Trening Mięśni Oddechowych u Pacjentów Poddawanych Operacji Raka Płuca
24 marca 2026 zaktualizowane przez: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi
To randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych (IMT) oraz treningu mięśni wydechowych (EMT) u pacjentów zakwalifikowanych do operacji raka płuca. Dysfunkcja mięśni oddechowych przyczynia się do pooperacyjnych powikłań płucnych (PPCs), przedłużonej hospitalizacji i zmniejszonej sprawności funkcjonalnej. Chociaż IMT był oceniany w kilku badaniach, dowody są ograniczone i niejednorodne, a skuteczność EMT w tej populacji nigdy nie była badana.
To badanie porówna konwencjonalną przedoperacyjną fizjoterapię samą w sobie z fizjoterapią połączoną z IMT lub EMT, aby określić ich wpływ na pooperacyjne wyniki kliniczne, funkcję mięśni oddechowych oraz wydolność wysiłkową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja raka płuca często wiąże się z powikłaniami płucnymi pooperacyjnymi, które negatywnie wpływają na powrót do zdrowia, długość pobytu w szpitalu i jakość życia po operacji. Fizjoterapia przedoperacyjna wykazała poprawę wyników klinicznych; jednak optymalna zawartość takich programów pozostaje niejasna.
Trening mięśni wdechowych wiąże się z poprawą maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP), wydolności wysiłkowej i potencjalnie zmniejszoną częstością PPC, chociaż wyniki są niespójne. Natomiast żadne badanie nie oceniło treningu mięśni wydechowych, pomimo jego potencjalnych korzyści w poprawie skuteczności kaszlu, oczyszczania wydzieliny i stabilności klatki piersiowej po operacji.
To badanie ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez systematyczne porównanie IMT i EMT w ramach ustrukturyzowanego programu fizjoterapii przedoperacyjnej. Wszystkie grupy otrzymają standardową edukację przedoperacyjną, ćwiczenia oddechowe i trening chodzenia. Uczestnicy losowo przydzieleni do grup IMT lub EMT będą dodatkowo poddawani codziennemu treningowi przy użyciu urządzeń progowych na poziomie 40% MIP lub MEP odpowiednio, z progresją intensywności opartą na skali Borga.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ESRA PEHLİVAN
- Numer telefonu: +90 777 87 77
- E-mail: fztesrakambur@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cahidenur KOÇAK
- Numer telefonu: +90 777 87 77
Lokalizacje studiów
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turcja (Türkiye), 34668
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie raka płuca w stadium IA do IIIB w oparciu o klasyfikację kliniczną
- Planowane leczenie operacyjne poprzez torakotomię lub wideotorakoskopię (VATS)
- Posiadanie smartfona oraz umiejętność korzystania z wideorozmów
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby serca wpływającej na jakość życia (wymagany ASA II lub lepszy)
- Obecność poważnych problemów poznawczych lub zaburzeń psychicznych
- Obecność ograniczeń fizycznych (np. zaburzenia wzroku lub słuchu, problemy ortopedyczne)
- Jeśli rozpoznanie raka płuca nie zostanie potwierdzone po badaniu śródoperacyjnym lub resekcji klinowej, pacjent zostanie wykluczony z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych + Konwencjonalna fizjoterapia
Uczestnicy otrzymują pełny konwencjonalny program fizjoterapii oraz trening mięśni wdechowych (IMT) przy użyciu urządzenia progowego ustawionego początkowo na 40% indywidualnego maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).
Trening składa się z 2 minut obciążenia, po którym następuje 1 minuta odpoczynku, powtarzanych 7 razy (łącznie 21 minut), wykonywanych dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, aż do operacji.
|
Trening mięśni wdechowych jest wykonywany przy użyciu urządzenia progowego (PowerBreathe Classic), rozpoczynając od 40% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) danej osoby.
Trening składa się z 2 minut obciążenia, po którym następuje 1 minuta odpoczynku, powtarzanych przez 7 cykli (łącznie 21 minut), wykonywanych dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, aż do operacji.
Postęp obciążenia jest dostosowywany w celu utrzymania wyniku skali Borga dla duszności na poziomie około 4/10.
IMT jest zapewniany dodatkowo do pełnego konwencjonalnego programu fizjoterapii.
Inne nazwy:
Konwencjonalny program fizjoterapii obejmuje ćwiczenia oddechowe przeponowe, podstawowe i piersiowe, oddychanie przez zaciśnięte usta oraz trening marszu zalecony na poziomie 80% dystansu osiągniętego podczas sześciominutowego testu marszu.
Uczestnicy otrzymują jedną osobistą sesję nadzorowaną, po której następują dwie sesje wzmacniające poprzez wideokonferencję, a następnie kontynuują codzienne ćwiczenia domowe aż do dnia operacji.
|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni wydechowych + Konwencjonalna fizjoterapia
Uczestnicy otrzymują pełny konwencjonalny program fizjoterapii oraz trening mięśni wydechowych (EMT) przy użyciu urządzenia wydechowego opartego na progu ustawionym na 40% maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP).
Trening odbywa się według tego samego harmonogramu co protokół IMT (2 minuty obciążenia / 1 minuta odpoczynku × 7 cykli), dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, aż do operacji.
|
Konwencjonalny program fizjoterapii obejmuje ćwiczenia oddechowe przeponowe, podstawowe i piersiowe, oddychanie przez zaciśnięte usta oraz trening marszu zalecony na poziomie 80% dystansu osiągniętego podczas sześciominutowego testu marszu.
Uczestnicy otrzymują jedną osobistą sesję nadzorowaną, po której następują dwie sesje wzmacniające poprzez wideokonferencję, a następnie kontynuują codzienne ćwiczenia domowe aż do dnia operacji.
Trening mięśni wydechowych odbywa się przy użyciu urządzenia progowego do wydechu (PowerBreathe Expir Medic) rozpoczynając od 40% indywidualnego maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP).
Protokół ma taką samą strukturę jak IMT: 2 minuty obciążenia / 1 minuta odpoczynku przez 7 cykli (21 minut), dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, aż do operacji, z progresją obciążenia na podstawie oceny Borga 4/10.
EMT jest zapewniany dodatkowo do pełnego konwencjonalnego programu fizjoterapii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna fizjoterapia przedoperacyjna (grupa kontrolna)
Uczestnicy otrzymują standardowy program fizjoterapii przedoperacyjnej, obejmujący ćwiczenia oddechowe przeponowe i piersiowe, podstawowe techniki oddychania oraz zindywidualizowany trening marszowy oparty na 80% dystansu z testu 6-minutowego marszu.
Trzy nadzorowane sesje (jedna osobista, dwie przez wideokonferencję) są kontynuowane codziennymi ćwiczeniami domowymi do dnia operacji. Nie stosuje się urządzenia do treningu mięśni oddechowych. |
Konwencjonalny program fizjoterapii obejmuje ćwiczenia oddechowe przeponowe, podstawowe i piersiowe, oddychanie przez zaciśnięte usta oraz trening marszu zalecony na poziomie 80% dystansu osiągniętego podczas sześciominutowego testu marszu.
Uczestnicy otrzymują jedną osobistą sesję nadzorowaną, po której następują dwie sesje wzmacniające poprzez wideokonferencję, a następnie kontynuują codzienne ćwiczenia domowe aż do dnia operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania płucne pooperacyjne (PPCs)
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie.
|
Obecność powikłań płucnych pooperacyjnych oceniana przy użyciu Skali Grupy Melbourne (8 kryteriów diagnostycznych, w tym gorączka, leukocytoza, nacieki radiologiczne, desaturacja tlenowa, zwiększone wydzielanie, nieprawidłowa auskultacja płuc, pogorszenie czynności oddechowej oraz objawy infekcji). PPC jest rejestrowane, jeśli spełnionych jest ≥4 kryteriów.
|
Średnio 2 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie.
|
Łączna liczba dni od daty operacji do wypisu ze szpitala.
|
Średnio 2 tygodnie.
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Badania wyjściowe i przedoperacyjna ponowna ocena.
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe mierzone za pomocą standaryzowanego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej (Cosmed Pony Fx) zgodnie z wytycznymi ATS/ERS dotyczącymi badania mięśni oddechowych.
|
Badania wyjściowe i przedoperacyjna ponowna ocena.
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i przedoperacyjna ponowna ocena.
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe mierzone przy użyciu standardowego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej (Cosmed Pony Fx) zgodnie z wytycznymi ATS/ERS dotyczącymi badania mięśni oddechowych.
|
Pomiar wyjściowy i przedoperacyjna ponowna ocena.
|
|
Odległość w teście sześciominutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponowna ocena przedoperacyjna.
|
Dystans pokonany podczas standardowego sześciominutowego testu marszu przeprowadzonego zgodnie z wytycznymi ATS.
|
Ocena wyjściowa i ponowna ocena przedoperacyjna.
|
|
Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV₁)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponowna ocena przedoperacyjna.
|
FEV₁ mierzone za pomocą spirometrii (Cosmed Pony Fx) zgodnie ze standardami badania funkcji płuc ATS/ERS.
|
Ocena wyjściowa i ponowna ocena przedoperacyjna.
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponowna ocena przedoperacyjna.
|
FVC mierzone spirometrią (Cosmed Pony Fx) zgodnie ze standardami badań czynnościowych płuc ATS/ERS.
|
Ocena wyjściowa i ponowna ocena przedoperacyjna.
|
|
Ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa i ponowna ocena przedoperacyjna.
|
Poziomy lęku i depresji mierzone za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej. Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) obejmuje dwie podskale - lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D) - każda oceniana w skali od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wyniki 0-7 są uważane za mieszczące się w normie, 8-10 wskazują na graniczne lub możliwe lęk/depresję, a wyniki 11 lub powyżej odzwierciedlają klinicznie istotne objawy.
|
Linia bazowa i ponowna ocena przedoperacyjna.
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie.
|
Powikłania chirurgiczne sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo (stopnie I-V).
|
Średnio 2 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMT_Preop 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .