- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07500064
Transcranial Direkte Strømsstimulering for Depression
En sammenlignende undersøgelse af den kliniske effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering rettet mod DLPFC versus DMPFC i behandlingen af depression
Baggrund:
Depression er en almindelig psykisk lidelse, der er kendetegnet ved vedvarende nedtrykthed og anhedoni. Farmakologiske og psykoterapeutiske behandlinger viser kun moderat effektivitet. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker tilbyder nye terapeutiske tilgange. Blandt disse har transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) fordele på grund af dens enkelhed, lave omkostninger og minimale bivirkninger, og den viser god effektivitet og tolerabilitet i behandlingen af depression. Den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), som er en kerneområde i det kognitive kontrolnetværk, fungerer som et traditionelt mål for ikke-invasiv hjernestimulering ved depression og spiller en afgørende rolle i positiv affekt (PA) behandling. Omvendt deltager den dorsomediale præfrontale cortex (DMPFC), som er et centralt område i standardtilstandsnetværket, i negativ selvrefererende behandling og regulering af negativ affekt (NA), hvilket viser potentiale som et nyt terapeutisk mål.
Formål:
I betragtning af de distinkte roller, DLPFC og DMPFC har i separate affektreguleringsnetværk, har denne undersøgelse til formål at undersøge de forskellige effekter af forskellige tDCS-mål på følelsesregulering hos patienter med depression.
Design:
Denne undersøgelse anvendte et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret design. Deltagere diagnosticeret med depression vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten effektiv tDCS rettet mod den venstre DLPFC eller effektiv tDCS rettet mod DMPFC. Primære resultatmål fokuserer på ændringer i kliniske symptomvurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Depression er en almindelig psykisk lidelse kendetegnet ved vedvarende nedtrykthed og anhedoni. Farmakologisk og psykoterapeutisk behandling viser kun moderat effektivitet. Ikke-invasive hjernestimulationsteknikker tilbyder nye terapeutiske tilgange. Blandt disse har transkraniel jævnstrømsstimulation (tDCS) fordele på grund af dens enkelhed, lave omkostninger og minimale bivirkninger og viser god effektivitet og tolerabilitet i behandlingen af depression. Den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), en kerneområde i det kognitive kontrolnetværk, tjener som et traditionelt mål for ikke-invasiv hjernestimulation ved depression og spiller en afgørende rolle i positiv affekt (PA) behandling. Omvendt deltager den dorsomediale præfrontale cortex (DMPFC), et centralt område i standardtilstandsnettet, i negativ selvrefererende behandling og regulering af negativ affekt (NA) og viser potentiale som et nyt terapeutisk mål.
Formål:
I betragtning af DLPFC's og DMPFC's forskellige roller i forskellige affektreguleringsnetværk, har denne undersøgelse til formål at undersøge de forskellige virkninger af tDCS rettet mod disse områder på følelsesmæssig regulering hos patienter med depression.
Design:
Denne undersøgelse anvendte et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret design. Indlagte patienter med depression blev rekrutteret fra Afdelingen for Psykologi og Søvnmedicin på Anhui Medicinske Universitets Andet Affilierede Hospital. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten effektiv tDCS rettet mod venstre DLPFC eller effektiv tDCS rettet mod DMPFC. Begge grupper vil modtage tDCS-behandling to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Hver session varer 20 minutter ved 2mA med et minimum 4-timers interval mellem sessionerne. Før starten af tDCS-behandlingen og efter afslutningen af alle sessioner udførte kliniske psykologer standardiserede vurderinger og indsamlede EEG-data fra patienterne. Vurderingerne omfattede tests af associativ hukommelse, Selvvurderingsdepressionsskalaen (SDS), 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Hamilton Angst Rating Scale (HAMA), 15-punkts Somatic Symptom Severity Scale fra Patient Health Questionnaire (PHQ-15), Insomnia Severity Index (ISI), Positive and Negative Affect Scale (PANAS) og Ruminative Responses Scale (RRS). Opfølgning blev udført efter en måned, hvor kun HAMD-skalaen blev vurderet. Primære kliniske resultater omfattede ændringer i HAMD-scorer ved baseline, efter behandling og 1-måneds opfølgning; antal respondenter og remittere efter behandling (respons defineret som >50% reduktion i HAMD-score ved slutpunkt; remission defineret som HAMD-score ≤7 ved slutpunkt); forbedring i PANAS-scorer efter behandling; korrelation mellem HAMD-forbedring og PANAS-forbedring. Sekundære resultater omfattede ændringer i residualskala-scorer efter behandling, ændringer i EEG-signaler i stimulerede hjerneområder og ændringer i funktionel tilslutning på tværs af hele hjernen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanghua Tian
- Telefonnummer: +86-13955188448
- E-mail: tianyh@ahmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Nanxue Duan
- Telefonnummer: +86-18326962052
- E-mail: 791909941@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen opfylder kriterierne for depression som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Uddannelsesniveau på over 5 år, uden væsentlige høre- eller synshandicap.
- Frivillig underskrivelse af informeret samtykke og evne til at samarbejde om generel demografisk dataindsamling og neuropsykologisk skalatestning.
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 eller over 65.
- Patienter med neurologiske lidelser som epilepsi eller alvorlige fysiske sygdomme.
- Patienter med komorbide neuropsykiatriske lidelser, såsom skizofreni eller tvangslidelser.
- Patienter, der af en hvilken som helst grund ikke kan gennemgå tDCS-behandling, herunder tilstedeværelse af ferromagnetisk metal i hovedet eller implanterede medicinske enheder i hoved-/halsregionen.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DLPFC-gruppen
Deltagerne vil modtage 10 sessioner af transcranial jævnstrømsstimulering (tDCS)-behandling over 5 dage, med stimulation rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
|
Stimulation blev leveret ved hjælp af en højpræcision transkraniel jævnstrømsstimulation (tDCS) enhed (Soterix Medical, Inc., New York, USA) via fem små elektrodepuder (1 cm × 1 cm) arrangeret i en 4×1 ringkonfiguration.
|
|
Aktiv komparator: DMPFC-gruppen
Deltagerne vil modtage 10 sessioner af transcranial direct current stimulation (tDCS)-behandling over 5 dage, med stimulation rettet mod dorsomedial prefrontalcortex (DMPFC).
|
Stimulation blev leveret ved hjælp af en højpræcision transkraniel jævnstrømsstimulation (tDCS) enhed (Soterix Medical, Inc., New York, USA) via fem små elektrodepuder (1 cm × 1 cm) arrangeret i en 4×1 ringkonfiguration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter al intervention og opfølgning efter al intervention (1 måned).
|
Forbedring i HAMD-scorer efter behandling med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (HAMD består af 17 punkter med en totalscore fra 0 til 53; en højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer).
|
Baseline, umiddelbart efter al intervention og opfølgning efter al intervention (1 måned).
|
|
Positiv og Negativ Affekt Skema (PANAS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter alle interventioner.
|
Forbedringens grad i PANAS-scoringer efter transkraniell jævnstrømsstimulering (anvendt til at vurdere patienters positive og negative følelser; bestående af 20 punkter, hvoraf 10 punkter repræsenterer positive følelser; den samlede positive følelsesscore spænder fra 0 til 50, hvor højere scoringer indikerer større vitalitet og entusiasme; de øvrige 10 punkter repræsenterer negative følelser, hvor den samlede negative følelsesscore spænder fra 0 til 50; højere scoringer indikerer stærkere negative følelser).
|
Baseline og umiddelbart efter alle interventioner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderingsskala for Depression (SDS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter al intervention.
|
Forbedring i SDS (SDS består af 20 punkter med en total score på 0-100; højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer) score efter behandling med transcranial direct current stimulation.
|
Baseline og umiddelbart efter al intervention.
|
|
Hamilton Angstskala (HAMA)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter al intervention.
|
Forbedring i HAMA (HAMA omfatter 14 punkter med en totalscore på 0-56; højere scorer indikerer mere alvorlige angstsymptomer) scorer efter transkraniel jævnstrømsstimuleringsbehandling.
|
Baseline og umiddelbart efter al intervention.
|
|
15-punkts Somatic Symptom Sværhedsskala fra Patient Health Questionnaire (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter al intervention.
|
Forbedring i PHQ-15 (som omfatter 15 elementer med en samlet score på 30; højere scorer indikerer mere alvorlige somatiseringstilstande) scorer efter transcranial jævnstrømsstimulering behandling.
|
Baseline og umiddelbart efter al intervention.
|
|
Insomnia Severitetsindeks (ISI)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter al intervention.
|
Forbedring i ISI(som omfatter 7 emner med en samlet score på 28; højere scorer indikerer mere alvorlig søvnløshed) scorer efter transkraniel jævnstrømsstimuleringsbehandling.
|
Baseline og umiddelbart efter al intervention.
|
|
Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter al intervention.
|
Forbedring i RRS-scorer (som omfatter 22 punkter med en samlet score på 88; højere scorer indikerer mere udtalte rumineringstendenser) efter behandling med transkraniel jævnstrømsstimulering.
|
Baseline og umiddelbart efter al intervention.
|
|
EEG-målinger
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter al intervention.
|
Ændringer i EEG-signalmetrikker i de stimulerede målområder i hjernen og i funktionel forbindelse med hele hjernen.
|
Baseline og umiddelbart efter al intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHMU-DLPFC/DMPFC-DEPRESSION
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med transcranial direkte strømstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien