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Synchrone vs. asynchrone Telerehabilitation für Hochrisiko-Säuglinge

25. März 2026 aktualisiert von: Gülsena Utku Umut, Biruni University

Familienzentriertes Frühinterventionsprogramm unter Physiotherapeuten-Anleitung für Hochrisiko-Säuglinge: Ein Vergleich von synchronen und asynchronen Telerehabilitationsmodellen

Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht und eine Vorgeschichte der neonatologischen Intensivpflege sind signifikante Risikofaktoren, die mit langfristigen neuroentwicklungsbedingten negativen Folgen bei Säuglingen assoziiert sind. Familienzentrierte Frühinterventionsprogramme spielen eine entscheidende Rolle bei der Minimierung der Auswirkungen dieser Risiken und der Optimierung des Entwicklungspotenzials. Derzeit hat sich Telerehabilitation (TR) als kosteneffektive Lösung etabliert, die den Zugang zu Frühinterventionsdiensten erleichtert. Allerdings gibt es nur begrenzte Literatur, die die Wirksamkeit und Machbarkeit von synchronen (Echtzeit-) und asynchronen (Store-and-Forward-) TR-Modellen mit elterlichem Coaching speziell in der Population gefährdeter Säuglinge direkt vergleicht.

Das primäre Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen von synchronen und asynchronen TR-Programmen auf die motorische Entwicklungsstufe, die individuelle Zielerreichung und die elterliche Selbstwirksamkeit bei Säuglingen im Alter von 6-9 Monaten (korrigiertes Alter) mit Entwicklungsverzögerungsrisiko im Vergleich zu einem Standard-Heimprogramm (Kontrollgruppe) vergleichend zu untersuchen. Als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, umfasst die Studie 45 Hochrisikosäuglinge, die die Einschlusskriterien erfüllen und zufällig drei Gruppen zugeteilt werden: Synchrone TR, Asynchrone TR und Kontrolle. In der synchronen Gruppe erhalten Eltern über 12 Wochen hinweg Echtzeit-Coaching per Videokonferenz, während der asynchrone Gruppenprozess über Videoanalyse und verzögerte Feedbackmechanismen abgewickelt wird. Der Kontrollgruppe werden standardmäßige digitale Bildungsmaterialien zur Verfügung gestellt.

Die primären Ergebnismessungen der Studie umfassen Goal Attainment Scaling (GAS)-Werte, das Instrument zur elterlichen Selbstwirksamkeit und den Parenting Stress Index. Sekundäre Messungen beinhalten die Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-IV), die Alberta Infant Motor Scale (AIMS) und die Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Die Daten werden zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention (T1) von einem Assessor erhoben, der über die Gruppenzuteilung verblindet ist. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse zielen darauf ab, die klinische Wirksamkeit verschiedener TR-Modelle aufzuzeigen und damit Leitlinien für die Planung und Verbreitung von Fern-Gesundheitsdiensten für Hochrisikosäuglinge zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Zeyti̇nburnu
      • Istanbul, Zeyti̇nburnu, Türkei (türkiye), 34010
        • Biruni University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Unterermittler:
          • ZEYNEP HOŞBAY, PROF
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
        • Unterermittler:
          • MURAT ERMİŞ, MSC
        • Unterermittler:
          • MEHMEHT AKİF KILIÇ, MD
        • Unterermittler:
          • EDİBE PEMPEGÜL YILDIZ, PROF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≤32 Wochen und/oder Geburtsgewicht ≤1500 Gramm.
  • Korrigiertes Alter zwischen 6 und 9 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Überweisung in eine pädiatrisch-neurologische Klinik und/oder aktuelle Nachsorge durch einen pädiatrischen Neurologen aufgrund eines Entwicklungsrisikos.
  • Eine Gesamtpunktzahl von ≤73 in der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) (Romeo et al., 2021; Novak et al., 2017).
  • Eine Punktzahl ≤5. Perzentil auf der Alberta Infant Motor Scale (AIMS) (Fuentefria et al., 2017).
  • Bereitschaft der Eltern zur Teilnahme und Unterzeichnung des "Aufgeklärten Einwilligungsformulars".
  • Zugang zur mindestens erforderlichen technischen Infrastruktur für Telerehabilitation (Smartphone, Tablet oder Computer mit Videotelefoniefunktion und aktivem Internetzugang).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen diagnostizierter genetischer Syndrome oder Stoffwechselerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die neuromotorische Entwicklung direkt beeinflussen.
  • Schwerwiegende angeborene Fehlbildungen, die zu erheblicher Bewegungseinschränkung oder Belastungsintoleranz führen.
  • Anamnese einer symptomatischen Hypoglykämie, die mit schwerer Hirnverletzung während der Neonatalperiode assoziiert war.
  • Sinnesstörungen (beidseitige Blindheit oder schwere beidseitige Hörstörungen, die nicht mit Hörgeräten korrigierbar sind), die die Teilnahme an Bewertungen und Übungen basierend auf visuellen und auditiven Reizen verhindern.
  • Akute oder instabile klinische Zustände, die die sichere Durchführung der Intervention ausschließen (z.B. kontinuierliche mechanische Beatmung, hämodynamische Instabilität, unkontrollierte Krampfanfälle oder aktive akute Infektionen).
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls, definiert als Fehlen von mehr als 6 Interventionssitzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Synchrones Telerehabilitationsgruppe
Teilnehmer in der synchronen Gruppe erhalten ein 12-wöchiges Telerehabilitationsprogramm basierend auf einem 'Eltern-Coaching'-Modell. Die Intervention besteht aus wöchentlichen 45-minütigen Echtzeit-Videokonsultationen über Zoom. Um die Effizienz der Sitzungen zu optimieren, erhalten die Eltern standardisierte Vorab-Anleitungen (Kameraeinrichtung, Bereitschaft des Säuglings) über WhatsApp. Der Physiotherapeut fungiert als Fern-Coach und gibt während natürlicher täglicher Routinen (Spiel, Fütterung, Pflege) Live-Feedback in Form von verbalen und visuellen Anleitungen, um die Eltern als primäre Umsetzer anzuleiten. Jede Sitzung umfasst die Auswertung der Goal Attainment Scaling (GAS)-Ziele der Vorwoche und die gemeinsame Entwicklung neuer motorischer Strategien sowie Umgebungsanpassungen, die auf die aktuellen entwicklungsbezogenen Bedürfnisse des Säuglings zugeschnitten sind.
Sonstiges: Synchrones Telerehabilitationsgruppe
Ein 12-wöchiges Fernphysiotherapieprogramm, das auf einem 'Elterncoaching'-Modell basiert und über Echtzeit-Videokonferenzen (Zoom) durchgeführt wird. Die Intervention besteht aus wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen, bei denen der Physiotherapeut als Coach fungiert und den Eltern als Hauptdurchführenden der Intervention live mündliche und visuelle Anleitung gibt. Die Aktivitäten werden in die natürlichen täglichen Routinen des Säuglings integriert (Spiel, Fütterung, Pflege). Standardisierte Anleitungen vor den Sitzungen (Kamerapositionierung, Bereitschaft des Säuglings) werden über WhatsApp bereitgestellt. Der klinische Fortschritt wird durch wöchentliche Bewertung und Aktualisierung der Goal Attainment Scaling (GAS)-Ziele überwacht, die auf die Entwicklungsbedürfnisse des Säuglings zugeschnitten sind.
Sonstiges: Asynchrone Telerehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer in der asynchronen Gruppe absolvieren ein 12-wöchiges Telerehabilitationsprogramm, das auf einem Eltern-Coaching-Modell mit dem Prinzip der verzögerten Rückmeldung basiert. Um eine therapeutische Intensität zu gewährleisten, die den synchronen Sitzungen entspricht, werden die Eltern wöchentlich 10-15 Minuten lange Videoclips aufnehmen und einreichen, die Interventionsaktivitäten zeigen, die in den täglichen Routinen integriert sind (Spiel, Fütterung, Pflege). Diese Videos werden über sichere, Ende-zu-Ende-verschlüsselte Nachrichtenübermittlung geteilt. Der Physiotherapeut führt eine detaillierte Analyse der Handhabungstechniken der Eltern und der Bewegungsqualität des Säuglings durch. Rückmeldungen erfolgen über aufgezeichnete Demonstrationsvideos (unter Verwendung einer Modellpuppe oder des Therapeuten), um Bewegungsmuster zu korrigieren oder zu verstärken. Jeder wöchentliche Zyklus umfasst die Bewertung der Ziele der Goal Attainment Scaling (GAS) und die Aktualisierung der motorischen Strategien basierend auf den aktuellen entwicklungsbezogenen Bedürfnissen des Säuglings.
Sonstiges: Asynchrone Telerehabilitationsgruppe
Ein 12-wöchiges Fernphysiotherapieprogramm, das auf einem Eltern-Coaching-Modell basiert und das Prinzip der verzögerten Rückmeldung nutzt. Um eine therapeutische Intensität zu gewährleisten, die synchronen Sitzungen entspricht, zeichnen Eltern wöchentlich 10-15 Minuten lange Videoclips auf und senden sie über sichere, Ende-zu-Ende-verschlüsselte Nachrichtenübermittlung ein. Diese Clips zeigen Interventionsaktivitäten, die in den täglichen Routinen integriert sind (Spiel, Fütterung, Pflege). Der Physiotherapeut führt eine detaillierte Analyse der Handhabungstechniken und Bewegungsqualität durch und gibt Rückmeldung über aufgezeichnete Demonstrationsvideos (unter Verwendung einer Modellpuppe oder des Therapeuten), um Bewegungsmuster zu korrigieren oder zu verstärken. Jeder wöchentliche Zyklus umfasst die Bewertung der Goal Attainment Scaling (GAS)-Ziele und die Aktualisierung der Motorikstrategien basierend auf den aktuellen Entwicklungsbedürfnissen des Säuglings.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe absolvieren ein standardmäßiges Heimprogramm ohne aktive Aufsicht durch Physiotherapeuten oder individuelle Betreuung. Zu Studienbeginn (T0) werden kinderspezifische Parameter der Goal Attainment Scaling (GAS) festgelegt. Die Familien erhalten umfassende standardisierte Schulungsmaterialien, einschließlich eines 'Elternbildungshefts' (PDF) und von Anleitungsvideos, die motorische Aktivitäten und Positionierungen demonstrieren. Während des 12-wöchigen Zeitraums setzen die Familien diese Strategien selbstständig um. Im Gegensatz zu den Versuchsgruppen werden kein Live-Feedback, keine Videoanalysen oder wöchentliche Zielüberarbeitungen bereitgestellt; die GAS-Ziele bleiben festgelegt und werden erst in der 12. Woche (T1) evaluiert. Aus ethischen Gründen werden in der 4. und 8. Woche kurze Telefonate durchgeführt, um die Studienbefolgung und den allgemeinen Gesundheitszustand zu überprüfen, wobei strikt auf therapeutische Anleitungen oder Interventionsaktualisierungen verzichtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskalierung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Goal Attainment Scaling (GAS) ist eine standardisierte Methode zur Bewertung der Erreichung individueller Behandlungsziele in der pädiatrischen Rehabilitation. Für jedes Kind werden 3 bis 5 SMART-spezifische (spezifische, messbare, erreichbare, relevante und zeitgebundene) Ziele gemeinsam vom Physiotherapeuten und der Familie festgelegt. Jedes Ziel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: -2 (Ausgangsniveau), -1 (weniger als erwartet), 0 (erwartetes Ergebnis), +1 (mehr als erwartet) und +2 (viel mehr als erwartet). Die Rohwerte werden mit einer Formel in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Ein T-Wert von 50 oder höher zeigt an, dass die Intervention die erwarteten Ziele erfolgreich erreicht oder übertroffen hat.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Instrument zur elterlichen Selbstwirksamkeit für Kinder mit Behinderungen
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Die Parental Self-Efficacy Scale, entwickelt von Guimond et al. (2005) und ins Türkische adaptiert von Cavkaytar et al. (2014), bewertet die Selbstwirksamkeitswahrnehmungen von Eltern behinderter Kinder in Bezug auf ihre Betreuungs- und Erziehungsfähigkeiten.
Die Skala besteht aus 17 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Sie wird hauptsächlich als Selbstauskunftsinstrument eingesetzt, wobei Forscher bei Bedarf Analphabeten helfen (Items vorlesen).
Die türkische Version zeigte eine hohe interne Konsistenz (Cronbach's Alpha = 0,95) und Test-Retest-Reliabilität (r = 0,79).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 85, wobei höhere Werte ein größeres Gefühl der elterlichen Kompetenz und Selbstwirksamkeit in ihrer Rolle anzeigen.
Baseline und nach 12 Wochen
Parenting Stress Index - Kurzform (PSI-SF)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Der Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF), ursprünglich von Abidin (1983) entwickelt und auf Türkisch von Mert et al. (2008) validiert, ist ein 36-Item-Selbstberichtsinstrument zur Bewertung von Stress im Eltern-Kind-System. Er besteht aus drei Subskalen (jeweils 12 Items): Elternbelastung, Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und Schwieriges Kind. Der Gesamtstress-Score wird durch die Summierung dieser drei Subskalen-Scores berechnet. Die Gesamtwerte reichen von 36 bis 180, wobei höhere Werte höhere wahrgenommene Erziehungsbelastung darstellen. Die türkische Version wies interne Konsistenz auf (Cronbachs Alpha = 0,71 für Gesamtstress; 0,76-0,81 für Subskalen) und hohe Test-Retest-Reliabilität (r = 0,88).
Baseline und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hammersmith Infant Neurological Examination
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Die Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) ist ein standardisiertes, quantitatives Instrument für die neurologische Beurteilung von Säuglingen im Alter von 2 bis 24 Monaten. Sie umfasst drei Abschnitte: (1) eine neurologische Untersuchung mit 26 Punkten, die die Funktion der Hirnnerven, die Haltung, die Bewegungsqualität, den Muskeltonus und die Reflexe bewertet; (2) eine Beurteilung der entwicklungsmotorischen Meilensteine mit 8 Punkten; und (3) eine Verhaltensbeurteilung mit 3 Punkten. Der Gesamtneurologie-Score wird aus den 26 Punkten des ersten Abschnitts abgeleitet, wobei ein maximal möglicher Score von 78 Punkten erreicht werden kann. Höhere Scores deuten auf eine bessere neurologische Entwicklung und Reife hin.
Baseline und nach 12 Wochen
Bayley-Skalen zur Säuglings- und Kleinkindentwicklung, Vierte Ausgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV) ist eine umfassende Bewertung, die zur Beurteilung der Entwicklungsfunktionen bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 16 Tagen bis 42 Monaten verwendet wird. Sie umfasst fünf Hauptbereiche: Kognition, Sprache (rezeptiv und expressiv), Motorik (fein und grob), sozial-emotionales Verhalten und adaptives Verhalten. Die Bewertung umfasst interaktive Aufgaben mit dem Kind und Fragebögen für die Betreuungspersonen. Für jeden Bereich werden standardisierte Gesamtwerte berechnet, wobei Werte unterhalb des 10. Perzentils auf ein Risiko für Entwicklungsverzögerungen hindeuten. Für diese Studie werden alle Bewertungen von zertifizierten Forschern durchgeführt, um eine standardisierte Durchführung und Auswertung sicherzustellen.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Alberta Infant Motor Scale
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Die Alberta Infant Motor Scale (AIMS), entwickelt von Piper und Darrah (1992), ist ein normbezogenes standardisiertes Instrument zur Beurteilung der grobmotorischen Entwicklung von Säuglingen von der Geburt bis zum selbstständigen Gehen (ca. 18 Monate). Sie besteht aus 58 Items, die auf vier Körperhaltungen verteilt sind: Bauchlage (21), Rückenlage (9), Sitzen (12) und Stehen (16). Die Bewertung basiert auf der klinischen Beobachtung von Gewichtsbelastung, Haltungsausrichtung und anti-gravitativen Bewegungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 58, wobei höhere Werte auf eine fortgeschrittenere grobmotorische Reifung hinweisen (Piper & Darrah, 1992; Eliks et al., 2022).
Baseline und nach 12 Wochen
Telemedizinischer Nutzbarkeitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Der Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), entwickelt von Parmanto et al. (2016) und auf Türkisch validiert (Ozden et al., 2021), ist ein 21-Item-Instrument zur Bewertung der Qualität von Telerehabilitationsdiensten, -software und -systemen. Er bewertet sechs Bereiche: Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Erlernbarkeit, Schnittstellenqualität, Interaktionsqualität, Zuverlässigkeit und Zufriedenheit. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1=Starke Ablehnung, 7=Starke Zustimmung). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 21 und 147, wobei höhere Werte eine größere Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit dem Telehealth-System anzeigen. Diese Skala wird verwendet, um die Leistung der technischen Infrastruktur und die Interaktionsniveaus des Familien-Systems für sowohl synchrone als auch asynchrone Modelle zu vergleichen.
Baseline und nach 12 Wochen
Telemedizin-Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Der Telehealth Satisfaction Questionnaire (TSQ), entwickelt von Yip et al. (2003) und auf Türkisch validiert (Ozden et al., 2021), ist ein 14-Item-Instrument zur Bewertung des Zufriedenheitsniveaus von Teilnehmern, die Telehealth-Dienste erhalten. Der Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (Stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte ein höheres Zufriedenheitsniveau mit dem bereitgestellten Telerehabilitationsdienst anzeigen.
Baseline und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biruni University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002-EI-ASYN-VS-SYN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben, um die Privatsphäre der Säuglinge und ihrer Familien zu schützen, da die Studie sensible Entwicklungsdaten und Videoaufnahmen umfasst. Die ethische Genehmigung durch den Institutional Review Board schließt keine Erlaubnis zur öffentlichen Datenweitergabe ein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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