Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

taVNS pro zvládání bolesti a příznaků u rakoviny prsu

25. března 2026 aktualizováno: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Domácí management bolesti a symptomů u přeživších rakovinu prsu: trojitě zaslepená pilotní studie transkutánní aurikulární vagové nervové stimulace (taVNS)

  1. Posoudit proveditelnost a přijatelnost domácí intervence taVNS a následné péče o bolest a příznaky u žen, které přežily rakovinu prsu.
  2. Prozkoumat vliv taVNS na sekundární výsledky, včetně bolesti, úzkosti, deprese, únavy a osy mozek-střevo (BGA) u žen, které přežily rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jie Chen
  • Telefonní číslo: 850-645-0657
  • E-mail: jc22db@fsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Nábor
        • Florida State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou ve věku 18–79 let;
  2. mají histologicky potvrzený karcinom prsu stadia 0, I, II nebo III;
  3. dokončili primární léčbu rakoviny (chirurgický zákrok, radioterapii, chemoterapii) a jsou v současné době na stabilním plánu péče o přeživší (např. endokrinní terapie, podpůrná péče), přičemž se během studie neočekávají významné změny léčby;
  4. zažili bolest s intenzitou 4 nebo vyšší z 10 po dobu alespoň deseti dnů v posledním měsíci;
  5. jsou odhodláni dodržovat současný léčebný plán (např. endokrinní terapie, podpůrná péče) během studie;
  6. mají spolehlivý přístup k internetu;
  7. jsou ochotni poskytnout vzorky stolice a podstoupit procedury fNIRS zobrazování mozku;
  8. jsou schopni číst a rozumět anglicky a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. mají metastazující karcinom prsu (stadium IV);
  2. mají současnou diagnózu jiného aktivního nádoru;
  3. mají anamnézu významných srdečních onemocnění, jako je bradykardie, arytmie, nedávný infarkt myokardu nebo srdeční selhání;
  4. byla jim diagnostikována závažná psychiatrická nemoc (např. schizofrenie, bipolární porucha I. typu s aktivní psychózou), která by mohla narušit dodržování postupů studie;
  5. mají aktivní zánětlivé nebo malabsorpční gastrointestinální poruchy (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie), které by mohly zkreslit výsledky střevního mikrobiomu;
  6. užívali antibiotika, probiotika nebo gastrointestinální motilní látky (např. projímadla, prokinetika) v posledních 3 měsících kvůli potenciálnímu narušení střevního mikrobiomu;
  7. mají progresivní neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, epilepsie, roztroušená skleróza), které může ovlivnit kvalitu fNIRS dat nebo účast ve studii;
  8. mají anamnézu chirurgické nebo farmakologické vagotomie nebo v současné době podstupují implantovanou stimulační terapii vagu, kvůli potenciálnímu ovlivnění autonomní regulace a mechanismů taVNS;
  9. mají aktivní elektronický nebo kovový implantát (např. kochleární implantát, kardiostimulátor, neurostimulátor) nebo jiné elektronické/kovové zařízení v oblasti hlavy nebo krku, které může být kontraindikováno pro taVNS;
  10. jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie;
  11. začali užívat nebo změnili dávku léků proti bolesti (např. opioidy, neuropatické látky) v posledních 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní zásah taVNS
provádějte aktivní taVNS dvakrát denně po dobu 30 minut po dobu 4 týdnů (56 sezení)
Přístroj: Aktivní taVNS
procvičujte aktivní taVNS dvakrát denně po dobu 30 minut každé sezení v průběhu 4 týdnů (56 sezení)
Falešný srovnávač: Sham taVNS
provádět falešnou taVNS dvakrát denně po 30 minutách každý den po dobu 4 týdnů (56 sezení)
Přístroj: Sham taVNS
provádějte placebo taVNS dvakrát denně po dobu 30 minut každý sezení po dobu 4 týdnů (56 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace taVNS - Míry udržení
Časové okno: Před léčbou a po 4 a 8 týdnech
Proveditelnost bude hodnocena vyhodnocením míry setrvání účastníků, kteří dokončí sezení taVNS po 4 týdnech a následné sledování v 8. týdnu. Míry setrvání budou vypočítány porovnáním počtu účastníků, kteří dokončí tyto časové body, se vstupními daty.
Před léčbou a po 4 a 8 týdnech
Dodržování implementace taVNS - Doba užívání
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou zaznamenávat frekvenci, čas a délku denního používání zařízení taVNS v online deníku prostřednictvím systému REDCap.
4 týdny
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Baseline a 4 týdny a 8 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost) při používání taVNS bude měřen pomocí údajů hlášených pacienty, včetně online deníku pro sebehodnocení, dotazníků a rozhovorů. Nežádoucí příhody (AEs) budou denně sledovány pomocí online deníku s přednastaveným formulářem, který obsahuje 10položkový dotazník pro hodnocení denních AEs taVNS na Likertových stupnicích 0–10.
Baseline a 4 týdny a 8 týdnů
Spokojenost při implementaci taVNS
Časové okno: Před léčbou a po 4 týdnech a po 8 týdnech
Spokojenost s používáním taVNS bude měřena pomocí vlastních hlášení, včetně online deníku pro vlastní monitorování, průzkumů a rozhovorů.
Před léčbou a po 4 týdnech a po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti a jejího vlivu
Časové okno: Baseline a 4 týdny a 8 týdnů
Bolestivý inventář (BPI) bude použit k posouzení multidimenzionálních aspektů bolesti, její lokalizace, intenzity a interference. Vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest. Vyšší skóre interference bolesti znamená, že denní funkce jsou bolestí více ovlivněny, 0 znamená žádnou interferenci bolesti a 10 znamená nejhorší interferenci bolesti.
Baseline a 4 týdny a 8 týdnů
Změna v sebeúčinnosti při chronické bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
K měření sebeúčinnosti při bolesti bude použit dotazník Chronické bolesti sebeúčinnosti (CPSES) s rozsahem skóre 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sebeúčinnost.
Výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
Změny v kvantitativním senzorickém testování (QST)
Časové okno: Základní hodnoty a 4 týdny a 8 týdnů
Kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito k měření citlivosti na experimentální bolest pomocí standardizovaných podnětů k testování jak nociceptivních, tak nenociceptivních systémů.
Základní hodnoty a 4 týdny a 8 týdnů
Změny v podmíněném modulování bolesti (CPM)
Časové okno: Počáteční stav a 4 týdny a 8 týdnů
CPM bude použito k určení čistého účinku různých facilitativních a inhibičních systémů, které působí na míšní nebo supraspinální úrovni. Fázový noxický podnět (chlad) bude aplikován ve spojení s tonickým noxickým podmíněným podnětem (tlak) aplikovaným na vzdálené místo těla na předloktí. Bude zaznamenána intenzita bolesti účastníků hlášená vlastním hodnocením pomocí NRS během testu.
Počáteční stav a 4 týdny a 8 týdnů
Změny v symptomech: Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
K měření fyzické funkce bude použit Profil systému pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS). T-skóre měření PROMIS se pohybuje od 0 do 100 a vyšší T-skóre indikuje závažnější příznak hlášený účastníky. T-skóre vyšší než 50 znamená, že účastníci mají závažnější příznaky než zdravá populace.
Výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
Změny příznaků: Úzkost
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny a 8 týdnů
Pro měření úzkosti bude použit Profil systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS). T-skóre měření PROMIS se pohybuje od 0 do 100 a vyšší T-skóre znamená závažnější příznak hlášený účastníky. T-skóre vyšší než 50 znamená, že účastníci mají závažnější příznaky než zdravá populace.
Výchozí hodnoty a 4 týdny a 8 týdnů
Změny příznaků: Deprese
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
Pro měření přidružené deprese bude použit profil Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). T-skóre měření PROMIS se pohybuje v rozmezí od 0 do 100 a vyšší T-skóre indikuje závažnější příznaky hlášené účastníky. T-skóre vyšší než 50 znamená, že účastníci mají závažnější příznaky než zdravá populace.
Výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
Změny příznaků: Únava
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
Pro měření současně se vyskytující únavy bude použit Profil systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS). T-skóre měření PROMIS se pohybuje od 0 do 100 a vyšší T-skóre indikuje závažnější příznaky hlášené subjekty. T-skóre vyšší než 50 znamená, že účastníci mají závažnější příznaky než zdravá populace.
Výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
Změny v příznacích: Poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
Pro měření souběžné poruchy spánku bude použit profil Systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS). T-skóre měření PROMIS se pohybuje od 0 do 100 a vyšší T-skóre indikuje závažnější příznaky hlášené subjekty. T-skóre vyšší než 50 znamená, že účastníci mají závažnější příznaky než zdravá populace.
Výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
Změny v příznacích: Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
Pro měření schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit bude použit systém měření výsledků hlášených pacientem (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - PROMIS). T-skóre měření PROMIS se pohybuje od 0 do 100 a vyšší T-skóre naznačuje závažnější příznaky hlášené subjekty. T-skóre vyšší než 50 znamená, že účastníci mají závažnější příznaky než zdravá populace.
Výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
Změny v kortikální odezvě související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
Kortikální aktivita spojená s bolestivými podněty bude hodnocena pomocí kontinuálního multikanálového funkčního zobrazovacího systému blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kjóto, Japonsko) vybaveného třemi polovodičovými lasery emitujícími na vlnových délkách 780, 805 a 830 nm. Optická data budou sbírána během aplikace tepelné bolestivé stimulace u subjektů.
Výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
Měření a srovnání alfa diverzity, beta diverzity a abundance mikrobiálních taxonů fekální mikroflóry v lidském střevě
Časové okno: Baseline a 4 týdny a 8 týdnů
Pro zobrazení alfa diverzity fekální mikrobioty, beta diverzity a abundance mikrobiálních taxonů v lidském střevě bude amplifikována a sekvenována oblast 16S rRNA V4 pomocí vzorků stolice.
Baseline a 4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou k dispozici na přiměřenou žádost. Žádosti o přístup k těmto datovým souborům by měly být směřovány na jc22db@fsu.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeživší rakoviny prsu

Klinické studie na Aktivní taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit