taVNS rintasyövän kivun ja oireiden hoidossa
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University
Kotipohjainen kivun ja oireiden hallinta rintasyöpää selvinneille: kolminkertaisesti sokeutettu RCT-pilot-tutkimus transkutaanisesta korvan vagushermostimulaatiosta (taVNS)
- Arvioida kotona suoritettavan taVNS-intervention ja seurannan toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä kivun ja oireiden hallinnassa rintasyöpään selviytyneillä.
- Tutkia taVNS-intervention vaikutuksia sekundaariin lopputuloksiin, kuten kipuun, ahdistuneisuuteen, masennukseen, väsymykseen ja aivo-suoli-akseliin (BGA) rintasyöpään selviytyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Chen
- Puhelinnumero: 850-645-0657
- Sähköposti: jc22db@fsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Rekrytointi
- Florida State University
-
Ottaa yhteyttä:
- JIE CHEN
- Puhelinnumero: 8506450657
- Sähköposti: jc22db@fsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- ovat 18–79-vuotiaita;
- heillä on histologisesti varmistettu 0-, I-, II- tai III-vaiheen rintasyöpä;
- ovat suorittaneet ensisijaisen syöpähoidon (leikkaus, sädehoito, kemoterapia) ja ovat tällä hetkellä vakaalla selviytymishoitosuunnitelmalla (esim. endokriiniterapia, tukihoidot), eikä merkittäviä hoitomuutoksia odoteta tutkimuksen aikana;
- ovat kärsineet kivusta, jonka vaikeusaste on vähintään 4/10 vähintään kymmenenä päivänä viime kuukauden aikana;
- ovat sitoutuneet ylläpitämään nykyistä hoitosuunnitelmaa (esim. endokriiniterapia, tukihoidot) tutkimuksen aikana;
- heillä on luotettava internetyhteys;
- ovat halukkaita antamaan ulostenäytteitä ja suorittamaan fNIRS-aivokuvantamismenettelyt;
- osaa lukea ja ymmärtää englantia ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- heillä on etäpesäkkeitä aiheuttava rintasyöpä (IV-vaihe);
- heillä on toisen aktiivisen syövän nykyinen diagnoosi;
- heillä on merkittäviä sydänsairauksia, kuten bradykardiaa, rytmihäiriöitä, äskettäistä sydäninfarktia tai sydämen vajaatoimintaa;
- heillä on diagnosoitu vakava psyykkinen sairaus (esim. skitsofrenia, tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö aktiivisilla psykooseilla), joka saattaa haitata tutkimusmenettelyjen noudattamista;
- heillä on aktiivisia tulehduksellisia tai imeytymishäiriöitä aiheuttavia ruoansulatuskanavan sairauksia (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia), jotka voivat hämärtää suoliston mikrobistotuloksia;
- ovat käyttäneet antibiootteja, probiootteja tai ruoansulatuskanavan liikkuvuuslääkkeitä (esim. ulostuslääkkeet, prokineettiset lääkkeet) viimeisen 3 kuukauden aikana mahdollisen suoliston mikrobiston häiriön vuoksi;
- heillä on etenevä neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, epilepsia, ms-tauti), joka saattaa vaikuttaa fNIRS-datan laatuun tai tutkimukseen osallistumiseen;
- heillä on leikkaus- tai lääkeperäinen vagotomia tai heille annetaan tällä hetkellä istutettua kiertävän hermon stimulaatiohoitoa, koska ne saattavat häiritä autonomaista säätelyä ja taVNS-mekanismeja;
- heillä on aktiivinen elektroninen tai metallinen istute (esim. sisäkorvaimet, sydämentahdistin, hermostimulaattori) tai muu elektroninen/metallinen laite pään tai kaulan alueella, mikä saattaa olla taVNS:lle vasta-aiheinen;
- ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana;
- ovat aloittaneet tai muuttaneet kipulääkkeiden (esim. opioidi, neuropaattiset lääkkeet) annosta viimeisen 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen taVNS-interventio
harjoita aktiivista taVNS:ää kahdesti päivässä 30 minuuttia kerrallaan 4 viikon ajan (56 istuntoa)
|
harjoittele aktiivista taVNS:ää kahdesti päivässä 30 minuutin ajan neljän viikon ajan (56 istuntoa)
|
|
Huijausvertailija: Sham taVNS
harjoita harhataVNS:ää kahdesti päivässä 30 minuuttia kerrallaan neljän viikon ajan (56 istuntoa)
|
harjoittele feikki-taVNS:ää kahdesti päivässä 30 minuuttia kerralla 4 viikon ajan (56 istuntoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taVNS:n toteuttamisen toteutettavuus - Pysyvyysprosentit
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toteutettavuutta arvioidaan arvioimalla osallistujien säilyvyysastetta, jotka suorittavat taVNS-sessiot 4 viikon kohdalla ja seurantatutkimuksen viikolla 8. Säilyvyysasteet lasketaan vertaamalla näitä aikapisteitä suorittaneiden osallistujien määrää lähtötietoihin.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
taVNS:n käyttöönoton noudattaminen - Käyttöaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat kirjaavat päivittäisen taVNS-laitteen käytön taajuuden, ajan ja keston online-päiväkirjaan REDCap-järjestelmän kautta.
|
4 viikkoa
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Perustaso sekä 4 ja 8 viikon kohdalla
|
TaVNS:n käytön yhteydessä esiintyvien haittatapahtumien (turvallisuus ja siedettävyys) esiintyvyyttä mitataan itse raportoiduilla tiedoilla, mukaan lukien verkkopohjainen itsevalvontapäiväkirja, kyselyt ja haastattelut.
Haittatapahtumia (AEs) valvotaan päivittäin verkkopäiväkirjan avulla, jossa on ennalta määritetty lomake, mukaan lukien 10-kohdainen kysely taVNS:n päivittäisten haittatapahtumien arvioimiseksi 0-10 Likert-asteikoilla.
|
Perustaso sekä 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Tyydytys taVNS:n toteuttamisessa
Aikaikkuna: Alkupiste ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Tyydytyksen taVNS:n käyttöön mitataan itse raportoidun datan avulla, mukaan lukien verkkopohjainen itsevalvontapäiväkirja, kyselyt ja haastattelut.
|
Alkupiste ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden ja häiriötekijöiden muutos
Aikaikkuna: Alkupiste ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Pain Inventory (BPI) -mittaria käytetään arvioimaan moniulotteisia kipua koskevia näkökohtia, kuten kivun sijaintia, voimakkuutta ja haittaavuutta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa kivun voimakkuutta, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Korkeampi kivun haittaavuuden pistemäärä tarkoittaa, että päivittäiset toiminnot ovat enemmän kivun vaikutuksen alaisia, jossa 0 tarkoittaa ei kivun haittaavuutta ja 10 pahinta mahdollista kivun haittaavuutta.
|
Alkupiste ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Kroonisen kivun omatoimisuuden muutos
Aikaikkuna: Perusarvot ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Kroonisen kivun itsetehokkuusasteikkoa (CPSES) käytetään mittaamaan kivun itsetehokkuutta asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parantunutta itsetehokkuutta.
|
Perusarvot ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Määrällisen sensorisen testauksen (QST) muutokset
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Kvantitatiivista sensorista testausta (QST) käytetään kokeellisen kivun herkkyyden mittaamiseen standardoiduilla ärsykkeillä, jotta testataan sekä nokiseptiivisia että ei-nokiseptiivisia järjestelmiä.
|
Alkuperäinen ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Ehdollisen kivunsäädön (CPM) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso sekä 4 ja 8 viikon kohdalla
|
CPM:llä määritetään erilaisten helpottavien ja estävien järjestelmien nettovaikutus, jotka vaikuttavat selkäydin- tai selkäydinpäätasolla.
Faasinen kivulloinen ärsyke (kylmyys) käytetään yhdessä toonisen kivulloisen ehdollistavan ärsykkeen (paine) kanssa, joka kohdistetaan kaukaiseen kehon alueeseen kyynärvarteen.
Osallistujien itse raportoimat kivun voimakkuudet NRS-asteikolla testin aikana tallennetaan.
|
Perustaso sekä 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Oireiden muutokset: Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Potilaskokemusten mittausjärjestelmän (PROMIS) profiilia käytetään fyysisen toimintakyvyn mittaamiseen.
PROMIS-mittauksen T-pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi T-pistemäärä osoittaa koehenkilöiden raportoimia vakavampia oireita.
Yli 50 pistettä tarkoittaa, että osallistujilla on terveeseen väestöön verrattuna vakavampia oireita.
|
Alkutilanne sekä 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Oireiden muutokset: Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Potilaan raportoimia tuloksia mittaava PROMIS-profiili (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) käytetään ahdistuksen mittaamiseen.
PROMIS-mittauksen T-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi T-pistemäärä osoittaa kohteiden raportoimaa vaikeampaa oiretta.
Yli 50 T-pistemäärä tarkoittaa, että osallistujilla on terveeseen väestöön verrattuna vaikeampia oireita.
|
Alkuperäinen ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Oireiden muutokset: Masennus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Potilaskertomusten mittaamiseen käytetään Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -profiilia.
PROMIS-mittauksen T-pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan ja korkeampi T-pistemäärä osoittaa koehenkilöiden raportoimia vakavampia oireita.
T-pistemäärä yli 50 tarkoittaa, että osallistujilla on terveeseen väestöön verrattuna vakavampia oireita.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Oireiden muutokset: Väsymys
Aikaikkuna: Perusarvo ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamaa tulosten mittausjärjestelmää (PROMIS) käytetään samanaikaisen väsymyksen mittaamiseen.
PROMIS-mittauksen T-pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi T-pistemäärä osoittaa kohteiden raportoimaa vakavampaa oiretta.
Yli 50 pistettä tarkoittaa, että osallistujilla on vakavampia oireita kuin terveellä väestöllä.
|
Perusarvo ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Oireiden muutokset: Unihäiriöt
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Potilaan raportoimia tuloksia mittaava Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -profiilia käytetään samanaikaisen unihäiriön mittaamiseen.
PROMIS-mittauksen T-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi T-pistemäärä osoittaa koehenkilöiden raportoiman vaikeamman oireen.
Yli 50 pistettä saanut T-pistemäärä tarkoittaa, että osallistujilla on tervettä väestöä vaikeampia oireita.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Oireiden muutokset: Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin
Aikaikkuna: Perustaso sekä 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Potilaan raportoimia tuloksia mittaava Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -profiilia käytetään mittaamaan kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin.
PROMIS-mittauksen T-pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan ja korkeampi T-pistemäärä osoittaa koehenkilöiden raportoimaa vakavampaa oiretta.
Yli 50 pisteen T-pistemäärä tarkoittaa, että osallistujilla on terveen väestön keskiarvoa vakavampia oireita.
|
Perustaso sekä 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Kipuun liittyvän aivokuorevasteen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Kortikaalista aktiivisuutta, joka liittyy kipuärsykkeisiin, arvioidaan käyttämällä jatkuva-aaltoista, monikanavaista toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -kuvantamisjärjestelmää (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan), joka on varustettu kolmella puolijohdelaserilla, jotka säteilevät aallonpituuksilla 780, 805 ja 830 nm.
Optista dataa kerätään, kun koehenkilöt altistetaan lämpökivun ärsytykselle.
|
Perustaso ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Uloste-mikrobiston alfa-diversiteetin, beeta-diversiteetin ja mikrobiryhmien runsauden mittaaminen ja vertailu ihmisen suolistossa
Aikaikkuna: Alkupiste ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
16S rRNA V4-alueen amplifiointi ja sekvensointi suoritetaan käyttämällä ulostenäytteitä kuvaamaan ulostemikrobiston alfa-diversiteettiä, beta-diversiteettiä ja mikrobiryhmien runsautta ihmisen suolistossa.
|
Alkupiste ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja tietoja on saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella.
Pyynnöt näiden tietokokojen käyttöoikeudesta tulee ohjata osoitteeseen jc22db@fsu.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .