Тренировка дыхательных мышц у пациентов, перенесших операцию по поводу рака легких
24 марта 2026 г. обновлено: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование направлено на изучение эффективности предоперационной тренировки инспираторных (IMT) и экспираторных (EMT) дыхательных мышц у пациентов, которым запланирована операция по поводу рака лёгкого. Дисфункция дыхательных мышц способствует развитию послеоперационных лёгочных осложнений (PPCs), удлинению сроков госпитализации и снижению функционального восстановления. Хотя IMT изучалась в нескольких исследованиях, данные ограничены и неоднородны, а эффективность EMT в этой популяции никогда не исследовалась.
В данном исследовании будет сравниваться только стандартная предоперационная физиотерапия с физиотерапией в сочетании с IMT или EMT для определения их влияния на послеоперационные клинические исходы, функцию дыхательных мышц и переносимость физической нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Хирургия рака легкого часто связана с послеоперационными легочными осложнениями, которые негативно влияют на восстановление, продолжительность пребывания в стационаре и качество жизни после операции. Предоперационная физиотерапия показала свою эффективность в улучшении клинических исходов; однако оптимальное содержание таких программ остается неясным.
Тренировка инспираторных мышц ассоциируется с улучшением максимального инспираторного давления (МИД), толерантности к физической нагрузке и потенциальным снижением частоты послеоперационных легочных осложнений, хотя данные противоречивы. В противоположность этому, ни одно исследование не оценивало тренировку экспираторных мышц — несмотря на ее потенциальные преимущества в улучшении эффективности кашля, очищении дыхательных путей от секрета и стабилизации грудной клетки после операции.
Данное исследование предназначено для заполнения этого пробела в знаниях путем систематического сравнения ТИМ и ТЭМ в рамках структурированной программы предоперационной физиотерапии. Все группы получат стандартное предоперационное обучение, дыхательные упражнения и тренировку ходьбы. Участники, рандомизированные в группы ТИМ или ТЭМ, дополнительно будут ежедневно тренироваться с использованием пороговых устройств на уровне 40% от МИД или МЭД соответственно, с прогрессией интенсивности на основе шкалы Борга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ESRA PEHLİVAN
- Номер телефона: +90 777 87 77
- Электронная почта: fztesrakambur@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cahidenur KOÇAK
- Номер телефона: +90 777 87 77
Места учебы
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Турция (Туркие), 34668
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака легкого стадии IA–IIIB на основе клинического стадирования
- Планируемое хирургическое вмешательство путем торакотомии или видеоторакоскопии (VATS)
- Наличие смартфона и возможность осуществлять видеозвонки
Критерии исключения:
- Наличие сердечного заболевания, влияющего на качество жизни (требуется состояние ASA II или лучше)
- Наличие тяжелых когнитивных нарушений или психических расстройств
- Наличие физических ограничений (например, нарушение зрения или слуха, ортопедические проблемы)
- Если диагноз рака легкого не подтверждается после исследования замороженного среза или клиновидной резекции, пациент исключается из исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка инспираторных мышц + традиционная физиотерапия
Участники получают полную программу традиционной физиотерапии плюс тренировку инспираторных мышц (ИМТ) с использованием порогового устройства, изначально установленного на 40% от максимального инспираторного давления (МИД) индивидуума.
Тренировка состоит из 2 минут нагрузки, за которыми следует 1 минута отдыха, повторяемая 7 раз (всего 21 минута), проводится дважды в день, 5 дней в неделю, до операции.
|
Тренировка инспираторных мышц проводится с использованием порогового устройства (PowerBreathe Classic), начиная с 40% от максимального инспираторного давления (МИД) человека.
Тренировка состоит из 2 минут нагрузки, за которыми следует 1 минута отдыха, повторяемых в течение 7 циклов (всего 21 минута), выполняемых дважды в день, 5 дней в неделю, до операции.
Прогрессия нагрузки корректируется для поддержания оценки одышки по шкале Борга примерно на уровне 4/10.
Тренировка инспираторных мышц предоставляется в дополнение к полной программе традиционной физиотерапии.
Другие имена:
Обычная программа физиотерапии включает диафрагмальные, базальные и грудные дыхательные упражнения, дыхание через сомкнутые губы и тренировку ходьбы, назначенную на 80% расстояния, достигнутого во время шестиминутного теста ходьбы.
Участники получают одну очную контролируемую сессию, за которой следуют две сессии подкрепления по видеоконференции, а затем продолжают ежедневные домашние упражнения до дня операции.
|
|
Экспериментальный: Тренировка экспираторных мышц + традиционная физиотерапия
Участники получают полную программу традиционной физиотерапии плюс тренировку экспираторных мышц (ТЭМ) с использованием порогового экспираторного устройства, настроенного на 40% от максимального экспираторного давления (МЭД).
Тренировка проводится по тому же графику, что и протокол тренировки инспираторных мышц (2 минуты нагрузки / 1 минута отдыха × 7 циклов), дважды в день, 5 дней в неделю, до операции.
|
Обычная программа физиотерапии включает диафрагмальные, базальные и грудные дыхательные упражнения, дыхание через сомкнутые губы и тренировку ходьбы, назначенную на 80% расстояния, достигнутого во время шестиминутного теста ходьбы.
Участники получают одну очную контролируемую сессию, за которой следуют две сессии подкрепления по видеоконференции, а затем продолжают ежедневные домашние упражнения до дня операции.
Тренировка экспираторных мышц выполняется с использованием порогового экспираторного устройства (PowerBreathe Expir Medic), начиная с 40% от индивидуального максимального экспираторного давления (МЭД).
Протокол следует той же структуре, что и ИМТ: 2 минуты нагрузки / 1 минута отдыха в течение 7 циклов (21 минута), дважды в день, 5 дней в неделю, до операции, с прогрессией нагрузки на основе оценки Борга 4/10. ЭМТ предоставляется в дополнение к полной программе обычной физиотерапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обычная предоперационная физиотерапия (Контрольная группа)
Участники получают стандартную программу предоперационной физиотерапии, включающую диафрагмальные и грудные дыхательные упражнения, базовые дыхательные техники и индивидуальную ходьбу на основе 80% расстояния, пройденного в тесте 6-минутной ходьбы.
Три контролируемых сеанса (один очный, два по видеоконференции) сопровождаются ежедневными домашними упражнениями до даты операции.
Устройство для тренировки дыхательных мышц не используется.
|
Обычная программа физиотерапии включает диафрагмальные, базальные и грудные дыхательные упражнения, дыхание через сомкнутые губы и тренировку ходьбы, назначенную на 80% расстояния, достигнутого во время шестиминутного теста ходьбы.
Участники получают одну очную контролируемую сессию, за которой следуют две сессии подкрепления по видеоконференции, а затем продолжают ежедневные домашние упражнения до дня операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные лёгочные осложнения (ПОЛО)
Временное ограничение: В среднем 2 недели.
|
Наличие послеоперационных легочных осложнений, оцененное с использованием Шкалы Мельбурнской группы (8 диагностических критериев, включая лихорадку, лейкоцитоз, рентгенологические инфильтраты, десатурацию кислорода, увеличение секреции, патологическую аускультацию легких, ухудшение дыхания и признаки инфекции).
ЛОС регистрируется, если выполнено ≥4 критерия.
|
В среднем 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: В среднем 2 недели.
|
Общее количество дней с даты операции до выписки из больницы.
|
В среднем 2 недели.
|
|
Максимальное инспираторное давление (МИД)
Временное ограничение: Базовое обследование и предоперационная переоценка.
|
Максимальное инспираторное давление, измеренное с использованием стандартизированного устройства для измерения давления в полости рта (Cosmed Pony Fx) в соответствии с рекомендациями ATS/ERS по тестированию дыхательных мышц.
|
Базовое обследование и предоперационная переоценка.
|
|
Максимальное экспираторное давление (МЭД)
Временное ограничение: Базовый уровень и предоперационная переоценка.
|
Максимальное экспираторное давление, измеренное с использованием стандартизированного устройства для измерения давления в ротовой полости (Cosmed Pony Fx) в соответствии с руководящими принципами ATS/ERS по тестированию дыхательной мускулатуры.
|
Базовый уровень и предоперационная переоценка.
|
|
Дистанция шестиминутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Базовые показатели и повторная предоперационная оценка.
|
Расстояние, пройденное во время стандартизированного шестиминутного теста ходьбы, проведенного в соответствии с рекомендациями ATS.
|
Базовые показатели и повторная предоперационная оценка.
|
|
Объём форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁)
Временное ограничение: Базовое обследование и предоперационная переоценка.
|
ОФВ₁, измеренный с помощью спирометрии (Cosmed Pony Fx) в соответствии со стандартами тестирования функции лёгких ATS/ERS.
|
Базовое обследование и предоперационная переоценка.
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Базовый уровень и предоперационная переоценка.
|
ФЖЕЛ, измеренная с помощью спирометрии (Cosmed Pony Fx) в соответствии со стандартами тестирования функции легких ATS/ERS.
|
Базовый уровень и предоперационная переоценка.
|
|
Оценка тревожности и депрессии
Временное ограничение: Базовые показатели и предоперационная переоценка.
|
Уровни тревоги и депрессии измеряются с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) включает две подшкалы — тревоги (HADS-A) и депрессии (HADS-D) — каждая оценивается от 0 до 21 балла.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
Баллы от 0 до 7 считаются в пределах нормы, 8–10 указывают на пограничное или возможное тревожное/депрессивное состояние, а баллы 11 и выше отражают клинически значимые симптомы.
|
Базовые показатели и предоперационная переоценка.
|
|
Послеоперационные хирургические осложнения
Временное ограничение: В среднем 2 недели.
|
Хирургические осложнения классифицированы согласно классификации Клавьена-Диндо (степени I-V).
|
В среднем 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMT_Preop 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .