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taVNS pour la prise en charge de la douleur et des symptômes du cancer du sein

25 mars 2026 mis à jour par: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Gestion à domicile de la douleur et des symptômes pour les survivantes du cancer du sein : une étude pilote d'essai contrôlé randomisé en triple insu de la stimulation nerveuse vagale auriculaire transcutanée (taVNS)

  1. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de taVNS à domicile et d'un suivi pour la gestion de la douleur et des symptômes chez les survivantes du cancer du sein.
  2. Étudier l'impact de la taVNS sur les résultats secondaires, notamment la douleur, l'anxiété, la dépression, la fatigue et l'axe intestin-cerveau (AIC) chez les survivantes du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jie Chen
  • Numéro de téléphone: 850-645-0657
  • E-mail: jc22db@fsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
        • Recrutement
        • Florida State University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. sont âgés de 18 à 79 ans ;
  2. ont un cancer du sein histologiquement confirmé au stade 0, I, II ou III ;
  3. ont terminé leur traitement anticancéreux primaire (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie) et suivent actuellement un plan de soins de survie stable (par exemple, hormonothérapie, soins de soutien), sans changements majeurs de traitement attendus pendant l'étude ;
  4. ont ressenti une douleur d'une intensité de 4 ou plus sur 10 pendant au moins dix jours au cours du dernier mois ;
  5. s'engagent à maintenir le plan de traitement actuel (par exemple, hormonothérapie, soins de soutien) pendant l'étude ;
  6. ont un accès Internet fiable ;
  7. sont disposés à fournir des échantillons de selles et à subir des procédures d'imagerie cérébrale par fNIRS ;
  8. sont capables de lire et de comprendre l'anglais et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. ont un cancer du sein métastatique (stade IV) ;
  2. ont un diagnostic actuel d'un autre cancer actif ;
  3. ont des antécédents de problèmes cardiaques significatifs, tels que bradycardie, arythmie, infarctus du myocarde récent ou insuffisance cardiaque ;
  4. ont été diagnostiqués avec une maladie psychiatrique grave (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire de type I avec psychose active) qui pourrait interférer avec l'adhésion aux procédures de l'étude ;
  5. ont des troubles gastro-intestinaux inflammatoires ou de malabsorption actifs (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie cœliaque) qui pourraient fausser les résultats du microbiote intestinal ;
  6. ont pris des antibiotiques, des probiotiques ou des agents de motilité gastro-intestinale (par exemple, laxatifs, procinétiques) au cours des 3 derniers mois, en raison de la perturbation potentielle du microbiote intestinal ;
  7. ont une affection neurologique progressive (par exemple, maladie de Parkinson, épilepsie, sclérose en plaques) qui pourrait affecter la qualité des données fNIRS ou la participation à l'étude ;
  8. ont des antécédents de vagotomie chirurgicale ou pharmacologique ou reçoivent actuellement une thérapie de stimulation du nerf vague implantée, en raison d'une interférence potentielle avec la régulation autonome et les mécanismes de la taVNS ;
  9. ont un implant électronique ou métallique actif (par exemple, implant cochléaire, stimulateur cardiaque, neurostimulateur) ou un autre dispositif électronique/métallique dans la région de la tête ou du cou, ce qui peut être contre-indiqué pour la taVNS ;
  10. sont enceintes, allaitent ou prévoient de devenir enceintes pendant la période de l'étude ;
  11. ont commencé ou modifié la dose de médicaments contre la douleur (par exemple, opioïdes, agents neuropathiques) au cours des 4 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention taVNS active
pratiquer la taVNS active deux fois par jour pendant 30 minutes chacune sur une période de 4 semaines (56 séances)
Dispositif: Activez le taVNS
pratiquez la taVNS active deux fois par jour pendant 30 minutes chacune sur une période de 4 semaines (56 séances)
Comparateur factice: taVNS fictif
pratiquez le taVNS simulé deux fois par jour pendant 30 minutes chacune sur une période de 4 semaines (56 séances)
Dispositif: taVNS simulé
pratiquez le taVNS factice deux fois par jour pendant 30 minutes chacune sur une période de 4 semaines (56 séances)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre du taVNS - Taux de rétention
Délai: Baseline et 4 semaines et 8 semaines
La faisabilité sera évaluée en évaluant le taux de rétention des participants qui complètent les séances de taVNS à 4 semaines et le suivi à la semaine 8. Les taux de rétention seront calculés en comparant le nombre de participants qui complètent ces points temporels avec les données de référence.
Baseline et 4 semaines et 8 semaines
Adhérence à la mise en œuvre du taVNS - Durée d'utilisation
Délai: 4 semaines
Les participants enregistreront la fréquence, l'heure et la durée de l'utilisation quotidienne de l'appareil taVNS dans un journal en ligne via le système REDCap.
4 semaines
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (sécurité et tolérance)
Délai: Ligne de base et 4 semaines et 8 semaines
L'incidence des événements indésirables liés au traitement (sécurité et tolérabilité) lors de l'utilisation du taVNS sera mesurée à l'aide de données auto-déclarées, y compris un journal d'auto-surveillance en ligne, des enquêtes et des entretiens.
Les événements indésirables (EI) seront surveillés quotidiennement à l'aide du journal en ligne avec un formulaire prédéfini, comprenant une enquête de 10 éléments pour évaluer les EI quotidiens du taVNS sur des échelles de Likert de 0 à 10.
Ligne de base et 4 semaines et 8 semaines
Satisfaction dans la mise en œuvre de la taVNS
Délai: Base et 4 semaines et 8 semaines
La satisfaction liée à l'utilisation du taVNS sera mesurée à l'aide de données auto-rapportées, y compris un journal d'auto-surveillance en ligne, des enquêtes et des entretiens.
Base et 4 semaines et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité et de l'interférence de la douleur
Délai: Base et 4 semaines et 8 semaines
L'inventaire de la douleur (BPI) sera utilisé pour évaluer les aspects multidimensionnels de la douleur, sa localisation, son intensité et son interférence. Un score plus élevé indique une intensité de douleur plus élevée, 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant la pire douleur. Un score plus élevé d'interférence de la douleur signifie que les fonctions quotidiennes sont plus affectées par la douleur, 0 indiquant aucune interférence de la douleur et 10 signifiant la pire interférence de la douleur.
Base et 4 semaines et 8 semaines
Modification de l'auto-efficacité face à la douleur chronique
Délai: Ligne de base et 4 semaines et 8 semaines
L'échelle d'auto-efficacité face à la douleur chronique (CPSES) sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité face à la douleur avec des scores de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une amélioration de l'auto-efficacité.
Ligne de base et 4 semaines et 8 semaines
Modifications du test sensoriel quantitatif (QST)
Délai: Ligne de base et 4 semaines et 8 semaines
Les tests sensoriels quantitatifs (QST) seront utilisés pour mesurer la sensibilité à la douleur expérimentale avec des stimuli standardisés afin d'évaluer à la fois les systèmes nociceptifs et non nociceptifs.
Ligne de base et 4 semaines et 8 semaines
Modifications de la modulation conditionnée de la douleur (CPM)
Délai: Base de référence et 4 semaines et 8 semaines
Le CPM sera utilisé pour déterminer l'effet net des divers systèmes facilitateurs et inhibiteurs exerçant leur activité aux niveaux spinal ou supraspinal.
Un stimulus nociceptif phasique (froid) sera appliqué en conjonction avec un stimulus conditionnant nociceptif tonique (pression) appliqué à un site corporel distant sur l'avant-bras.
L'intensité de la douleur auto-déclarée par les participants via l'échelle NRS pendant le test sera enregistrée.
Base de référence et 4 semaines et 8 semaines
Changements des symptômes : Fonction physique
Délai: Baseline et 4 semaines et 8 semaines
Le profil Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sera utilisé pour mesurer la fonction physique.
Le score T de la mesure PROMIS varie de 0 à 100 et un score T plus élevé indique un symptôme plus sévère rapporté par les sujets.
Un score T supérieur à 50 signifie que les participants ont des symptômes plus sévères que la population en bonne santé.
Baseline et 4 semaines et 8 semaines
Changements dans les symptômes : Anxiété
Délai: Ligne de base et 4 semaines et 8 semaines
Le Profil du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sera utilisé pour mesurer l'anxiété. Le score T de la mesure PROMIS varie de 0 à 100 et un score T plus élevé indique un symptôme plus sévère rapporté par les sujets. Un score T supérieur à 50 signifie que les participants ont des symptômes plus sévères que la population en bonne santé.
Ligne de base et 4 semaines et 8 semaines
Modifications des symptômes : Dépression
Délai: Base de référence et 4 semaines et 8 semaines
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) sera utilisé pour mesurer la dépression concomitante. Le score T de la mesure PROMIS varie de 0 à 100 et un score T plus élevé indique un symptôme plus grave rapporté par les sujets. Un score T supérieur à 50 signifie que les participants présentent des symptômes plus graves que la population en bonne santé.
Base de référence et 4 semaines et 8 semaines
Changements dans les symptômes : Fatigue
Délai: Ligne de base et 4 semaines et 8 semaines
Le profil Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sera utilisé pour mesurer la fatigue concomitante. Le score T de la mesure PROMIS varie de 0 à 100 et un score T plus élevé indique un symptôme plus sévère rapporté par les sujets. Un score T supérieur à 50 signifie que les participants ont des symptômes plus sévères que la population en bonne santé.
Ligne de base et 4 semaines et 8 semaines
Changements des symptômes : Troubles du sommeil
Délai: Base et 4 semaines et 8 semaines
Le profil Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sera utilisé pour mesurer les troubles du sommeil concomitants. Le score T de la mesure PROMIS varie de 0 à 100, et un score T plus élevé indique un symptôme plus sévère rapporté par les sujets. Un score T supérieur à 50 signifie que les participants présentent des symptômes plus sévères que la population en bonne santé.
Base et 4 semaines et 8 semaines
Changements dans les symptômes : Capacité à participer aux rôles et activités sociales
Délai: Base de référence et 4 semaines et 8 semaines
Le profil Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sera utilisé pour mesurer la capacité à participer aux rôles et activités sociaux. Le score T de la mesure PROMIS varie de 0 à 100 et un score T plus élevé indique un symptôme plus sévère rapporté par les sujets. Un score T supérieur à 50 signifie que les participants ont des symptômes plus sévères que la population en bonne santé.
Base de référence et 4 semaines et 8 semaines
Modifications de la réponse corticale liée à la douleur
Délai: Baseline et 4 semaines et 8 semaines
L'activité corticale associée aux stimuli douloureux sera évaluée à l'aide d'un système d'imagerie par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) multicanaux à onde continue (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japon) équipé de trois lasers semi-conducteurs émettant à 780, 805 et 830 nm. Les données optiques seront recueillies pendant que les sujets subiront une stimulation thermique douloureuse.
Baseline et 4 semaines et 8 semaines
Mesure et comparaison de la diversité alpha du microbiote fécal, de la diversité bêta et de l'abondance des taxons microbiens dans l'intestin humain
Délai: Base et 4 semaines et 8 semaines
La région V4 de l'ARNr 16S sera amplifiée et séquencée en utilisant des échantillons de selles pour décrire la diversité alpha du microbiote fécal, la diversité bêta et l'abondance des taxons microbiens dans l'intestin humain.
Base et 4 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront disponibles sur demande raisonnable. Les demandes d'accès à ces ensembles de données doivent être adressées à jc22db@fsu.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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