うつ病に対する経頭蓋直流電気刺激
抑うつ治療におけるDLPFCとDMPFCを標的とした経頭蓋直流電気刺激の臨床的有効性に関する比較研究
背景:
うつ病は、持続的な気分の落ち込みと快感消失を特徴とする一般的な精神障害です。 薬物療法と心理療法は中等度の有効性しか示しません。 非侵襲的脳刺激技術は新たな治療アプローチを提供します。 その中で、経頭蓋直流電気刺激法(tDCS)は、その簡便さ、低コスト、最小限の副作用により利点を持ち、うつ病治療において良好な有効性と忍容性を示しています。 認知制御ネットワークの中核領域である背外側前頭前野(DLPFC)は、うつ病における非侵襲的脳刺激の伝統的な標的であり、ポジティブ感情(PA)処理において重要な役割を果たします。 一方、デフォルトモードネットワークの中心領域である背内側前頭前野(DMPFC)は、ネガティブな自己関連処理とネガティブ感情(NA)調節に関与し、新たな治療標的としての可能性を示しています。
目的:
DLPFCとDMPFCが異なる感情調節ネットワークで果たす明確な役割を踏まえ、本研究は、異なるtDCS標的がうつ病患者の感情調節に及ぼす差異的効果を調査することを目的とします。
デザイン:
本研究は、無作為化二重盲検対照デザインを採用しました。 うつ病と診断された参加者は、左DLPFCを標的とした有効なtDCS、またはDMPFCを標的とした有効なtDCSのいずれかを無作為に割り当てられて受けます。 主要評価項目は、臨床症状評価の変化に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
背景:
うつ病は、持続的な気分の落ち込みと快感消失を特徴とする一般的な精神障害です。薬物療法と心理療法は中程度の有効性しか示しません。非侵襲的脳刺激技術は新たな治療アプローチを提供します。これらの中でも、経頭蓋直流電気刺激(tDCS)は、その簡便さ、低コスト、最小限の副作用により利点があり、うつ病治療において良好な有効性と忍容性を示しています。認知制御ネットワークの中核領域である背外側前頭前野(DLPFC)は、うつ病における非侵襲的脳刺激の伝統的な標的であり、ポジティブ感情(PA)の処理において重要な役割を果たします。逆に、デフォルトモードネットワークの中枢領域である背内側前頭前野(DMPFC)は、否定的自己参照処理とネガティブ感情(NA)の調節に関与し、新たな治療標的としての可能性を示しています。
目的:
DLPFCとDMPFCが異なる感情調節ネットワークで果たす明確な役割を踏まえ、本研究は、これらの領域を標的としたtDCSがうつ病患者の感情調節に及ぼす差異的効果を調査することを目的とします。
デザイン:
本研究は、無作為化二重盲検対照デザインを採用しました。うつ病の入院患者は、安徽医科大学第二附属病院の心理・睡眠医学部から募集されました。参加者は、左DLPFCを標的とした有効tDCSを受ける群、またはDMPFCを標的とした有効tDCSを受ける群に無作為に割り当てられました。両群とも、5日間連続で1日2回のtDCS治療を受けます。各セッションは2mAで20分間持続し、セッション間の最低間隔は4時間です。tDCS治療開始前および全セッション終了後に、臨床心理士が標準化された評価を実施し、患者から脳波(EEG)データを収集しました。評価には、連想記憶テスト、抑うつ性自己評価尺度(SDS)、17項目ハミルトンうつ病評価尺度(HAMD)、ハミルトン不安評価尺度(HAMA)、患者健康質問票の15項目身体症状重症度尺度(PHQ-15)、不眠重症度指数(ISI)、ポジティブ・ネガティブ感情尺度(PANAS)、反芻反応尺度(RRS)が含まれました。1か月後に追跡調査を実施し、その際はHAMD尺度のみを評価しました。主要な臨床アウトカムには、ベースライン時、治療後、1か月追跡時におけるHAMDスコアの変化;治療後の応答者数と寛解者数(応答はエンドポイントでのHAMDスコア50%超減少と定義;寛解はエンドポイントでのHAMDスコア≤7と定義);治療後のPANASスコアの改善;HAMD改善とPANAS改善の相関が含まれます。副次アウトカムには、治療後の残存尺度スコアの変化、刺激された脳領域のEEG信号の変化、全脳の機能的結合性の変化が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yanghua Tian
- 電話番号:+86-13955188448
- メール:tianyh@ahmu.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト:
- Nanxue Duan
- 電話番号:+86-18326962052
- メール:791909941@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 診断が『精神障害の診断と統計マニュアル』第5版(DSM-5)に規定されるうつ病の基準を満たしていること。
- 年齢が18歳以上65歳以下であること。
- 教育歴が5年以上あり、著しい聴覚または視覚障害がないこと。
- インフォームドコンセントに自発的に署名し、一般的な人口統計データの収集および神経心理学的尺度検査に協力できること。
除外基準:
- 年齢が18歳未満または65歳を超えていること。
- てんかんなどの神経疾患または重篤な身体疾患を有する患者。
- 統合失調症や強迫性障害などの併存する神経精神疾患を有する患者。
- 頭部に強磁性金属がある、または頭部/頸部領域に埋め込み型医療デバイスがあるなど、何らかの理由でtDCS治療を受けられない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:DLPFC群
参加者は5日間にわたり10回の経頭蓋直流刺激(tDCS)治療を受け、刺激は背外側前頭前野(DLPFC)を標的とします。
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刺激は、高精度経頭蓋直流電気刺激(tDCS)装置(Soterix Medical, Inc., New York, USA)を使用し、4×1リング配置に配置された5つの小型電極パッド(1 cm × 1 cm)を介して送達されました。
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アクティブコンパレータ:DMPFC群
参加者は5日間にわたり10回の経頭蓋直流電気刺激(tDCS)治療を受け、刺激は背内側前頭前野(DMPFC)を標的とします。
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刺激は、高精度経頭蓋直流電気刺激(tDCS)装置(Soterix Medical, Inc., New York, USA)を使用し、4×1リング配置に配置された5つの小型電極パッド(1 cm × 1 cm)を介して送達されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17項目ハミルトンうつ病評価尺度(HAMD)
時間枠:ベースライン、全ての介入直後、および全ての介入後のフォローアップ(1か月後)。
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経頭蓋直流電気刺激(tDCS)治療後のHAMDスコアの改善(HAMDは17項目からなり、総合スコアは0から53の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が重度であることを示します)。
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ベースライン、全ての介入直後、および全ての介入後のフォローアップ(1か月後)。
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ポジティブ感情・ネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠:ベースラインおよび全介入直後。
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経頭蓋直流電気刺激後のPANASスコアの改善度(患者のポジティブ感情とネガティブ感情を評価するために使用される;20項目から構成され、10項目がポジティブ感情を表す;ポジティブ感情の合計スコアは0から50の範囲で、スコアが高いほど活力と熱意が大きいことを示す;他の10項目はネガティブ感情を表し、ネガティブ感情の合計スコアは0から50の範囲で、スコアが高いほど強いネガティブ感情を示す)。
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ベースラインおよび全介入直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価抑うつ尺度 (SDS)
時間枠:ベースラインおよびすべての介入直後
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経頭蓋直流電気刺激治療後のSDS(SDSは20項目からなり、総合スコア範囲は0〜100。スコアが高いほど抑うつ症状が重度であることを示す)スコアの改善。
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ベースラインおよびすべての介入直後
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ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)
時間枠:ベースラインおよびすべての介入直後。
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経頭蓋直流電気刺激治療後のHAMA(HAMAは14項目からなり、総スコア範囲は0〜56で、スコアが高いほど不安症状がより重度であることを示す)スコアの改善。
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ベースラインおよびすべての介入直後。
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患者健康質問票(PHQ-15)の15項目身体症状重症度尺度
時間枠:ベースラインおよび全介入直後。
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経頭蓋直流電気刺激治療後のPHQ-15(15項目で構成され、合計スコアは30点;スコアが高いほど身体化症状がより重度であることを示す)スコアの改善
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ベースラインおよび全介入直後。
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースラインおよびすべての介入直後。
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経頭蓋直流電気刺激治療後のISI(7項目からなり、総スコアは28点;スコアが高いほど不眠症が重度であることを示す)スコアの改善。
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ベースラインおよびすべての介入直後。
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反芻的反応尺度 (RRS)
時間枠:ベースラインおよび全介入直後。
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経頭蓋直流電気刺激治療後のRRS(22項目、合計スコア88点で構成され、スコアが高いほど反芻思考傾向が強いことを示す)スコアの改善。
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ベースラインおよび全介入直後。
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EEG測定
時間枠:ベースラインおよびすべての介入直後。
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刺激対象の脳領域におけるEEG信号指標の変化、および全脳との機能的結合性の変化。
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ベースラインおよびすべての介入直後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AHMU-DLPFC/DMPFC-DEPRESSION
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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