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taVNS用于乳腺癌疼痛和症状管理

2026年3月25日 更新者：Jie Chen, PhD, RN、Florida State University

居家式乳腺癌幸存者疼痛与症状管理：经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS）的三盲随机对照试验初步研究

  1. 评估居家经皮耳迷走神经刺激（taVNS）干预及随访在乳腺癌幸存者疼痛和症状管理中的可行性和可接受性。
  2. 研究taVNS对乳腺癌幸存者次要结局的影响，包括疼痛、焦虑、抑郁、疲劳及脑-肠轴（BGA）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jie Chen
  • 电话号码：850-645-0657
  • 邮箱：jc22db@fsu.edu

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32306
        • 招聘中
        • Florida State University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 年龄在18-79岁之间；
  2. 经组织学确诊为0期、I期、II期或III期乳腺癌；
  3. 已完成主要癌症治疗（手术、放疗、化疗），目前处于稳定的生存期护理计划中（如内分泌治疗、支持性护理），在研究期间预计无重大治疗方案变更；
  4. 在过去一个月中，至少有十天疼痛严重程度达到或超过4分（满分10分）；
  5. 承诺在研究期间维持当前治疗方案（如内分泌治疗、支持性护理）；
  6. 具备可靠的互联网接入条件；
  7. 愿意提供粪便样本并接受功能性近红外光谱（fNIRS）脑成像检查；
  8. 能够阅读和理解英语，并提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 患有转移性乳腺癌（IV期）；
  2. 当前确诊患有其他活动性癌症；
  3. 有严重心脏疾病史，如心动过缓、心律失常、近期心肌梗死或心力衰竭；
  4. 被诊断患有严重精神疾病（如精神分裂症、伴有活动性精神病症状的双相I型障碍），可能影响研究流程的依从性；
  5. 患有活动性炎症性或吸收不良性胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻），可能干扰肠道微生物群结果；
  6. 过去3个月内因可能破坏肠道微生物群而服用过抗生素、益生菌或胃肠道动力药物（如泻药、促动力药）；
  7. 患有进行性神经系统疾病（如帕金森病、癫痫、多发性硬化症），可能影响fNIRS数据质量或研究参与；
  8. 有手术或药物性迷走神经切断史，或目前正在接受植入式迷走神经刺激治疗，因其可能干扰自主神经调节和经皮迷走神经刺激（taVNS）机制；
  9. 头颈部区域有活动的电子或金属植入物（如人工耳蜗、起搏器、神经刺激器）或其他电子/金属设备，可能禁忌使用taVNS；
  10. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
  11. 过去4周内新开始使用或调整了止痛药物剂量（如阿片类药物、神经病理性疼痛药物）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动经皮耳迷走神经刺激干预
每天两次主动练习经皮耳迷走神经刺激，每次30分钟，持续4周（共56次）
设备：Active taVNS
每日两次练习主动式taVNS，每次30分钟，持续4周（共56次疗程）
假比较器：Sham taVNS
每天两次，每次30分钟，持续4周（共56次）练习假性经皮耳迷走神经刺激
设备：假经皮耳迷走神经刺激
在4周时间内（56次疗程），每天两次进行假经皮耳迷走神经刺激，每次30分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实施taVNS的可行性 - 保留率
大体时间：基线和4周及8周
可行性将通过评估参与者在第4周完成taVNS治疗以及第8周随访的保留率来进行评估。保留率的计算方式是将完成这些时间点的参与者数量与基线数据进行比较。
基线和4周及8周
实施taVNS的依从性 - 使用时长
大体时间：4周
参与者将通过REDCap系统在线日志记录每日taVNS设备使用的频率、时间和持续时间。
4周
治疗中出现的不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：基线及第4周和第8周
使用taVNS时出现的治疗相关不良事件（安全性与耐受性）发生率将通过自我报告数据测量，包括在线自我监测日记、调查和访谈。 不良事件（AEs）将每日通过预设表格的在线日记进行监测，包括一项10项调查，用于以0-10李克特量表评估taVNS的每日不良事件。
基线及第4周和第8周
实施taVNS的满意度
大体时间：基线、4周和8周
使用taVNS的满意度将通过自我报告数据进行评估，包括在线自我监测日记、问卷调查和访谈。
基线、4周和8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度和干扰的变化
大体时间：基线及4周和8周
疼痛量表（BPI）将用于评估疼痛的多维方面，包括其位置、强度和干扰程度。 得分越高表示疼痛强度越大，0分表示无疼痛，10分表示最剧烈的疼痛。 疼痛干扰得分越高意味着日常功能受疼痛影响越大，0分表示无疼痛干扰，10分表示最严重的疼痛干扰。
基线及4周和8周
慢性疼痛自我效能的变化
大体时间：基线以及第4周和第8周
将使用慢性疼痛自我效能量表（CPSES）测量疼痛自我效能，评分范围为0-100分，分数越高表示自我效能改善越好。
基线以及第4周和第8周
定量感官测试（QST）的变化
大体时间：基线、4周和8周
定量感觉测试（QST）将用于测量对实验性疼痛的敏感性，通过标准化刺激来测试伤害性和非伤害性系统。
基线、4周和8周
条件性疼痛调节（CPM）的变化
大体时间：基线以及第4周和第8周
CPM将用于确定在脊髓或脊髓以上水平发挥活性的各种促进和抑制系统的净效应。 将应用阶段性伤害性刺激（冷）与应用于前臂远端身体部位的强直性伤害性条件刺激（压力）相结合。 将记录参与者在测试期间通过NRS自我报告的疼痛强度。
基线以及第4周和第8周
症状变化：身体功能
大体时间：基线及第4周和第8周
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）量表将用于评估躯体功能。 PROMIS测量的T分数范围为0至100分，较高的T分数表明受试者报告的症状更为严重。 T分数大于50分意味着参与者比健康人群存在更严重的症状。
基线及第4周和第8周
症状变化：焦虑
大体时间：基线、4周和8周
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）量表将用于测量焦虑程度。 PROMIS测量的T分数范围为0至100，T分数越高表明受试者报告的症状越严重。 T分数大于50意味着参与者比健康人群有更严重的症状。
基线、4周和8周
症状变化：抑郁
大体时间：基线、4周和8周
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）量表将用于测量共病抑郁情况。 PROMIS测量的T分数范围为0至100分，T分数越高表明受试者报告的症状越严重。 T分数大于50分意味着参与者比健康人群具有更严重的症状。
基线、4周和8周
症状变化：疲劳
大体时间：基线、4周和8周
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）量表将用于测量并发的疲劳症状。 PROMIS测量的T分数范围为0至100分，较高的T分数表示受试者报告的疲劳症状更严重。 T分数大于50分表示参与者的疲劳症状比健康人群更严重。
基线、4周和8周
症状变化：睡眠障碍
大体时间：基线以及第4周和第8周
将使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）量表来测量共存的睡眠障碍。 PROMIS测量的T分数范围为0至100，较高的T分数表示受试者报告的更严重症状。 T分数大于50意味着参与者比健康人群有更严重的症状。
基线以及第4周和第8周
症状变化：参与社会角色和活动的能力
大体时间：基线、4周和8周
将使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）量表来评估参与社交角色和活动的能力。 PROMIS测量的T分数范围为0到100，T分数越高表明受试者报告的症状越严重。 T分数大于50表示参与者比健康人群有更严重的症状。
基线、4周和8周
疼痛相关皮层反应的变化
大体时间：基线及第4周和第8周
将使用配备三个发射波长分别为780、805和830纳米半导体激光器的连续波多通道功能近红外光谱（fNIRS）成像系统（LIGHTNIRS，日本京都岛津制作所）评估与疼痛刺激相关的皮层活动。 光学数据将在受试者接受热痛刺激期间采集。
基线及第4周和第8周
人类肠道粪便微生物群α多样性、β多样性及微生物类群丰度的测量与比较
大体时间：基线、4周和8周
将使用粪便样本对16S rRNA V4区域进行扩增和测序，以描述人类肠道中粪便微生物群的α多样性、β多样性以及微生物类群的丰度。
基线、4周和8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Florida State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月24日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00006413

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

去标识化数据将在合理请求时提供。 访问这些数据集的请求应发送至 jc22db@fsu.edu。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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