肺癌手术患者的呼吸肌训练
2026年3月24日 更新者：ESRA PEHLIVAN、Saglik Bilimleri Universitesi
接受肺癌手术患者的呼吸肌训练
这项随机、对照、双盲临床试验旨在探讨术前吸气肌训练（IMT）和呼气肌训练（EMT）对计划接受肺癌手术患者的有效性。 呼吸肌功能障碍会导致术后肺部并发症（PPCs）、住院时间延长以及功能恢复降低。 尽管多项研究已评估了IMT，但证据有限且存在异质性，而EMT在该人群中的有效性尚未得到研究。
本研究将比较单独常规术前物理治疗与物理治疗联合IMT或EMT，以确定它们对术后临床结果、呼吸肌功能和运动能力的影响。
研究概览
详细说明
肺癌手术常伴随术后肺部并发症，这些并发症会对康复、住院时间和术后生活质量产生负面影响。 术前物理治疗已被证明能改善临床结果，但此类方案的最佳内容仍不明确。
吸气肌训练与最大吸气压力（MIP）、运动能力的改善以及可能降低术后肺部并发症发生率相关，尽管研究结果并不一致。 相比之下，尚无研究评估呼气肌训练——尽管其在增强咳嗽效果、分泌物清除和术后胸廓稳定性方面具有潜在益处。
本试验旨在通过在有结构的术前物理治疗方案中系统比较吸气肌训练和呼气肌训练来填补这一知识空白。 所有组别将接受标准的术前教育、呼吸练习和步行训练。 随机分配至吸气肌训练或呼气肌训练组的参与者将额外使用基于阈值的设备，分别在40%的最大吸气压力或最大呼气压力下进行每日训练，强度根据博格量表逐步增加。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ESRA PEHLİVAN
- 电话号码：+90 777 87 77
- 邮箱：fztesrakambur@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Cahidenur KOÇAK
- 电话号码：+90 777 87 77
学习地点
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-
Üsküdar
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Istanbul、Üsküdar、土耳其（türkiye）、34668
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于临床分期诊断为IA至IIIB期肺癌
- 计划通过开胸手术或电视胸腔镜手术（VATS）进行手术
- 拥有智能手机并能够进行视频通话
排除标准：
- 存在影响生活质量的心脏疾病（要求ASA II级或更好）
- 存在严重的认知问题或精神障碍
- 存在身体限制（例如视力或听力障碍、骨科问题）
- 如果冷冻切片或楔形切除术后未确认肺癌诊断，患者将从研究中移除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸气肌训练 + 常规物理治疗
参与者接受完整的常规物理治疗方案，外加使用初始设置为个人最大吸气压力（MIP）40%的阈值装置进行吸气肌训练（IMT）。
训练包括2分钟负荷后休息1分钟，重复7次（总计21分钟），每天两次，每周5天，直至手术。
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吸气肌训练使用阈值装置（PowerBreathe Classic）进行，起始负荷为个体最大吸气压力（MIP）的40%。
训练包括2分钟负荷训练后休息1分钟，重复7个循环（总计21分钟），每日两次，每周5天，持续至手术前。
负荷进度根据维持Borg呼吸困难评分约为4/10进行调整。
IMT在完整常规物理治疗方案基础上额外提供。
其他名称：
常规物理治疗方案包括膈肌呼吸、基础呼吸和胸式呼吸练习、缩唇呼吸，以及按照六分钟步行测试中达到距离的80%开具的步行训练。
参与者接受一次现场监督训练，随后进行两次视频会议强化训练，然后继续每日家庭练习直至手术当天。
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实验性的：呼气肌训练 + 常规物理治疗
参与者接受完整的常规物理治疗方案，外加使用阈值型呼气装置（设定为最大呼气压力（MEP）的40%）进行呼气肌训练（EMT）。
训练遵循与吸气肌训练（IMT）方案相同的时间表（2分钟负荷 / 1分钟休息 × 7个循环），每日两次，每周5天，直至手术。
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常规物理治疗方案包括膈肌呼吸、基础呼吸和胸式呼吸练习、缩唇呼吸，以及按照六分钟步行测试中达到距离的80%开具的步行训练。
参与者接受一次现场监督训练，随后进行两次视频会议强化训练，然后继续每日家庭练习直至手术当天。
呼气肌训练使用阈值呼气装置（PowerBreathe Expir Medic）进行，起始负荷为个体最大呼气压力（MEP）的40%。
该方案遵循与吸气肌训练相同的结构：2分钟负荷/1分钟休息，共7个周期（21分钟），每日两次，每周5天，持续至手术前，负荷进展基于博格评分4/10。
呼气肌训练在完整常规物理治疗方案基础上额外提供。
其他名称：
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实验性的：常规术前物理治疗（对照组）
参与者接受标准的术前物理治疗方案，包括膈肌和胸廓呼吸练习、基础呼吸技巧，以及基于6分钟步行测试距离80%的个体化步行训练。
三次监督训练（一次面对面，两次通过视频会议）后，每日进行家庭练习直至手术日期。
不使用呼吸肌训练设备。
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常规物理治疗方案包括膈肌呼吸、基础呼吸和胸式呼吸练习、缩唇呼吸，以及按照六分钟步行测试中达到距离的80%开具的步行训练。
参与者接受一次现场监督训练，随后进行两次视频会议强化训练，然后继续每日家庭练习直至手术当天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肺部并发症 (PPCs)
大体时间：平均2周。
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使用墨尔本组量表评估术后肺部并发症的存在（8项诊断标准包括发热、白细胞增多、放射学浸润、氧饱和度降低、分泌物增多、肺部听诊异常、呼吸功能恶化和感染证据）。
如果满足≥4项标准，则记录为PPC。
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平均2周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：平均2周。
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从手术日期到出院的总天数。
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平均2周。
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最大吸气压力 (MIP)
大体时间：基线和术前重新评估。
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根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会呼吸肌测试指南，使用标准化口腔压力设备（Cosmed Pony Fx）测量的最大吸气压力。
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基线和术前重新评估。
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最大呼气压力（MEP）
大体时间：基线和术前再评估。
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根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会（ATS/ERS）呼吸肌测试指南，使用标准化口压装置（Cosmed Pony Fx）测得的最大呼气压力。
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基线和术前再评估。
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六分钟步行距离（6MWD）
大体时间：基线及术前再评估。
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根据美国胸科学会指南进行的标准化六分钟步行测试中覆盖的距离。
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基线及术前再评估。
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一秒用力呼气容积 (FEV₁)
大体时间：基线及术前再评估。
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根据ATS/ERS肺功能测试标准，通过肺活量测定（Cosmed Pony Fx）测量的FEV₁。
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基线及术前再评估。
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：基线和术前再评估。
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根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会肺功能检测标准，通过肺活量测定法（Cosmed Pony Fx）测量的用力肺活量。
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基线和术前再评估。
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焦虑与抑郁评估
大体时间：基线和术前再评估。
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使用医院焦虑抑郁量表测量焦虑和抑郁水平。医院焦虑抑郁量表（HADS）包含两个分量表——焦虑（HADS-A）和抑郁（HADS-D）——每个分量表的评分范围为0至21分。
分数越高表明症状越严重。
0-7分被视为正常范围，8-10分表示边缘性或可能的焦虑/抑郁，11分及以上则反映具有临床意义的症状。
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基线和术前再评估。
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术后外科并发症
大体时间：平均2周。
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手术并发症根据Clavien-Dindo分级（I-V级）进行分类。
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平均2周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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