Hengityslihaskoulutus keuhkosyöpäleikkauksessa olevilla potilailla
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Respiratoristen lihasten harjoittelu keuhkosyöpäleikkaukseen joutuvilla potilailla
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus pyrkii selvittään preoperatiivisen hengityslihaskoulutuksen (IMT) ja uloshengityslihaskoulutuksen (EMT) tehokkuutta keuhkosyöpäleikkaukseen aiotuilla potilailla. Hengityslihasten toimintahäiriöt edistävät postoperatiivisia keuhkosairauksia (PPC:t), pitkittynyttä sairaalassaoloa ja vähentynyttä toiminnallista toipumista. Vaikka IMT:tä on arvioitu useissa tutkimuksissa, näyttö on rajallista ja heterogeenista, ja EMT:n tehokkuutta tässä populaatiossa ei ole koskaan tutkittu.
Tämä tutkimus vertaa perinteistä preoperatiivista fysioterapiaa yksin sekä fysioterapiaa yhdistettynä IMT:hen tai EMT:hen määrittääkseen niiden vaikutuksen postoperatiivisiin kliinisiin tuloksiin, hengityslihasten toimintaan ja harjoituskapasiteettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyövän leikkaus on usein yhteydessä leikkauksen jälkeisiin keuhkosairauksiin, jotka vaikuttavat negatiivisesti toipumiseen, sairaalassaolon pituuteen ja leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun. Leikkauksen edeltävä fysioterapia on osoittautunut parantavan kliinisiä tuloksia; kuitenkin tällaisten ohjelmien optimaalinen sisältö on edelleen epäselvä.
Inspiraatiovastusliikunta on liitetty maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP), liikuntakyvyn ja mahdollisesti alentuneiden PPC-tapausten parantumiseen, vaikka tulokset ovatkin ristiriitaisia. Sen sijaan mikään tutkimus ei ole arvioinut ekspiraatiovastusliikuntaa – huolimatta sen mahdollisista hyödyistä yskän tehostamisessa, eritteiden poistamisessa ja rintakehän vakauden ylläpitämisessä leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus on suunniteltu täyttämään tämän tiedon aukon systemaattisesti vertaamalla IMT:ta ja EMT:ta strukturoidussa leikkauksen edeltävässä fysioterapiaohjelmassa. Kaikki ryhmät saavat standardin leikkauksen edeltävän opetuksen, hengitysharjoitukset ja kävelykoulutuksen. IMT- tai EMT-ryhmiin satunnaistetut osallistujat suorittavat lisäksi päivittäistä harjoittelua kynnysperusteisilla laitteilla 40 % MIP:stä tai MEP:stä, intensiteetin kehittyessä Borg-asteikon perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ESRA PEHLİVAN
- Puhelinnumero: +90 777 87 77
- Sähköposti: fztesrakambur@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cahidenur KOÇAK
- Puhelinnumero: +90 777 87 77
Opiskelupaikat
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkki (Türkiye), 34668
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Keuhkosyövän diagnoosi, kliinisesti luokiteltuna vaiheista IA–IIIB
- Suunniteltu leikkaus toteutettavaksi torakotomian tai videotorakoskoopin (VATS) kautta
- Älypuhelimen omistaminen ja kyky suorittaa videopuhelu
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaus, joka vaikuttaa elämänlaatuun (vaaditaan ASA II tai parempi)
- Vakavia kognitiivisia ongelmia tai mielenterveyden häiriöitä
- Fyysisiä rajoitteita (esim. näkö- tai kuulovamma, ortopediset ongelmat)
- Jos keuhkosyövän diagnoosia ei vahvisteta jääleikkauksen tai kiilaleikkauksen jälkeen, potilas poistetaan tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inspiraatiolihaskuntoharjoittelu + Perinteinen fysioterapia
Osallistujat saavat täydellisen perinteisen fysioterapiaohjelman lisäksi Inspiraatiovastusliikuntaharjoittelun (IMT) käyttäen kynnyslaitetta, joka on aluksi asetettu 40 %:iin yksilön maksimista inspiraatiopaineesta (MIP).
Harjoittelu koostuu 2 minuutin kuormituksesta, jota seuraa 1 minuutin lepo, toistettuna 7 kertaa (yhteensä 21 minuuttia), suoritettuna kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa, kunnes leikkaukseen asti.
|
Inspiraatio lihaskuntoharjoitus suoritetaan käyttäen kynnyslaitetta (PowerBreathe Classic) alkaen 40 %:sta yksilön maksimaalisesta inspiraatiopaineesta (MIP).
Harjoittelu koostuu 2 minuutin kuormituksesta, jota seuraa 1 minuutin lepo, toistettuna 7 sykliä (yhteensä 21 minuuttia), suoritettuna kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa, leikkaukseen asti. Kuormituksen etenemistä säädetään pitämällä Borgin hengitysvaikeusarvio noin 4/10. IMT tarjotaan täyden perinteisen fysioterapiaohjelman lisäksi.
Muut nimet:
Perinteinen fysioterapiaohjelma sisältää palleahengitys-, perus- ja rintakehähengitysharjoituksia, huulten puristushengitystä ja kävelykoulutusta, joka määrätään 80 prosentilla kuuden minuutin kävelytestin aikana saavutetusta matkasta.
Osallistujat saavat yhden kasvotusten ohjatun istunnon, jota seuraa kaksi videokonferenssin vahvistusistuntoa, ja jatkavat sitten päivittäisiä kotiharjoituksia leikkauspäivään asti.
|
|
Kokeellinen: Expiratorinen lihaskuntoharjoittelu + perinteinen fysioterapia
Osallistujat saavat täyden perinteisen fysioterapiaohjelman lisäksi Expiratory Muscle Training (EMT) -harjoittelua käyttäen kynnyspohjaista expiratorista laitetta, joka on asetettu 40 %:iin maksimiexpiration paineesta (MEP).
Harjoittelu noudattaa samaa aikataulua kuin IMT-protokolla (2 minuutin kuormitus / 1 minuutin lepo × 7 sykliä), kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa, leikkaukseen asti.
|
Perinteinen fysioterapiaohjelma sisältää palleahengitys-, perus- ja rintakehähengitysharjoituksia, huulten puristushengitystä ja kävelykoulutusta, joka määrätään 80 prosentilla kuuden minuutin kävelytestin aikana saavutetusta matkasta.
Osallistujat saavat yhden kasvotusten ohjatun istunnon, jota seuraa kaksi videokonferenssin vahvistusistuntoa, ja jatkavat sitten päivittäisiä kotiharjoituksia leikkauspäivään asti.
Expiratorinen lihaskuntoharjoitus suoritetaan käyttämällä kynnysarvoista expiratorista laitetta (PowerBreathe Expir Medic), joka aloitetaan 40 %:sta yksilön maksimaalisesta expiratorisesta paineesta (MEP).
Protokolla noudattaa samaa rakennetta kuin IMT: 2 minuuttia kuormitusta / 1 minuutti lepoa 7 sykliä (21 minuuttia), kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa, kunnes leikkaukseen asti, kuormituksen progressio perustuu Borg-pisteeseen 4/10.
EMT tarjotaan lisäksi täydelliseen perinteiseen fysioterapiaohjelmaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perinteinen leikkauksen jälkeinen fysioterapia (Kontrolliryhmä)
Osallistujat saavat standardin preoperatiivisen fysioterapiaohjelman, joka sisältää diafragma- ja rintakehän hengitysharjoituksia, perushengitystekniikoita ja yksilöllistä kävelykoulutusta perustuen 80 %:iin 6 minuutin kävelytestin matkasta.
Kolmea valvottua istuntoa (yksi kasvotusten, kaksi videokonferenssin kautta) seuraavat päivittäiset kotiharjoitukset leikkauspäivään asti.
Hengityslihaslaitetta ei käytetä.
|
Perinteinen fysioterapiaohjelma sisältää palleahengitys-, perus- ja rintakehähengitysharjoituksia, huulten puristushengitystä ja kävelykoulutusta, joka määrätään 80 prosentilla kuuden minuutin kävelytestin aikana saavutetusta matkasta.
Osallistujat saavat yhden kasvotusten ohjatun istunnon, jota seuraa kaksi videokonferenssin vahvistusistuntoa, ja jatkavat sitten päivittäisiä kotiharjoituksia leikkauspäivään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset keuhkosairaudet (PPC:t)
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa.
|
Postoperatiivisten keuhkohäiriöiden esiintyminen arvioidaan Melbourne Group -asteikolla (8 diagnostista kriteeriä, mukaan lukien kuume, leukosytoosi, radiologiset infiltratit, hapen alikyllästyminen, lisääntynyt eritys, poikkeava keuhkojen auskultaatio, hengitystilan heikkeneminen ja infektion merkkejä). PPC kirjataan, jos täyttyy ≥4 kriteeriä.
|
Keskimäärin 2 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa.
|
Kokonaismäärä päiviä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen.
|
Keskimäärin 2 viikkoa.
|
|
Maksimi Inspiraatiopaine (MIP)
Aikaikkuna: Perustason ja leikkaukseen valmistautuvan uudelleenarvioinnin.
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine, mitattuna standardoidulla suupaine-laitteella (Cosmed Pony Fx) ATS/ERS-hengityslihastestausohjeiden mukaisesti.
|
Perustason ja leikkaukseen valmistautuvan uudelleenarvioinnin.
|
|
Maksimaalinen ekspiraatorinen paine (MEP)
Aikaikkuna: Perustilanteen ja leikkaukseen valmistautumisen uudelleenarviointi.
|
Maksimaalinen ekspiraatorinen paine mitattuna standardoidulla suupainelaitteella (Cosmed Pony Fx) ATS/ERS hengityslihastestausohjeiden mukaisesti.
|
Perustilanteen ja leikkaukseen valmistautumisen uudelleenarviointi.
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja leikkauksen jälkeinen uudelleenarviointi.
|
ATS-ohjeiden mukaisesti suoritetun standardoidun kuuden minuutin kävelytestin aikana kuljettu matka.
|
Alkutilanne ja leikkauksen jälkeinen uudelleenarviointi.
|
|
Pakotettu ekspiraatorinen tilavuus 1 sekunnissa (FEV₁)
Aikaikkuna: Perusarvot ja preoperatiivinen uudelleenarviointi.
|
FEV₁ mitattu spirometrilla (Cosmed Pony Fx) ATS/ERS-keuhkotoimintatestausstandardien mukaisesti.
|
Perusarvot ja preoperatiivinen uudelleenarviointi.
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja ennen leikkausta tehtävä uudelleenarviointi.
|
FVC mitattu spirometrillä (Cosmed Pony Fx) ATS/ERS-keuhkotoimintatestausstandardeja noudattaen.
|
Alkutilanne ja ennen leikkausta tehtävä uudelleenarviointi.
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja ennen leikkausta tehtävä uudelleenarviointi.
|
Ahdistuneisuus- ja masennustaso mitattiin käyttäen sairaalahuoltoahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa. Sairaalahuoltoahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) sisältää kaksi ala-asteikkoa - ahdistuneisuus (HADS-A) ja masennus (HADS-D) - joista kumpikin pisteytetään 0:sta 21:een.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Pisteet 0–7 katsotaan normaalialueella, 8–10 osoittavat rajatapausta tai mahdollista ahdistuneisuutta/masennusta, ja 11 tai yli kuvastavat kliinisesti merkittäviä oireita.
|
Perustaso ja ennen leikkausta tehtävä uudelleenarviointi.
|
|
Leikkauksen jälkeiset kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa.
|
Kirurgiset komplikaatiot luokiteltu Clavien-Dino-luokituksen mukaan (asteet I-V).
|
Keskimäärin 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMT_Preop 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .