Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synchrone versus asynchrone telerevalidatie voor hoogrisicozuigelingen

25 maart 2026 bijgewerkt door: Gülsena Utku Umut, Biruni University

Familiegericht Vroegtijdig Interventieprogramma Onder Begeleiding van een Fysiotherapeut voor Hoogrisico Zuigelingen: Een Vergelijking van Synchrone en Asynchrone Telerehabilitatiemodellen

Vroeggeboorte, laag geboortegewicht en een voorgeschiedenis van neonatale intensive care zijn belangrijke risicofactoren die verband houden met langetermijn neurodevelopmentele nadelige uitkomsten bij zuigelingen. Familiegerichte vroege interventieprogramma's spelen een cruciale rol bij het minimaliseren van de impact van deze risico's en het optimaliseren van het ontwikkelingspotentieel. Momenteel is telerevalidatie (TR) naar voren gekomen als een kosteneffectieve oplossing die de toegang tot vroege interventiediensten vergemakkelijkt. Er is echter beperkte literatuur die de werkzaamheid en haalbaarheid van synchrone (real-time) en asynchrone (store-and-forward) oudergesprek-gebaseerde TR-modellen direct vergelijkt, specifiek binnen de populatie van risico-zuigelingen.

Het primaire doel van dit project is om de effecten van synchrone en asynchrone TR-programma's op motorische ontwikkelingsniveaus, geïndividualiseerde doelbehaalde resultaten en ouderlijke zelfeffectiviteit bij zuigelingen van 6-9 maanden (gecorrigeerde leeftijd) met risico op ontwikkelingsachterstand, vergelijkend te onderzoeken tegenover een standaard thuisprogramma (controlegroep). Ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde studie, zal het onderzoek 45 hoog-risico zuigelingen omvatten die voldoen aan de inclusiecriteria, die willekeurig worden toegewezen aan drie groepen: Synchrone TR, Asynchrone TR en Controle. In de Synchrone groep zullen ouders gedurende 12 weken real-time coaching ontvangen via videoconferencing, terwijl het Asynchrone groep proces wordt beheerd via videoanalyse en vertraagde feedbackmechanismen. De Controlegroep zal worden voorzien van standaard digitale educatieve materialen.

De primaire uitkomstmaten van de studie omvatten Goal Attainment Scaling (GAS) scores, het Ouderlijke Zelfeffectiviteitsinstrument en de Parenting Stress Index. Secundaire maten zullen de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-IV), de Alberta Infant Motor Scale (AIMS) en het Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) omvatten. Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang (T0) en na interventie (T1) door een beoordelaar die geblindeerd is voor groepsallocatie. De bevindingen verkregen uit deze studie beogen de klinische werkzaamheid van verschillende TR-modellen aan te tonen, waardoor richting wordt gegeven aan de planning en verspreiding van remote gezondheidszorgdiensten voor hoog-risico zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Zeyti̇nburnu
      • Istanbul, Zeyti̇nburnu, Turkije (Türkiye), 34010
        • Biruni University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Onderonderzoeker:
          • ZEYNEP HOŞBAY, PROF
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • MURAT ERMİŞ, MSC
        • Onderonderzoeker:
          • MEHMEHT AKİF KILIÇ, MD
        • Onderonderzoeker:
          • EDİBE PEMPEGÜL YILDIZ, PROF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur ≤32 weken en/of geboortegewicht ≤1500 gram.
  • Gecorrigeerde leeftijd tussen 6 en 9 maanden op het moment van inclusie.
  • Verwijzing naar een polikliniek voor kinderneurologie en/of huidige follow-up door een kinderneuroloog vanwege ontwikkelingsrisico.
  • Een totale score van ≤73 op de Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) (Romeo et al., 2021; Novak et al., 2017).
  • Een score ≤5e percentiel op de Alberta Infant Motor Scale (AIMS) (Fuentefria et al., 2017).
  • Bereidheid van ouders om deel te nemen en ondertekening van het "Toestemmingsformulier voor Geïnformeerde Toestemming".
  • Toegang tot de minimale technologische infrastructuur die vereist is voor telerevalidatie (smartphone, tablet of computer met videobelfunctie en actieve internettoegang).

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van gediagnosticeerde genetische syndromen of stofwisselingsziekten waarvan bekend is dat ze de neuromotorische ontwikkeling direct beïnvloeden.
  • Grote aangeboren afwijkingen die aanzienlijke bewegingsbeperking of inspanningsintolerantie veroorzaken.
  • Voorgeschiedenis van symptomatische hypoglykemie geassocieerd met ernstig hersenletsel tijdens de neonatale periode.
  • Sensorische beperkingen (bilaterale blindheid of ernstig bilateraal gehoorverlies niet corrigeerbaar met gehoorapparaten) die deelname aan beoordelingen en oefeningen op basis van visuele en auditieve stimuli verhinderen.
  • Acute of instabiele klinische aandoeningen die de veilige uitvoering van de interventie verhinderen (bijvoorbeeld continue mechanische beademing, hemodynamische instabiliteit, ongecontroleerde epileptische aanvallen of actieve acute infecties).
  • Niet-naleving van het studieprotocol, gedefinieerd als het missen van meer dan 6 interventiesessies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Synchronische Telerevalidatiegroep
Deelnemers in de synchrone groep krijgen een 12-weken durend telerevalidatieprogramma gebaseerd op een 'oudercoaching'-model. De interventie bestaat uit wekelijkse 45-minuten durende real-time videoconsultaties via Zoom. Om de sessie-efficiëntie te optimaliseren, ontvangen ouders gestandaardiseerde voorbereidingsrichtlijnen (camera-instelling, babygereedheid) via WhatsApp. De fysiotherapeut fungeert als een afstandscoach en geeft live verbale en visuele feedback om ouders te begeleiden als de primaire uitvoerders tijdens natuurlijke dagelijkse routines (spelen, voeden, verzorging). Elke sessie omvat de evaluatie van Goal Attainment Scaling (GAS)-doelstellingen van de voorgaande week en de gezamenlijke ontwikkeling van nieuwe motorische strategieën en omgevingsaanpassingen afgestemd op de huidige ontwikkelingsbehoeften van de baby.
Ander: Synchrone Telerevalidatie Groep
Een 12-weeks afstandsprogramma fysiotherapie gebaseerd op een 'oudercoaching'-model, uitgevoerd via realtime videoconferencing (Zoom). De interventie bestaat uit wekelijkse sessies van 45 minuten waarbij de fysiotherapeut optreedt als coach en live verbale en visuele begeleiding geeft aan ouders als primaire uitvoerders van de interventie. Activiteiten worden geïntegreerd in de natuurlijke dagelijkse routines van de baby (spelen, voeden, verzorging). Gestandaardiseerde voorbereidingsrichtlijnen (camerapositie, babygereedheid) worden voorafgaand aan de sessie verstrekt via WhatsApp. Klinische vooruitgang wordt gemonitord door wekelijkse evaluatie en bijwerking van Goal Attainment Scaling (GAS) doelen die zijn afgestemd op de ontwikkelingsbehoeften van de baby.
Ander: Asynchrone Telerevalidatiegroep
Deelnemers in de asynchrone groep volgen een 12-weeks telerevalidatieprogramma gebaseerd op een oudergericht coachingmodel met een vertraagd feedbackprincipe. Om een therapeutische intensiteit te garanderen die gelijkwaardig is aan de synchrone sessies, nemen ouders wekelijks 10-15 minuten aan videofragmenten op en dienen deze in, waarin interventieactiviteiten geïntegreerd in dagelijkse routines (spel, voeding, verzorging) worden getoond. Deze video's worden gedeeld via beveiligde, end-to-end versleutelde berichtendiensten. De fysiotherapeut voert een gedetailleerde analyse uit van de hanteringstechnieken van de ouders en de bewegingskwaliteit van de zuigeling. Feedback wordt gegeven via opgenomen demonstratievideo's (met behulp van een modelpop of de therapeut) om motorische patronen te corrigeren of te versterken. Elke wekelijkse cyclus omvat het evalueren van Goal Attainment Scaling (GAS)-doelen en het bijwerken van motorische strategieën op basis van de huidige ontwikkelingsbehoeften van de zuigeling.
Ander: Asynchrone Telerevalidatiegroep
Een 12 weken durend, op afstand uitgevoerd fysiotherapieprogramma gebaseerd op een oudermodel met coaching, gebruikmakend van een vertraagd feedbackprincipe. Om een therapeutische intensiteit te garanderen die gelijkwaardig is aan synchrone sessies, nemen ouders wekelijks 10-15 minuten aan videofragmenten op en sturen deze in via beveiligde, end-to-end versleutelde berichten. Deze fragmenten tonen interventieactiviteiten die zijn geïntegreerd in dagelijkse routines (spelen, voeden, verzorgen). De fysiotherapeut voert een gedetailleerde analyse uit van hanteringstechnieken en bewegingskwaliteit, en geeft feedback via opgenomen demonstratievideo's (met een modelpop of de therapeut) om motorische patronen te corrigeren of te versterken. Elke wekelijkse cyclus omvat het evalueren van doelrealisatieschaal (GAS)-doelstellingen en het bijwerken van motorische strategieën op basis van de huidige ontwikkelingsbehoeften van de zuigeling.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep volgen een standaard thuisprogramma zonder actieve fysiotherapeutische begeleiding of gepersonaliseerde coaching. Bij aanvang (T0) worden zuigeling-specifieke Goal Attainment Scaling (GAS)-parameters vastgesteld. Gezinnen ontvangen uitgebreide gestandaardiseerde educatieve materialen, waaronder een 'Ouder Educatieboekje' (PDF) en instructievideo's die motorische activiteiten en positionering demonstreren. Gedurende de 12-weken periode implementeren gezinnen deze strategieën zelfstandig. In tegenstelling tot de experimentele groepen worden er geen live feedback, videoanalyse of wekelijkse doelrevisies verstrekt; GAS-doelen blijven ongewijzigd en worden alleen geëvalueerd in de 12e week (T1). Voor ethische monitoring worden korte telefoongesprekken uitgevoerd in week 4 en 8 om de studie-naleving en algemene gezondheid te beoordelen, waarbij strikt wordt uitgesloten dat er therapeutische begeleiding of interventie-updates worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbereikingsschaling
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
Goal Attainment Scaling (GAS) is een gestandaardiseerde methode die wordt gebruikt om de behaalde resultaten van geïndividualiseerde behandeldoelen in de pediatrische revalidatie te evalueren. Voor elke zuigeling worden 3 tot 5 SMART (specifiek, meetbaar, acceptabel, realistisch en tijdgebonden) doelen in samenwerking vastgesteld door de fysiotherapeut en het gezin. Elk doel wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: -2 (uitgangsniveau), -1 (minder dan verwacht), 0 (verwacht resultaat), +1 (meer dan verwacht) en +2 (veel meer dan verwacht). De ruwe scores worden omgezet in een gestandaardiseerde T-score met behulp van de formule met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een T-score van 50 of hoger geeft aan dat de interventie met succes aan de verwachte doelen heeft voldaan of deze heeft overtroffen.
Baseline en na 12 weken
Instrument voor Ouderlijke Self-Efficacy voor Kinderen met een Handicap
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
De Ouderlijke Self-Efficacy Schaal, ontwikkeld door Guimond et al. (2005) en aangepast naar het Turks door Cavkaytar et al. (2014), beoordeelt de self-efficacy percepties van ouders van kinderen met een beperking met betrekking tot hun zorg- en opvoedingscapaciteiten. De schaal bestaat uit 17 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-type schaal. De schaal wordt voornamelijk afgenomen als een zelfrapportagetool, waarbij onderzoekers indien nodig hulp bieden (items voorlezen) aan laaggeletterde deelnemers. De Turkse versie toonde een hoge interne consistentie (Cronbach's Alpha = 0.95) en test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0.79). Totale scores variëren van 17 tot 85, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van ouderlijke competentie en self-efficacy in hun rollen.
Baseline en na 12 weken
Parenting Stress Index - Korte Versie (PSI-SF)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
De Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF), oorspronkelijk ontwikkeld door Abidin (1983) en gevalideerd in het Turks door Mert et al. (2008), is een zelfrapportage-instrument met 36 items dat is ontworpen om stress binnen het ouder-kind systeem te beoordelen. Het bestaat uit drie subschalen (elk 12 items): Ouderlijke Stress, Disfunctionele Ouder-Kind Interactie en Moeilijk Kind. De Totale Stressscore wordt berekend door deze drie subscores op te tellen. Totale scores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores hogere niveaus van ervaren ouderlijke stress vertegenwoordigen. De Turkse versie toonde interne consistentie (Cronbach's Alpha = 0,71 voor Totale Stress; 0,76-0,81 voor subschalen) en hoge test-hertest betrouwbaarheid (r = 0,88).
Baseline en na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hammersmith Infant Neurological Examination
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
De Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) is een gestandaardiseerd, kwantitatief instrument voor het neurologisch onderzoek van zuigelingen van 2 tot 24 maanden. Het bestaat uit drie secties: (1) een neurologisch onderzoek met 26 items dat de functie van de hersenzenuwen, houding, beweging, spiertonus en reflexen beoordeelt; (2) een beoordeling van 8 ontwikkelingsmotorische mijlpalen; en (3) een gedragsbeoordeling met 3 items. De totale neurologische score wordt afgeleid van de 26 items in de eerste sectie, met een maximaal mogelijke score van 78. Hogere scores duiden op betere neurologische ontwikkeling en rijping.
Baseline en na 12 weken
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV) is een uitgebreide beoordeling die wordt gebruikt om de ontwikkelingsfunctie te evalueren bij zuigelingen en peuters van 16 dagen tot 42 maanden. Het omvat vijf primaire domeinen: Cognitief, Taal (Receptief en Expressief), Motorisch (Fijn en Grove), Sociaal-Emotioneel en Adaptief Gedrag. De beoordeling omvat interactieve taken met het kind en vragenlijsten voor verzorgers. Gestandaardiseerde samengestelde scores worden berekend voor elk domein, waarbij scores onder het 10e percentiel een risico op ontwikkelingsachterstand aangeven. Voor deze studie zullen alle beoordelingen worden uitgevoerd door gecertificeerde onderzoekers om gestandaardiseerde afname en scoring te garanderen.
Baseline en na 12 weken
Alberta Infant Motor Scale
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
De Alberta Infant Motor Scale (AIMS), ontwikkeld door Piper en Darrah (1992), is een normgerelateerd gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de grove motorische ontwikkeling van zuigelingen te beoordelen vanaf de geboorte tot het zelfstandig lopen (ongeveer 18 maanden). Het bestaat uit 58 items verdeeld over vier houdingsposities: buikligging (21), rugligging (9), zitten (12) en staan (16). De score wordt gebaseerd op klinische observatie van gewichtsdraging, houdingsuitlijning en anti-zwaartekrachtbewegingen. De totale score varieert van 0 tot 58, waarbij hogere scores een meer gevorderde grove motorische rijping aangeven (Piper & Darrah, 1992; Eliks et al., 2022).
Baseline en na 12 weken
Telehealth Bruikbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
De Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), ontwikkeld door Parmanto et al. (2016) en gevalideerd in het Turks (Ozden et al., 2021), is een instrument met 21 items dat is ontworpen om de kwaliteit van telerevalidatiediensten, software en systemen te evalueren. Het beoordeelt zes domeinen: nuttigheid, gebruiksgemak en leerbaarheid, interfacekwaliteit, interactiekwaliteit, betrouwbaarheid en tevredenheid. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1=Helemaal niet mee eens, 7=Helemaal mee eens). Totale scores variëren van 21 tot 147, waarbij hogere scores een grotere bruikbaarheid en tevredenheid met het telehealth-systeem aangeven. Deze schaal zal worden gebruikt om de technische infrastructuurprestaties en familie-systeem interactieniveaus te vergelijken voor zowel synchrone als asynchrone modellen.
Baseline en na 12 weken
Telemedicine Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
De Telehealth Satisfaction Questionnaire (TSQ), ontwikkeld door Yip et al. (2003) en gevalideerd in het Turks (Ozden et al., 2021), is een instrument met 14 items dat is ontworpen om het tevredenheidsniveau van deelnemers die telehealthdiensten ontvangen te beoordelen. De vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likert-type schaal variërend van 1 (Helemaal niet mee eens) tot 5 (Helemaal mee eens). Totale scores variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores een hoger tevredenheidsniveau met de geleverde telerevalidatiedienst aangeven.
Baseline en na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biruni University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

4 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002-EI-ASYN-VS-SYN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy van de zuigelingen en hun families te beschermen, aangezien de studie gevoelige ontwikkelingsgegevens en video-opnamen omvat. Ethische goedkeuring van de Institutional Review Board omvat geen toestemming voor het openbaar delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren