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유방암 통증 및 증상 관리를 위한 taVNS

2026년 3월 25일 업데이트: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

유방암 생존자를 위한 가정 기반 통증 및 증상 관리: 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)에 대한 삼중맹검 무작위대조군 예비 연구

  1. 유방암 생존자 대상 가정 기반 경피적 미주신경 자극(taVNS) 중재 및 통증 및 증상 관리를 위한 추적 관찰의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.
  2. 유방암 생존자 대상 taVNS가 통증, 불안, 우울증, 피로 및 뇌-장 축(BGA)을 포함한 이차적 결과에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jie Chen
  • 전화번호: 850-645-0657
  • 이메일: jc22db@fsu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32306
        • 모병
        • Florida State University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18-79세 사이의 연령;
  2. 조직학적으로 확인된 0기, I기, II기 또는 III기 유방암;
  3. 기본 암 치료(수술, 방사선 치료, 화학 요법)를 완료하고 현재 안정적인 생존자 관리 계획(예: 내분비 요법, 지원 치료)을 받고 있으며, 연구 기간 중 주요 치료 변경이 예상되지 않음;
  4. 지난 한 달 동안 최소 10일 동안 10점 만점 중 4점 이상의 심각도를 가진 통증을 경험;
  5. 연구 기간 동안 현재 치료 계획(예: 내분비 요법, 지원 치료)을 유지할 의향이 있음;
  6. 신뢰할 수 있는 인터넷 접근 가능;
  7. 대변 샘플을 제공하고 fNIRS 뇌 영상 촬영 절차를 수행할 의향이 있음;
  8. 영어를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있음.

제외 기준:

  1. 전이성 유방암(IV기)을 가진 경우;
  2. 현재 다른 활성 암 진단을 받은 경우;
  3. 서맥, 부정맥, 최근 심근 경색 또는 심부전과 같은 중대한 심장 질환 병력이 있는 경우;
  4. 연구 절차 준수에 방해가 될 수 있는 중증 정신 질환(예: 조현병, 활성 정신병을 동반한 양극성 장애 I형) 진단을 받은 경우;
  5. 장내 미생물 군집 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 활동성 염증성 또는 흡수 장애성 위장관 장애(예: 크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병)가 있는 경우;
  6. 장내 미생물 군집에 잠재적 교란을 초래할 수 있어 지난 3개월 이내에 항생제, 프로바이오틱스 또는 위장관 운동 촉진제(예: 완하제, 전진 운동 촉진제)를 복용한 경우;
  7. fNIRS 데이터 품질 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 진행성 신경 질환(예: 파킨슨병, 간질, 다발성 경화증)이 있는 경우;
  8. 외과적 또는 약리학적 미주신경 절단술 병력이 있거나 현재 이식된 미주신경 자극 치료를 받고 있는 경우, 자율 신경 조절 및 taVNS 메커니즘에 잠재적 간섭 가능성 때문;
  9. 활성 전자 또는 금속 이식물(예: 인공 와우, 심박 조율기, 신경 자극기) 또는 머리나 목 부위에 다른 전자/금속 장치가 있어 taVNS에 금기일 수 있는 경우;
  10. 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우;
  11. 최근 4주 이내에 통증 약물(예: 오피오이드, 신경병성 약제)의 시작 또는 용량 변경이 있었던 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 taVNS 중재
4주 기간 동안 하루에 두 번, 각 30분 동안 활성 taVNS를 실시합니다(총 56회 세션)
장치: 활성 taVNS
4주 동안 하루 두 번, 각 30분 동안 능동적 taVNS를 실시하세요 (총 56회 세션)
가짜 비교기: 가짜 taVNS
4주 동안 하루에 두 번, 각 30분씩 가짜 taVNS를 실시합니다(총 56회 세션)
장치: 가짜 경피 미주신경 자극
4주 기간 동안 하루에 두 번, 각 30분 동안 가짜 taVNS를 연습합니다(56회 세션)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
taVNS 구현의 타당성 - 유지율
기간: 기준선 및 4주 및 8주
참여자가 4주차에 taVNS 세션을 완료하고 8주차에 추적 관찰을 완료한 참여자의 유지율을 평가하여 타당성을 평가할 것입니다. 유지율은 이러한 시점을 완료한 참여자 수를 기준선 데이터와 비교하여 계산됩니다.
기준선 및 4주 및 8주
taVNS 시행 준수도 - 사용 기간
기간: 4주
참가자는 REDCap 시스템을 통해 온라인 일지에 일일 taVNS 기기 사용의 빈도, 시간 및 지속 시간을 기록할 것입니다.
4주
치료 중 발생한 이상반응의 발생률 (안전성 및 내약성)
기간: 기준선 및 4주 및 8주
taVNS 사용 시 발생하는 치료 관련 이상반응(안전성 및 내약성)의 발생률은 온라인 자가 모니터링 일지, 설문조사 및 인터뷰를 포함한 자가 보고 데이터를 사용하여 측정됩니다. 이상반응(AE)은 0-10점 리커트 척도로 taVNS의 일일 이상반응을 평가하는 10항목 설문조사를 포함한 미리 설정된 형식의 온라인 일지를 사용하여 매일 모니터링됩니다.
기준선 및 4주 및 8주
taVNS 구현 만족도
기간: 기준선 및 4주 및 8주
taVNS 사용에 대한 만족도는 온라인 자가 모니터링 일지, 설문조사, 인터뷰를 포함한 자가 보고 데이터를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 4주 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 및 간섭의 변화
기간: 기준선 및 4주 및 8주
통증 인벤토리(BPI)는 통증의 다차원적 측면, 위치, 강도 및 간섭을 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타내며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최악의 통증을 의미합니다. 통증 간섭 점수가 높을수록 일상 기능이 통증에 더 많이 영향을 받음을 의미하며, 0은 통증 간섭이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증 간섭을 의미합니다.
기준선 및 4주 및 8주
만성 통증 자기 효능감의 변화
기간: 기준 시점 및 4주 및 8주
만성 통증 자기 효능감 척도(CPSES)를 사용하여 통증 자기 효능감을 측정하며, 점수 범위는 0-100점으로, 점수가 높을수록 자기 효능감이 향상되었음을 나타냅니다.
기준 시점 및 4주 및 8주
정량적 감각 검사(QST)의 변화
기간: 기준선 및 4주 및 8주
양적 감각 검사(QST)는 통증 및 비통증 시스템을 모두 검사하기 위해 표준화된 자극을 사용하여 실험적 통증에 대한 민감도를 측정하는 데 사용될 것입니다.
기준선 및 4주 및 8주
조건화 통증 조절(CPM)의 변화
기간: 기준선 및 4주 및 8주
CPM은 척수 또는 척수 상위 수준에서 활성을 발휘하는 다양한 촉진 및 억제 시스템의 순수 효과를 결정하는 데 사용됩니다. 전완의 먼 신체 부위에 적용된 강압성 통각 조건 자극(압력)과 함께 위상성 통각 자극(냉기)이 적용됩니다. 테스트 중 참가자가 NRS를 통해 자가 보고한 통증 강도가 기록됩니다.
기준선 및 4주 및 8주
증상 변화: 신체 기능
기간: 기준점 및 4주 및 8주
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 프로파일을 신체 기능을 측정하기 위해 사용할 것입니다. PROMIS 측정의 T-점수 범위는 0에서 100까지이며, 더 높은 T-점수는 참가자가 보고한 더 심각한 증상을 나타냅니다. T-점수가 50보다 높다는 것은 참가자가 건강한 인구보다 더 심각한 증상을 가지고 있다는 것을 의미합니다.
기준점 및 4주 및 8주
증상 변화: 불안
기간: 기준점 및 4주 및 8주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 프로필을 사용하여 불안을 측정합니다. PROMIS 측정의 T-점수 범위는 0에서 100까지이며, T-점수가 높을수록 대상자가 보고한 증상이 더 심각함을 나타냅니다. T-점수가 50보다 높다는 것은 참가자가 건강한 인구보다 더 심각한 증상을 가지고 있음을 의미합니다.
기준점 및 4주 및 8주
증상 변화: 우울증
기간: 기준선 및 4주 및 8주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 프로필이 동반 우울증을 측정하는 데 사용됩니다. PROMIS 측정의 T-점수 범위는 0에서 100까지이며, 더 높은 T-점수는 피험자가 보고한 더 심각한 증상을 나타냅니다. T-점수가 50보다 높다는 것은 참가자가 건강한 인구보다 더 심각한 증상을 가지고 있음을 의미합니다.
기준선 및 4주 및 8주
증상 변화: 피로
기간: 기준점 및 4주 및 8주
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 프로필은 동시에 발생하는 피로를 측정하는 데 사용될 것입니다. PROMIS 측정의 T-점수 범위는 0에서 100까지이며, 더 높은 T-점수는 피험자가 보고한 더 심각한 증상을 나타냅니다. T-점수가 50을 초과하면 참가자가 건강한 인구보다 더 심각한 증상을 가지고 있음을 의미합니다.
기준점 및 4주 및 8주
증상 변화: 수면 장애
기간: 기준선 및 4주 및 8주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 프로파일은 동반 발생하는 수면 장애를 측정하는 데 사용됩니다. PROMIS 측정의 T-점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 T-점수는 대상자가 보고한 더 심각한 증상을 나타냅니다. T-점수가 50을 초과하면 참가자가 건강한 인구보다 더 심각한 증상을 가지고 있음을 의미합니다.
기준선 및 4주 및 8주
증상 변화: 사회적 역할 및 활동 참여 능력
기간: 기준선 및 4주 및 8주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 프로필은 사회적 역할 및 활동에 참여할 수 있는 능력을 측정하는 데 사용됩니다. PROMIS 측정의 T-점수 범위는 0에서 100까지이며, 더 높은 T-점수는 참가자가 보고한 증상이 더 심각함을 나타냅니다. T-점수가 50보다 높으면 참가자가 건강한 인구보다 더 심각한 증상을 가지고 있음을 의미합니다.
기준선 및 4주 및 8주
통증 관련 피질 반응의 변화
기간: 기준점 및 4주 및 8주
통증 자극과 관련된 피질 활동은 780, 805, 830 nm 파장의 세 가지 반도체 레이저를 장착한 연속파 다중 채널 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 이미징 시스템(LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan)을 활용하여 평가됩니다. 피험자가 열 통증 자극을 받는 동안 광학 데이터가 수집됩니다.
기준점 및 4주 및 8주
인간 장내 미생물 군집의 알파 다양성, 베타 다양성 및 미생물 분류군의 풍부도 측정 및 비교
기간: 기준선 및 4주 및 8주
대변 샘플을 사용하여 16S rRNA V4 영역을 증폭 및 시퀀싱하여 인간 장내 미생물군의 알파 다양성, 베타 다양성 및 미생물 분류군의 풍부도를 묘사할 것입니다.
기준선 및 4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Florida State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00006413

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 합리적인 요청 시 제공될 예정입니다. 이 데이터셋에 대한 접근 요청은 jc22db@fsu.edu로 문의해 주시기 바랍니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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