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Atemmuskeltraining bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen

24. März 2026 aktualisiert von: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von präoperativem inspiratorischem Muskeltraining (IMT) und exspiratorischem Muskeltraining (EMT) bei Patienten, die für eine Lungenkrebsoperation vorgesehen sind, zu untersuchen. Dysfunktion der Atemmuskulatur trägt zu postoperativen pulmonalen Komplikationen (PPCs), verlängerter Hospitalisierung und reduzierter funktioneller Erholung bei. Obwohl IMT in mehreren Studien evaluiert wurde, sind die Evidenz begrenzt und heterogen, und die Wirksamkeit von EMT in dieser Population wurde noch nie untersucht.

Diese Studie wird konventionelle präoperative Physiotherapie allein mit Physiotherapie kombiniert mit IMT oder EMT vergleichen, um deren Auswirkungen auf postoperative klinische Ergebnisse, Atemmuskelfunktion und Belastbarkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebsoperationen sind häufig mit postoperativen pulmonalen Komplikationen verbunden, die sich negativ auf die Genesung, die Krankenhausverweildauer und die postoperative Lebensqualität auswirken. Präoperative Physiotherapie hat sich als wirksam erwiesen, um klinische Ergebnisse zu verbessern; jedoch bleibt der optimale Inhalt solcher Programme unklar.

Inspiratorisches Muskeltraining wurde mit Verbesserungen des maximalen inspiratorischen Drucks (MIP), der Belastungskapazität und möglicherweise reduzierten Raten pulmonaler Komplikationen in Verbindung gebracht, obwohl die Ergebnisse inkonsistent sind. Im Gegensatz dazu hat keine Studie expiratorisches Muskeltraining bewertet – trotz seiner potenziellen Vorteile bei der Verbesserung der Husteneffektivität, der Sekretclearance und der thorakalen Stabilität nach der Operation.

Diese Studie soll diese Wissenslücke schließen, indem IMT und EMT systematisch innerhalb eines strukturierten präoperativen Physiotherapieprogramms verglichen werden. Alle Gruppen erhalten standardmäßige präoperative Schulung, Atemübungen und Gehtraining. Teilnehmer, die den IMT- oder EMT-Gruppen zufällig zugeordnet werden, durchlaufen zusätzlich tägliches Training mit schwellenwertbasierten Geräten bei 40 % des MIP bzw. MEP, mit Intensitätssteigerung basierend auf der Borg-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cahidenur KOÇAK
  • Telefonnummer: +90 777 87 77

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Türkei (türkiye), 34668
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Lungenkrebs im Stadium IA bis IIIB basierend auf klinischem Staging
  • Geplante Operation mittels Thorakotomie oder Videothorakoskopie (VATS)
  • Besitz eines Smartphones und Fähigkeit zur Durchführung von Videoanrufen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Herzerkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigt (ASA II oder besser ist erforderlich)
  • Vorliegen schwerer kognitiver Probleme oder psychiatrischer Störungen
  • Vorliegen körperlicher Einschränkungen (z.B. Seh- oder Hörbehinderung, orthopädische Probleme)
  • Wenn die Lungenkrebsdiagnose nach Gefrierschnitt oder Keilresektion nicht bestätigt wird, wird der Patient aus der Studie entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining + Konventionelle Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten das vollständige konventionelle Physiotherapieprogramm plus Inspiratory Muscle Training (IMT) unter Verwendung eines Schwellengeräts, das zunächst auf 40 % des individuellen maximalen inspiratorischen Drucks (MIP) eingestellt wird. Das Training besteht aus 2 Minuten Belastung gefolgt von 1 Minute Pause, 7-mal wiederholt (insgesamt 21 Minuten), zweimal täglich durchgeführt, 5 Tage pro Woche, bis zur Operation.
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining
Das inspiratorische Muskeltraining wird mit einem Schwellengerät (PowerBreathe Classic) durchgeführt, beginnend bei 40 % des individuellen maximalen inspiratorischen Drucks (MIP). Das Training besteht aus 2 Minuten Belastung, gefolgt von 1 Minute Pause, wiederholt für 7 Zyklen (insgesamt 21 Minuten), zweimal täglich, 5 Tage pro Woche, bis zur Operation. Die Belastungssteigerung wird angepasst, um einen Borg-Dyspnoe-Score von etwa 4/10 beizubehalten. IMT wird zusätzlich zum vollständigen konventionellen Physiotherapieprogramm angeboten.
Andere Namen:
  • IMT
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Das konventionelle Physiotherapieprogramm umfasst Zwerchfell-, Basis- und Thoraxatmungsübungen, Lippenbremse und Gehtraining, das mit 80 % der während des Sechs-Minuten-Gehtests erreichten Distanz verordnet wird. Die Teilnehmer erhalten eine persönlich betreute Sitzung, gefolgt von zwei Videokonferenz-Auffrischungssitzungen, und führen dann tägliche Heimübungen bis zum Operationstag fort.
Experimental: Exspiratorisches Muskeltraining + konventionelle Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten das vollständige konventionelle Physiotherapieprogramm plus Atemmuskeltraining (EMT) unter Verwendung eines schwellenwertbasierten Exspirationsgeräts, das auf 40 % des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) eingestellt ist. Das Training folgt dem gleichen Zeitplan wie das IMT-Protokoll (2 Minuten Belastung / 1 Minute Pause × 7 Zyklen), zweimal täglich, 5 Tage pro Woche, bis zur Operation.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Das konventionelle Physiotherapieprogramm umfasst Zwerchfell-, Basis- und Thoraxatmungsübungen, Lippenbremse und Gehtraining, das mit 80 % der während des Sechs-Minuten-Gehtests erreichten Distanz verordnet wird. Die Teilnehmer erhalten eine persönlich betreute Sitzung, gefolgt von zwei Videokonferenz-Auffrischungssitzungen, und führen dann tägliche Heimübungen bis zum Operationstag fort.
Sonstiges: Exspiratorisches Muskeltraining
Das exspiratorische Muskeltraining wird mit einem Schwellenwert-Exspirationsgerät (PowerBreathe Expir Medic) durchgeführt, beginnend bei 40 % des individuellen maximalen exspiratorischen Drucks (MEP). Das Protokoll folgt der gleichen Struktur wie IMT: 2 Minuten Belastung / 1 Minute Pause für 7 Zyklen (21 Minuten), zweimal täglich, 5 Tage pro Woche, bis zur Operation, mit Belastungssteigerung basierend auf einem Borg-Score von 4/10. EMT wird zusätzlich zum vollständigen konventionellen Physiotherapieprogramm durchgeführt.
Andere Namen:
  • EMT
Experimental: Konventionelle präoperative Physiotherapie (Kontrollgruppe)
Teilnehmer erhalten das standardmäßige präoperative Physiotherapieprogramm, einschließlich Zwerchfell- und Thoraxatmungsübungen, basalen Atemtechniken und individuellem Gehtraining basierend auf 80% der 6-Minuten-Gehtest-Distanz. Drei betreute Sitzungen (eine persönlich, zwei per Videokonferenz) werden von täglichen Heimübungen bis zum Operationstermin gefolgt. Es wird kein Atemmuskeltrainingsgerät verwendet.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Das konventionelle Physiotherapieprogramm umfasst Zwerchfell-, Basis- und Thoraxatmungsübungen, Lippenbremse und Gehtraining, das mit 80 % der während des Sechs-Minuten-Gehtests erreichten Distanz verordnet wird. Die Teilnehmer erhalten eine persönlich betreute Sitzung, gefolgt von zwei Videokonferenz-Auffrischungssitzungen, und führen dann tägliche Heimübungen bis zum Operationstag fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPKs)
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen.
Vorhandensein postoperativer pulmonaler Komplikationen, bewertet mit der Melbourne-Group-Skala (8 diagnostische Kriterien einschließlich Fieber, Leukozytose, radiologische Infiltrate, Sauerstoffentsättigung, vermehrte Sekretion, abnorme Lungenauskultation, respiratorische Verschlechterung und Infektionsnachweis). Eine PPC wird aufgezeichnet, wenn ≥4 Kriterien erfüllt sind.
Durchschnittlich 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen.
Gesamtzahl der Tage vom Datum der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
Durchschnittlich 2 Wochen.
Maximaler Inspiratorischer Druck (MIP)
Zeitfenster: Baseline und präoperative Neubewertung.
Maximaler Inspirationsdruck, gemessen mit einem standardisierten Munddruckgerät (Cosmed Pony Fx) gemäß den ATS/ERS-Richtlinien für Atemmuskeltests.
Baseline und präoperative Neubewertung.
Maximaler Exspirationsdruck (MEP)
Zeitfenster: Baseline- und präoperative Neubewertung.
Maximaler exspiratorischer Druck gemessen mit einem standardisierten Munddruckgerät (Cosmed Pony Fx) gemäß den ATS/ERS-Leitlinien für Atemmuskeltests.
Baseline- und präoperative Neubewertung.
Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Baseline- und präoperative Neubewertung.
Zurückgelegte Strecke während des standardisierten Sechs-Minuten-Gehtests, der gemäß den ATS-Richtlinien durchgeführt wird.
Baseline- und präoperative Neubewertung.
Forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV₁)
Zeitfenster: Basislinie und präoperative Neubewertung.
FEV₁ gemessen mittels Spirometrie (Cosmed Pony Fx) gemäß den ATS/ERS-Lungenfunktionsprüfstandards.
Basislinie und präoperative Neubewertung.
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangsbasis und präoperative Neubewertung.
FVC gemessen durch Spirometrie (Cosmed Pony Fx) gemäß den Lungenfunktionsprüfungsstandards von ATS/ERS.
Ausgangsbasis und präoperative Neubewertung.
Evaluation von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Baseline- und präoperative Neubewertung.
Angst- und Depressionsniveaus gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) umfasst zwei Subskalen – Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D) – jede mit einer Punktzahl von 0 bis 21. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Symptomausprägung hin. Punktzahlen von 0–7 gelten als im Normalbereich, 8–10 weisen auf eine grenzwertige oder mögliche Angst/Depression hin, und Punktzahlen von 11 oder mehr spiegeln klinisch signifikante Symptome wider.
Baseline- und präoperative Neubewertung.
Postoperative chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen.
Chirurgische Komplikationen, klassifiziert gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation (Grade I-V).
Durchschnittlich 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMT_Preop 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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