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Allenamento dei Muscoli Respiratori nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia del Tumore Polmonare

24 marzo 2026 aggiornato da: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Allenamento dei Muscoli Respiratori in Pazienti Sottoposti a Chirurgia del Cancro al Polmone

Questo studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco mira a indagare l'efficacia dell'allenamento preoperatorio dei muscoli inspiratori (IMT) e dei muscoli espiratori (EMT) in pazienti programmati per un intervento chirurgico per cancro al polmone. La disfunzione dei muscoli respiratori contribuisce alle complicanze polmonari postoperatorie (PPC), alla prolungata ospedalizzazione e al ridotto recupero funzionale. Sebbene l'IMT sia stato valutato in diversi studi, le evidenze sono limitate ed eterogenee, e l'efficacia dell'EMT in questa popolazione non è mai stata studiata.

Questo studio confronterà la fisioterapia preoperatoria convenzionale da sola con la fisioterapia combinata con IMT o EMT per determinarne l'impatto sugli esiti clinici postoperatori, sulla funzione dei muscoli respiratori e sulla capacità di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia del cancro al polmone è frequentemente associata a complicanze polmonari postoperatorie, che impattano negativamente sul recupero, sulla durata della degenza ospedaliera e sulla qualità di vita postoperatoria. La fisioterapia preoperatoria ha dimostrato di migliorare gli esiti clinici; tuttavia, il contenuto ottimale di tali programmi rimane poco chiaro.

L'allenamento muscolare inspiratorio è stato associato a miglioramenti della pressione inspiratoria massima (MIP), della capacità di esercizio e potenzialmente a tassi ridotti di complicanze polmonari postoperatorie, sebbene i risultati siano incoerenti. Al contrario, nessuno studio ha valutato l'allenamento muscolare espiratorio nonostante i suoi potenziali benefici nel migliorare l'efficacia della tosse, la clearance delle secrezioni e la stabilità toracica dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio è progettato per colmare questa lacuna di conoscenza confrontando sistematicamente l'allenamento muscolare inspiratorio e quello espiratorio all'interno di un programma strutturato di fisioterapia preoperatoria. Tutti i gruppi riceveranno l'educazione preoperatoria standard, esercizi di respirazione e allenamento alla camminata. I partecipanti randomizzati ai gruppi di allenamento muscolare inspiratorio o espiratorio svolgeranno inoltre un allenamento giornaliero utilizzando dispositivi a soglia al 40% rispettivamente della pressione inspiratoria massima o della pressione espiratoria massima, con progressione dell'intensità basata sulla scala di Borg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cahidenur KOÇAK
  • Numero di telefono: +90 777 87 77

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turchia (Türkiye), 34668
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del polmone in stadio da IA a IIIB basata sulla stadiazione clinica
  • Pianificazione di sottoporsi a intervento chirurgico tramite toracotomia o videotoracoscopia (VATS)
  • Possedere uno smartphone ed essere in grado di effettuare una videochiamata

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia cardiaca che influisce sulla qualità della vita (è richiesto ASA II o migliore)
  • Presenza di gravi problemi cognitivi o disturbi psichiatrici
  • Presenza di limitazioni fisiche (ad esempio, deficit visivo o uditivo, problemi ortopedici)
  • Se la diagnosi di cancro del polmone non viene confermata dopo sezione congelata o resezione a cuneo, il paziente verrà escluso dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dei Muscoli Inspiratori + Fisioterapia Convenzionale
I partecipanti ricevono il programma completo di fisioterapia convenzionale più l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando un dispositivo a soglia impostato inizialmente al 40% della pressione inspiratoria massima (MIP) individuale. L'allenamento consiste in 2 minuti di carico seguiti da 1 minuto di riposo, ripetuti 7 volte (totale 21 minuti), eseguiti due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, fino all'intervento chirurgico.
Altro: Allenamento dei Muscoli Inspiratori
L'allenamento dei muscoli inspiratori viene eseguito utilizzando un dispositivo a soglia (PowerBreathe Classic) partendo dal 40% della pressione inspiratoria massima (PIM) individuale. L'allenamento consiste in 2 minuti di carico seguiti da 1 minuto di riposo, ripetuti per 7 cicli (totale 21 minuti), eseguito due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, fino all'intervento chirurgico. La progressione del carico viene regolata per mantenere un punteggio di dispnea di Borg di circa 4/10. L'IMT viene fornito in aggiunta al completo programma convenzionale di fisioterapia.
Altri nomi:
  • IMT
Altro: Fisioterapia Convenzionale
Il programma convenzionale di fisioterapia include esercizi respiratori diaframmatici, basali e toracici, respirazione a labbra socchiuse e allenamento alla camminata prescritto all'80% della distanza raggiunta durante il test del cammino di sei minuti. I partecipanti ricevono una sessione supervisionata in presenza seguita da due sessioni di rinforzo in videoconferenza e quindi continuano con esercizi quotidiani a casa fino al giorno dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: Allenamento Muscoli Espiratori + Fisioterapia Convenzionale
I partecipanti ricevono il programma completo di fisioterapia convenzionale più l'allenamento dei muscoli espiratori (EMT) utilizzando un dispositivo espiratorio basato su soglia impostato al 40% della pressione espiratoria massima (MEP). L'allenamento segue lo stesso programma del protocollo IMT (2 minuti di carico / 1 minuto di riposo × 7 cicli), due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, fino all'intervento chirurgico.
Altro: Fisioterapia Convenzionale
Il programma convenzionale di fisioterapia include esercizi respiratori diaframmatici, basali e toracici, respirazione a labbra socchiuse e allenamento alla camminata prescritto all'80% della distanza raggiunta durante il test del cammino di sei minuti. I partecipanti ricevono una sessione supervisionata in presenza seguita da due sessioni di rinforzo in videoconferenza e quindi continuano con esercizi quotidiani a casa fino al giorno dell'intervento chirurgico.
Altro: Allenamento dei Muscoli Espiratori
L'allenamento dei muscoli espiratori viene eseguito utilizzando un dispositivo espiratorio a soglia (PowerBreathe Expir Medic) partendo dal 40% della pressione espiratoria massima (MEP) individuale. Il protocollo segue la stessa struttura dell'IMT: 2 minuti di carico / 1 minuto di riposo per 7 cicli (21 minuti), due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, fino all'intervento chirurgico, con progressione del carico basata su un punteggio Borg di 4/10. L'EMT viene fornito in aggiunta al completo programma di fisioterapia convenzionale.
Altri nomi:
  • EMT
Sperimentale: Fisioterapia Preoperatoria Convenzionale (Gruppo di Controllo)
I partecipanti ricevono il programma standard di fisioterapia preoperatoria che include esercizi di respirazione diaframmatica e toracica, tecniche di respirazione basale e un allenamento alla camminata personalizzato basato sull'80% della distanza del test del cammino di 6 minuti. Tre sessioni supervisionate (una in presenza, due via videoconferenza) sono seguite da esercizi quotidiani a casa fino alla data dell'intervento chirurgico. Non viene utilizzato alcun dispositivo di allenamento dei muscoli respiratori.
Altro: Fisioterapia Convenzionale
Il programma convenzionale di fisioterapia include esercizi respiratori diaframmatici, basali e toracici, respirazione a labbra socchiuse e allenamento alla camminata prescritto all'80% della distanza raggiunta durante il test del cammino di sei minuti. I partecipanti ricevono una sessione supervisionata in presenza seguita da due sessioni di rinforzo in videoconferenza e quindi continuano con esercizi quotidiani a casa fino al giorno dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze Polmonari Postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: In media 2 settimane.
Presenza di complicanze polmonari postoperatorie valutate utilizzando la Scala del Gruppo di Melbourne (8 criteri diagnostici che includono febbre, leucocitosi, infiltrati radiologici, desaturazione di ossigeno, aumento delle secrezioni, auscultazione polmonare anormale, deterioramento respiratorio e evidenza di infezione). Una PPC viene registrata se vengono soddisfatti ≥4 criteri.
In media 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: In media 2 settimane.
Numero totale di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale.
In media 2 settimane.
Pressione Inspiratoria Massima (MIP)
Lasso di tempo: Valutazione basale e preoperatoria.
Pressione inspiratoria massima misurata utilizzando un dispositivo standardizzato per la pressione orale (Cosmed Pony Fx) secondo le linee guida ATS/ERS per i test dei muscoli respiratori.
Valutazione basale e preoperatoria.
Pressione Espiratoria Massima (MEP)
Lasso di tempo: Valutazione basale e rivalutazione preoperatoria.
Pressione espiratoria massima misurata utilizzando un dispositivo standardizzato di pressione orale (Cosmed Pony Fx) secondo le linee guida ATS/ERS per i test dei muscoli respiratori.
Valutazione basale e rivalutazione preoperatoria.
Distanza percorsa in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Valutazione basale e rivalutazione preoperatoria.
Distanza percorsa durante il test standardizzato del cammino di sei minuti eseguito secondo le linee guida ATS.
Valutazione basale e rivalutazione preoperatoria.
Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV₁)
Lasso di tempo: Valutazione basale e di rivalutazione preoperatoria.
FEV₁ misurato mediante spirometria (Cosmed Pony Fx) secondo gli standard ATS/ERS per i test di funzionalità polmonare.
Valutazione basale e di rivalutazione preoperatoria.
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Valutazione basale e di rivalutazione preoperatoria.
FVC misurata mediante spirometria (Cosmed Pony Fx) secondo gli standard ATS/ERS per i test di funzionalità polmonare.
Valutazione basale e di rivalutazione preoperatoria.
Valutazione dell'Ansia e della Depressione
Lasso di tempo: Valutazione basale e rivalutazione preoperatoria.
Livelli di ansia e depressione misurati utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera. La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) include due sottoscale: ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D), ciascuna valutata da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Punteggi da 0 a 7 sono considerati nella norma, da 8 a 10 indicano ansia/depressione borderline o possibile, e punteggi di 11 o superiori riflettono sintomi clinicamente significativi.
Valutazione basale e rivalutazione preoperatoria.
Complicanze Chirurgiche Postoperatorie
Lasso di tempo: Media 2 settimane.
Complicanze chirurgiche classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo (Gradi I-V).
Media 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMT_Preop 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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