肺がん手術を受ける患者における呼吸筋トレーニング
2026年3月24日 更新者：ESRA PEHLIVAN、Saglik Bilimleri Universitesi
肺がん手術を受ける患者の呼吸筋トレーニング
この無作為化、対照、二重盲検臨床試験は、肺がん手術予定の患者を対象に、術前吸気筋トレーニング（IMT）および呼気筋トレーニング（EMT）の有効性を調査することを目的としています。 呼吸筋機能障害は、術後肺合併症（PPC）、入院期間の延長、および機能回復の低下に寄与します。 IMTはいくつかの研究で評価されていますが、エビデンスは限定的で不均一であり、この集団におけるEMTの有効性はこれまで研究されていません。
この研究では、従来の術前理学療法単独と、IMTまたはEMTを組み合わせた理学療法を比較し、術後の臨床転帰、呼吸筋機能、および運動能力への影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
肺がん手術は術後肺合併症と頻繁に関連しており、これは回復、入院期間、および術後の生活の質に悪影響を及ぼします。 術前理学療法は臨床転帰を改善することが示されていますが、そのようなプログラムの最適な内容は依然として不明です。
吸気筋トレーニングは最大吸気圧（MIP）、運動能力の向上、および潜在的にPPC率の低下と関連していますが、結果には一貫性がありません。 対照的に、呼気筋トレーニングを評価した研究はありません—手術後の咳の効果、分泌物除去、および胸部安定性の向上における潜在的な利点にもかかわらず。
この試験は、構造化された術前理学療法プログラム内でIMTとEMTを体系的に比較することにより、この知識のギャップを埋めることを目的としています。 すべてのグループは、標準的な術前教育、呼吸運動、および歩行トレーニングを受けます。 IMTまたはEMTグループに無作為に割り付けられた参加者は、それぞれMIPまたはMEPの40％でしきい値ベースのデバイスを使用した毎日のトレーニングを追加で受け、ボルグスケールに基づいて強度を漸進させます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ESRA PEHLİVAN
- 電話番号：+90 777 87 77
- メール：fztesrakambur@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cahidenur KOÇAK
- 電話番号：+90 777 87 77
研究場所
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Üsküdar
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Istanbul、Üsküdar、トルコ（Türkiye）、34668
- Saglik Bilimleri Universitesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 臨床病期に基づき、IA期からIIIB期の肺癌と診断されていること
- 開胸術または胸腔鏡下手術（VATS）による手術を予定していること
- スマートフォンを所有し、ビデオ通話を実施できること
除外基準：
- 生活の質に影響を与える心臓疾患があること（ASA II以上が必要）
- 重度の認知障害または精神疾患があること
- 身体的な制限があること（例：視覚または聴覚障害、整形外科的問題）
- 凍結切片または楔状切除後の病理検査で肺癌の診断が確定しなかった場合、患者は研究から除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸気筋トレーニング + 従来の理学療法
参加者は、従来の理学療法プログラムに加え、個人の最大吸気圧（MIP）の40％に初期設定したスレッショルドデバイスを用いた吸気筋トレーニング（IMT）を受ける。トレーニングは、負荷2分後に休息1分を1セットとし、これを7回繰り返す（合計21分）構成で、手術まで1日2回、週5日実施する。
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吸気筋トレーニングは、個人の最大吸気圧（MIP）の40％から開始するしきい値デバイス（PowerBreathe Classic）を使用して行われます。
トレーニングは、2分間の負荷の後に1分間の休息を1サイクルとし、これを7回繰り返します（合計21分間）。これを1日2回、週5日、手術まで継続します。
負荷の進行は、Borg呼吸困難スコアが約4/10を維持するように調整されます。
IMTは、従来の完全な理学療法プログラムに加えて提供されます。
他の名前：
従来の理学療法プログラムには、横隔膜呼吸、基底呼吸、胸式呼吸の練習、口すぼめ呼吸、および6分間歩行テストで達成した距離の80％で処方された歩行訓練が含まれます。
参加者は、1回の対面での監督セッションを受け、その後2回のビデオ会議による強化セッションを行い、手術の日まで毎日の自宅での運動を継続します。
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実験的：呼気筋トレーニング + 従来の理学療法
参加者は、従来の理学療法プログラムに加えて、最大呼気圧（MEP）の40％に設定された閾値ベースの呼気デバイスを使用した呼気筋トレーニング（EMT）を受けます。
トレーニングは、IMTプロトコルと同じスケジュール（2分負荷／1分休憩×7サイクル）に従い、1日2回、週5日、手術まで実施されます。
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従来の理学療法プログラムには、横隔膜呼吸、基底呼吸、胸式呼吸の練習、口すぼめ呼吸、および6分間歩行テストで達成した距離の80％で処方された歩行訓練が含まれます。
参加者は、1回の対面での監督セッションを受け、その後2回のビデオ会議による強化セッションを行い、手術の日まで毎日の自宅での運動を継続します。
呼気筋トレーニングは、個人の最大呼気圧（MEP）の40％から開始する閾値呼気デバイス（PowerBreathe Expir Medic）を使用して行われます。
プロトコルはIMTと同じ構造に従います：2分間の負荷／1分間の休息を7サイクル（21分間）、1日2回、週5日、手術まで継続し、負荷の進行はボルグスケール4/10に基づいて調整されます。
EMTは従来の完全な理学療法プログラムに追加して提供されます。
他の名前：
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実験的：従来の術前理学療法（対照群）
参加者は、横隔膜呼吸運動および胸式呼吸運動、基礎呼吸法、6分間歩行テスト距離の80％に基づく個別化された歩行トレーニングを含む標準的な術前理学療法プログラムを受けます。
3回の監督付きセッション（対面1回、ビデオ会議2回）の後、手術日まで毎日の自宅での運動が行われます。
呼吸筋トレーニングデバイスは使用されません。
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従来の理学療法プログラムには、横隔膜呼吸、基底呼吸、胸式呼吸の練習、口すぼめ呼吸、および6分間歩行テストで達成した距離の80％で処方された歩行訓練が含まれます。
参加者は、1回の対面での監督セッションを受け、その後2回のビデオ会議による強化セッションを行い、手術の日まで毎日の自宅での運動を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺合併症 (PPCs)
時間枠：平均2週間。
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メルボルングループスケール（発熱、白血球増加、放射線学的浸潤、酸素飽和度低下、分泌物増加、異常な肺聴診、呼吸状態悪化、感染症の証拠を含む8つの診断基準）を用いて評価した術後肺合併症の有無。
4つ以上の基準を満たした場合、PPCが記録されます。
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平均2週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：平均2週間。
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手術日から退院までの総日数。
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平均2週間。
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：ベースラインおよび術前再評価。
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標準化された口腔内圧測定装置（Cosmed Pony Fx）を用いて、ATS/ERS呼吸筋検査ガイドラインに従って測定した最大吸気圧。
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ベースラインおよび術前再評価。
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最大呼気圧（MEP）
時間枠：ベースラインおよび術前再評価。
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ATS/ERS呼吸筋機能検査ガイドラインに従い、標準化された口腔内圧測定装置（Cosmed Pony Fx）を用いて測定した最大呼気圧。
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ベースラインおよび術前再評価。
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六分間歩行距離（6MWD）
時間枠：ベースラインおよび術前再評価。
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ATSガイドラインに従って実施された標準化6分間歩行試験における歩行距離。
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ベースラインおよび術前再評価。
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1秒間努力呼気量 (FEV₁)
時間枠：ベースラインおよび術前再評価。
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スパイロメトリー（Cosmed Pony Fx）を用いて測定したFEV₁（ATS/ERS肺機能検査基準に準拠）。
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ベースラインおよび術前再評価。
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：ベースラインおよび術前再評価。
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ATS/ERS肺機能検査基準に従ってスパイロメトリー（Cosmed Pony Fx）で測定したFVC。
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ベースラインおよび術前再評価。
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不安とうつ病の評価
時間枠：ベースラインおよび術前再評価。
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病院不安抑うつ尺度（Hospital Anxiety and Depression Scale）を用いて測定した不安および抑うつのレベル。
病院不安抑うつ尺度（HADS）は、不安（HADS-A）と抑うつ（HADS-D）の2つの下位尺度を含み、それぞれ0から21の範囲で採点されます。
より高いスコアは、より重度の症状を示します。
0～7点は正常範囲内と見なされ、8～10点は境界域または可能性のある不安／抑うつを示し、11点以上は臨床的に有意な症状を反映します。
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ベースラインおよび術前再評価。
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術後外科的合併症
時間枠：平均2週間。
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Clavien-Dindo分類（グレードI-V）に従って分類された外科的合併症。
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平均2週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月30日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。