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taVNS per la gestione del dolore e dei sintomi del cancro al seno

25 marzo 2026 aggiornato da: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Gestione Domiciliare del Dolore e dei Sintomi per le Sopravvissute al Cancro al Seno: Uno Studio Pilota RCT in Triplo Cieco sulla Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare (taVNS)

  1. Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento taVNS domiciliare e del follow-up per la gestione del dolore e dei sintomi nelle sopravvissute al cancro al seno.
  2. Indagare l'impatto del taVNS sugli esiti secondari, incluso dolore, ansia, depressione, affaticamento e l'asse cervello-intestino (BGA) nelle sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jie Chen
  • Numero di telefono: 850-645-0657
  • Email: jc22db@fsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Reclutamento
        • Florida State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. avere un'età compresa tra 18 e 79 anni;
  2. avere un tumore al seno istologicamente confermato allo Stadio 0, I, II o III;
  3. aver completato il trattamento primario del cancro (chirurgia, radioterapia, chemioterapia) ed essere attualmente in un piano di assistenza per i sopravvissuti stabile (ad esempio, terapia endocrina, cure di supporto), senza importanti cambiamenti di trattamento previsti durante lo studio;
  4. aver sperimentato dolore con una gravità di 4 o superiore su 10 per almeno dieci giorni nell'ultimo mese;
  5. essere impegnati a mantenere l'attuale piano di trattamento (ad esempio, terapia endocrina, cure di supporto) durante lo studio;
  6. disporre di un accesso Internet affidabile;
  7. essere disposti a fornire campioni di feci e sottoporsi a procedure di imaging cerebrale fNIRS;
  8. essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. avere un tumore al seno metastatico (Stadio IV);
  2. avere una diagnosi attuale di un altro tumore attivo;
  3. avere una storia di condizioni cardiache significative, come bradicardia, aritmia, recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca;
  4. essere stati diagnosticati con una grave malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare I con psicosi attiva) che potrebbe interferire con l'adesione alle procedure dello studio;
  5. avere disturbi gastrointestinali infiammatori o da malassorbimento attivi (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa, celiachia) che potrebbero confondere i risultati del microbiota intestinale;
  6. aver assunto antibiotici, probiotici o agenti per la motilità gastrointestinale (ad esempio, lassativi, procinetici) negli ultimi 3 mesi, a causa della potenziale alterazione del microbiota intestinale;
  7. avere una condizione neurologica progressiva (ad esempio, morbo di Parkinson, epilessia, sclerosi multipla) che potrebbe influire sulla qualità dei dati fNIRS o sulla partecipazione allo studio;
  8. avere una storia di vagotomia chirurgica o farmacologica o essere attualmente in terapia di stimolazione del nervo vago impiantata, a causa della potenziale interferenza con la regolazione autonomica e i meccanismi taVNS;
  9. avere un impianto elettronico o metallico attivo (ad esempio, impianto cocleare, pacemaker, neurostimolatore) o altro dispositivo elettronico/metallico nell'area della testa o del collo, che potrebbe essere controindicato per taVNS;
  10. essere in gravidanza, allattamento o pianificare una gravidanza durante il periodo dello studio;
  11. aver avuto un'inizio recente o un cambiamento di dosaggio di farmaci per il dolore (ad esempio, oppioidi, agenti neuropatici) nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento attivo di taVNS
praticare il taVNS attivo due volte al giorno per 30 minuti ciascuna, per un periodo di 4 settimane (56 sessioni)
Dispositivo: taVNS attiva
pratichi la taVNS attiva due volte al giorno per 30 minuti ciascuna per un periodo di 4 settimane (56 sessioni)
Comparatore fittizio: Sham taVNS
praticare il taVNS placebo due volte al giorno per 30 minuti ciascuna in un periodo di 4 settimane (56 sessioni)
Dispositivo: Sham taVNS
praticare il taVNS sham due volte al giorno per 30 minuti ciascuna in un periodo di 4 settimane (56 sessioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di implementazione di taVNS - Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane e 8 settimane
La fattibilità sarà valutata analizzando il tasso di ritenzione dei partecipanti che completano le sessioni di taVNS a 4 settimane e il follow-up alla settimana 8. I tassi di ritenzione saranno calcolati confrontando il numero di partecipanti che completano questi punti temporali con i dati basali.
Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Adesione all'implementazione di taVNS - Durata dell'utilizzo
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti registreranno la frequenza, l'orario e la durata dell'uso quotidiano del dispositivo taVNS in un diario online tramite il sistema REDCap.
4 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane e 8 settimane
L'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) nell'utilizzo del taVNS sarà misurata utilizzando dati auto-riportati, inclusi diario di auto-monitoraggio online, sondaggi e interviste. Gli eventi avversi (AEs) saranno monitorati quotidianamente utilizzando il diario online con un modulo preimpostato, incluso un sondaggio di 10 elementi per valutare gli AEs giornalieri del taVNS su scale Likert da 0 a 10.
Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Soddisfazione nell'implementazione di taVNS
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane e 8 settimane
La soddisfazione nell'uso del taVNS sarà misurata utilizzando dati auto-riferiti, tra cui diario di auto-monitoraggio online, sondaggi e interviste.
Baseline e 4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità e dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane e 8 settimane
L'Inventario del Dolore (BPI) sarà utilizzato per valutare gli aspetti multidimensionali del dolore, la sua localizzazione, intensità e interferenza. Un punteggio più alto indica un'intensità del dolore maggiore, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore. Un punteggio più alto di interferenza del dolore significa che le funzioni quotidiane sono maggiormente influenzate dal dolore, dove 0 indica nessuna interferenza del dolore e 10 significa la peggiore interferenza del dolore.
Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia nel dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane e 8 settimane
La Scala di Autoefficacia del Dolore Cronico (CPSES) sarà utilizzata per misurare l'autoefficacia del dolore con punteggi da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un'autoefficacia migliorata.
Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Modifiche nel test sensoriale quantitativo (QST)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Il test sensoriale quantitativo (QST) sarà utilizzato per misurare la sensibilità al dolore sperimentale con stimoli standardizzati per testare sia i sistemi nocicettivi che quelli non nocicettivi.
Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Cambiamenti nella modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Il CPM sarà utilizzato per determinare l'effetto netto di vari sistemi facilitanti e inibitori che esercitano la loro attività a livello spinale o sopraspinale. Uno stimolo nocicettivo fasico (freddo) sarà applicato in combinazione con uno stimolo nocicettivo condizionante tonico (pressione) applicato a un sito corporeo distante sull'avambraccio. L'intensità del dolore auto-riferita dai partecipanti tramite NRS durante il test sarà registrata.
Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi: Funzione Fisica
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Il sistema di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) sarà utilizzato per misurare la funzione fisica. Il punteggio T della misurazione PROMIS varia da 0 a 100 e un punteggio T più alto indica un sintomo più grave riportato dai soggetti. Un punteggio T superiore a 50 significa che i partecipanti hanno sintomi più gravi rispetto alla popolazione sana.
Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi: Ansia
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Il sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) sarà utilizzato per misurare l'ansia. Il punteggio T della misurazione PROMIS varia da 0 a 100 e un punteggio T più alto indica un sintomo più grave riportato dai soggetti. Un punteggio T superiore a 50 significa che i partecipanti hanno sintomi più gravi rispetto alla popolazione sana.
Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi: Depressione
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Il sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) verrà utilizzato per misurare la depressione concomitante. Il punteggio T della misurazione PROMIS varia da 0 a 100 e un punteggio T più alto indica un sintomo più grave riportato dai soggetti. Un punteggio T superiore a 50 significa che i partecipanti hanno sintomi più gravi rispetto alla popolazione sana.
Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi: Affaticamento
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Il sistema di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) sarà utilizzato per misurare la fatica concomitante. Il punteggio T della misurazione PROMIS varia da 0 a 100 e un punteggio T più alto indica un sintomo più grave segnalato dai soggetti. Un punteggio T superiore a 50 significa che i partecipanti hanno sintomi più gravi rispetto alla popolazione sana.
Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi: Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Il profilo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sarà utilizzato per misurare il disturbo del sonno concomitante. Il punteggio T della misurazione PROMIS varia da 0 a 100 e un punteggio T più alto indica un sintomo più grave riportato dai soggetti. Un punteggio T superiore a 50 significa che i partecipanti hanno sintomi più gravi rispetto alla popolazione sana.
Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi: Capacità di Partecipare a Ruoli e Attività Sociali
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Il sistema di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) sarà utilizzato per misurare la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Il punteggio T della misurazione PROMIS varia da 0 a 100 e un punteggio T più alto indica un sintomo più grave segnalato dai soggetti. Un punteggio T superiore a 50 significa che i partecipanti hanno sintomi più gravi rispetto alla popolazione sana.
Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Cambiamenti nella risposta corticale correlata al dolore
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane e 8 settimane
L'attività corticale associata agli stimoli dolorosi sarà valutata utilizzando un sistema di imaging spettroscopico funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) multicanale a onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Giappone) dotato di tre laser a semiconduttore che emettono a 780, 805 e 830 nm. I dati ottici saranno raccolti mentre i soggetti vengono sottoposti a stimolazione termica dolorosa.
Baseline e 4 settimane e 8 settimane
Misurazione e confronto della diversità alfa del microbiota fecale, della diversità beta e dell'abbondanza di taxa microbici nell'intestino umano
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane e 8 settimane
La regione V4 dell'rRNA 16S verrà amplificata e sequenziata utilizzando campioni di feci per rappresentare la diversità alfa del microbiota fecale, la diversità beta e l'abbondanza di taxa microbici nell'intestino umano.
Baseline e 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno disponibili su richiesta ragionevole. Le richieste per accedere a questi dataset devono essere indirizzate a jc22db@fsu.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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