Respiratorisk muskelstrening hos pasienter som gjennomgår lungekreftoperasjon
24. mars 2026 oppdatert av: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien har som mål å undersøke effektiviteten av preoperativ inspiratorisk muskel-trening (IMT) og ekspiratorisk muskel-trening (EMT) hos pasienter planlagt for lungekreftkirurgi. Respiratorisk muskel-dysfunksjon bidrar til postoperative pulmonale komplikasjoner (PPCs), forlenget sykehusopphold og redusert funksjonell gjenoppretting. Selv om IMT har blitt evaluert i flere studier, er bevisene begrensede og heterogene, og effektiviteten av EMT i denne populasjonen har aldri blitt studert.
Denne studien vil sammenligne konvensjonell preoperativ fysioterapi alene med fysioterapi kombinert med IMT eller EMT for å bestemme deres innvirkning på postoperative kliniske utfall, respiratorisk muskel-funksjon og treningskapasitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreftkirurgi er ofte assosiert med postoperative lungekomplikasjoner, som negativt påvirker rekonvalesens, lengden på sykehusoppholdet og livskvaliteten etter operasjonen. Preoperativ fysioterapi har vist seg å forbedre kliniske resultater; imidlertid er det fortsatt uklart hva det optimale innholdet i slike programmer er.
Inspiratorisk muskelstrening har vært assosiert med forbedringer i maksimalt inspiratorisk trykk (MIP), treningskapasitet og potensielt reduserte PPC-rater, selv om funnene er inkonsistente. Derimot har ingen studie evaluert ekspiratorisk muskelstrening – til tross for dens potensielle fordeler i å forbedre hosteeffektivitet, sekresjonsklaring og thorakal stabilitet etter operasjon.
Denne studien er designet for å fylle dette kunnskapshullet ved systematisk å sammenligne IMT og EMT innenfor et strukturert preoperativt fysioterapiprogram. Alle grupper vil motta standard preoperativ opplæring, pustøvelser og gåtrening. Deltakere som randomiseres til IMT- eller EMT-gruppene vil i tillegg gjennomgå daglig trening med terskelbaserte apparater på henholdsvis 40 % av MIP eller MEP, med intensitetsprogresjon basert på Borg-skalaen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ESRA PEHLİVAN
- Telefonnummer: +90 777 87 77
- E-post: fztesrakambur@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cahidenur KOÇAK
- Telefonnummer: +90 777 87 77
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkia (Türkiye), 34668
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose lungekreft stadium IA til IIIB basert på klinisk stagering
- Planlagt for kirurgi via torakotomi eller videotorakoskopi (VATS)
- Ha en smarttelefon og være i stand til å gjennomføre videosamtale
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av hjertesykdom som påvirker livskvaliteten (ASA II eller bedre kreves)
- Tilstedeværelse av alvorlige kognitive problemer eller psykiske lidelser
- Tilstedeværelse av fysiske begrensninger (f.eks. syns- eller hørselshemming, ortopediske problemer)
- Hvis lungekreftdiagnosen ikke bekreftes etter frossensnitt eller kileeksisjon, vil pasienten bli fjernet fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspiratorisk muskelopptrening + konvensjonell fysioterapi
Deltakerne gjennomfører det fullstendige konvensjonelle fysioterapiprogrammet pluss Inspiratory Muscle Training (IMT) ved bruk av en terskelenhet som innledningsvis er satt til 40 % av den enkeltes maksimale inspiratoriske trykk (MIP).
Treningen består av 2 minutters belastning etterfulgt av 1 minutts hvile, gjentatt 7 ganger (totalt 21 minutter), utført to ganger daglig, 5 dager i uken, frem til operasjonen.
|
Inspirasjonsmuskeltrening utføres ved hjelp av en terskelinnretning (PowerBreathe Classic) som starter på 40 % av den enkeltes maksimale inspiratoriske trykk (MIP).
Treningen består av 2 minutters belastning etterfulgt av 1 minutts hvile, gjentatt i 7 sykluser (totalt 21 minutter), utført to ganger daglig, 5 dager i uken, frem til operasjon. Belastningsprogresjonen justeres for å opprettholde en Borg dyspnéscore på omtrent 4/10. IMT gis i tillegg til det fulle konvensjonelle fysioterapiprogrammet.
Andre navn:
Det konvensjonelle fysioterapiprogrammet inkluderer diafragmatiske, basale og thorakale pusteøvelser, pusteteknikk med sammentrukne lepper, og gangtrening som er foreskrevet til 80 % av distansen oppnådd under seks-minutters gangtesten.
Deltakerne mottar én personlig veiledet økt etterfulgt av to videokonferanseforsterkningsøkter og fortsetter deretter daglige hjemmeøvelser til operasjonsdagen.
|
|
Eksperimentell: Ekspiratorisk muskelopptrening + Konvensjonell fysioterapi
Deltakerne gjennomfører det konvensjonelle fysioterapiprogrammet i sin helhet pluss ekspiratorisk muskelopptrening (EMT) ved bruk av en terskelbasert ekspiratorisk enhet innstilt til 40 % av maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP).
Treningen følger samme timeplan som IMT-protokollen (2 min belastning / 1 min hvile × 7 sykluser), to ganger daglig, 5 dager per uke, frem til operasjonen. |
Det konvensjonelle fysioterapiprogrammet inkluderer diafragmatiske, basale og thorakale pusteøvelser, pusteteknikk med sammentrukne lepper, og gangtrening som er foreskrevet til 80 % av distansen oppnådd under seks-minutters gangtesten.
Deltakerne mottar én personlig veiledet økt etterfulgt av to videokonferanseforsterkningsøkter og fortsetter deretter daglige hjemmeøvelser til operasjonsdagen.
Ekspiratorisk muskelstrening utføres ved hjelp av et terskelekpiratorisk apparat (PowerBreathe Expir Medic) som starter på 40 % av den enkeltes maksimale ekspiratoriske trykk (MEP).
Protokollen følger samme struktur som IMT: 2 minutters belastning / 1 minutts hvile i 7 sykluser (21 minutter), to ganger daglig, 5 dager i uken, frem til operasjon, med belastningsprogresjon basert på en Borg-skåre på 4/10. EMT gis i tillegg til det fulle konvensjonelle fysioterapiprogrammet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell preoperativ fysioterapi (Kontrollgruppe)
Deltakerne gjennomgår det standarde preoperativt fysioterapiprogrammet, som inkluderer diafragmatiske og thorakale pusteøvelser, grunnleggende pusteteknikker og individuell gåtrening basert på 80 % av distansen fra 6-minutters gangtesten.
Tre veiledede økter (én på stedet, to via videokonferanse) etterfølges av daglige hjemmeøvelser frem til operasjonsdatoen.
Ingen pustemuskeltreningsapparat benyttes.
|
Det konvensjonelle fysioterapiprogrammet inkluderer diafragmatiske, basale og thorakale pusteøvelser, pusteteknikk med sammentrukne lepper, og gangtrening som er foreskrevet til 80 % av distansen oppnådd under seks-minutters gangtesten.
Deltakerne mottar én personlig veiledet økt etterfulgt av to videokonferanseforsterkningsøkter og fortsetter deretter daglige hjemmeøvelser til operasjonsdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative pulmonale komplikasjoner (PPC)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 uker.
|
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner vurdert ved hjelp av Melbourne Group Scale (8 diagnostiske kriterier inkludert feber, leukocytose, radiologiske infiltrater, oksygenmettningsfall, økt sekresjon, unormal lungeauskultasjon, respiratorisk forverring og tegn på infeksjon).
En PPC registreres hvis ≥4 kriterier er oppfylt.
|
Gjennomsnittlig 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 uker.
|
Totalt antall dager fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehuset.
|
Gjennomsnittlig 2 uker.
|
|
Maksimal inspiratorisk trykk (MIP)
Tidsramme: Baseline og preoperativ revurdering.
|
Maksimalt inspiratorisk trykk målt med et standardisert munn-trykksapparat (Cosmed Pony Fx) i henhold til ATS/ERS-retningslinjer for testing av respirasjonsmuskulatur.
|
Baseline og preoperativ revurdering.
|
|
Maksimal ekspiratorisk trykk (MEP)
Tidsramme: Utgangspunkt og preoperativ revurdering.
|
Maksimalt ekspiratorisk trykk målt ved hjelp av et standardisert munn-trykksmåleapparat (Cosmed Pony Fx) i henhold til ATS/ERS-retningslinjer for testing av respirasjonsmuskler.
|
Utgangspunkt og preoperativ revurdering.
|
|
Seks-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og preoperativ revurdering.
|
Distanse tilbakelagt under standardisert seks-minutters gangtest utført i henhold til ATS-retningslinjer.
|
Baseline og preoperativ revurdering.
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV₁)
Tidsramme: Baseline og preoperativ revurdering.
|
FEV₁ målt med spirometri (Cosmed Pony Fx) i henhold til ATS/ERS-standarder for lungefunksjonstesting.
|
Baseline og preoperativ revurdering.
|
|
Tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og preoperativ revurdering.
|
FVC målt med spirometri (Cosmed Pony Fx) i henhold til ATS/ERS-standarder for lungefunksjonstesting.
|
Baseline og preoperativ revurdering.
|
|
Evaluering av angst og depresjon
Tidsramme: Baseline og preoperativ vurdering på nytt.
|
Angst- og depresjonsnivåer målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) inkluderer to subskalaer – angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D) – hver scoret fra 0 til 21.
Høyere skår indikerer større symptomalvorlighet. Skårer på 0–7 regnes som innenfor normalt område, 8–10 indikerer grense- eller mulig angst/depresjon, og skårer på 11 eller høyere reflekterer klinisk signifikante symptomer. |
Baseline og preoperativ vurdering på nytt.
|
|
Postoperative kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 uker.
|
Kirurgiske komplikasjoner klassifisert etter Clavien-Dindo-klassifiseringen (Grad I-V).
|
Gjennomsnittlig 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMT_Preop 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .