Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

taVNS w leczeniu bólu i objawów raka piersi

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Domowe leczenie bólu i objawów u osób po przejściu raka piersi: potrójnie ślepe, pilotażowe badanie randomizowane z kontrolą placebo dotyczące przezskórnej stymulacji usznego nerwu błędnego (taVNS)

  1. Ocena wykonalności i akceptowalności domowej interwencji z użyciem taVNS oraz monitorowania w celu zarządzania bólem i objawami u osób, które przeżyły raka piersi.
  2. Zbadanie wpływu taVNS na wtórne wyniki, w tym ból, lęk, depresję, zmęczenie oraz oś mózgowo-jelitową (BGA) u osób, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Rekrutacyjny
        • Florida State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek 18-79 lat;
  2. histologicznie potwierdzony rak piersi w stadium 0, I, II lub III;
  3. zakończenie podstawowego leczenia onkologicznego (operacja, radioterapia, chemioterapia) i aktualnie stabilny plan opieki po leczeniu (np. terapia hormonalna, opieka wspomagająca), bez planowanych istotnych zmian leczenia w trakcie badania;
  4. doświadczenie bólu o nasileniu 4 lub więcej w skali 0-10 przez co najmniej dziesięć dni w ostatnim miesiącu;
  5. zobowiązanie do utrzymania aktualnego planu leczenia (np. terapia hormonalna, opieka wspomagająca) w trakcie badania;
  6. dostęp do niezawodnego internetu;
  7. gotowość do dostarczenia próbek kału i poddania się procedurom obrazowania mózgu metodą fNIRS;
  8. umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego oraz możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. przerzutowy rak piersi (stadium IV);
  2. aktualna diagnoza innego aktywnego nowotworu;
  3. wywiad istotnych schorzeń kardiologicznych, takich jak bradykardia, arytmia, niedawny zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
  4. rozpoznanie ciężkiej choroby psychicznej (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa typu I z aktywną psychozą), która mogłaby zakłócać przestrzeganie procedur badania;
  5. aktywne zapalne lub zaburzenia wchłaniania przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia), które mogłyby zaburzać wyniki badania mikrobioty jelitowej;
  6. przyjmowanie antybiotyków, probiotyków lub leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (np. środków przeczyszczających, prokinetyków) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ze względu na potencjalne zaburzenie mikrobioty jelitowej;
  7. postępująca choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, padaczka, stwardnienie rozsiane), która może wpływać na jakość danych fNIRS lub udział w badaniu;
  8. wywiad chirurgicznej lub farmakologicznej wagotomii lub aktualne leczenie wszczepioną stymulacją nerwu błędnego, ze względu na potencjalne zakłócenie regulacji autonomicznej i mechanizmów taVNS;
  9. aktywny implant elektroniczny lub metalowy (np. implant ślimakowy, rozrusznik serca, neurostymulator) lub inne urządzenie elektroniczne/metalowe w obszarze głowy lub szyi, co może być przeciwwskazaniem do taVNS;
  10. ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania;
  11. rozpoczęcie lub zmiana dawki leków przeciwbólowych (np. opioidów, leków neuropatycznych) w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna interwencja taVNS
praktykuj aktywną taVNS dwa razy dziennie przez 30 minut za każdym razem w okresie 4 tygodni (56 sesji)
Urządzenie: Aktywna taVNS
praktykuj aktywną taVNS dwa razy dziennie przez 30 minut każdorazowo przez okres 4 tygodni (56 sesji)
Pozorny komparator: Pozorowane taVNS
praktykuj pozorną taVNS dwa razy dziennie przez 30 minut każdorazowo przez 4-tygodniowy okres (56 sesji)
Urządzenie: Fałszywa taVNS
praktykuj pozorną taVNS dwa razy dziennie po 30 minut przez 4-tygodniowy okres (56 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wdrożenia taVNS - Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Wykonalność zostanie oceniona poprzez analizę wskaźnika retencji uczestników, którzy ukończą sesje taVNS po 4 tygodniach oraz wizytę kontrolną w 8. tygodniu. Wskaźniki retencji zostaną obliczone poprzez porównanie liczby uczestników, którzy ukończą te punkty czasowe, z danymi wyjściowymi.
Linia bazowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Przestrzeganie stosowania taVNS – Czas stosowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą rejestrować częstotliwość, czas i czas trwania codziennego używania urządzenia taVNS w dzienniku online za pośrednictwem systemu REDCap.
4 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) podczas stosowania taVNS będzie mierzona za pomocą danych zgłaszanych przez pacjentów, w tym internetowego dzienika samokontroli, ankiet i wywiadów. Niepożądane zdarzenia (AEs) będą monitorowane codziennie za pomocą internetowego dziennika z wstępnie ustawionym formularzem, zawierającym 10-punktową ankietę oceniającą codzienne AEs taVNS w skalach Likerta 0-10.
Linia bazowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Satysfakcja z wdrożenia taVNS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Satysfakcja z używania taVNS będzie mierzona przy użyciu danych samoopisowych, w tym dziennika samokontroli online, ankiet i wywiadów.
Linia wyjściowa oraz po 4 tygodniach i 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu i jego wpływu na funkcjonowanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Kwestionariusz Bólu (BPI) będzie używany do oceny wielowymiarowych aspektów bólu, jego lokalizacji, intensywności i wpływu na codzienne funkcjonowanie. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból. Wyższy wynik wpływu bólu oznacza, że codzienne funkcje są bardziej ograniczone przez ból, gdzie 0 oznacza brak wpływu bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wpływ bólu.
Punkt wyjściowy oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w samoocenie przewlekłego bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Skala Samoskuteczności w Przewlekłym Bólu (CPSES) zostanie użyta do pomiaru samoskuteczności w bólu, z wynikami w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na poprawę samoskuteczności.
Linia wyjściowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiany w ilościowych testach czuciowych (QST)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Testowanie sensoryczne ilościowe (QST) zostanie wykorzystane do pomiaru wrażliwości na ból eksperymentalny przy użyciu standaryzowanych bodźców w celu przetestowania zarówno nocyceptywnych, jak i nienocyceptywnych układów.
Punkt wyjściowy oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiany w warunkowej modulacji bólu (CPM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
CPM zostanie wykorzystany do określenia netto efektu różnych systemów ułatwiających i hamujących, które wykazują swoją aktywność na poziomie rdzeniowym lub nadrdzeniowym. Fazowy bodziec bólowy (zimno) zostanie zastosowany w połączeniu z tonicznym bodźcem warunkującym bólowym (nacisk) przyłożonym do odległej części ciała na przedramieniu. Będą rejestrowane samodzielnie zgłaszane przez uczestników natężenie bólu za pomocą NRS podczas testu.
Linia wyjściowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiany w objawach: Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Profil Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji fizycznej. Wartość T w pomiarze PROMIS waha się od 0 do 100, a wyższa wartość T wskazuje na cięższe objawy zgłaszane przez uczestników. Wartość T większa niż 50 oznacza, że uczestnicy mają cięższe objawy niż zdrowa populacja.
Linia wyjściowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiany w objawach: Lęk
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Do pomiaru lęku zostanie wykorzystany Profil Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS). Wynik T w pomiarze PROMIS waha się od 0 do 100, a wyższy wynik T wskazuje na bardziej nasilony objaw zgłoszony przez uczestników. Wynik T większy niż 50 oznacza, że uczestnicy mają bardziej nasilone objawy niż zdrowa populacja.
Linia wyjściowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiany w objawach: Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Profil Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) zostanie użyty do pomiaru współwystępującej depresji.
Wartość T w pomiarze PROMIS waha się od 0 do 100, a wyższa wartość T wskazuje na cięższe objawy zgłaszane przez badanych.
Wartość T większa niż 50 oznacza, że uczestnicy mają cięższe objawy niż zdrowa populacja.
Linia bazowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiany w objawach: Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia początkowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Profil Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) zostanie wykorzystany do pomiaru współwystępującego zmęczenia. Wynik T w pomiarze PROMIS waha się od 0 do 100, a wyższy wynik T wskazuje na bardziej nasilony objaw zgłoszony przez badanych. Wynik T większy niż 50 oznacza, że uczestnicy mają bardziej nasilone objawy niż zdrowa populacja.
Linia początkowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiany w objawach: Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Profil Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zostanie wykorzystany do pomiaru współwystępujących zaburzeń snu.
T-score pomiaru PROMIS waha się od 0 do 100, a wyższy T-score wskazuje na bardziej nasilone objawy zgłaszane przez uczestników.
T-score większy niż 50 oznacza, że uczestnicy mają bardziej nasilone objawy niż zdrowa populacja.
Linia bazowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiany w objawach: Zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Profil Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) będzie używany do pomiaru zdolności do uczestnictwa w rolach i aktywnościach społecznych. Wynik T pomiaru PROMIS waha się od 0 do 100, a wyższy wynik T wskazuje na bardziej nasilony objaw zgłaszany przez uczestników. Wynik T większy niż 50 oznacza, że uczestnicy mają bardziej nasilone objawy niż zdrowa populacja.
Punkt wyjściowy oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiany w korowej odpowiedzi związanej z bólem
Ramy czasowe: Początkowo oraz po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Aktywność korowa związana z bodźcami bólowymi będzie oceniana przy użyciu ciągłofalowego, wielokanałowego funkcjonalnego systemu obrazowania spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kioto, Japonia) wyposażonego w trzy lasery półprzewodnikowe emitujące fale o długości 780, 805 i 830 nm. Dane optyczne będą zbierane podczas gdy uczestnicy będą poddawani termicznej stymulacji bólowej.
Początkowo oraz po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Pomiar i porównanie alfa-różnorodności, beta-różnorodności oraz obfitości taksonów mikrobiologicznych mikrobioty kałowej w ludzkim jelicie
Ramy czasowe: Linia początkowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Region V4 16S rRNA zostanie wzmocniony i zsekwencjonowany przy użyciu próbek kału w celu zobrazowania różnorodności alfa i beta mikrobioty kałowej oraz obfitości taksonów drobnoustrojów w jelicie człowieka.
Linia początkowa oraz 4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zanonimizowane będą dostępne na uzasadnioną prośbę. Wnioski o dostęp do tych zestawów danych należy kierować na adres jc22db@fsu.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osoby, które przeżyły raka piersi

Badania kliniczne na Aktywna taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj