- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07500064
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při depresi
Srovnávací studie klinické účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem zaměřené na DLPFC versus DMPFC v léčbě deprese
Pozadí:
Deprese je běžná duševní porucha charakterizovaná přetrvávající nízkou náladou a anhedonií. Farmakologická a psychoterapeutická léčba vykazuje pouze střední účinnost. Neinvazivní techniky stimulace mozku nabízejí nové terapeutické přístupy. Mezi nimi má transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) výhody díky své jednoduchosti, nízkým nákladům a minimálním vedlejším účinkům, přičemž vykazuje dobrou účinnost a snášenlivost při léčbě deprese. Dorzolaterální prefrontální kůra (DLPFC), klíčová oblast kognitivní kontrolní sítě, slouží jako tradiční cíl neinvazivní stimulace mozku u deprese a hraje zásadní roli ve zpracování pozitivních emocí (PA). Naopak dorzomediální prefrontální kůra (DMPFC), centrální oblast sítě výchozího režimu, se podílí na negativním autoreferenčním zpracování a regulaci negativních emocí (NA), což ukazuje na její potenciál jako nového terapeutického cíle.
Cíl:
S ohledem na odlišné role DLPFC a DMPFC v oddělených sítích afektivní regulace si tato studie klade za cíl prozkoumat rozdílné účinky různých cílů tDCS na emoční regulaci u pacientů s depresí.
Design:
Tato studie použila randomizovaný, dvojitě zaslepený, kontrolovaný design. Účastníci s diagnózou deprese budou náhodně rozděleni k přijetí buď účinné tDCS cílené na levou DLPFC, nebo účinné tDCS cílené na DMPFC. Primární výstupní měřítka se zaměřují na změny v hodnocení klinických příznaků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Deprese je běžná duševní porucha charakterizovaná přetrvávající nízkou náladou a anhedonií. Farmakologické a psychoterapeutické léčby vykazují pouze střední účinnost. Neinvazivní techniky stimulace mozku nabízejí nové terapeutické přístupy. Mezi nimi má transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) výhody díky své jednoduchosti, nízkým nákladům a minimálním vedlejším účinkům, přičemž prokazuje dobrou účinnost a tolerabilitu v léčbě deprese. Dorzolaterální prefrontální kůra (DLPFC), klíčová oblast kognitivní kontrolní sítě, slouží jako tradiční cíl neinvazivní stimulace mozku při depresi a hraje klíčovou roli ve zpracování pozitivních emocí (PA). Naopak dorzomediální prefrontální kůra (DMPFC), centrální oblast sítě výchozího režimu, se podílí na negativním sebeposuzování a regulaci negativních emocí (NA), což ukazuje na její potenciál jako nového terapeutického cíle.
Cíl:
S ohledem na odlišné role DLPFC a DMPFC v různých sítích regulace emocí si tato studie klade za cíl zkoumat rozdílné účinky tDCS zaměřené na tyto oblasti na regulaci emocí u pacientů s depresí.
Design:
Tato studie použila randomizovaný, dvojitě zaslepený, kontrolovaný design. Hospitalizovaní pacienti s depresí byli rekrutováni z Oddělení psychologie a spánkové medicíny Druhé přidružené nemocnice Lékařské univerzity Anhui. Účastníci byli náhodně rozděleni k účinné tDCS zaměřené na levou DLPFC nebo účinné tDCS zaměřené na DMPFC. Obě skupiny budou dostávat tDCS léčbu dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Každá seance trvá 20 minut při 2 mA, s minimálním 4hodinovým intervalem mezi seancemi. Před zahájením tDCS léčby a po dokončení všech seancí provedli kliničtí psychologové standardizovaná hodnocení a shromáždili EEG data od pacientů. Hodnocení zahrnovalo testy asociativní paměti, Sebehodnotící škálu deprese (SDS), 17položkovou Hamiltonovu škálu deprese (HAMD), Hamiltonovu škálu úzkosti (HAMA), 15položkovou Škálu závažnosti somatických příznaků Dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-15), Index závažnosti nespavosti (ISI), Škálu pozitivních a negativních emocí (PANAS) a Škálu ruminativních odpovědí (RRS). Následné sledování proběhlo po jednom měsíci, během kterého byla hodnocena pouze škála HAMD. Primární klinické výsledky zahrnovaly změny v HAMD skóre na počátku, po léčbě a při 1měsíčním sledování; počet respondentů a remitentů po léčbě (odpověď definována jako >50% snížení HAMD skóre v závěru; remise definována jako HAMD skóre ≤7 v závěru); zlepšení PANAS skóre po léčbě; korelace mezi zlepšením HAMD a zlepšením PANAS. Sekundární výsledky zahrnovaly změny v skóre reziduálních škál po léčbě, změny v EEG signálech ve stimulovaných oblastech mozku a změny ve funkční konektivitě v celém mozku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanghua Tian
- Telefonní číslo: +86-13955188448
- E-mail: tianyh@ahmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Nanxue Duan
- Telefonní číslo: +86-18326962052
- E-mail: 791909941@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza splňuje kritéria pro depresi podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5).
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Vzdělání přesahující 5 let, bez významných sluchových nebo zrakových postižení.
- Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu a schopnost spolupracovat při sběru obecných demografických údajů a testování neuropsychologických škál.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 nebo nad 65 let.
- Pacienti s neurologickými poruchami, jako je epilepsie nebo závažná fyzická onemocnění.
- Pacienti s komorbidními neuropsychiatrickými poruchami, jako je schizofrenie nebo obsedantně-kompulzivní porucha.
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou podstoupit léčbu tDCS, včetně přítomnosti feromagnetického kovu v hlavě nebo implantovaných zdravotnických přístrojů v oblasti hlavy/krku.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DLPFC skupina
Účastníci obdrží 10 sezení léčby pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) po dobu 5 dnů, přičemž stimulace bude zaměřena na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC).
|
Stimulace byla prováděna pomocí vysoce přesného zařízení pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) (Soterix Medical, Inc., New York, USA) prostřednictvím pěti malých elektrodových podložek (1 cm × 1 cm) uspořádaných do prstencové konfigurace 4×1.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina DMPFC
Účastníci obdrží 10 sezení léčby transkraniální stejnosměrnou stimulací (tDCS) během 5 dnů, přičemž stimulace bude cílit na dorzomediální prefrontální kůru (DMPFC).
|
Stimulace byla prováděna pomocí vysoce přesného zařízení pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) (Soterix Medical, Inc., New York, USA) prostřednictvím pěti malých elektrodových podložek (1 cm × 1 cm) uspořádaných do prstencové konfigurace 4×1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
17bodová Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po všech intervencích a následné sledování po všech intervencích (1 měsíc).
|
Zlepšení skóre HAMD po léčbě transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) (HAMD se skládá z 17 položek, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 53; vyšší skóre znamená závažnější depresivní příznaky).
|
Výchozí stav, bezprostředně po všech intervencích a následné sledování po všech intervencích (1 měsíc).
|
|
Rozvrh pozitivního a negativního afektu (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po všech intervencích.
|
Stupeň zlepšení skóre PANAS po transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (používá se k posouzení pozitivních a negativních emocí pacientů; skládá se z 20 položek, přičemž 10 položek představuje pozitivní emoce; celkové skóre pozitivních emocí se pohybuje od 0 do 50, vyšší skóre naznačuje větší vitalitu a nadšení; zbývajících 10 položek představuje negativní emoce, celkové skóre negativních emocí se pohybuje od 0 do 50; vyšší skóre naznačuje silnější negativní emoce).
|
Výchozí stav a bezprostředně po všech intervencích.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebehodnocení deprese (SDS)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po všech intervencích.
|
Zlepšení skóre SDS (SDS zahrnuje 20 položek s celkovým rozsahem skóre 0-100; vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky) po léčbě transkraniální stimulací stejnosměrným proudem.
|
Výchozí stav a bezprostředně po všech intervencích.
|
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: Před zahájením a bezprostředně po všech intervencích.
|
Zlepšení skóre HAMA (HAMA zahrnuje 14 položek s celkovým rozsahem skóre 0-56; vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti) po léčbě transkraniální stimulací stejnosměrným proudem.
|
Před zahájením a bezprostředně po všech intervencích.
|
|
15bodová škála závažnosti somatických symptomů z Dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-15)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po veškeré intervenci.
|
Zlepšení skóre PHQ-15 (obsahuje 15 položek s celkovým skóre 30; vyšší skóre indikuje závažnější somatizační příznaky) po léčbě transkraniální stimulací stejnosměrným proudem.
|
Výchozí stav a bezprostředně po veškeré intervenci.
|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po všech intervencích.
|
Zlepšení skóre ISI (obsahuje 7 položek s celkovým skóre 28; vyšší skóre znamená závažnější nespavost) po léčbě transkraniální stimulací stejnosměrným proudem.
|
Výchozí stav a bezprostředně po všech intervencích.
|
|
Škála ruminativních odpovědí (RRS)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po všech intervencích.
|
Zlepšení skóre RRS (skládající se z 22 položek s celkovým skóre 88; vyšší skóre znamená závažnější tendence k ruminaci) po léčbě transkraniální stimulací stejnosměrným proudem.
|
Výchozí stav a bezprostředně po všech intervencích.
|
|
EEG měření
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po všech intervencích.
|
Změny v metrikách EEG signálu ve stimulovaných cílových oblastech mozku a ve funkční konektivitě s celým mozkem.
|
Výchozí stav a bezprostředně po všech intervencích.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHMU-DLPFC/DMPFC-DEPRESSION
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkraniální přímá proudová stimulace (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie