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taVNS para Gestão da Dor e Sintomas no Cancro da Mama

25 de março de 2026 atualizado por: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Gestão Domiciliária da Dor e Sintomas para Sobreviventes de Cancro da Mama: um Estudo-Piloto de RCT Triplamente Cego de Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular (taVNS)

  1. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de taVNS domiciliária e acompanhamento para gestão da dor e sintomas em sobreviventes de cancro da mama.
  2. Investigar o impacto do taVNS em resultados secundários, incluindo dor, ansiedade, depressão, fadiga e o eixo cérebro-intestino (ECI) em sobreviventes de cancro da mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jie Chen
  • Número de telefone: 850-645-0657
  • E-mail: jc22db@fsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Recrutamento
        • Florida State University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. ter entre 18 e 79 anos de idade;
  2. ter cancro da mama histologicamente confirmado, em estadio 0, I, II ou III;
  3. ter completado o tratamento primário do cancro (cirurgia, radioterapia, quimioterapia) e estar atualmente num plano de cuidados de sobrevivência estável (por exemplo, terapia endócrina, cuidados de suporte), sem mudanças significativas de tratamento previstas durante o estudo;
  4. ter experienciado dor com uma gravidade de 4 ou mais em 10, durante pelo menos dez dias no último mês;
  5. estar comprometido(a) a manter o plano de tratamento atual (por exemplo, terapia endócrina, cuidados de suporte) durante o estudo;
  6. ter acesso fiável à internet;
  7. estar disposto(a) a fornecer amostras de fezes e a submeter-se a procedimentos de imagem cerebral por fNIRS;
  8. ser capaz de ler e compreender inglês e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. ter cancro da mama metastático (Estadio IV);
  2. ter um diagnóstico atual de outro cancro ativo;
  3. ter um historial de condições cardíacas significativas, como bradicardia, arritmia, enfarte do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca;
  4. ter sido diagnosticado(a) com uma doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, perturbação bipolar I com psicose ativa) que possa interferir com a adesão aos procedimentos do estudo;
  5. ter perturbações gastrointestinais inflamatórias ou de má absorção ativas (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa, doença celíaca) que possam confundir os resultados da microbiota intestinal;
  6. ter tomado antibióticos, probióticos ou agentes de motilidade gastrointestinal (por exemplo, laxantes, procinéticos) nos últimos 3 meses, devido à potencial perturbação da microbiota intestinal;
  7. ter uma condição neurológica progressiva (por exemplo, doença de Parkinson, epilepsia, esclerose múltipla) que possa afetar a qualidade dos dados fNIRS ou a participação no estudo;
  8. ter um historial de vagotomia cirúrgica ou farmacológica ou estar atualmente a receber terapia de estimulação do nervo vago implantada, devido à potencial interferência com a regulação autonómica e os mecanismos taVNS;
  9. ter um implante eletrónico ou metálico ativo (por exemplo, implante coclear, pacemaker, neuroestimulador) ou outro dispositivo eletrónico/metálico na área da cabeça ou pescoço, que possa ser contraindicado para taVNS;
  10. estar grávida, a amamentar ou a planear engravidar durante o período do estudo;
  11. ter iniciado recentemente ou alterado a dose de medicamentos para a dor (por exemplo, opioides, agentes neuropáticos) nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção taVNS ativa
pratique a taVNS ativa duas vezes por dia durante 30 minutos cada, ao longo de um período de 4 semanas (56 sessões)
Dispositivo: taVNS Ativo
pratique a taVNS ativa duas vezes ao dia durante 30 minutos cada, ao longo de um período de 4 semanas (56 sessões)
Comparador Falso: TaVNS simulada
pratique o sham taVNS duas vezes ao dia durante 30 minutos cada, ao longo de um período de 4 semanas (56 sessões)
Dispositivo: Sham taVNS
pratique o sham taVNS duas vezes ao dia durante 30 minutos cada, durante um período de 4 semanas (56 sessões)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da implementação de taVNS - Taxas de retenção
Prazo: Baseline e 4 semanas e 8 semanas
A viabilidade será avaliada através da análise da taxa de retenção dos participantes que completarem as sessões de taVNS às 4 semanas e do acompanhamento na semana 8. As taxas de retenção serão calculadas comparando o número de participantes que completarem estes momentos com os dados de referência.
Baseline e 4 semanas e 8 semanas
Adesão à implementação do taVNS - Duração de utilização
Prazo: 4 semanas
Os participantes irão registar a frequência, a hora e a duração do uso diário do dispositivo taVNS num diário online através do sistema REDCap.
4 semanas
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Baseline e 4 semanas e 8 semanas
A incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Segurança e Tolerabilidade) na utilização do taVNS será medida através de dados autorrelatados, incluindo diário de automonitorização online, inquéritos e entrevistas. Os eventos adversos (EA) serão monitorizados diariamente através do diário online com um formulário pré-definido, incluindo um inquérito de 10 itens para avaliar os EA diários do taVNS em escalas Likert de 0 a 10.
Baseline e 4 semanas e 8 semanas
Satisfação na implementação de taVNS
Prazo: Linha de base e 4 semanas e 8 semanas
A satisfação com a utilização do taVNS será medida através de dados autorrelatados, incluindo diário de automonitorização online, inquéritos e entrevistas.
Linha de base e 4 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade e interferência da dor
Prazo: Baseline e 4 semanas e 8 semanas
O Inventário da Dor (BPI) será utilizado para avaliar os aspetos multidimensionais da dor, a sua localização, intensidade e interferência. Uma pontuação mais elevada indica maior intensidade da dor, sendo que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível. Uma pontuação mais elevada de interferência da dor significa que as funções diárias são mais afetadas pela dor, sendo que 0 indica ausência de interferência da dor e 10 significa a pior interferência da dor possível.
Baseline e 4 semanas e 8 semanas
Mudança na autoeficácia da dor crónica
Prazo: Linha de base e 4 semanas e 8 semanas
A Escala de Autoeficácia na Dor Crónica (CPSES) será utilizada para medir a autoeficácia na dor com pontuações de 0-100, sendo que pontuações mais altas indicam uma autoeficácia melhorada.
Linha de base e 4 semanas e 8 semanas
Alterações na avaliação sensorial quantitativa (ASQ)
Prazo: Linha de base e 4 semanas e 8 semanas
O teste sensorial quantitativo (QST) será utilizado para medir a sensibilidade à dor experimental com estímulos padronizados, de forma a testar tanto os sistemas nociceptivos como os não nociceptivos.
Linha de base e 4 semanas e 8 semanas
Alterações na modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: Linha de base e 4 semanas e 8 semanas
O CPM será utilizado para determinar o efeito líquido de vários sistemas facilitadores e inibidores que exercem a sua atividade a nível espinhal ou supra-espinhal. Um estímulo nocivo fásico (frio) será aplicado em conjunto com um estímulo nocivo condicionante tónico (pressão) aplicado a um local corporal distante no antebraço. A intensidade da dor auto-reportada pelos participantes através da NRS durante o teste será registada.
Linha de base e 4 semanas e 8 semanas
Alterações nos sintomas: Função Física
Prazo: Linha de base e 4 semanas e 8 semanas
O perfil Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) será utilizado para medir a função física. O T-score da medição PROMIS varia de 0 a 100 e um T-score mais elevado indica um sintoma mais grave reportado pelos sujeitos. Um T-score superior a 50 significa que os participantes têm sintomas mais graves do que a população saudável.
Linha de base e 4 semanas e 8 semanas
Alterações nos sintomas: Ansiedade
Prazo: Linha de base e 4 semanas e 8 semanas
O sistema de medição de resultados reportados pelo doente (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - PROMIS) será utilizado para medir a ansiedade. O T-score da medição PROMIS varia de 0 a 100 e um T-score mais elevado indica um sintoma mais grave reportado pelos participantes. Um T-score superior a 50 significa que os participantes têm sintomas mais graves do que a população saudável.
Linha de base e 4 semanas e 8 semanas
Alterações nos sintomas: Depressão
Prazo: Baseline e 4 semanas e 8 semanas
O perfil Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) será utilizado para medir a depressão coexistente. O T-score da medição PROMIS varia de 0 a 100 e um T-score mais elevado indica um sintoma mais grave reportado pelos sujeitos. Um T-score superior a 50 significa que os participantes têm sintomas mais graves do que a população saudável.
Baseline e 4 semanas e 8 semanas
Alterações nos sintomas: Fadiga
Prazo: Baseline e 4 semanas e 8 semanas
O perfil do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) será utilizado para medir a fadiga concomitante. A pontuação T da medição PROMIS varia de 0 a 100 e uma pontuação T mais elevada indica um sintoma mais grave reportado pelos participantes. Uma pontuação T superior a 50 significa que os participantes têm sintomas mais graves do que a população saudável.
Baseline e 4 semanas e 8 semanas
Alterações nos sintomas: Perturbação do sono
Prazo: Baseline e 4 semanas e 8 semanas
O sistema de medição de resultados relatados pelos pacientes (PROMIS) será utilizado para medir a perturbação do sono coexistente.
A pontuação T da medição PROMIS varia de 0 a 100 e uma pontuação T mais elevada indica um sintoma mais grave relatado pelos participantes.
Uma pontuação T superior a 50 significa que os participantes têm sintomas mais graves do que a população saudável.
Baseline e 4 semanas e 8 semanas
Alterações nos sintomas: Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais
Prazo: Baseline e 4 semanas e 8 semanas
O Perfil do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) será utilizado para medir a capacidade de participar em papéis e atividades sociais. A pontuação T da medição PROMIS varia de 0 a 100 e uma pontuação T mais elevada indica um sintoma mais grave reportado pelos participantes. Uma pontuação T superior a 50 significa que os participantes têm sintomas mais graves do que a população saudável.
Baseline e 4 semanas e 8 semanas
Alterações na resposta cortical relacionada com a dor
Prazo: Baseline e 4 semanas e 8 semanas
A atividade cortical associada aos estímulos de dor será avaliada utilizando um sistema de imagem de espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) multicanal de onda contínua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japão) equipado com três lasers semicondutores que emitem a 780, 805 e 830 nm. Os dados óticos serão recolhidos enquanto os sujeitos são submetidos a estímulos de dor térmica.
Baseline e 4 semanas e 8 semanas
Medição e comparação da diversidade alfa, diversidade beta e abundância de taxa microbianas da microbiota fecal no intestino humano
Prazo: Baseline e 4 semanas e 8 semanas
A região V4 do rRNA 16S será amplificada e sequenciada utilizando amostras de fezes para descrever a diversidade alfa, a diversidade beta e a abundância de taxa microbianas no microbioma fecal humano.
Baseline e 4 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado. Os pedidos de acesso a estes conjuntos de dados devem ser dirigidos a jc22db@fsu.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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