Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS til Brystkræft Smerter og Symptomhåndtering

25. marts 2026 opdateret af: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Hjemmebaseret smerte- og symptomhåndtering for brystkræftoverlevere: et tredobbeltblindet RCT-pilotstudie af transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS)

  1. At evaluere muligheden og accepten af en hjemmebaseret taVNS-intervention og opfølgning for smerte- og symptomhåndtering hos overlevende efter brystkræft.
  2. At undersøge virkningen af taVNS på sekundære resultater, herunder smerter, angst, depression, træthed og hjernens-tarm-aksen (BGA) hos overlevende efter brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Rekruttering
        • Florida State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er 18-79 år gamle;
  2. har histologisk bekræftet brystkræft i stadium 0, I, II eller III;
  3. har afsluttet deres primære kræftbehandling (kirurgi, stråleterapi, kemoterapi) og er i øjeblikket på en stabil overlevelsesplejeplan (f.eks. endokrin terapi, støttebehandling), uden forventning om større behandlingsændringer under studiet;
  4. har oplevet smerter med en sværhedsgrad på 4 eller højere ud af 10 i mindst ti dage i den sidste måned;
  5. er forpligtet til at opretholde den nuværende behandlingsplan (f.eks. endokrin terapi, støttebehandling) under studiet;
  6. har pålidelig internetadgang;
  7. er villige til at afgive afføringsprøver og gennemgå fNIRS-hjerneundersøgelsesprocedurer;
  8. er i stand til at læse og forstå engelsk og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. har metastatisk brystkræft (stadium IV);
  2. har en nuværende diagnose af en anden aktiv kræft;
  3. har en historie med betydelige hjerteproblemer, såsom bradykardi, arytmi, nyligt myokardieinfarkt eller hjertesvigt;
  4. er diagnosticeret med en alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar I-lidelse med aktiv psykose), der kan forstyrre overholdelsen af studieprocedurerne;
  5. har aktive inflammatoriske eller malabsorptive mave-tarmlidelser (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki), der kan forvirre resultaterne af tarmmikrobiota;
  6. har taget antibiotika, probiotika eller gastrointestinale motilitetsmidler (f.eks. afføringsmidler, prokinetika) inden for de sidste 3 måneder på grund af potentiel forstyrrelse af tarmmikrobiota;
  7. har en progressiv neurologisk tilstand (f.eks. Parkinsons sygdom, epilepsi, multipel sklerose), der kan påvirke kvaliteten af fNIRS-data eller studie-deltagelse;
  8. har en historie med kirurgisk eller farmakologisk vagotomi eller modtager i øjeblikket implanteret vagusnerve-stimulationsterapi på grund af potentiel interferens med autonom regulering og taVNS-mekanismer;
  9. har et aktivt elektronisk eller metalimplantat (f.eks. cochleaimplantat, pacemaker, neurostimulator) eller en anden elektronisk/metalenhed i hoved- eller halsområdet, som kan være kontraindiceret for taVNS;
  10. er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden;
  11. har haft en nylig påbegyndelse eller dosisændring af smertestillende medicin (f.eks. opioider, neuropatiske midler) inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv taVNS-intervention
øv den aktive taVNS to gange dagligt i 30 minutter hver gang over en 4-ugers periode (56 sessioner)
Enhed: Aktiv taVNS
praktiser den aktive taVNS to gange dagligt i 30 minutter hver gang over en 4-ugers periode (56 sessioner)
Sham-komparator: Sham taVNS
praktiser sham taVNS to gange dagligt i 30 minutter hver gang over en 4-ugers periode (56 sessioner)
Enhed: Sham taVNS
udfør den placebo-kontrollerede taVNS to gange dagligt i 30 minutter hver gang over en 4-ugers periode (56 sessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af implementering af taVNS - Opbevaringsrater
Tidsramme: Baseline samt 4 uger og 8 uger
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at evaluere opretholdelsesraten for deltagere, der gennemfører taVNS-sessionerne efter 4 uger og opfølgningen i uge 8. Opretholdelsesrater vil blive beregnet ved at sammenligne antallet af deltagere, der gennemfører disse tidspunkter, med baseline-dataene.
Baseline samt 4 uger og 8 uger
Overholdelse af implementering af taVNS - Varighed af brug
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil registrere hyppigheden, tidspunktet og varigheden af daglig taVNS-enhedsbrugen i en online dagbog gennem REDCap-systemet.
4 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline og 4 uger og 8 uger
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) ved brug af taVNS vil blive målt ved hjælp af selvrapporterede data, herunder online selvovervågningsdagbog, undersøgelser og interviews. Bivirkninger (AEs) vil blive overvåget dagligt ved hjælp af den online dagbog med en forudindstillet formular, inklusive en 10-punkts undersøgelse til vurdering af daglige bivirkninger af taVNS på 0-10 Likert-skalaer.
Baseline og 4 uger og 8 uger
Tilfredshed med implementering af taVNS
Tidsramme: Baseline og 4 uger og 8 uger
Tilfredshed med brug af taVNS vil blive målt ved hjælp af selvrapporterede data, herunder online selvmonitoreringsdagbog, undersøgelser og interviews.
Baseline og 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet og påvirkning
Tidsramme: Baseline og 4 uger og 8 uger
Pain Inventory (BPI) vil blive brugt til at vurdere de multidimensionale aspekter af smerte, dens placering, intensitet og indvirkning på dagligdagen. En højere score indikerer højere smerteintensitet, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værste smerte. En højere score for smerteindvirkning betyder, at daglige funktioner er mere påvirket af smerte, hvor 0 angiver ingen smerteindvirkning, og 10 betyder den værste smerteindvirkning.
Baseline og 4 uger og 8 uger
Ændring i selvreguleringsevne ved kroniske smerter
Tidsramme: Baseline og 4 uger og 8 uger
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) vil blive brugt til at måle smerte-selv-efficacy med scoringer fra 0-100, hvor højere scoringer indikerer forbedret selv-efficacy.
Baseline og 4 uger og 8 uger
Ændringer i kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsramme: Baseline og 4 uger og 8 uger
Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at måle følsomhed over for eksperimentel smerte med standardiserede stimuli for at teste både nociceptive og ikke-nociceptive systemer.
Baseline og 4 uger og 8 uger
Ændringer i konditioneret smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Baseline og 4 uger og 8 uger
CPM vil blive brugt til at bestemme nettovirkningen af forskellige faciliterende og hæmmende systemer, der udøver deres aktivitet på spinalt eller supraspinalt niveau. En fasisk noxisk stimulus (kold) vil blive anvendt sammen med en tonisk noxisk betinget stimulus (tryk) anvendt på et fjernt kropssted på underarmen. Deltagernes selvrapporterede smerteintensitet ved NRS under testen vil blive registreret.
Baseline og 4 uger og 8 uger
Ændringer i symptomer: Fysisk Funktion
Tidsramme: Baseline samt 4 uger og 8 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen vil blive brugt til at måle den fysiske funktion. T-scoren for PROMIS-målingen spænder fra 0 til 100, og en højere T-score indikerer et mere alvorligt symptom rapporteret af forsøgspersonerne. En T-score over 50 betyder, at deltagerne har mere alvorlige symptomer end den sunde befolkning.
Baseline samt 4 uger og 8 uger
Ændringer i symptomer: Angst
Tidsramme: Baseline og 4 uger og 8 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen vil blive brugt til at måde angstniveauet. T-scoren i PROMIS-målingen spænder fra 0 til 100, og en højere T-score indikerer mere alvorlige symptomer rapporteret af forsøgspersonerne. En T-score over 50 betyder, at deltagerne har mere alvorlige symptomer end den sunde befolkning.
Baseline og 4 uger og 8 uger
Ændringer i symptomer: Depression
Tidsramme: Baseline og 4 uger og 8 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen vil blive brugt til at måle den samtidigt forekommende depression. T-scoren i PROMIS-målingen spænder fra 0 til 100, og en højere T-score indikerer en mere alvorlig symptomrapporteret af forsøgspersonerne. En T-score over 50 betyder, at deltagerne har mere alvorlige symptomer end den raske befolkning.
Baseline og 4 uger og 8 uger
Ændringer i symptomer: Træthed
Tidsramme: Baseline samt 4 uger og 8 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen vil blive brugt til at måle den samtidigt forekommende træthed. T-scoren for PROMIS-målingen spænder fra 0 til 100, og en højere T-score indikerer en mere alvorlig symptomrapportering fra deltagerne. En T-score over 50 betyder, at deltagerne har mere alvorlige symptomer end den sunde befolkning.
Baseline samt 4 uger og 8 uger
Ændringer i symptomer: Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 4 uger og 8 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen vil blive brugt til at måle den samtidige søvnforstyrrelse. T-scoren for PROMIS-målingen spænder fra 0 til 100, og en højere T-score indikerer en mere alvorlig symptomrapportering af deltagerne. En T-score større end 50 betyder, at deltagerne har mere alvorlige symptomer end den sunde befolkning.
Baseline og 4 uger og 8 uger
Ændringer i symptomer: Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 4 uger og 8 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profilen vil blive brugt til at måle evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter. T-scoren for PROMIS-målingen spænder fra 0 til 100, og en højere T-score indikerer et mere alvorligt symptom rapporteret af forsøgspersonerne. En T-score over 50 betyder, at deltagerne har mere alvorlige symptomer end den sunde befolkning.
Baseline og 4 uger og 8 uger
Ændringer i smerterelateret kortikal respons
Tidsramme: Baseline og 4 uger og 8 uger
Kortikal aktivitet forbundet med smerte-stimuli vil blive vurderet ved hjælp af et kontinuerlig-bølge, multikanal funktionelt nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) billedsystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) udstyret med tre halvlederlasere, der udsender ved 780, 805 og 830 nm. Optiske data vil blive indsamlet, mens forsøgspersoner gennemgår termisk smerte-stimulering.
Baseline og 4 uger og 8 uger
Måling og sammenligning af fekalt mikrobioms alfa-diversitet, beta-diversitet og forekomst af mikrobielle taxa i den menneskelige tarm
Tidsramme: Baseline og 4 uger og 8 uger
16S rRNA V4-regionen vil blive amplificeret og sekventeret ved hjælp af afføringsprøver for at skildre tarmmikrobiotas alfa-diversitet, beta-diversitet og forekomst af mikrobielle taxa i den menneskelige tarm.
Baseline og 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede data vil være tilgængelige ved rimelig anmodning. Anmodninger om adgang til disse datasæt skal rettes til jc22db@fsu.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftoverlevere

Kliniske forsøg med Aktiv taVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner