taVNS for brystkreftsmerter og symptomhåndtering
25. mars 2026 oppdatert av: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University
Hjemmebasert smerte- og symptomhåndtering for brystkreftoverlevere: en tredobbeltblindet RCT-pilotstudie av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS)
- Å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en hjemmebasert taVNS-intervensjon og oppfølging for smerte- og symptomhåndtering hos brystkreftoverlevere.
- Å undersøke virkningen av taVNS på sekundære utfall, inkludert smerte, angst, depresjon, utmattelse og hjerne-tarm-aksen (BGA) hos brystkreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Chen
- Telefonnummer: 850-645-0657
- E-post: jc22db@fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Rekruttering
- Florida State University
-
Ta kontakt med:
- JIE CHEN
- Telefonnummer: 8506450657
- E-post: jc22db@fsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er 18–79 år gamle;
- har histologisk bekreftet brystkreft i stadium 0, I, II eller III;
- har fullført primær kreftbehandling (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi) og er for tiden på en stabil overlevelsesplan (f.eks. endokrin terapi, støttebehandling), uten større behandlingsendringer forventet under studien;
- har opplevd smerter med en intensitet på 4 eller høyere av 10 i minst ti dager den siste måneden;
- er forpliktet til å opprettholde den nåværende behandlingsplanen (f.eks. endokrin terapi, støttebehandling) under studien;
- har pålitelig internettilgang;
- er villige til å avgi avføringsprøver og gjennomgå fNIRS-hjerneavbildningsprosedyrer;
- er i stand til å lese og forstå engelsk og gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- har metastatisk brystkreft (stadium IV);
- har en nåværende diagnose på en annen aktiv krefttype;
- har en historie med betydelige hjerteproblemer, som bradykardi, arytmi, nylig hjerteinfarkt eller hjertesvikt;
- har blitt diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar I-lidelse med aktiv psykose) som kan forstyrre overholdelse av studieprosedyrer;
- har aktive betennelses- eller malabsorpsjonsforstyrrelser i mage-tarmkanalen (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki) som kan forstyrre tarmmikrobiota-resultater;
- har tatt antibiotika, probiotika eller gastrointestinale motilitetsmidler (f.eks. avføringsmidler, prokinetika) innenfor de siste 3 månedene, på grunn av potensiell forstyrrelse av tarmmikrobiota;
- har en progressiv nevrologisk tilstand (f.eks. Parkinsons sykdom, epilepsi, multippel sklerose) som kan påvirke fNIRS-datakvalitet eller studiedeltakelse;
- har en historie med kirurgisk eller farmakologisk vagotomi eller mottar for tiden implantert vagusnervestimuleringsterapi, på grunn av potensiell forstyrrelse av autonom regulering og taVNS-mekanismer;
- har et aktivt elektronisk eller metallisk implantat (f.eks. cochleaimplantat, pacemaker, nevrostimulator) eller annet elektronisk/metallisk apparat i hodet eller halsområdet, som kan være kontraindisert for taVNS;
- er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i studieperioden;
- har hatt nylig start eller doseendring av smertemedisiner (f.eks. opioider, nevropatiske midler) innenfor de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv taVNS-intervensjon
praktiser den aktive taVNS to ganger daglig i 30 minutter hver gang over en 4-ukers periode (56 økter)
|
praktiser den aktive taVNS to ganger daglig i 30 minutter hver gang over en 4-ukers periode (56 økter)
|
|
Sham-komparator: Sham taVNS
øv på sham taVNS to ganger daglig i 30 minutter hver gang over en 4-ukers periode (56 økter)
|
praksis den falske taVNS to ganger daglig i 30 minutter hver gang over en 4-ukers periode (56 økter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av å implementere taVNS - Opprettholdelsesrater
Tidsramme: Baseline og 4 uker og 8 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å evaluere oppbevaringsraten for deltakere som fullfører taVNS-øktene etter 4 uker og oppfølgingen etter 8 uker. Oppbevaringsrater vil bli beregnet ved å sammenligne antall deltakere som fullfører disse tidspunktene med utgangspunktdataene.
|
Baseline og 4 uker og 8 uker
|
|
Overholdelse av implementering av taVNS - Varighet av bruk
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil registrere frekvensen, tidspunktet og varigheten av daglig taVNS-enhetsbruk i en online dagbok gjennom REDCap-systemet.
|
4 uker
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline og 4 uker og 8 uker
|
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet) ved bruk av taVNS vil bli målt ved hjelp av selvrapporterte data, inkludert online selvovervåkningsdagbok, spørreundersøkelser og intervjuer.
Bivirkninger (AEs) vil bli overvåket daglig ved hjelp av online dagbok med et forhåndsdefinert skjema, inkludert en 10-punkts spørreundersøkelse for å vurdere daglige AEs av taVNS på 0-10 Likert-skalaer.
|
Baseline og 4 uker og 8 uker
|
|
Tilfredshet med implementering av taVNS
Tidsramme: Baseline og 4 uker og 8 uker
|
Tilfredshet med bruk av taVNS vil bli målt ved bruk av selvrapporterte data, inkludert nettbasert selvovervåkingsdagbok, spørreundersøkelser og intervjuer.
|
Baseline og 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet og -påvirkning
Tidsramme: Baseline og 4 uker og 8 uker
|
Pain Inventory (BPI) vil bli brukt for å vurdere de flerdimensjonale aspektene ved smerter, deres lokalisering, intensitet og påvirkning.
En høyere poengsum indikerer høyere smerteintensitet, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerter.
En høyere poengsum for smertepåvirkning betyr at daglige funksjoner er mer påvirket av smerter, der 0 indikerer ingen smertepåvirkning og 10 betyr verst tenkelige smertepåvirkning.
|
Baseline og 4 uker og 8 uker
|
|
Endring i selvfølelseseffekt for kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og 4 uker og 8 uker
|
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) vil bli brukt til å måle smerte-selvtillit med poeng fra 0-100, hvor høyere poeng indikerer forbedret selvtillit.
|
Baseline og 4 uker og 8 uker
|
|
Endringer i kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Baseline og 4 uker og 8 uker
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å måle følsomhet for eksperimentell smerte med standardiserte stimuli for å teste både nociceptive og ikke-nociceptive systemer.
|
Baseline og 4 uker og 8 uker
|
|
Endringer i betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker og 8 uker
|
CPM vil bli brukt for å bestemme nettoeffekten av ulike fasiliterende og hemmende systemer som utøver sin aktivitet på spinale eller supraspinale nivåer.
En fasisk noxisk stimulus (kulde) vil bli påført i kombinasjon med en tonisk noxisk betingende stimulus (trykk) påført et fjerntliggende kroppsområde på underarmen.
Deltakernes selvrapporterte smerteintensitet ved NRS under testen vil bli registrert.
|
Utgangspunkt og 4 uker og 8 uker
|
|
Endringer i symptomer: Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker og 8 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen vil bli brukt for å måle den fysiske funksjonen.
T-scoren til PROMIS-målingen varierer fra 0 til 100, og en høyere T-score indikerer et mer alvorlig symptom rapportert av forsøkspersonene.
En T-score over 50 betyr at deltakerne har mer alvorlige symptomer enn den friske befolkningen.
|
Baseline og 4 uker og 8 uker
|
|
Endringer i symptomer: Angst
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker og 8 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen vil bli brukt for å måle angst.
T-scoren i PROMIS-målingen varierer fra 0 til 100, og en høyere T-score indikerer mer alvorlige symptomer rapportert av deltakerne. En T-score over 50 betyr at deltakerne har mer alvorlige symptomer enn den friske befolkningen. |
Utgangspunkt og 4 uker og 8 uker
|
|
Endringer i symptomer: Depresjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker og 8 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen vil bli brukt for å måle den samtidige depresjonen.
T-scoren på PROMIS-målingen varierer fra 0 til 100, og en høyere T-score indikerer mer alvorlige symptomer rapportert av forsøkspersonene.
En T-score over 50 betyr at deltakerne har mer alvorlige symptomer enn den friske befolkningen.
|
Baseline og 4 uker og 8 uker
|
|
Endringer i symptomer: Tretthet
Tidsramme: Baseline og 4 uker og 8 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen vil bli brukt til å måle den samtidige trettheten.
T-scoren for PROMIS-målingen varierer fra 0 til 100, og en høyere T-score indikerer en mer alvorlig symptomrapportert av forsøkspersonene. En T-score større enn 50 betyr at deltakerne har mer alvorlige symptomer enn den friske befolkningen. |
Baseline og 4 uker og 8 uker
|
|
Endringer i symptomer: Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 4 uker og 8 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen vil bli brukt til å måle den samtidige søvnforstyrrelsen.
T-skåren for PROMIS-målingen varierer fra 0 til 100, og en høyere T-skår indikerer en mer alvorlig symptomrapportering fra deltakerne.
En T-skår over 50 betyr at deltakerne har mer alvorlige symptomer enn den friske befolkningen.
|
Baseline og 4 uker og 8 uker
|
|
Endringer i symptomer: Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker og 8 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen vil bli brukt til å måle evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
T-scoren for PROMIS-målingen varierer fra 0 til 100, og en høyere T-score indikerer et mer alvorlig symptom rapportert av forsøkspersonene.
En T-score over 50 betyr at deltakerne har mer alvorlige symptomer enn den friske befolkningen.
|
Utgangspunkt og 4 uker og 8 uker
|
|
Endringer i smerterelatert kortikal respons
Tidsramme: Baseline og 4 uker og 8 uker
|
Kortikal aktivitet forbundet med smerteimpuls vil bli vurdert ved hjelp av et kontinuerlig-bølge, flerkanals funksjonelt nær-infrarødt spektroskopi (fNIRS) bildeopptaksystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) utstyrt med tre halvlederlasere som emitterer ved 780, 805 og 830 nm.
Optiske data vil bli samlet inn mens forsøkspersonene gjennomgår termisk smerteestimulering.
|
Baseline og 4 uker og 8 uker
|
|
Måling og sammenligning av fekal mikrobioms alfa-diversitet, beta-diversitet og forekomst av mikrobielle taksoner i menneskets tarm
Tidsramme: Baseline og 4 uker og 8 uker
|
16S rRNA V4-regionen vil bli amplifisert og sekvensert ved bruk av avføringsprøver for å skildre fekal mikrobiota alfa-diversitet, beta-diversitet og overflod av mikrobielle taksoner i menneskets tarm.
|
Baseline og 4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte data vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel.
Forespørsler om tilgang til disse datasettene bør rettes til jc22db@fsu.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .