taVNS för smärt- och symtomhantering vid bröstcancer
25 mars 2026 uppdaterad av: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University
Hemmabaserad smärt- och symtomhantering för bröstcancersurvivorer: en trippelblindad RCT-pilotstudie av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS)
- Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en hemmabaserad taVNS-intervention och uppföljning för smärt- och symtomhantering hos överlevare av bröstcancer.
- Att undersöka effekten av taVNS på sekundära utfall, inklusive smärta, ångest, depression, trötthet och hjärna-tarmaxeln (BGA) hos överlevare av bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jie Chen
- Telefonnummer: 850-645-0657
- E-post: jc22db@fsu.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Rekrytering
- Florida State University
-
Kontakt:
- JIE CHEN
- Telefonnummer: 8506450657
- E-post: jc22db@fsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är 18–79 år gamla;
- har histologiskt bekräftad bröstcancer i stadium 0, I, II eller III;
- har slutfört sin primära cancervård (kirurgi, strålbehandling, cellgiftsbehandling) och för närvarande följer en stabil överlevnadsplan (t.ex. hormonell terapi, stödjande vård) utan förväntade större behandlingsförändringar under studien;
- har upplevt smärta med en intensitet på 4 eller högre av 10 under minst tio dagar under den senaste månaden;
- är beredda att behålla den nuvarande behandlingsplanen (t.ex. hormonell terapi, stödjande vård) under studien;
- har tillgång till tillförlitlig internetuppkoppling;
- är villiga att lämna avföringsprov och genomgå fNIRS-hjärnavbildningsprocedurer;
- kan läsa och förstå engelska samt ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- har metastaserad bröstcancer (stadium IV);
- har en aktuell diagnos av en annan aktiv cancerform;
- har en historik av allvarliga hjärtproblem, såsom bradykardi, arytmi, nyligen genomgången hjärtinfarkt eller hjärtsvikt;
- har diagnosticerats med en allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom typ I med aktiv psykos) som kan påverka följsamheten till studieprocedurer;
- har aktiva inflammatoriska eller malabsorptiva mag-tarmsjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki) som kan förvränga resultaten av tarmmikrobiota;
- har tagit antibiotika, probiotika eller gastrointestinala motilitetsmedel (t.ex. laxermedel, prokinetika) under de senaste 3 månaderna, på grund av potentiell påverkan på tarmmikrobiota;
- har en progressiv neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom, epilepsi, multipel skleros) som kan påverka kvaliteten på fNIRS-data eller deltagandet i studien;
- har genomgått kirurgisk eller farmakologisk vagotomi eller för närvarande får implantat för vagusnervstimulering, på grund av potentiell påverkan på autonom reglering och taVNS-mekanismer;
- har ett aktivt elektroniskt eller metalliskt implantat (t.ex. cochleaimplantat, pacemaker, neurostimulator) eller annan elektronisk/metallisk anordning i huvud- eller nackområdet, vilket kan vara kontraindicerat för taVNS;
- är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden;
- har påbörjat eller ändrat dos av smärtmedicin (t.ex. opioider, neuropatiska medel) under de senaste 4 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv taVNS-intervention
träna den aktiva taVNS två gånger dagligen i 30 minuter varje gång under en 4-veckorsperiod (56 sessioner)
|
praktisera aktiv taVNS två gånger dagligen i 30 minuter varje gång under en 4-veckorsperiod (56 sessioner)
|
|
Sham Comparator: Sham taVNS
träna på den fejkade taVNS två gånger dagligen i 30 minuter varje gång under en 4-veckorsperiod (56 sessioner)
|
träna på den fejkade taVNS två gånger dagligen i 30 minuter varje gång under en 4-veckors period (56 sessioner)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten för att implementera taVNS - Kvarhållandegrad
Tidsram: Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att utvärdera kvarhållningsgraden för deltagare som slutför taVNS-sessionerna vid 4 veckor och uppföljningen vid vecka 8. Kvarhållningsgraderna kommer att beräknas genom att jämföra antalet deltagare som slutför dessa tidpunkter med baslinjedata.
|
Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
|
Följsamhet vid implementering av taVNS - Användningstid
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att logga frekvensen, tidpunkten och varaktigheten av daglig taVNS-användning i en online-dagbok via REDCap-systemet.
|
4 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) vid användning av taVNS kommer att mätas med självrapporterade data, inklusive online självövervakningsdagbok, enkäter och intervjuer.
Biverkningar (AEs) kommer att övervakas dagligen med hjälp av online-dagboken med ett förinställt formulär, inklusive en 10-punkts enkät för att bedöma dagliga AEs av taVNS på 0-10 Likert-skala.
|
Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
|
Tillfredsställelse med implementering av taVNS
Tidsram: Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
Tillfredsställelsen med att använda taVNS kommer att mätas med självrapporterade data inklusive online självövervakningsdagbok, enkäter och intervjuer.
|
Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet och påverkan
Tidsram: Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
Smärtinventering (BPI) kommer att användas för att bedöma flerdimensionella aspekter av smärta, dess placering, intensitet och inverkan.
Ett högre poäng indikerar högre smärtintensitet där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta.
Ett högre poäng för smärtpåverkan betyder att dagliga funktioner påverkas mer av smärta, där 0 indikerar ingen smärtpåverkan och 10 betyder värsta möjliga smärtpåverkan.
|
Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring i självförvärvad förmåga att hantera kronisk smärta
Tidsram: Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) kommer att användas för att mäta smärtrelaterad self-efficacy med poäng från 0-100, där högre poäng indikerar förbättrad self-efficacy.
|
Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändringar i kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att användas för att mäta känslighet för experimentell smärta med standardiserade stimuli för att testa både nociceptiva och icke-nociceptiva system.
|
Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändringar i betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
CPM kommer att användas för att bestämma nettoeffekten av olika underlättande och hämmande system som utövar sin aktivitet på spinal eller supraspinal nivå.
En fasisk noxisk stimulus (kyla) kommer att appliceras i kombination med en tonisk noxisk konditioneringsstimulus (tryck) applicerad på en avlägsen kroppsdel på underarmen.
Deltagarnas självrapporterade smärtintensitet med NRS under testet kommer att registreras.
|
Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändringar i symptom: Fysisk funktion
Tidsram: Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) profilen kommer att användas för att mäta fysisk funktion.
T-poängen för PROMIS-mätningen sträcker sig från 0 till 100 och en högre T-poäng indikerar ett svårare symptom som rapporterats av försökspersonerna.
En T-poäng större än 50 innebär att deltagarna har svårare symptom än den friska befolkningen.
|
Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändringar i symtom: Ångest
Tidsram: Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen kommer att användas för att mäta ångest.
T-poängen för PROMIS-mätningen sträcker sig från 0 till 100 och en högre T-poäng indikerar ett mer allvarligt symtom som rapporterats av försökspersonerna.
En T-poäng över 50 innebär att deltagarna har mer allvarliga symtom än den friska befolkningen.
|
Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändringar i symtom: Depression
Tidsram: Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen kommer att användas för att mäta den samtidiga depressionen.
PROMIS-mätningens T-poäng sträcker sig från 0 till 100 och en högre T-poäng indikerar svårare symtom som rapporterats av deltagarna. En T-poäng över 50 betyder att deltagarna har svårare symtom än den friska befolkningen. |
Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändringar i symptom: Trötthet
Tidsram: Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen kommer att användas för att mäta samtidig trötthet.
T-poängen för PROMIS-mätningen sträcker sig från 0 till 100 och en högre T-poäng indikerar ett svårare symtom som rapporterats av deltagarna.
En T-poäng över 50 innebär att deltagarna har svårare symtom än den friska befolkningen.
|
Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändringar i symtom: Sömnstörning
Tidsram: Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen kommer att användas för att mäta den samtidiga sömnstörningen.
T-poängen för PROMIS-mätningen varierar från 0 till 100 och en högre T-poäng indikerar ett svårare symtom som rapporterats av försökspersonerna.
En T-poäng över 50 betyder att deltagarna har svårare symtom än den friska befolkningen.
|
Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändringar i symtom: Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen kommer att användas för att mäta förmågan att delta i sociala roller och aktiviteter.
T-poängen för PROMIS-mätningen varierar från 0 till 100 och en högre T-poäng indikerar ett allvarligare symtom som rapporterats av försökspersonerna.
En T-poäng över 50 innebär att deltagarna har allvarligare symtom än den friska befolkningen.
|
Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändringar i smärtrelaterad kortikal respons
Tidsram: Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
Kortikal aktivitet associerad med smärtstimuli kommer att utvärderas med hjälp av ett kontinuerlig-våg, multikanaligt funktionellt nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) avbildningssystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) utrustat med tre halvledarlasrar som emitterar vid 780, 805 och 830 nm.
Optiska data kommer att samlas in medan försökspersoner genomgår termisk smärtstimulering.
|
Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
|
Mätning och jämförelse av fekal mikrobiots alfa-diversitet, beta-diversitet och överflöd av mikrobiella taxon i tarmkanalen hos människan
Tidsram: Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
16S rRNA V4-regionen kommer att amplificeras och sekvenseras genom att använda avföringsprover för att avbilda fekal mikrobiots alfadiversitet, betadiversitet och förekomst av mikrobiella taxon i den mänskliga tarmen.
|
Baseline och 4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006413
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga efter rimlig begäran.
Begäran om tillgång till dessa dataset bör riktas till jc22db@fsu.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .