乳がんの痛みと症状管理のためのtaVNS
2026年3月25日 更新者：Jie Chen, PhD, RN、Florida State University
乳がんサバイバーのための在宅疼痛・症状管理：経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の三重盲検無作為化比較試験パイロット研究
- 乳がん生存者における痛みと症状管理のための在宅ベースのtaVNS介入およびフォローアップの実現可能性と受容性を評価すること。
- 乳がん生存者における痛み、不安、うつ、疲労、および脳腸相関（BGA）を含む二次的アウトカムへのtaVNSの影響を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Chen
- 電話番号：850-645-0657
- メール：jc22db@fsu.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- 募集
- Florida State University
-
コンタクト：
- JIE CHEN
- 電話番号：8506450657
- メール：jc22db@fsu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳から79歳であること；
- 組織学的に確認されたステージ0、I、II、またはIIIの乳がんであること；
- 主要ながん治療（手術、放射線療法、化学療法）を完了し、現在安定した生存期ケア計画（例：内分泌療法、支持療法）を受けており、研究期間中に主要な治療変更が予定されていないこと；
- 過去1か月間に、10点中4点以上の痛みを少なくとも10日間経験していること；
- 研究期間中、現在の治療計画（例：内分泌療法、支持療法）を維持することに同意できること；
- 信頼できるインターネットアクセスが利用可能であること；
- 便サンプルの提供とfNIRS脳画像検査手順に同意できること；
- 英語を読み理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- 転移性乳がん（ステージIV）であること；
- 現在、別の活動性がんと診断されていること；
- 徐脈、不整脈、最近の心筋梗塞、心不全などの重篤な心臓疾患の既往があること；
- 研究手順への遵守を妨げる可能性のある重篤な精神疾患（例：統合失調症、活動性精神病を伴う双極性障害I型）と診断されていること；
- 腸内細菌叢の結果に影響を与える可能性のある活動性炎症性または吸収不良性胃腸障害（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病）があること；
- 腸内細菌叢への潜在的な影響のため、過去3か月以内に抗生物質、プロバイオティクス、または胃腸運動促進薬（例：下剤、消化管運動促進薬）を服用していること；
- fNIRSデータの品質や研究参加に影響を与える可能性のある進行性神経疾患（例：パーキンソン病、てんかん、多発性硬化症）があること；
- 外科的または薬理学的迷走神経切断術の既往がある、または現在埋め込み型迷走神経刺激療法を受けていること（自律神経調節およびtaVNSメカニズムへの潜在的な干渉のため）；
- 頭部または頸部領域に活動性の電子または金属インプラント（例：人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置）またはその他の電子／金属デバイスがあり、taVNSの禁忌となる可能性があること；
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していること；
- 過去4週間以内に鎮痛薬（例：オピオイド、神経障害性疼痛治療薬）の新規開始または用量変更があったこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブなtaVNS介入
アクティブtaVNSを1回30分、1日2回、4週間（56セッション）実施してください
|
4週間（56セッション）にわたり、1回30分間の能動的taVNSを1日2回実施する
|
|
偽コンパレータ：偽taVNS
4週間の期間（56セッション）にわたり、1日2回、各30分間、偽taVNSを実施する
|
4週間の期間中（56セッション）、毎日2回、各30分間、疑似taVNSを実施する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
taVNS実施の実現可能性 - 維持率
時間枠：ベースラインおよび4週間後と8週間後
|
実現可能性は、4週間でのtaVNSセッションを完了した参加者の維持率と8週間でのフォローアップを評価することにより判断されます。維持率は、これらの時点を完了した参加者数をベースラインデータと比較することにより算出されます。
|
ベースラインおよび4週間後と8週間後
|
|
taVNS実施の遵守 - 使用期間
時間枠：4週間
|
参加者は、REDCapシステムを通じてオンラインダイアリーにて、日々のtaVNSデバイス使用の頻度、時間、および持続時間を記録します。
|
4週間
|
|
治療関連有害事象の発現率（安全性および忍容性）
時間枠：ベースラインおよび4週間および8週間
|
taVNS使用における治療に伴う有害事象（安全性および忍容性）の発生率は、オンライン自己モニタリング日記、アンケート、およびインタビューを含む自己報告データを用いて測定されます。
有害事象（AEs）は、0-10のリッカート尺度でtaVNSの日々のAEsを評価する10項目のアンケートを含む、プリセットフォーム付きオンライン日記を用いて毎日モニタリングされます。
|
ベースラインおよび4週間および8週間
|
|
taVNSを実施する満足度
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
|
taVNSの使用満足度は、オンライン自己モニタリング日記、調査、インタビューを含む自己報告データを用いて測定されます。
|
ベースライン、4週間後、8週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強度と日常生活への影響の変化
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
|
Pain Inventory (BPI) は、痛みの多面的側面（部位、強度、および日常生活への支障）を評価するために使用されます。
スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示し、0は痛みなし、10は最悪の痛みを示します。
痛みによる支障のスコアが高いほど、日常機能が痛みによってより大きく影響を受けており、0は支障なし、10は最悪の支障を示します。
|
ベースライン、4週間後、8週間後
|
|
慢性疼痛自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
|
慢性疼痛自己効力感尺度（CPSES）は、0〜100のスコアで痛みの自己効力感を測定するために使用され、スコアが高いほど自己効力感の改善を示します。
|
ベースライン、4週間後、8週間後
|
|
定量的感覚検査（QST）の変化
時間枠：ベースライン時、4週後、8週後
|
定量的感覚検査（QST）は、侵害受容系と非侵害受容系の両方を試験するために標準化された刺激を用いて実験的疼痛に対する感度を測定するために使用されます。
|
ベースライン時、4週後、8週後
|
|
条件付けられた痛みの変調（CPM）の変化
時間枠：ベースラインおよび4週間および8週間
|
CPMは、脊髄または脊髄上レベルで活動を発揮する様々な促進系および抑制系の正味の効果を決定するために使用されます。
相性の侵害刺激（寒冷）は、前腕の遠隔身体部位に適用される持続性の侵害条件刺激（圧力）と組み合わせて適用されます。
テスト中の参加者の自己申告によるNRSによる疼痛強度が記録されます。
|
ベースラインおよび4週間および8週間
|
|
症状の変化: 身体機能
時間枠：ベースラインと4週間および8週間
|
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）プロファイルは、身体機能を測定するために使用されます。
PROMIS測定のTスコアは0から100の範囲であり、Tスコアが高いほど、被験者から報告された症状がより重篤であることを示します。
Tスコアが50を超える場合、参加者は健康な集団よりも重篤な症状を有していることを意味します。
|
ベースラインと4週間および8週間
|
|
症状の変化：不安
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
|
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）プロファイルを使用して、不安を測定します。
PROMIS測定のTスコアは0から100の範囲で、高いTスコアは被験者が報告したより深刻な症状を示します。
Tスコアが50を超える場合、参加者は健康な集団よりもより深刻な症状を持っていることを意味します。
|
ベースライン、4週間後、8週間後
|
|
症状の変化: うつ病
時間枠：ベースラインと4週間後と8週間後
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）プロファイルは、併存するうつ病を測定するために使用されます。
PROMIS測定のTスコアは0から100の範囲であり、Tスコアが高いほど、被験者が報告した症状がより重篤であることを示します。
Tスコアが50を超える場合、参加者は健康な集団よりもより重篤な症状を有していることを意味します。
|
ベースラインと4週間後と8週間後
|
|
症状の変化：疲労
時間枠：ベースラインおよび4週間および8週間
|
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）プロファイルは、併存する疲労を測定するために使用されます。
PROMIS測定のTスコアは0から100の範囲であり、Tスコアが高いほど、被験者によって報告された症状がより深刻であることを示します。
Tスコアが50を超える場合、参加者は健康な集団よりもより深刻な症状を持っていることを意味します。
|
ベースラインおよび4週間および8週間
|
|
症状の変化：睡眠障害
時間枠：ベースラインと4週間と8週間
|
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）プロファイルは、併存する睡眠障害を測定するために使用されます。
PROMIS測定のTスコアは0から100の範囲で、Tスコアが高いほど被験者が報告した症状がより深刻であることを示します。
Tスコアが50を超える場合、参加者は健康な集団よりもより深刻な症状を持っていることを意味します。
|
ベースラインと4週間と8週間
|
|
症状の変化：社会的役割と活動への参加能力
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）プロファイルは、社会的役割や活動への参加能力を測定するために使用されます。
PROMIS測定のTスコアは0から100の範囲であり、Tスコアが高いほど被験者が報告する症状がより深刻であることを示します。
Tスコアが50を超える場合、参加者は健康な集団よりもより深刻な症状を持っていることを意味します。
|
ベースライン、4週間後、8週間後
|
|
痛みに関連する皮質反応の変化
時間枠：ベースラインおよび4週間後と8週間後
|
痛み刺激に関連する皮質活動は、780、805、および830 nmの波長で発光する3つの半導体レーザーを搭載した連続波マルチチャネル機能的近赤外分光法（fNIRS）イメージングシステム（LIGHTNIRS、島津製作所、京都、日本）を用いて評価されます。
被験者が温熱痛刺激を受ける間に光学的データが収集されます。
|
ベースラインおよび4週間後と8週間後
|
|
ヒト腸内における糞便微生物叢のα多様性、β多様性、および微生物タクソンの存在量の測定と比較
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
|
糞便サンプルを使用して16S rRNA V4領域を増幅し、シーケンスすることで、ヒト腸内の糞便微生物叢のアルファ多様性、ベータ多様性、および微生物分類群の豊富さを描出します。
|
ベースライン、4週間後、8週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月24日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006413
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて利用可能となります。
これらのデータセットへのアクセス要求は、jc22db@fsu.edu までお願いいたします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。