Entrenamiento de los Músculos Respiratorios en Pacientes Sometidos a Cirugía de Cáncer de Pulmón
24 de marzo de 2026 actualizado por: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Entrenamiento Muscular Respiratorio en Pacientes Sometidos a Cirugía de Cáncer de Pulmón
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego tiene como objetivo investigar la efectividad del entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) y el entrenamiento muscular espiratorio (EMT) preoperatorios en pacientes programados para cirugía de cáncer de pulmón. La disfunción de los músculos respiratorios contribuye a las complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC), la hospitalización prolongada y la reducción de la recuperación funcional. Aunque el IMT ha sido evaluado en varios estudios, la evidencia es limitada y heterogénea, y la efectividad del EMT en esta población nunca ha sido estudiada.
Este estudio comparará la fisioterapia preoperatoria convencional sola con la fisioterapia combinada con IMT o EMT para determinar su impacto en los resultados clínicos postoperatorios, la función de los músculos respiratorios y la capacidad de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cáncer de pulmón se asocia frecuentemente con complicaciones pulmonares postoperatorias, que impactan negativamente en la recuperación, la duración de la estancia hospitalaria y la calidad de vida postoperatoria. La fisioterapia preoperatoria ha demostrado mejorar los resultados clínicos; sin embargo, el contenido óptimo de dichos programas sigue sin estar claro.
El entrenamiento muscular inspiratorio se ha asociado con mejoras en la presión inspiratoria máxima (PIM), la capacidad de ejercicio y potencialmente tasas reducidas de CPP, aunque los hallazgos son inconsistentes. En contraste, ningún estudio ha evaluado el entrenamiento muscular espiratorio, a pesar de sus beneficios potenciales para mejorar la efectividad de la tos, la eliminación de secreciones y la estabilidad torácica después de la cirugía.
Este ensayo está diseñado para llenar este vacío de conocimiento comparando sistemáticamente el EMI y el EME dentro de un programa estructurado de fisioterapia preoperatoria. Todos los grupos recibirán educación preoperatoria estándar, ejercicios de respiración y entrenamiento de caminata. Los participantes asignados aleatoriamente a los grupos EMI o EME además se someterán a entrenamiento diario utilizando dispositivos basados en umbral al 40% de la PIM o PEM, respectivamente, con progresión de intensidad basada en la escala de Borg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ESRA PEHLİVAN
- Número de teléfono: +90 777 87 77
- Correo electrónico: fztesrakambur@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cahidenur KOÇAK
- Número de teléfono: +90 777 87 77
Ubicaciones de estudio
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turquía (Türkiye), 34668
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de pulmón estadio IA a IIIB según estadificación clínica
- Planificación de someterse a cirugía mediante toracotomía o videotoracoscopia (VATS)
- Disponer de un teléfono inteligente y ser capaz de realizar videollamadas
Criterios de exclusión:
- Presencia de una enfermedad cardíaca que afecte la calidad de vida (se requiere ASA II o mejor)
- Presencia de problemas cognitivos graves o trastornos psiquiátricos
- Presencia de limitaciones físicas (por ejemplo, discapacidad visual o auditiva, problemas ortopédicos)
- Si el diagnóstico de cáncer de pulmón no se confirma después de la biopsia por congelación o la resección en cuña, el paciente será retirado del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento Muscular Inspiratorio + Fisioterapia Convencional
Los participantes reciben el programa completo de fisioterapia convencional más el Entrenamiento Muscular Inspiratorio (IMT) utilizando un dispositivo de umbral configurado inicialmente al 40% de la presión inspiratoria máxima (PIM) individual.
El entrenamiento consiste en 2 minutos de carga seguidos de 1 minuto de descanso, repetido 7 veces (total 21 minutos), realizado dos veces al día, 5 días a la semana, hasta la cirugía.
|
El entrenamiento de los músculos inspiratorios se realiza utilizando un dispositivo de umbral (PowerBreathe Classic) comenzando al 40% de la presión inspiratoria máxima (PIM) individual.
El entrenamiento consiste en 2 minutos de carga seguidos de 1 minuto de descanso, repetidos durante 7 ciclos (total 21 minutos), realizado dos veces al día, 5 días a la semana, hasta la cirugía.
La progresión de la carga se ajusta para mantener una puntuación de disnea de Borg de aproximadamente 4/10.
El EMI se proporciona además del programa completo de fisioterapia convencional.
Otros nombres:
El programa convencional de fisioterapia incluye ejercicios de respiración diafragmática, basal y torácica, respiración con labios fruncidos y entrenamiento de marcha prescrito al 80% de la distancia alcanzada durante la prueba de marcha de seis minutos.
Los participantes reciben una sesión supervisada presencial seguida de dos sesiones de refuerzo por videoconferencia y luego continúan con ejercicios diarios en casa hasta el día de la cirugía.
|
|
Experimental: Entrenamiento Muscular Espiratorio + Fisioterapia Convencional
Los participantes reciben el programa completo de fisioterapia convencional más el Entrenamiento Muscular Espiratorio (EMT) mediante un dispositivo espiratorio basado en umbral ajustado al 40% de la presión espiratoria máxima (PEM).
El entrenamiento sigue el mismo programa que el protocolo IMT (2 min de carga / 1 min de descanso × 7 ciclos), dos veces al día, 5 días por semana, hasta la cirugía.
|
El programa convencional de fisioterapia incluye ejercicios de respiración diafragmática, basal y torácica, respiración con labios fruncidos y entrenamiento de marcha prescrito al 80% de la distancia alcanzada durante la prueba de marcha de seis minutos.
Los participantes reciben una sesión supervisada presencial seguida de dos sesiones de refuerzo por videoconferencia y luego continúan con ejercicios diarios en casa hasta el día de la cirugía.
El entrenamiento de los músculos espiratorios se realiza utilizando un dispositivo de espiración umbral (PowerBreathe Expir Medic) comenzando al 40% de la presión espiratoria máxima (PEM) individual.
El protocolo sigue la misma estructura que el IMT: 2 minutos de carga / 1 minuto de descanso durante 7 ciclos (21 minutos), dos veces al día, 5 días a la semana, hasta la cirugía, con progresión de la carga basada en una puntuación de Borg de 4/10.
El EMT se proporciona además del programa completo de fisioterapia convencional.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fisioterapia Preoperatoria Convencional (Grupo de Control)
Los participantes reciben el programa estándar de fisioterapia preoperatoria que incluye ejercicios de respiración diafragmática y torácica, técnicas de respiración basal y entrenamiento de caminata individualizado basado en el 80% de la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos.
Tres sesiones supervisadas (una en persona, dos por videoconferencia) son seguidas por ejercicios diarios en casa hasta la fecha de la cirugía.
No se utiliza ningún dispositivo de entrenamiento de los músculos respiratorios.
|
El programa convencional de fisioterapia incluye ejercicios de respiración diafragmática, basal y torácica, respiración con labios fruncidos y entrenamiento de marcha prescrito al 80% de la distancia alcanzada durante la prueba de marcha de seis minutos.
Los participantes reciben una sesión supervisada presencial seguida de dos sesiones de refuerzo por videoconferencia y luego continúan con ejercicios diarios en casa hasta el día de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones Pulmonares Postoperatorias (PPCs)
Periodo de tiempo: Promedio de 2 semanas.
|
Presencia de complicaciones pulmonares postoperatorias evaluadas mediante la Escala del Grupo de Melbourne (8 criterios diagnósticos que incluyen fiebre, leucocitosis, infiltrados radiológicos, desaturación de oxígeno, aumento de secreciones, auscultación pulmonar anormal, deterioro respiratorio y evidencia de infección).
Se registra una CPP si se cumplen ≥4 criterios. |
Promedio de 2 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: En promedio, 2 semanas.
|
Número total de días desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
|
En promedio, 2 semanas.
|
|
Presión Inspiratoria Máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Evaluación basal y de reevaluación preoperatoria.
|
Presión inspiratoria máxima medida mediante un dispositivo de presión bucal estandarizado (Cosmed Pony Fx) según las directrices de prueba de músculos respiratorios ATS/ERS.
|
Evaluación basal y de reevaluación preoperatoria.
|
|
Presión Espiratoria Máxima (PEM)
Periodo de tiempo: Evaluación basal y preoperatoria.
|
Presión espiratoria máxima medida utilizando un dispositivo estandarizado de presión bucal (Cosmed Pony Fx) según las directrices ATS/ERS para la evaluación de los músculos respiratorios.
|
Evaluación basal y preoperatoria.
|
|
Distancia del Test de Marcha de Seis Minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Reevaluación basal y preoperatoria.
|
Distancia recorrida durante la prueba estandarizada de marcha de seis minutos realizada según las directrices de la ATS.
|
Reevaluación basal y preoperatoria.
|
|
Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV₁)
Periodo de tiempo: Reevaluación basal y preoperatoria.
|
FEV₁ medido mediante espirometría (Cosmed Pony Fx) siguiendo las normas de pruebas de función pulmonar ATS/ERS.
|
Reevaluación basal y preoperatoria.
|
|
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Evaluación basal y preoperatoria.
|
CVF medido mediante espirometría (Cosmed Pony Fx) siguiendo los estándares de prueba de función pulmonar ATS/ERS.
|
Evaluación basal y preoperatoria.
|
|
Evaluación de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Evaluación basal y preoperatoria.
|
Niveles de ansiedad y depresión medidos mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) incluye dos subescalas: ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D), cada una puntuada de 0 a 21.
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones de 0 a 7 se consideran dentro del rango normal, 8 a 10 indican ansiedad/depresión limítrofe o posible, y las puntuaciones de 11 o más reflejan síntomas clínicamente significativos.
|
Evaluación basal y preoperatoria.
|
|
Complicaciones Quirúrgicas Postoperatorias
Periodo de tiempo: Promedio 2 semanas.
|
Complicaciones quirúrgicas clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo (Grados I-V).
|
Promedio 2 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMT_Preop 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .