Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

taVNS voor pijn- en symptoommanagement bij borstkanker

25 maart 2026 bijgewerkt door: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Thuisgebaseerde pijn- en symptoombehandeling voor overlevenden van borstkanker: een driemaal geblindeerde RCT-pilotstudie naar transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS)

  1. Om de haalbaarheid en acceptatie van een thuisgebaseerde taVNS-interventie en follow-up voor pijn- en symptoombehandeling bij borstkankeroverlevenden te evalueren.
  2. Om de impact van taVNS op secundaire uitkomsten te onderzoeken, waaronder pijn, angst, depressie, vermoeidheid en de hersen-darm-as (BGA) bij borstkankeroverlevenden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
        • Werving
        • Florida State University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zijn 18-79 jaar oud;
  2. hebben histologisch bevestigd stadium 0, I, II of III borstkanker;
  3. hebben hun primaire kankerbehandeling (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie) voltooid en volgen momenteel een stabiel overlevingszorgplan (bijv. endocriene therapie, ondersteunende zorg), waarbij geen grote behandelingswijzigingen worden verwacht tijdens de studie;
  4. hebben pijn ervaren met een ernst van 4 of hoger op een schaal van 10 gedurende minstens tien dagen in de afgelopen maand;
  5. zijn bereid om het huidige behandelplan (bijv. endocriene therapie, ondersteunende zorg) tijdens de studie te handhaven;
  6. hebben betrouwbare internettoegang;
  7. zijn bereid om ontlastingsmonsters te verstrekken en fNIRS-hersenbeeldvormingsprocedures te ondergaan;
  8. kunnen Engels lezen en begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. hebben uitgezaaide borstkanker (stadium IV);
  2. hebben een huidige diagnose van een andere actieve kanker;
  3. hebben een voorgeschiedenis van significante hartafwijkingen, zoals bradycardie, aritmie, recent myocardinfarct of hartfalen;
  4. zijn gediagnosticeerd met een ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire I-stoornis met actieve psychose) die de naleving van de studievoorwaarden zou kunnen beïnvloeden;
  5. hebben actieve inflammatoire of malabsorptieve maag-darmaandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie) die de darmmicrobiota-resultaten zouden kunnen beïnvloeden;
  6. hebben in de afgelopen 3 maanden antibiotica, probiotica of gastro-intestinale motiliteitsmiddelen (bijv. laxerende middelen, prokinetica) gebruikt vanwege mogelijke verstoring van de darmmicrobiota;
  7. hebben een progressieve neurologische aandoening (bijv. ziekte van Parkinson, epilepsie, multiple sclerose) die de kwaliteit van fNIRS-gegevens of deelname aan de studie kan beïnvloeden;
  8. hebben een voorgeschiedenis van chirurgische of farmacologische vagotomie of ontvangen momenteel geïmplanteerde vaguszenuwstimulatietherapie vanwege mogelijke interferentie met autonome regulatie en taVNS-mechanismen;
  9. hebben een actief elektronisch of metallisch implantaat (bijv. cochleair implantaat, pacemaker, neurostimulator) of ander elektronisch/metallisch apparaat in het hoofd- of halsgebied, wat mogelijk gecontra-indiceerd is voor taVNS;
  10. zijn zwanger, geven borstvoeding of zijn van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode;
  11. hebben recent (binnen de afgelopen 4 weken) een start of doseringswijziging van pijnmedicatie (bijv. opioïden, neuropathische middelen) ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve taVNS-interventie
beoefen de actieve taVNS tweemaal daags gedurende 30 minuten elk over een periode van 4 weken (56 sessies)
Apparaat: Actieve taVNS
oefen de actieve taVNS tweemaal daags gedurende 30 minuten elk over een periode van 4 weken (56 sessies)
Sham-vergelijker: Sham taVNS
beoefen de scham taVNS twee keer per dag gedurende 30 minuten elk over een periode van 4 weken (56 sessies)
Apparaat: Sham taVNS
beoefen de scham taVNS tweemaal daags gedurende 30 minuten per keer gedurende een periode van 4 weken (56 sessies)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van implementatie van taVNS - Retentietarieven
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
De haalbaarheid wordt beoordeeld door het evalueren van de retentieratio van deelnemers die de taVNS-sessies na 4 weken en de follow-up na 8 weken voltooien. De retentieratio's worden berekend door het aantal deelnemers dat deze tijdspunten voltooit te vergelijken met de basislijndata.
Baseline en 4 weken en 8 weken
Naleving van het implementeren van taVNS - Gebruiksduur
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers zullen de frequentie, tijd en duur van dagelijks gebruik van het taVNS-apparaat vastleggen in een online dagboek via het REDCap-systeem.
4 weken
Incidentie van door behandeling ontstane bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
De incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) bij het gebruik van taVNS wordt gemeten met behulp van zelfgerapporteerde gegevens, waaronder een online zelfmonitoringdagboek, enquêtes en interviews. Bijwerkingen (AEs) worden dagelijks gemonitord via het online dagboek met een vooringesteld formulier, inclusief een enquête van 10 items om dagelijkse AEs van taVNS te beoordelen op 0-10 Likert-schalen.
Baseline en 4 weken en 8 weken
Tevredenheid bij het implementeren van taVNS
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
De tevredenheid met het gebruik van de taVNS wordt gemeten met zelfgerapporteerde gegevens, waaronder een online zelfmonitoringsdagboek, enquêtes en interviews.
Baseline en 4 weken en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit en -belemmering
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
De Pain Inventory (BPI) zal worden gebruikt om de multidimensionale aspecten van pijn, de locatie, intensiteit en belemmering te beoordelen. Een hogere score duidt op hogere pijnintensiteit, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn. Een hogere score voor pijnbelemmering betekent dat dagelijkse functies meer worden beïnvloed door pijn, waarbij 0 geen pijnbelemmering aangeeft en 10 de ergste pijnbelemmering betekent.
Baseline en 4 weken en 8 weken
Verandering in zelfeffectiviteit bij chronische pijn
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
De Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) zal worden gebruikt om pijnzelfeffectiviteit te meten met scores van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op verbeterde zelfeffectiviteit.
Baseline en 4 weken en 8 weken
Veranderingen in kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
Kwantitatieve sensorische testen (QST) zullen worden gebruikt om de gevoeligheid voor experimentele pijn te meten met gestandaardiseerde stimuli om zowel nociceptieve als niet-nociceptieve systemen te testen.
Baseline en 4 weken en 8 weken
Veranderingen in geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
CPM zal worden gebruikt om het netto-effect te bepalen van verschillende faciliterende en remmende systemen die hun activiteit uitoefenen op spinale of supraspinale niveaus. Een fasische schadelijke stimulus (kou) zal worden toegepast in combinatie met een tonische schadelijke conditioneringstimulus (druk) die op een afgelegen lichaamsplaats op de onderarm wordt toegepast. De zelfgerapporteerde pijnintensiteit van deelnemers via NRS tijdens de test zal worden vastgelegd.
Baseline en 4 weken en 8 weken
Veranderingen in symptomen: Lichamelijke Functie
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profiel zal worden gebruikt om de fysieke functie te meten. De T-score van de PROMIS-meting varieert van 0 tot 100 en een hogere T-score duidt op een ernstiger symptoom dat door de proefpersonen wordt gerapporteerd. Een T-score hoger dan 50 betekent dat deelnemers ernstigere symptomen hebben dan de gezonde bevolking.
Baseline en 4 weken en 8 weken
Veranderingen in symptomen: Angst
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profiel zal worden gebruikt om de angst te meten. De T-score van de PROMIS-meting varieert van 0 tot 100 en een hogere T-score duidt op een ernstiger symptoom zoals gerapporteerd door de proefpersonen. Een T-score hoger dan 50 betekent dat de deelnemers ernstigere symptomen hebben dan de gezonde bevolking.
Baseline en 4 weken en 8 weken
Veranderingen in symptomen: Depressie
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profiel zal worden gebruikt om de gelijktijdig optredende depressie te meten. De T-score van de PROMIS-meting varieert van 0 tot 100 en een hogere T-score duidt op een ernstiger symptoom dat door de proefpersonen wordt gerapporteerd. Een T-score hoger dan 50 betekent dat deelnemers ernstigere symptomen hebben dan de gezonde populatie.
Baseline en 4 weken en 8 weken
Veranderingen in symptomen: Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profiel zal worden gebruikt om de gelijktijdige vermoeidheid te meten. De T-score van de PROMIS-meting varieert van 0 tot 100 en een hogere T-score duidt op een ernstiger symptoom dat door de proefpersonen wordt gerapporteerd. Een T-score hoger dan 50 betekent dat deelnemers ernstigere symptomen hebben dan de gezonde bevolking.
Baseline en 4 weken en 8 weken
Veranderingen in symptomen: Slaapstoornis
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profiel zal worden gebruikt om de gelijktijdige slaapverstoring te meten. De T-score van de PROMIS-meting varieert van 0 tot 100 en een hogere T-score duidt op een ernstiger symptoom dat door de proefpersonen wordt gerapporteerd. Een T-score hoger dan 50 betekent dat deelnemers ernstigere symptomen hebben dan de gezonde populatie.
Baseline en 4 weken en 8 weken
Veranderingen in symptomen: Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profiel wordt gebruikt om het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten te meten. De T-score van de PROMIS-meting varieert van 0 tot 100 en een hogere T-score duidt op een ernstiger symptoom dat door de proefpersonen wordt gerapporteerd. Een T-score hoger dan 50 betekent dat de deelnemers ernstigere symptomen hebben dan de gezonde bevolking.
Baseline en 4 weken en 8 weken
Veranderingen in pijn-gerelateerde corticale respons
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
De corticale activiteit geassocieerd met pijnstimuli zal worden beoordeeld met behulp van een continue-golf, multikanaal functionele nabij-infrarood spectroscopie (fNIRS) beeldvormingssysteem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) uitgerust met drie halfgeleiderlasers die uitzenden op 780, 805 en 830 nm. Optische gegevens worden verzameld terwijl proefpersonen thermische pijnstimulatie ondergaan.
Baseline en 4 weken en 8 weken
Meting en vergelijking van fecale microbiota alfa-diversiteit, bèta-diversiteit en abundantie van microbiële taxa in het menselijk darmkanaal
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken en 8 weken
Het 16S rRNA V4-gebied zal worden geamplificeerd en gesequenced met behulp van ontlastingsmonsters om de fecale microbiota alfa-diversiteit, bèta-diversiteit en abundantie van microbiële taxa in het menselijk darmkanaal af te beelden.
Baseline en 4 weken en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. Verzoeken om toegang tot deze datasets moeten worden gericht aan jc22db@fsu.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren