Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respirationsmuskeltræning hos patienter, der gennemgår lungekræftkirurgi

24. marts 2026 opdateret af: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Træning af åndedrætsmuskulatur hos patienter, der gennemgår lungekræftoperation

Denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af præoperativ inspiratorisk muskeltræning (IMT) og ekspiratorisk muskeltræning (EMT) hos patienter planlagt til lungekræftkirurgi. Respiratorisk muskel-dysfunktion bidrager til postoperative lungekomplikationer (PPCs), forlænget hospitalsindlæggelse og nedsat funktionel genopretning. Selvom IMT er blevet evalueret i flere studier, er beviserne begrænsede og heterogene, og effektiviteten af EMT i denne population er aldrig blevet undersøgt.

Denne undersøgelse vil sammenligne konventionel præoperativ fysioterapi alene med fysioterapi kombineret med IMT eller EMT for at fastslå deres indvirkning på postoperative kliniske resultater, respiratorisk muskel-funktion og træningskapacitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræftkirurgi er ofte forbundet med postoperative lungekomplikationer, som negativt påvirker genopretning, hospitalsopholdets længde og postoperativ livskvalitet. Præoperativ fysioterapi har vist sig at forbedre kliniske resultater; men det optimale indhold i sådanne programmer forbliver uklart.

Inspiratorisk muskeltræning er blevet forbundet med forbedringer i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), træningskapacitet og potentielt reducerede PPC-rater, selvom resultaterne er inkonsistente. Derimod har ingen undersøgelse evalueret ekspiratorisk muskeltræning - på trods af dens potentielle fordele i at forbedre hosteeffektivitet, sekretfjernelse og thorakal stabilitet efter operation.

Dette forsøg er designet til at udfylde denne videnkløft ved systematisk at sammenligne IMT og EMT inden for et struktureret præoperativt fysioterapiprogram. Alle grupper vil modtage standard præoperativ undervisning, vejrtrækningsøvelser og gangtræning. Deltagere, der tilfældigt fordeles til IMT- eller EMT-grupperne, vil desuden gennemgå daglig træning med tærskelbaserede enheder ved henholdsvis 40% af MIP eller MEP, med intensitetsprogression baseret på Borg-skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cahidenur KOÇAK
  • Telefonnummer: +90 777 87 77

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Tyrkiet (Türkiye), 34668
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lungekræft i stadium IA til IIIB baseret på klinisk stagering
  • Planlagt operation via thorakotomi eller videothorakoskopi (VATS)
  • At have en smartphone og være i stand til at foretage videopkalder

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af hjertesygdom, der påvirker livskvaliteten (ASA II eller bedre kræves)
  • Tilstedeværelse af alvorlige kognitive problemer eller psykiske lidelser
  • Tilstedeværelse af fysiske begrænsninger (f.eks. syns- eller hørenedsættelse, ortopædiske problemer)
  • Hvis lungekræftdiagnosen ikke bekræftes efter frysesnit eller wedge-resektion, vil patienten blive fjernet fra studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspiratorisk muskeltræning + Konventionel fysioterapi
Deltagerne modtager det fulde konventionelle fysioterapiprogram plus inspiratorisk muskeltræning (IMT) ved hjælp af en tærskelenhed, der indledningsvis indstilles til 40% af den enkeltes maksimale inspiratoriske tryk (MIP). Træningen består af 2 minutters belastning efterfulgt af 1 minut hvile, gentaget 7 gange (i alt 21 minutter), udført to gange dagligt, 5 dage om ugen, indtil operationen.
Andet: Inspiratorisk muskeltraining
Inspiratorisk muskeltræning udføres ved hjælp af et tærskelapparat (PowerBreathe Classic), der starter ved 40% af personens maksimale inspiratoriske tryk (MIP). Træningen består af 2 minutters belastning efterfulgt af 1 minut hvile, gentaget i 7 cyklusser (i alt 21 minutter), udført to gange dagligt, 5 dage om ugen, indtil operationen. Belastningsprogressionen justeres for at opretholde en Borg-dyspnøscore på cirka 4/10. IMT leveres ud over det fulde konventionelle fysioterapiprogram.
Andre navne:
  • JEG ER T
Andet: Konventionel Fysioterapi
Det konventionelle fysioterapiprogram omfatter diafragmatiske, basale og thoracale vejrtrækningsøvelser, læbe-vejrtrækning og gangtræning, der er ordineret til 80% af den distance, der opnås under den seks-minutters gåtest. Deltagerne modtager én personligt overvåget session efterfulgt af to videokonferenceforstærkningssessioner og fortsætter derefter med daglige hjemmeøvelser indtil operationsdagen.
Eksperimentel: Ekspiratorisk muskeltraening + konventionel fysioterapi
Deltagerne modtager det fulde konventionelle fysioterapiprogram plus ekspiratorisk muskeltræning (EMT) med en tærskelbaseret ekspiratorisk enhed indstillet til 40 % af det maksimale ekspiratoriske tryk (MEP). Træningen følger samme tidsplan som IMT-protokollen (2 min belastning / 1 min hvile × 7 cyklusser), to gange dagligt, 5 dage om ugen, indtil operationen.
Andet: Konventionel Fysioterapi
Det konventionelle fysioterapiprogram omfatter diafragmatiske, basale og thoracale vejrtrækningsøvelser, læbe-vejrtrækning og gangtræning, der er ordineret til 80% af den distance, der opnås under den seks-minutters gåtest. Deltagerne modtager én personligt overvåget session efterfulgt af to videokonferenceforstærkningssessioner og fortsætter derefter med daglige hjemmeøvelser indtil operationsdagen.
Andet: Expiratorisk muskeltræning
Expiratorisk muskeltræning udføres ved hjælp af en tærskel-udåndingsenhed (PowerBreathe Expir Medic) startende ved 40% af individets maksimale udåndingstryk (MEP).
Protokollen følger samme struktur som IMT: 2 minutters belastning / 1 minut pause i 7 cyklusser (21 minutter), to gange dagligt, 5 dage om ugen, indtil operationen, med belastningsprogression baseret på en Borg-score på 4/10.
EMT leveres ud over det fulde konventionelle fysioterapiprogram.
Andre navne:
  • EMT
Eksperimentel: Konventionel præoperativ fysioterapi (Kontrolgruppe)
Deltagerne gennemgår det standard præoperative fysioterapiprogram, som inkluderer diafragmatiske og thoracale vejrtrækningsøvelser, grundlæggende vejrtrækningsteknikker og individuel gangtræning baseret på 80% af 6-minutters gangtest-afstanden. Tre overvågede sessioner (én personlig, to via videokonference) efterfølges af daglige hjemmeøvelser indtil operationsdatoen. Ingen træningsenhed til respiratoriske muskler anvendes.
Andet: Konventionel Fysioterapi
Det konventionelle fysioterapiprogram omfatter diafragmatiske, basale og thoracale vejrtrækningsøvelser, læbe-vejrtrækning og gangtræning, der er ordineret til 80% af den distance, der opnås under den seks-minutters gåtest. Deltagerne modtager én personligt overvåget session efterfulgt af to videokonferenceforstærkningssessioner og fortsætter derefter med daglige hjemmeøvelser indtil operationsdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Lungekomplikationer (PPCs)
Tidsramme: Gennemsnitligt 2 uger.
Tilstedeværelsen af postoperative pulmonale komplikationer vurderet ved hjælp af Melbourne Group Scale (8 diagnostiske kriterier inklusive feber, leukocytose, radiologiske infiltrater, iltmætningsfald, øget sekretion, unormal lungelyd, respiratorisk forværring og tegn på infektion). En PPC registreres, hvis ≥4 kriterier er opfyldt.
Gennemsnitligt 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: I gennemsnit 2 uger.
Samlet antal dage fra operationsdatoen til udskrivning fra hospitalet.
I gennemsnit 2 uger.
Maksimal inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Baseline og præoperativ genvurdering.
Maksimal inspiratorisk tryk målt ved hjælp af et standardiseret mundtryksapparat (Cosmed Pony Fx) i henhold til ATS/ERS-retningslinjer for respiratorisk muskelundersøgelse.
Baseline og præoperativ genvurdering.
Maksimal ekspiratorisk tryk (MEP)
Tidsramme: Baseline og præoperativ genvurdering.
Maksimal ekspiratorisk tryk målt ved hjælp af et standardiseret mundtryksenhed (Cosmed Pony Fx) i henhold til ATS/ERS retningslinjer for respiratorisk muskelprøvning.
Baseline og præoperativ genvurdering.
Seks-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og præoperativ genvurdering.
Distance covered during the standardized six-minute walk test performed according to ATS guidelines.
Baseline og præoperativ genvurdering.
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁)
Tidsramme: Baseline og præoperativ genvurdering.
FEV₁ målt med spirometri (Cosmed Pony Fx) i henhold til ATS/ERS-standarder for lungefunktionstest.
Baseline og præoperativ genvurdering.
Forceret Vital Kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og præoperativ genvurdering.
FVC målt med spirometri (Cosmed Pony Fx) i henhold til ATS/ERS-standarderne for lungefunktionsprøver.
Baseline og præoperativ genvurdering.
Evaluering af angst og depression
Tidsramme: Baseline og præoperativ genvurdering.
Angst- og depressionsniveau målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) omfatter to subskalaer - angst (HADS-A) og depression (HADS-D) - hver scoret fra 0 til 21. Højere score indikerer større symptomstyrke. Score på 0-7 betragtes inden for normalområdet, 8-10 indikerer grænsetilfælde eller mulig angst/depression, og score på 11 eller derover afspejler klinisk signifikante symptomer.
Baseline og præoperativ genvurdering.
Postoperative kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Gennemsnitligt 2 uger.
Kirurgiske komplikationer klassificeret efter Clavien-Dindo-klassifikationen (grad I-V).
Gennemsnitligt 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMT_Preop 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Inspiratorisk muskeltraining

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner