Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synkron versus asynkron telerehabilitering for spedbarn med høy risiko

25. mars 2026 oppdatert av: Gülsena Utku Umut, Biruni University

Familiesentrert tidlig intervensjonsprogram under fysioterapeutveiledning for høyrisikospedbarn: En sammenligning av synkrone og asynkrone telerehabiliteringsmodeller

Førtidlig fødsel, lav fødselsvekt og en historie med neonatal intensivbehandling er betydelige risikofaktorer assosiert med langvarige nevrodevelopmentalle uønskede utfall hos spedbarn. Familie-sentrerte tidlige intervensjonsprogrammer spiller en kritisk rolle i å minimere påvirkningen av disse risikoene og optimalisere utviklingspotensialet. For tiden har telerehabilitering (TR) dukket opp som en kostnadseffektiv løsning som tilrettelegger tilgang til tidlige intervensjonstjenester. Imidlertid er det begrenset litteratur som direkte sammenligner effektiviteten og gjennomførbarheten av synkrone (sanntids) og asynkrone (lagre-og-send) foreldrecoaching-baserte TR-modeller spesielt innenfor den risikoutsatte spedbarnspopulasjonen.

Det primære målet med dette prosjektet er å sammenlignende undersøke effektene av synkrone og asynkrone TR-programmer på motorisk utviklingsnivå, individualisert måloppnåelse og foreldreselvtillit hos spedbarn i alderen 6-9 måneder (korrigert alder) med risiko for utviklingsforsinkelse, sammenlignet med et standard hjemmeprogram (kontrollgruppe). Utformet som en randomisert kontrollert studie, vil studien inkludere 45 høyt risikoutsatte spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene, som vil bli tilfeldig tildelt til tre grupper: Synkron TR, Asynkron TR og Kontroll. I den synkrone gruppen vil foreldre motta sanntids coaching via videokonferanse i 12 uker, mens den asynkrone gruppeprosessen vil bli administrert gjennom videoanalyse og forsinket tilbakemeldingsmekanismer. Kontrollgruppen vil bli tilbudt standard digitale undervisningsmateriell.

De primære resultatmålene for studien inkluderer Goal Attainment Scaling (GAS) skårer, Parental Self-Efficacy Instrument og Parenting Stress Index. Sekundære mål vil inkludere Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-IV), Alberta Infant Motor Scale (AIMS) og Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Data vil bli samlet inn ved utgangspunktet (T0) og etter intervensjon (T1) av en assessor som er blind for gruppetildeling. Funnene fra denne studien har som mål å demonstrere den kliniske effektiviteten av ulike TR-modeller, og dermed gi veiledning for planlegging og utbredelse av fjernhelsetjenester for høyt risikoutsatte spedbarn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Zeyti̇nburnu
      • Istanbul, Zeyti̇nburnu, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Biruni University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Underetterforsker:
          • ZEYNEP HOŞBAY, PROF
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
        • Underetterforsker:
          • MURAT ERMİŞ, MSC
        • Underetterforsker:
          • MEHMEHT AKİF KILIÇ, MD
        • Underetterforsker:
          • EDİBE PEMPEGÜL YILDIZ, PROF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gestasjonsalder ≤32 uker og/eller fødselsvekt ≤1500 gram.
  • Korrigert alder mellom 6 og 9 måneder ved inkludering.
  • Henvisning til barneurologisk poliklinikk og/eller pågående oppfølging av barneurolog på grunn av utviklingsrisiko.
  • Total score ≤73 på Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) (Romeo et al., 2021; Novak et al., 2017).
  • Score ≤5. persentil på Alberta Infant Motor Scale (AIMS) (Fuentefria et al., 2017).
  • Foreldrenes vilje til å delta og signering av "Informert samtykkeerklæring".
  • Tilgang til minimum teknologisk infrastruktur som kreves for telerehabilitering (smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med videosamtalefunksjon og aktiv internettilgang).

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av diagnostiserte genetiske syndromer eller metabolske sykdommer som er kjent for å direkte påvirke nevromotorisk utvikling.
  • Store medfødte misdannelser som forårsaker betydelig bevegelsesbegrensning eller treningsintoleranse.
  • Historie med symptomatisk hypoglykemi assosiert med alvorlig hjerneskade i neonatalperioden.
  • Sensoriske nedsatte funksjoner (bilateral blindhet eller alvorlig bilateral høretap som ikke kan korrigeres med høreapparater) som hindrer deltakelse i vurderinger og øvelser basert på visuelle og auditive stimuli.
  • Akutte eller ustabile kliniske tilstander som utelukker trygg gjennomføring av intervensjonen (f.eks. kontinuerlig mekanisk ventilasjon, hemodynamisk ustabilitet, ukontrollerte anfall eller aktive akutte infeksjoner).
  • Manglende overholdelse av studiens protokoll, definert som å gå glipp av mer enn 6 intervensjonsøkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Synkron Telerehabiliteringsgruppe
Deltakerne i den synkrone gruppen vil motta et 12-ukers telerehabiliteringsprogram basert på en 'foreldrecoaching'-modell. Intervensjonen består av ukentlige 45-minutters sanntids videokonsultasjoner via Zoom. For å optimalisere øktseffektiviteten mottar foreldre standardisert veiledning før økten (kameraoppsett, barnets beredskap) via WhatsApp. Fysioterapeuten fungerer som en fjerncoach, og gir sanntids verbal og visuell tilbakemelding for å veilede foreldrene som primære gjennomførere under naturlige daglige rutiner (lek, mating, stell). Hver økt innebærer evaluering av målforvaltningsskala (GAS)-målene fra forrige uke og samarbeidsutvikling av nye motoriske strategier og miljøtilpasninger skreddersydd til barnets nåværende utviklingsbehov.
Annen: Synkron Telerehabiliteringsgruppe
Et 12-ukers fjernfysioterapiprogram basert på en 'foreldrecoaching'-modell levert via sanntidsvideokonferanse (Zoom). Intervensjonen består av ukentlige 45-minutters økter der fysioterapeuten fungerer som en coach, og gir live verbal og visuell veiledning til foreldrene som primære gjennomførere av intervensjonen. Aktiviteter er integrert i spedbarnets naturlige daglige rutiner (lek, måltider, stell). Før-økt standardisert veiledning (kameraposisjonering, spedbarnets beredskap) gis via WhatsApp. Klinisk fremgang overvåkes gjennom ukentlig evaluering og oppdatering av målforvaltningsskaleringsmål (GAS) tilpasset spedbarnets utviklingsbehov.
Annen: Asynkron telerehabiliteringsgruppe
Deltakere i den asynkrone gruppen vil følge et 12-ukers telerehabiliteringsprogram basert på en foreldrecoachingmodell med et forsinket tilbakemeldingsprinsipp. For å sikre terapeutisk intensitet tilsvarende de synkrone øktene, vil foreldrene ta opp og sende inn 10–15 minutters videoklipp ukentlig som viser intervensjonsaktiviteter integrert i daglige rutiner (lek, mating, omsorg). Disse videoene deles via sikker, ende-til-ende-kryptert melding. Fysioterapeuten utfører en detaljert analyse av foreldrenes håndteringsteknikker og spedbarnets bevegelseskvalitet. Tilbakemelding gis gjennom innspilte demonstrasjonsvideoer (ved bruk av en dukke eller terapeuten) for å korrigere eller forsterke motoriske mønstre. Hver ukentlige syklus inkluderer evaluering av målforvaltningsskalaer (GAS)-mål og oppdatering av motoriske strategier basert på spedbarnets nåværende utviklingsbehov.
Annen: Asynkron telerehabiliteringsgruppe
Et 12-ukers fjernfysioterapiprogram basert på en foreldrecoachingmodell som bruker et forsinket tilbakemeldingsprinsipp. For å sikre terapeutisk intensitet tilsvarende synkrone økter, tar foreldre opp og sender inn 10–15 minutters videoklipp ukentlig gjennom sikker, ende-til-ende-kryptert melding. Disse klippene viser intervensjonsaktiviteter integrert i daglige rutiner (lek, mating, omsorg). Fysioterapeuten utfører en detaljert analyse av håndteringsteknikker og bevegelseskvalitet, og gir tilbakemelding via innspilte demonstrasjonsvideoer (ved bruk av en modelldukke eller terapeuten) for å korrigere eller forsterke motoriske mønstre. Hver ukentlige syklus inkluderer evaluering av målbaserte mål (GAS) og oppdatering av motoriske strategier basert på spedbarnets nåværende utviklingsbehov.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen følger et standard hjemmebasert program uten aktiv fysioterapeutveiledning eller individuell coaching. Ved utgangspunktet (T0) etableres spedbarnsspesifikke målforventningsskaleringsparametere (GAS). Familiene mottar omfattende standardiserte opplæringsmateriell, inkludert en 'Foreldreopplæringsbrosjyre' (PDF) og instruksjonsvideoer som demonstrerer motoriske aktiviteter og posisjonering. Gjennom hele 12-ukersperioden implementerer familiene disse strategiene uavhengig. I motsetning til eksperimentgruppene gis det ingen direkte tilbakemeldinger, videoanalyse eller ukentlige målrevisjoner; GAS-målene forblir faste og evalueres kun ved 12. uke (T1). For etisk overvåkning gjennomføres korte telefonoppringninger i uke 4 og 8 for å vurdere studietilpasning og generell helse, strengt utelukkende terapeutisk veiledning eller intervensjonsoppdateringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målrealiseringsskalering
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
Goal Attainment Scaling (GAS) er en standardisert metode som brukes til å evaluere oppnåelsen av individuelle behandlingsmål innen pediatrisk rehabilitering. For hvert spedbarn etableres 3 til 5 SMART-mål (spesifikke, målbare, oppnåelige, relevante og tidsbegrensede) i samarbeid mellom fysioterapeuten og familien. Hvert mål vurderes på en 5-punkts skala: -2 (basenivå), -1 (mindre enn forventet), 0 (forventet resultat), +1 (mer enn forventet) og +2 (mye mer enn forventet). De rå poengsummene konverteres til en standardisert T-poengsum ved hjelp av formelen med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. En T-poengsum på 50 eller høyere indikerer at intervensjonen har oppfylt eller overgått de forventede målene.
Baseline og etter 12 uker
Instrument for foreldres mestringstro for barn med nedsatt funksjonsevne
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
Foreldre selv-effektivitets-skalaen, utviklet av Guimond et al. (2005) og tilpasset til tyrkisk av Cavkaytar et al. (2014), vurderer selv-effektivitets-oppfatningene til foreldre til barn med funksjonsnedsettelser angående deres omsorgs- og oppdragelses-kapasiteter. Skalaen består av 17 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-type skala. Den administreres primært som et selv-rapporteringsverktøy, med forskere som gir hjelp (leser spørsmålene) for analfabetiske deltakere om nødvendig. Den tyrkiske versjonen viste høy intern konsistens (Cronbach's Alpha = 0.95) og test-retest pålitelighet (r = 0.79). Totalskår varierer fra 17 til 85, hvor høyere skår indikerer en større følelse av foreldrekompetanse og selv-effektivitet i deres roller.
Baseline og etter 12 uker
Parental Stress Index - Kortform (PSI-SF)
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF), opprinnelig utviklet av Abidin (1983) og validert på tyrkisk av Mert et al. (2008), er et selvrapporteringsinstrument med 36 spørsmål som er designet for å vurdere stress i forelder-barn-systemet. Den består av tre underskalaer (12 spørsmål hver): Forelderlig stress, Dysfunksjonell interaksjon mellom forelder og barn, og Vanskelig barn. Den totale stressscoren beregnes ved å summere disse tre underskalascorene. Totale scorer varierer fra 36 til 180, der høyere scorer representerer høyere nivåer av opplevd foreldrestress. Den tyrkiske versjonen viste intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,71 for total stress; 0,76-0,81 for underskalaer) og høy test-retest pålitelighet (r = 0,88).
Baseline og etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hammersmith Infant Neurologisk Undersøkelse
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) er et standardisert, kvantitativt verktøy for nevrologisk vurdering av spedbarn i alderen 2 til 24 måneder. Den består av tre deler: (1) en 26-punkts nevrologisk undersøkelse som vurderer kraniale nervefunksjoner, holdning, bevegelseskvalitet, muskeltonus og reflekser; (2) en 8-punkts vurdering av utviklingsmessige motoriske milepæler; og (3) en 3-punkts atferdsvurdering. Den totale nevrologiske poengsummen er avledet fra de 26 punktene i første del, med en maksimal mulig poengsum på 78. Høyere poengsummer indikerer bedre nevrologisk utvikling og modenhet.
Baseline og etter 12 uker
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 12 uker
Bayley-skalaene for spedbarns- og småbarnsutvikling, fjerde utgave (Bayley-IV) er en omfattende vurdering som brukes for å evaluere utviklingsmessig funksjon hos spedbarn og småbarn i alderen 16 dager til 42 måneder. Den dekker fem hovedområder: Kognitiv, Språk (reseptiv og ekspressiv), Motorisk (fin- og grovmotorisk), Sosial-emosjonell og Tilpasningsevne. Vurderingen innebærer interaktive oppgaver med barnet og spørreskjemaer for omsorgspersoner. Standardiserte sammensatte skår beregnes for hvert område, der skår under 10. persentil indikerer risiko for utviklingsforsinkelse. I denne studien vil alle vurderingene bli utført av sertifiserte forskere for å sikre standardisert administrering og skåring.
Utgangspunkt og etter 12 uker
Alberta Infant Motor Scale
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 12 uker
Alberta Infant Motor Scale (AIMS), utviklet av Piper og Darrah (1992), er et normreferert standardisert instrument som brukes til å vurdere den grovmotoriske utviklingen til spedbarn fra fødselen til de går selvstendig (ca. 18 måneder). Den består av 58 elementer fordelt på fire stillingsposisjoner: liggende på magen (21), liggende på ryggen (9), sittende (12) og stående (16). Scoringsgrunnlaget er klinisk observasjon av vektbæring, stillingsjustering og anti-gravitasjonsbevegelser. Totalscoreområdet er fra 0 til 58, der høyere poengsummer indikerer mer avansert grovmotorisk modning (Piper & Darrah, 1992; Eliks et al., 2022).
Utgangspunkt og etter 12 uker
Telemedisin brukervennlighets spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 12 uker
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), utviklet av Parmanto et al. (2016) og validert på tyrkisk (Ozden et al., 2021), er et 21-spørsmålsinstrument designet for å evaluere kvaliteten på telerehabiliteringstjenester, programvare og systemer. Det vurderer seks domener: nytteverdi, brukervennlighet og læringsevne, grensesnittkvalitet, interaksjonskvalitet, pålitelighet og tilfredshet. Elementene vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1=Svært uenig, 7=Svært enig). Totalscorene varierer fra 21 til 147, hvor høyere poengsummer indikerer større brukervennlighet og tilfredshet med telehelsesystemet. Denne skalaen vil bli brukt til å sammenligne teknisk infrastrukturprestasjon og familie-system interaksjonsnivåer for både synkrone og asynkrone modeller.
Utgangspunkt og etter 12 uker
Spørreskjema for tilfredshet med telemedisin
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
Telehelsetilfredshetsskjemaet (TSQ), utviklet av Yip et al. (2003) og validert på tyrkisk (Ozden et al., 2021), er et 14-punkts instrument designet for å vurdere tilfredshetsnivået blant deltakere som mottar telehelsetjenester. Spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-type skala fra 1 (Sterkt uenig) til 5 (Sterkt enig). Totalskårer varierer fra 14 til 70, der høyere skårer indikerer et høyere tilfredshetsnivå med den tilbydde telerehabiliteringstjenesten.
Baseline og etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biruni University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

4. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002-EI-ASYN-VS-SYN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt for å beskytte personvernet til spedbarna og deres familier, da studien involverer sensitive utviklingsdata og videoopptak. Etisk godkjenning fra den institusjonelle etikkomiteen inkluderer ikke tillatelse for offentlig datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere