Ademhalingsspiertraining bij Patiënten die Longkankerchirurgie Ondergaan
24 maart 2026 bijgewerkt door: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Ademhalingsspiertraining bij patiënten die een longkankeroperatie ondergaan
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie heeft als doel de effectiviteit te onderzoeken van preoperatieve inspiratoire spiertraining (IMT) en expiratoire spiertraining (EMT) bij patiënten die gepland staan voor longkankeroperaties. Ademhalingsspierdisfunctie draagt bij aan postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's), langdurige ziekenhuisopname en verminderd functioneel herstel. Hoewel IMT in verschillende studies is geëvalueerd, is het bewijs beperkt en heterogeen, en de effectiviteit van EMT in deze populatie is nog nooit bestudeerd.
Deze studie zal conventionele preoperatieve fysiotherapie alleen vergelijken met fysiotherapie gecombineerd met IMT of EMT om hun impact op postoperatieve klinische resultaten, ademhalingsspierfunctie en inspanningscapaciteit te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkankeroperaties gaan vaak gepaard met postoperatieve longcomplicaties, die een negatieve invloed hebben op het herstel, de ziekenhuisopnameduur en de kwaliteit van leven na de operatie. Preoperatieve fysiotherapie heeft aangetoond klinische resultaten te verbeteren; de optimale inhoud van dergelijke programma's blijft echter onduidelijk.
Inspiratoire spiertraining is in verband gebracht met verbeteringen in de maximale inspiratoire druk (MIP), inspanningscapaciteit en mogelijk verminderde PPC-percentages, hoewel de bevindingen inconsistent zijn. Daarentegen heeft geen enkele studie expiratoire spiertraining geëvalueerd – ondanks de potentiële voordelen bij het verbeteren van de effectiviteit van hoesten, het opruimen van secreties en de thoracale stabiliteit na de operatie.
Deze studie is ontworpen om deze kennislacune op te vullen door IMT en EMT systematisch te vergelijken binnen een gestructureerd preoperatief fysiotherapieprogramma. Alle groepen zullen standaard preoperatieve voorlichting, ademhalingsoefeningen en looptraining ontvangen. Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de IMT- of EMT-groepen zullen daarnaast dagelijks training ondergaan met drempelgebaseerde apparaten op respectievelijk 40% van MIP of MEP, met intensiteitsprogressie gebaseerd op de Borgschaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ESRA PEHLİVAN
- Telefoonnummer: +90 777 87 77
- E-mail: fztesrakambur@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Cahidenur KOÇAK
- Telefoonnummer: +90 777 87 77
Studie Locaties
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkije (Türkiye), 34668
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Diagnose van longkanker in stadium IA tot IIIB op basis van klinische staging
- Geplande operatie via thoracotomie of videothoracoscopie (VATS)
- Beschikking over een smartphone en in staat zijn een videogesprek te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een hartaandoening die de kwaliteit van leven beïnvloedt (ASA II of beter is vereist)
- Aanwezigheid van ernstige cognitieve problemen of psychiatrische stoornissen
- Aanwezigheid van fysieke beperkingen (bijv. visuele of gehoorbeperkingen, orthopedische problemen)
- Als de diagnose longkanker niet wordt bevestigd na bevriezingscoupe of wigresectie, wordt de patiënt uit de studie verwijderd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiratoire Spiertraining + Conventionele Fysiotherapie
Deelnemers volgen het volledige conventionele fysiotherapieprogramma plus Inspiratoire Spiertraining (IMT) met behulp van een drempelapparaat dat aanvankelijk is ingesteld op 40% van de maximale inspiratoire druk (MIP) van het individu.
De training bestaat uit 2 minuten belasting gevolgd door 1 minuut rust, 7 keer herhaald (totaal 21 minuten), tweemaal daags uitgevoerd, 5 dagen per week, tot aan de operatie.
|
Inspiratoire spiertraining wordt uitgevoerd met behulp van een drempelapparaat (PowerBreathe Classic) dat begint bij 40% van de individuele maximale inspiratoire druk (MIP).
De training bestaat uit 2 minuten belasting gevolgd door 1 minuut rust, herhaald voor 7 cycli (totaal 21 minuten), tweemaal daags uitgevoerd, 5 dagen per week, tot aan de operatie.
De belastingsprogressie wordt aangepast om een Borg-dyspneescore van ongeveer 4/10 te handhaven.
IMT wordt aangeboden naast het volledige conventionele fysiotherapieprogramma.
Andere namen:
Het conventionele fysiotherapieprogramma omvat diafragmatische, basale en thoracale ademhalingsoefeningen, ademhaling door samengeknepen lippen en looptraining voorgeschreven op 80% van de afstand behaald tijdens de zesminuten wandeltest.
Deelnemers ontvangen één persoonlijk begeleide sessie gevolgd door twee videoconferentie-versterkingssessies en gaan vervolgens door met dagelijkse thuisoefeningen tot aan de dag van de operatie.
|
|
Experimenteel: Expiratoire Spiertraining + Conventionele Fysiotherapie
Deelnemers krijgen het volledige conventionele fysiotherapieprogramma plus Expiratory Muscle Training (EMT) met behulp van een drempelgebaseerd expiratoir apparaat ingesteld op 40% van de maximale expiratiedruk (MEP).
De training volgt hetzelfde schema als het IMT-protocol (2 minuten belasting / 1 minuut rust × 7 cycli), tweemaal daags, 5 dagen per week, tot aan de operatie.
|
Het conventionele fysiotherapieprogramma omvat diafragmatische, basale en thoracale ademhalingsoefeningen, ademhaling door samengeknepen lippen en looptraining voorgeschreven op 80% van de afstand behaald tijdens de zesminuten wandeltest.
Deelnemers ontvangen één persoonlijk begeleide sessie gevolgd door twee videoconferentie-versterkingssessies en gaan vervolgens door met dagelijkse thuisoefeningen tot aan de dag van de operatie.
Expiratoire spiermusculaire training wordt uitgevoerd met een drempelwaardig expiratoir apparaat (PowerBreathe Expir Medic) beginnend bij 40% van de maximale expiratiedruk (MEP) van het individu.
Het protocol volgt dezelfde structuur als IMT: 2 minuten belasting / 1 minuut rust voor 7 cycli (21 minuten), tweemaal daags, 5 dagen per week, tot aan de operatie, met belastingsprogressie gebaseerd op een Borg-score van 4/10.
EMT wordt aangeboden naast het volledige conventionele fysiotherapieprogramma.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Conventionele Preoperatieve Fysiotherapie (Controlegroep)
Deelnemers volgen het standaard preoperatieve fysiotherapieprogramma, inclusief diafragmatische en thoracale ademhalingsoefeningen, basale ademhalingstechnieken en geïndividualiseerde looptraining gebaseerd op 80% van de afstand van de 6-minuten wandeltest.
Drie begeleide sessies (één persoonlijk, twee via videoconferentie) worden gevolgd door dagelijkse thuisoefeningen tot aan de operatiedatum.
Er wordt geen ademhalingsspiertrainingsapparaat gebruikt.
|
Het conventionele fysiotherapieprogramma omvat diafragmatische, basale en thoracale ademhalingsoefeningen, ademhaling door samengeknepen lippen en looptraining voorgeschreven op 80% van de afstand behaald tijdens de zesminuten wandeltest.
Deelnemers ontvangen één persoonlijk begeleide sessie gevolgd door twee videoconferentie-versterkingssessies en gaan vervolgens door met dagelijkse thuisoefeningen tot aan de dag van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Pulmonale Complicaties (PPC's)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken.
|
Aanwezigheid van postoperatieve pulmonale complicaties beoordeeld met behulp van de Melbourne Group Scale (8 diagnostische criteria, waaronder koorts, leukocytose, radiologische infiltraten, zuurstofdesaturatie, verhoogde secretie, abnormale longauscultatie, respiratoire achteruitgang en bewijs van infectie).
Een PPC wordt geregistreerd als ≥4 criteria worden voldaan.
|
Gemiddeld 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken.
|
Totaal aantal dagen vanaf de operatiedatum tot ziekenhuisontslag.
|
Gemiddeld 2 weken.
|
|
Maximale Inspiratoire Druk (MIP)
Tijdsspanne: Baseline en preoperatieve herbeoordeling.
|
Maximale inspiratoire druk gemeten met een gestandaardiseerd monddrukapparaat (Cosmed Pony Fx) volgens de ATS/ERS-richtlijnen voor ademhalingsspiertesten.
|
Baseline en preoperatieve herbeoordeling.
|
|
Maximale Expiratoire Druk (MEP)
Tijdsspanne: Basislijn en preoperatieve herbeoordeling.
|
Maximale expiratoire druk gemeten met een gestandaardiseerde monddrukapparatuur (Cosmed Pony Fx) volgens de ATS/ERS-richtlijnen voor ademhalingsspiertesten.
|
Basislijn en preoperatieve herbeoordeling.
|
|
Afstand in de Zes-Minuten-Wandeltest (6MWD)
Tijdsspanne: Baseline- en preoperatieve herevaluatie.
|
Afgelegde afstand tijdens de gestandaardiseerde zes-minuten wandeltest uitgevoerd volgens ATS-richtlijnen.
|
Baseline- en preoperatieve herevaluatie.
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV₁)
Tijdsspanne: Basislijn en preoperatieve herbeoordeling.
|
FEV₁ gemeten met spirometrie (Cosmed Pony Fx) volgens ATS/ERS-standaarden voor longfunctietests.
|
Basislijn en preoperatieve herbeoordeling.
|
|
Geforceerde Vitale Capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline- en preoperatieve herevaluatie.
|
FVC gemeten door spirometrie (Cosmed Pony Fx) volgens ATS/ERS longfunctietestnormen.
|
Baseline- en preoperatieve herevaluatie.
|
|
Evaluatie van Angst en Depressie
Tijdsspanne: Baseline en preoperatieve herbeoordeling.
|
Angst- en depressieniveaus gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale. De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) omvat twee subschalen - angst (HADS-A) en depressie (HADS-D) - elk gescoord van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Scores van 0-7 worden beschouwd als binnen het normale bereik, 8-10 duiden op borderline of mogelijke angst/depressie, en scores van 11 of hoger weerspiegelen klinisch significante symptomen.
|
Baseline en preoperatieve herbeoordeling.
|
|
Postoperatieve chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken.
|
Chirurgische complicaties geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie (Graad I-V).
|
Gemiddeld 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMT_Preop 1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .