taVNS para el manejo del dolor y los síntomas del cáncer de mama
25 de marzo de 2026 actualizado por: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University
Gestión del Dolor y los Síntomas en el Hogar para Supervivientes de Cáncer de Mama: un Estudio Piloto de ECC Triple Ciego de Estimulación del Nervio Vago Auricular Transcutánea (taVNS)
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención domiciliaria de taVNS y seguimiento para el manejo del dolor y los síntomas en supervivientes de cáncer de mama.
- Investigar el impacto de la taVNS en resultados secundarios, incluyendo dolor, ansiedad, depresión, fatiga y el eje cerebro-intestinal (BGA) en supervivientes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Chen
- Número de teléfono: 850-645-0657
- Correo electrónico: jc22db@fsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Reclutamiento
- Florida State University
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Contacto:
- JIE CHEN
- Número de teléfono: 8506450657
- Correo electrónico: jc22db@fsu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 79 años de edad;
- tener cáncer de mama confirmado histológicamente en estadio 0, I, II o III;
- haber completado el tratamiento oncológico primario (cirugía, radioterapia, quimioterapia) y encontrarse actualmente en un plan estable de atención para supervivientes (p. ej., terapia endocrina, cuidados de apoyo), sin que se esperen cambios importantes en el tratamiento durante el estudio;
- haber experimentado dolor con una intensidad de 4 o más sobre 10 durante al menos diez días en el último mes;
- estar comprometido/a a mantener el plan de tratamiento actual (p. ej., terapia endocrina, cuidados de apoyo) durante el estudio;
- tener acceso fiable a internet;
- estar dispuesto/a a proporcionar muestras de heces y someterse a procedimientos de imagen cerebral por fNIRS;
- ser capaz de leer y comprender inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- tener cáncer de mama metastásico (estadio IV);
- tener un diagnóstico actual de otro cáncer activo;
- tener antecedentes de afecciones cardíacas importantes, como bradicardia, arritmia, infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca;
- haber sido diagnosticado/a con una enfermedad psiquiátrica grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar I con psicosis activa) que pueda interferir con la adherencia a los procedimientos del estudio;
- tener trastornos gastrointestinales inflamatorios o de malabsorción activos (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca) que puedan confundir los resultados de la microbiota intestinal;
- haber tomado antibióticos, probióticos o agentes de motilidad gastrointestinal (p. ej., laxantes, procinéticos) en los últimos 3 meses, debido a la posible alteración de la microbiota intestinal;
- tener una enfermedad neurológica progresiva (p. ej., enfermedad de Parkinson, epilepsia, esclerosis múltiple) que pueda afectar la calidad de los datos de fNIRS o la participación en el estudio;
- tener antecedentes de vagotomía quirúrgica o farmacológica o estar recibiendo actualmente terapia de estimulación del nervio vago implantada, debido a la posible interferencia con la regulación autonómica y los mecanismos de taVNS;
- tener un implante electrónico o metálico activo (p. ej., implante coclear, marcapasos, neuroestimulador) u otro dispositivo electrónico/metálico en la zona de la cabeza o el cuello, que pueda estar contraindicado para taVNS;
- estar embarazada, en período de lactancia o planificar un embarazo durante el período de estudio;
- haber iniciado recientemente o haber cambiado la dosis de medicamentos para el dolor (p. ej., opioides, agentes neuropáticos) en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención activa con taVNS
practique la taVNS activa dos veces al día durante 30 minutos cada vez durante un período de 4 semanas (56 sesiones)
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practique la taVNS activa dos veces al día durante 30 minutos cada vez durante un período de 4 semanas (56 sesiones)
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Comparador falso: taVNS simulado
practique el taVNS simulado dos veces al día durante 30 minutos cada una durante un período de 4 semanas (56 sesiones)
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practicar el taVNS simulado dos veces al día durante 30 minutos cada vez durante un período de 4 semanas (56 sesiones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la implementación de taVNS - Tasas de retención
Periodo de tiempo: Basal y 4 semanas y 8 semanas
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La viabilidad se evaluará mediante la evaluación de la tasa de retención de los participantes que completen las sesiones de taVNS a las 4 semanas y el seguimiento en la semana 8. Las tasas de retención se calcularán comparando el número de participantes que completen estos puntos temporales con los datos basales.
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Basal y 4 semanas y 8 semanas
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Adherencia de la implementación de taVNS - Duración del uso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes registrarán la frecuencia, hora y duración del uso diario del dispositivo taVNS en un diario en línea a través del sistema REDCap.
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4 semanas
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas y 8 semanas
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad) al usar el taVNS se medirá mediante datos autoinformados, incluyendo un diario de automonitoreo en línea, encuestas y entrevistas.
Los eventos adversos (EA) se monitorizarán diariamente mediante el diario en línea con un formulario preestablecido, incluyendo una encuesta de 10 ítems para evaluar los EA diarios del taVNS en escalas Likert de 0 a 10.
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Línea base y 4 semanas y 8 semanas
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Satisfacción en la implementación de taVNS
Periodo de tiempo: Basal y 4 semanas y 8 semanas
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La satisfacción en el uso del taVNS se medirá mediante datos autoinformados, incluyendo un diario de automonitorización en línea, encuestas y entrevistas.
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Basal y 4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Basal y 4 semanas y 8 semanas
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El Inventario de Dolor (BPI) se utilizará para evaluar los aspectos multidimensionales del dolor, su ubicación, intensidad e interferencia.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor.
Una puntuación más alta de interferencia del dolor significa que las funciones diarias están más afectadas por el dolor, donde 0 indica ninguna interferencia del dolor y 10 la peor interferencia del dolor.
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Basal y 4 semanas y 8 semanas
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Cambio en la autoeficacia para el dolor crónico
Periodo de tiempo: Baseline y 4 semanas y 8 semanas
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La Escala de Autoeficacia para el Dolor Crónico (CPSES, por sus siglas en inglés) se utilizará para medir la autoeficacia ante el dolor con puntuaciones de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Baseline y 4 semanas y 8 semanas
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Cambios en la prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas y 8 semanas
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La prueba sensorial cuantitativa (QST) se utilizará para medir la sensibilidad al dolor experimental con estímulos estandarizados para evaluar tanto los sistemas nociceptivos como los no nociceptivos.
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Línea base y 4 semanas y 8 semanas
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Cambios en la modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas y 8 semanas
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El CPM se utilizará para determinar el efecto neto de varios sistemas facilitadores e inhibidores que ejercen su actividad a nivel espinal o supraespinal.
Se aplicará un estímulo nocivo fásico (frío) junto con un estímulo nocivo condicionante tónico (presión) aplicado en un sitio corporal distante del antebrazo.
Se registrará la intensidad del dolor autoinformada por los participantes mediante la NRS durante la prueba.
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Línea base y 4 semanas y 8 semanas
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Cambios en los síntomas: Función física
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas y 8 semanas
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El Perfil del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) se utilizará para medir la función física.
La puntuación T de la medición PROMIS oscila entre 0 y 100, y una puntuación T más alta indica un síntoma más grave informado por los sujetos.
Una puntuación T superior a 50 significa que los participantes tienen síntomas más graves que la población sana.
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Línea de base y 4 semanas y 8 semanas
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Cambios en los síntomas: Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas y 8 semanas
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El sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) se utilizará para medir la ansiedad.
La puntuación T de la medición PROMIS oscila entre 0 y 100, y una puntuación T más alta indica un síntoma más grave reportado por los sujetos.
Una puntuación T superior a 50 significa que los participantes tienen síntomas más graves que la población sana.
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Línea base y 4 semanas y 8 semanas
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Cambios en los síntomas: Depresión
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 semanas y 8 semanas
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El perfil del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) se utilizará para medir la depresión concurrente.
La puntuación T de la medición PROMIS oscila entre 0 y 100, y una puntuación T más alta indica un síntoma más grave informado por los sujetos.
Una puntuación T superior a 50 significa que los participantes tienen síntomas más graves que la población sana.
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Línea basal y 4 semanas y 8 semanas
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Cambios en los síntomas: Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas y 8 semanas
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El sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) se utilizará para medir la fatiga concurrente.
La puntuación T de la medición PROMIS oscila entre 0 y 100, y una puntuación T más alta indica un síntoma más grave informado por los sujetos.
Una puntuación T superior a 50 significa que los participantes tienen síntomas más graves que la población sana.
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Línea de base y 4 semanas y 8 semanas
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Cambios en los síntomas: Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas y 8 semanas
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El Perfil del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) se utilizará para medir la alteración del sueño concurrente.
La puntuación T de la medición PROMIS oscila entre 0 y 100, y una puntuación T más alta indica un síntoma más grave reportado por los sujetos.
Una puntuación T superior a 50 significa que los participantes tienen síntomas más graves que la población sana.
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Línea de base y 4 semanas y 8 semanas
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Cambios en los síntomas: Capacidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Baseline y 4 semanas y 8 semanas
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El Perfil del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) se utilizará para medir la capacidad de participar en roles y actividades sociales.
La puntuación T de la medición PROMIS oscila entre 0 y 100, y una puntuación T más alta indica un síntoma más grave reportado por los sujetos.
Una puntuación T superior a 50 significa que los participantes tienen síntomas más graves que la población sana.
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Baseline y 4 semanas y 8 semanas
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Cambios en la respuesta cortical relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Baseline y 4 semanas y 8 semanas
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La actividad cortical asociada con estímulos dolorosos se evaluará utilizando un sistema de imágenes de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) multicanal de onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kioto, Japón) equipado con tres láseres semiconductores que emiten a 780, 805 y 830 nm.
Los datos ópticos se recopilarán mientras los sujetos se someten a estimulación térmica dolorosa.
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Baseline y 4 semanas y 8 semanas
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Medición y comparación de la diversidad alfa del microbiota fecal, diversidad beta y abundancia de taxones microbianos en el intestino humano
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas y 8 semanas
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La región V4 del ARNr 16S será amplificada y secuenciada utilizando muestras de heces para representar la diversidad alfa de la microbiota fecal, la diversidad beta y la abundancia de taxones microbianos en el intestino humano.
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Línea de base y 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados estarán disponibles bajo petición razonable.
Las solicitudes para acceder a estos conjuntos de datos deben dirigirse a jc22db@fsu.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .