- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07500064
Estimulación Transcraneal por Corriente Directa para la Depresión
Un Estudio Comparativo de la Eficacia Clínica de la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa Dirigida a la DLPFC Frente a la DMPFC en el Tratamiento de la Depresión
Antecedentes:
La depresión es un trastorno mental común caracterizado por un estado de ánimo persistentemente bajo y anhedonia. Los tratamientos farmacológicos y psicoterapéuticos demuestran solo una eficacia moderada. Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva ofrecen nuevos enfoques terapéuticos. Entre estas, la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) presenta ventajas debido a su simplicidad, bajo costo y efectos secundarios mínimos, exhibiendo buena eficacia y tolerabilidad en el tratamiento de la depresión. La corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), una región central de la red de control cognitivo, sirve como objetivo tradicional para la estimulación cerebral no invasiva en la depresión y juega un papel crucial en el procesamiento del afecto positivo (PA). Por el contrario, la corteza prefrontal dorsomedial (DMPFC), una región central de la red de modo predeterminado, participa en el procesamiento autorreferencial negativo y la regulación del afecto negativo (NA), demostrando potencial como un nuevo objetivo terapéutico.
Objetivo:
Dados los roles distintos de la DLPFC y la DMPFC en redes de regulación afectiva separadas, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos diferenciales de diferentes objetivos de tDCS en la regulación emocional en pacientes con depresión.
Diseño:
Este estudio empleó un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado. Los participantes diagnosticados con depresión serán asignados aleatoriamente para recibir tDCS efectiva dirigida a la DLPFC izquierda o tDCS efectiva dirigida a la DMPFC. Las medidas de resultado primarias se centran en los cambios en las evaluaciones de síntomas clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La depresión es un trastorno mental común caracterizado por un estado de ánimo bajo persistente y anhedonia. Los tratamientos farmacológicos y psicoterapéuticos demuestran solo una eficacia moderada. Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva ofrecen enfoques terapéuticos novedosos. Entre estas, la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) presenta ventajas debido a su simplicidad, bajo costo y efectos secundarios mínimos, mostrando buena eficacia y tolerabilidad en el tratamiento de la depresión. La corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), una región central de la red de control cognitivo, sirve como objetivo tradicional para la estimulación cerebral no invasiva en la depresión y desempeña un papel crucial en el procesamiento del afecto positivo (AP). Por el contrario, la corteza prefrontal dorsomedial (DMPFC), una región central de la red por defecto, participa en el procesamiento autorreferencial negativo y la regulación del afecto negativo (AN), demostrando potencial como un nuevo objetivo terapéutico.
Objetivo:
Dados los roles distintos de la DLPFC y la DMPFC en diferentes redes de regulación afectiva, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos diferenciales de la tDCS dirigida a estas regiones sobre la regulación emocional en pacientes con depresión.
Diseño:
Este estudio empleó un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado. Se reclutaron pacientes hospitalizados con depresión del Departamento de Psicología y Medicina del Sueño del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Anhui. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir tDCS efectiva dirigida a la DLPFC izquierda o tDCS efectiva dirigida a la DMPFC. Ambos grupos recibirán tratamiento con tDCS dos veces al día durante 5 días consecutivos. Cada sesión dura 20 minutos a 2mA, con un intervalo mínimo de 4 horas entre sesiones. Antes del inicio del tratamiento con tDCS y después de completar todas las sesiones, psicólogos clínicos realizaron evaluaciones estandarizadas y recopilaron datos de EEG de los pacientes. Las evaluaciones incluyeron pruebas de memoria asociativa, la Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS), la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD), la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA), la Escala de Gravedad de Síntomas Somáticos de 15 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-15), el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) y la Escala de Respuestas Rumiativas (RRS). El seguimiento se realizó después de un mes, durante el cual solo se evaluó la escala HAMD. Los resultados clínicos primarios incluyeron cambios en las puntuaciones HAMD al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento a 1 mes; número de respondedores y remitentes después del tratamiento (respuesta definida como reducción >50% en la puntuación HAMD al final; remisión definida como puntuación HAMD ≤7 al final); mejora en las puntuaciones PANAS después del tratamiento; correlación entre la mejora HAMD y la mejora PANAS. Los resultados secundarios incluyeron cambios en las puntuaciones de las escalas residuales después del tratamiento, cambios en las señales de EEG en las regiones cerebrales estimuladas y cambios en la conectividad funcional en todo el cerebro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanghua Tian
- Número de teléfono: +86-13955188448
- Correo electrónico: tianyh@ahmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contacto:
- Nanxue Duan
- Número de teléfono: +86-18326962052
- Correo electrónico: 791909941@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico cumple los criterios de depresión establecidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5).
- Edad entre 18 y 65 años.
- Nivel educativo superior a 5 años, sin discapacidades auditivas o visuales significativas.
- Firma voluntaria del consentimiento informado y capacidad para cooperar con la recopilación de datos demográficos generales y las pruebas de escalas neuropsicológicas.
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 o superior a 65 años.
- Pacientes con trastornos neurológicos como epilepsia o enfermedades físicas graves.
- Pacientes con trastornos neuropsiquiátricos comórbidos, como esquizofrenia o trastorno obsesivo-compulsivo.
- Pacientes que no puedan someterse al tratamiento con tDCS por cualquier motivo, incluida la presencia de metal ferromagnético en la cabeza o dispositivos médicos implantados en la región de la cabeza/cuello.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo DLPFC
Los participantes recibirán 10 sesiones de tratamiento de estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) durante 5 días, con estimulación dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
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La estimulación se administró mediante un dispositivo de estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) de alta precisión (Soterix Medical, Inc., Nueva York, EE. UU.) a través de cinco almohadillas de electrodos pequeñas (1 cm × 1 cm) dispuestas en una configuración de anillo de 4×1.
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Comparador activo: Grupo DMPFC
Los participantes recibirán 10 sesiones de estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) durante 5 días, con la estimulación dirigida a la corteza prefrontal dorsomedial (DMPFC).
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La estimulación se administró mediante un dispositivo de estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) de alta precisión (Soterix Medical, Inc., Nueva York, EE. UU.) a través de cinco almohadillas de electrodos pequeñas (1 cm × 1 cm) dispuestas en una configuración de anillo de 4×1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de toda la intervención, y seguimiento después de toda la intervención (1 mes).
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Mejora en las puntuaciones HAMD tras el tratamiento con estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) (El HAMD consta de 17 ítems, con una puntuación total que oscila entre 0 y 53; una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves).
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Línea de base, inmediatamente después de toda la intervención, y seguimiento después de toda la intervención (1 mes).
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de toda intervención.
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El grado de mejoría en las puntuaciones PANAS tras la estimulación transcraneal de corriente directa (utilizada para evaluar las emociones positivas y negativas de los pacientes; consta de 20 ítems, con 10 ítems que representan emociones positivas; la puntuación total de emociones positivas oscila entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican mayor vitalidad y entusiasmo; los otros 10 ítems representan emociones negativas, con una puntuación total de emociones negativas que oscila entre 0 y 50; las puntuaciones más altas indican emociones negativas más fuertes).
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Línea de base e inmediatamente después de toda intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de toda la intervención.
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Mejora en las puntuaciones SDS (SDS comprende 20 ítems con un rango de puntuación total de 0-100; puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves) tras el tratamiento con estimulación transcraneal por corriente directa.
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Línea de base e inmediatamente después de toda la intervención.
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de toda la intervención.
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Mejora en las puntuaciones de HAMA (HAMA comprende 14 ítems con un rango de puntuación total de 0-56; puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves) tras el tratamiento con estimulación transcraneal por corriente directa.
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Línea base e inmediatamente después de toda la intervención.
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Escala de Gravedad de Síntomas Somáticos de 15 Ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de toda intervención.
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Mejora en las puntuaciones del PHQ-15 (que comprende 15 ítems con una puntuación total de 30; puntuaciones más altas indican síntomas de somatización más graves) tras el tratamiento con estimulación transcraneal de corriente directa.
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Línea de base e inmediatamente después de toda intervención.
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Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de toda la intervención.
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Mejora en las puntuaciones del ISI (compuesto por 7 ítems con una puntuación total de 28; puntuaciones más altas indican insomnio más severo) tras el tratamiento con estimulación transcraneal por corriente directa.
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Línea base e inmediatamente después de toda la intervención.
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Escala de Respuestas Rumiativas (RRS)
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de toda la intervención.
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Mejora en las puntuaciones RRS (compuesta por 22 ítems con una puntuación total de 88; puntuaciones más altas indican tendencias de rumiación más severas) tras el tratamiento con estimulación transcraneal por corriente directa.
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Línea base e inmediatamente después de toda la intervención.
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Mediciones EEG
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de toda intervención.
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Cambios en las métricas de la señal EEG en las regiones cerebrales objetivo estimuladas y en la conectividad funcional con todo el cerebro.
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Línea base e inmediatamente después de toda intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- AHMU-DLPFC/DMPFC-DEPRESSION
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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