Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink dýchacích svalů u pacientů podstupujících operaci rakoviny plic

24. března 2026 aktualizováno: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie si klade za cíl zkoumat účinnost preoperativního tréninku inspiračních svalů (IMT) a expiračních svalů (EMT) u pacientů plánovaných na operaci rakoviny plic. Dysfunkce dýchacích svalů přispívá k pooperačním plicním komplikacím (PPC), prodloužené hospitalizaci a sníženému funkčnímu zotavení. Ačkoliv byl IMT hodnocen v několika studiích, důkazy jsou omezené a heterogenní a účinnost EMT v této populaci nebyla nikdy studována.

Tato studie porovná konvenční preoperativní fyzioterapii samotnou s fyzioterapií kombinovanou s IMT nebo EMT, aby určila jejich dopad na pooperační klinické výsledky, funkci dýchacích svalů a pohybovou kapacitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie rakoviny plic je často spojena s pooperačními plicními komplikacemi, které negativně ovlivňují zotavení, délku hospitalizace a kvalitu života po operaci. Předoperační fyzioterapie prokázala zlepšení klinických výsledků; nicméně optimální obsah takových programů zůstává nejasný.

Trénink inspiračních svalů byl spojen se zlepšením maximálního inspiračního tlaku (MIP), cvičební kapacity a potenciálně sníženými mírami PPC, ačkoli výsledky jsou nekonzistentní. Naopak, žádná studie nevyhodnotila trénink exspiračních svalů – navzdory jeho potenciálním přínosům ve zlepšení účinnosti kašle, clearance sekretů a hrudní stability po operaci.

Tato studie je navržena tak, aby zaplnila tuto mezeru ve znalostech systematickým porovnáním IMT a EMT v rámci strukturovaného předoperačního fyzioterapeutického programu. Všechny skupiny obdrží standardní předoperační edukaci, dechová cvičení a trénink chůze. Účastníci randomizovaní do skupin IMT nebo EMT navíc podstoupí denní trénink pomocí přístrojů s prahovou hodnotou na 40 % MIP nebo MEP, s progresí intenzity založenou na Borgově škále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cahidenur KOÇAK
  • Telefonní číslo: +90 777 87 77

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turecko (Türkiye), 34668
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny plic ve stadiu IA až IIIB na základě klinického stagingu
  • Plánovaný chirurgický zákrok provedený pomocí torakotomie nebo videotorakoskopie (VATS)
  • Vlastnictví chytrého telefonu a schopnost provádět videohovory

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost srdečního onemocnění, které ovlivňuje kvalitu života (vyžaduje se ASA II nebo lepší)
  • Přítomnost závažných kognitivních problémů nebo psychiatrických poruch
  • Přítomnost fyzických omezení (např. zrakové nebo sluchové postižení, ortopedické problémy)
  • Pokud diagnóza rakoviny plic nebude potvrzena po zmraženém řezu nebo klínové resekci, bude pacient ze studie vyřazen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink dýchacích svalů + Konvenční fyzioterapie
Účastníci dostávají celý konvenční program fyzioterapie plus inspirační svalový trénink (IMT) pomocí prahového zařízení, které je zpočátku nastaveno na 40 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) jednotlivce. Trénink se skládá ze 2 minut zátěže následované 1 minutou odpočinku, opakováno 7krát (celkem 21 minut), prováděno dvakrát denně, 5 dní v týdnu, až do operace.
Jiný: Trénink inspiračních svalů
Trénink inspiračních svalů se provádí pomocí prahového zařízení (PowerBreathe Classic) začínajícího na 40 % individuálního maximálního inspiračního tlaku (MIP). Trénink sestává z 2 minut zátěže následované 1 minutou odpočinku, opakovaného po 7 cyklů (celkem 21 minut), prováděného dvakrát denně, 5 dní v týdnu, až do operace. Progrese zátěže je upravována tak, aby byla udržována skóre dušnosti dle Borgovy stupnice přibližně na 4/10. IMT je poskytován navíc k plnému konvenčnímu fyzioterapeutickému programu.
Ostatní jména:
  • IMT
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Konvenční fyzioterapeutický program zahrnuje brániční, bazální a hrudní dechová cvičení, dýchání s našpulenými rty a nácvik chůze předepsaný na 80 % vzdálenosti dosažené během šestiminutového testu chůze. Účastníci absolvují jednu osobně vedenou sezení, po které následují dvě posilující sezení prostřednictvím videokonference, a poté pokračují v denních domácích cvičeních až do dne operace.
Experimentální: Trénink výdechových svalů + konvenční fyzioterapie
Účastníci absolvují celý konvenční fyzioterapeutický program plus trénink výdechových svalů (EMT) s použitím expiračního zařízení s prahovou hodnotou nastavenou na 40 % maximálního výdechového tlaku (MEP).
Trénink probíhá podle stejného harmonogramu jako protokol IMT (2 min zátěž / 1 min odpočinek × 7 cyklů), dvakrát denně, 5 dní v týdnu, až do operace.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Konvenční fyzioterapeutický program zahrnuje brániční, bazální a hrudní dechová cvičení, dýchání s našpulenými rty a nácvik chůze předepsaný na 80 % vzdálenosti dosažené během šestiminutového testu chůze. Účastníci absolvují jednu osobně vedenou sezení, po které následují dvě posilující sezení prostřednictvím videokonference, a poté pokračují v denních domácích cvičeních až do dne operace.
Jiný: Trénink výdechových svalů
Trénink výdechového svalstva se provádí pomocí prahového výdechového zařízení (PowerBreathe Expir Medic) počínaje 40 % individuálního maximálního výdechového tlaku (MEP).
Protokol sleduje stejnou strukturu jako IMT: 2 minuty zatížení / 1 minuta odpočinku po 7 cyklů (21 minut), dvakrát denně, 5 dní v týdnu, až do operace, s postupným zvyšováním zátěže na základě Borgova skóre 4/10.
EMT je poskytován navíc k plnému konvenčnímu fyzioterapeutickému programu.
Ostatní jména:
  • EMT
Experimentální: Konvenční předoperační fyzioterapie (Kontrolní skupina)
Účastníci absolvují standardní předoperační fyzioterapeutický program zahrnující brániční a hrudní dechová cvičení, základní dechové techniky a individuální trénink chůze založený na 80 % vzdálenosti ušlé při 6minutovém testu chůze. Tři řízené sezení (jedno osobně, dvě prostřednictvím videokonference) jsou následovány denními domácími cvičeními až do data operace. Respirační tréninkové zařízení se nepoužívá.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Konvenční fyzioterapeutický program zahrnuje brániční, bazální a hrudní dechová cvičení, dýchání s našpulenými rty a nácvik chůze předepsaný na 80 % vzdálenosti dosažené během šestiminutového testu chůze. Účastníci absolvují jednu osobně vedenou sezení, po které následují dvě posilující sezení prostřednictvím videokonference, a poté pokračují v denních domácích cvičeních až do dne operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace (PPCs)
Časové okno: Průměrně 2 týdny.
Přítomnost pooperačních plicních komplikací hodnocených pomocí Melbourne Group Scale (8 diagnostických kritérií zahrnujících horečku, leukocytózu, radiologické infiltráty, desaturaci kyslíku, zvýšené sekrece, abnormální auskultaci plic, zhoršení respirace a známky infekce). PPC je zaznamenána, pokud je splněno ≥4 kritérií.
Průměrně 2 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Průměrně 2 týdny.
Celkový počet dní od data operace do propuštění z nemocnice.
Průměrně 2 týdny.
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Výchozí stav a předoperační přehodnocení.
Maximální inspirační tlak měřený pomocí standardizovaného zařízení pro měření tlaku v ústech (Cosmed Pony Fx) podle pokynů ATS/ERS pro testování respiračních svalů.
Výchozí stav a předoperační přehodnocení.
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: Výchozí stav a předoperační přehodnocení.
Maximální výdechový tlak měřený pomocí standardizovaného přístroje pro měření tlaku v ústech (Cosmed Pony Fx) podle směrnic ATS/ERS pro testování dýchacích svalů.
Výchozí stav a předoperační přehodnocení.
Vzdálenost ušlá za šest minut (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav a předoperační přehodnocení.
Vzdálenost ujetá během standardizovaného testu šestiminutové chůze provedeného podle pokynů ATS.
Výchozí stav a předoperační přehodnocení.
Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV₁)
Časové okno: Výchozí stav a předoperační přehodnocení.
FEV₁ měřeno spirometrií (Cosmed Pony Fx) podle standardů ATS/ERS pro testování plicních funkcí.
Výchozí stav a předoperační přehodnocení.
Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Základní a předoperační přehodnocení.
FVC měřená spirometrií (Cosmed Pony Fx) podle standardů ATS/ERS pro testování plicních funkcí.
Základní a předoperační přehodnocení.
Hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: Vyhodnocení výchozího stavu a předoperační přehodnocení.
Úrovně úzkosti a deprese měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zahrnuje dvě subškály – úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D) – každá je hodnocena od 0 do 21 bodů.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Skóre 0–7 je považováno za normální rozmezí, 8–10 ukazuje na hraniční nebo možnou úzkost/depresi a skóre 11 a více odráží klinicky významné příznaky.
Vyhodnocení výchozího stavu a předoperační přehodnocení.
Pooperační chirurgické komplikace
Časové okno: Průměrně 2 týdny.
Chirurgické komplikace klasifikované podle Clavien-Dindo klasifikace (Stupně I-V).
Průměrně 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMT_Preop 1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Trénink inspiračních svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit