Respiratorisk muskelträning hos patienter som genomgår lungcancerkirurgi
24 mars 2026 uppdaterad av: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska studie syftar till att undersöka effektiviteten av preoperativ inspiratorisk muskelträning (IMT) och expiratorisk muskelträning (EMT) hos patienter planerade för lungcancerkirurgi. Andningsmuskeldysfunktion bidrar till postoperativa pulmonella komplikationer (PPC), förlängd sjukhusvistelse och minskad funktionell återhämtning. Även om IMT har utvärderats i flera studier är bevisen begränsade och heterogena, och effektiviteten av EMT i denna population har aldrig studerats.
Denna studie kommer att jämföra konventionell preoperativ fysioterapi ensam med fysioterapi kombinerad med IMT eller EMT för att fastställa deras inverkan på postoperativa kliniska utfall, andningsmuskelfunktion och fysisk kapacitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancerkirurgi är ofta förknippad med postoperativa lungkomplikationer, vilket negativt påverkar återhämtningen, vårdtidens längd och livskvaliteten efter operationen. Preoperativ fysioterapi har visats förbättra kliniska utfall; emellertid är det optimala innehållet i sådana program fortfarande oklart.
Inspiratorisk muskelträning har förknippats med förbättringar i maximalt inspiratoriskt tryck (MIP), motionskapacitet och potentiellt minskade PPC-frekvenser, även om resultaten är inkonsekventa. Däremot har ingen studie utvärderat expiratorisk muskelträning – trots dess potentiella fördelar i att förbättra hosteffektivitet, sekretrensning och thorakal stabilitet efter operation.
Denna studie är utformad för att fylla detta kunskapsgap genom att systematiskt jämföra IMT och EMT inom ett strukturerat preoperativt fysioterapiprogram. Alla grupper kommer att få standardiserad preoperativ utbildning, andningsövningar och gångträning. Deltagare som randomiseras till IMT- eller EMT-grupperna kommer dessutom att genomgå daglig träning med tröskelbaserade enheter på 40 % av MIP respektive MEP, med intensitetsprogression baserad på Borg-skalan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ESRA PEHLİVAN
- Telefonnummer: +90 777 87 77
- E-post: fztesrakambur@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cahidenur KOÇAK
- Telefonnummer: +90 777 87 77
Studieorter
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkiet (Türkiye), 34668
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av lungcancer i stadium IA till IIIB baserat på klinisk stadieställning
- Planerad att genomgå operation via torakotomi eller videotorakoskopi (VATS)
- Ha en smartphone och vara kapabel att utföra videosamtal
Exklusionskriterier:
- Förekomst av hjärtsjukdom som påverkar livskvaliteten (ASA II eller bättre krävs)
- Förekomst av svåra kognitiva problem eller psykiatriska störningar
- Förekomst av fysiska begränsningar (t.ex. syn- eller hörselnedsättning, ortopediska problem)
- Om lungcancerdiagnosen inte bekräftas efter färsk snitt- eller kilresektion kommer patienten att tas bort från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inspiratorisk muskelträning + Konventionell fysioterapi
Deltagarna får hela det konventionella fysioterapiprogrammet plus inspiratorisk muskelträning (IMT) med en tröskelenhet som initialt är inställd på 40 % av den individuella maximala inspiratoriska trycket (MIP).
Träningen består av 2 minuters belastning följt av 1 minuts vila, upprepas 7 gånger (totalt 21 minuter), utförs två gånger dagligen, 5 dagar per vecka, fram till operationen.
|
Inspiratorisk muskelträning utförs med hjälp av ett tröskelenhet (PowerBreathe Classic) som börjar vid 40 % av individens maximala inspiratoriska tryck (MIP).
Träningen består av 2 minuters belastning följt av 1 minuts vila, upprepas i 7 cykler (totalt 21 minuter), utförs två gånger dagligen, 5 dagar per vecka, fram till operationen.
Belastningsprogressionen justeras för att upprätthålla ett Borg dyspneascore på cirka 4/10.
IMT tillhandahålls utöver det fullständiga konventionella fysioterapiprogrammet.
Andra namn:
Det konventionella fysioterapiprogrammet inkluderar diafragmatiska, basala och thorakala andningsövningar, läppbromsning och gångträning som föreskrivs till 80 % av det uppnådda avståndet under sexminuterspromenadstestet.
Deltagarna får en personlig handledd session följt av två förstärkningssessioner via videokonferens och fortsätter sedan med dagliga hemövningar fram till operationsdagen.
|
|
Experimentell: Expiratorisk muskelträning + konventionell fysioterapi
Deltagarna genomgår hela det konventionella fysioterapiprogrammet plus andningsmuskelträning (EMT) med hjälp av ett tröskelbaserat exspiratoriskt enhet inställd på 40 % av det maximala exspiratoriska trycket (MEP).
Träningen följer samma schema som IMT-protokollet (2 min belastning / 1 min vila × 7 cykler), två gånger dagligen, 5 dagar per vecka, fram till operationen.
|
Det konventionella fysioterapiprogrammet inkluderar diafragmatiska, basala och thorakala andningsövningar, läppbromsning och gångträning som föreskrivs till 80 % av det uppnådda avståndet under sexminuterspromenadstestet.
Deltagarna får en personlig handledd session följt av två förstärkningssessioner via videokonferens och fortsätter sedan med dagliga hemövningar fram till operationsdagen.
Expiratorisk muskelträning utförs med hjälp av en tröskelutandningsenhet (PowerBreathe Expir Medic) som startar vid 40 % av individens maximala utandningstryck (MEP).
Protokollet följer samma struktur som IMT: 2 minuters belastning / 1 minuts vila i 7 cykler (21 minuter), två gånger dagligen, 5 dagar i veckan, fram till operationen, med belastningsprogression baserad på ett Borg-score på 4/10.
EMT tillhandahålls utöver det fullständiga konventionella fysioterapiprogrammet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Konventionell preoperativ fysioterapi (Kontrollgrupp)
Deltagarna genomgår det standardiserade preoperativa fysioterapiprogrammet som inkluderar diafragmabaserade och thorakala andningsövningar, grundläggande andningstekniker och individuell gångträning baserad på 80 % av 6-minuterspromenadstestets distans.
Tre handledda sessioner (en på plats, två via videokonferens) följs av dagliga hemövningar fram till operationsdatumet.
Ingen respiratorisk muskelträningsapparat används.
|
Det konventionella fysioterapiprogrammet inkluderar diafragmatiska, basala och thorakala andningsövningar, läppbromsning och gångträning som föreskrivs till 80 % av det uppnådda avståndet under sexminuterspromenadstestet.
Deltagarna får en personlig handledd session följt av två förstärkningssessioner via videokonferens och fortsätter sedan med dagliga hemövningar fram till operationsdagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa lungkomplikationer (PPCs)
Tidsram: I genomsnitt 2 veckor.
|
Närvaro av postoperativa lungkomplikationer bedömd med Melbourne Group Scale (8 diagnostiska kriterier inklusive feber, leukocytos, radiologiska infiltrat, syresättningsnedsättning, ökad sekretion, avvikande lungauskultation, respiratorisk försämring och tecken på infektion).
En PPC registreras om ≥4 kriterier uppfylls.
|
I genomsnitt 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Genomsnitt 2 veckor.
|
Totala antalet dagar från operationsdatum till utskrivning från sjukhuset.
|
Genomsnitt 2 veckor.
|
|
Maximal Inspiratoriskt Tryck (MIP)
Tidsram: Baseline och preoperativ omvärdering.
|
Maximalt inspiratoriskt tryck mätt med en standardiserad muntrycksenhet (Cosmed Pony Fx) enligt ATS/ERS-riktlinjer för andningsmuskeltestning.
|
Baseline och preoperativ omvärdering.
|
|
Maximalt Exspiratoriskt Tryck (MEP)
Tidsram: Baseline och preoperativ omvärdering.
|
Maximalt exspiratoriskt tryck mätt med en standardiserad muntrycksapparat (Cosmed Pony Fx) enligt ATS/ERS-riktlinjer för respiratorisk muskelprovning.
|
Baseline och preoperativ omvärdering.
|
|
Sexminutersgångdistans (6MWD)
Tidsram: Baseline och preoperativ omvärdering.
|
Distans som tillryggalagts under standardiserat sexminuters gångtest utfört enligt ATS-riktlinjer.
|
Baseline och preoperativ omvärdering.
|
|
Tvångsexpiratorisk volym på 1 sekund (FEV₁)
Tidsram: Baseline och preoperativ omvärdering.
|
FEV₁ mätt med spirometri (Cosmed Pony Fx) enligt ATS/ERS-standarder för lungfunktionstestning.
|
Baseline och preoperativ omvärdering.
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baseline och preoperativ omvärdering.
|
FVC mätt med spirometri (Cosmed Pony Fx) enligt ATS/ERS-standarder för lungfunktionstestning.
|
Baseline och preoperativ omvärdering.
|
|
Utvärdering av ångest och depression
Tidsram: Baseline och preoperativ omvärdering.
|
Nivåer av ångest och depression mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) inkluderar två subskalor – ångest (HADS-A) och depression (HADS-D) – som var och en poängsätts från 0 till 21.
Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Poäng mellan 0–7 anses vara inom det normala intervallet, 8–10 indikerar gränsfall eller möjlig ångest/depression, och poäng på 11 eller högre återspeglar kliniskt signifikanta symptom.
|
Baseline och preoperativ omvärdering.
|
|
Postoperativa kirurgiska komplikationer
Tidsram: Genomsnittligt 2 veckor.
|
Kirurgiska komplikationer klassificerade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen (Grader I-V).
|
Genomsnittligt 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMT_Preop 1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .