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Estimulación Transcraneal por Corriente Directa para la Depresión

14 de mayo de 2026 actualizado por: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Un Estudio Comparativo de la Eficacia Clínica de la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa Dirigida a la DLPFC Frente a la DMPFC en el Tratamiento de la Depresión

Antecedentes:

La depresión es un trastorno mental común caracterizado por un estado de ánimo persistentemente bajo y anhedonia. Los tratamientos farmacológicos y psicoterapéuticos demuestran solo una eficacia moderada. Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva ofrecen nuevos enfoques terapéuticos. Entre estas, la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) presenta ventajas debido a su simplicidad, bajo costo y efectos secundarios mínimos, exhibiendo buena eficacia y tolerabilidad en el tratamiento de la depresión. La corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), una región central de la red de control cognitivo, sirve como objetivo tradicional para la estimulación cerebral no invasiva en la depresión y juega un papel crucial en el procesamiento del afecto positivo (PA). Por el contrario, la corteza prefrontal dorsomedial (DMPFC), una región central de la red de modo predeterminado, participa en el procesamiento autorreferencial negativo y la regulación del afecto negativo (NA), demostrando potencial como un nuevo objetivo terapéutico.

Objetivo:

Dados los roles distintos de la DLPFC y la DMPFC en redes de regulación afectiva separadas, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos diferenciales de diferentes objetivos de tDCS en la regulación emocional en pacientes con depresión.

Diseño:

Este estudio empleó un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado. Los participantes diagnosticados con depresión serán asignados aleatoriamente para recibir tDCS efectiva dirigida a la DLPFC izquierda o tDCS efectiva dirigida a la DMPFC. Las medidas de resultado primarias se centran en los cambios en las evaluaciones de síntomas clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes:

La depresión es un trastorno mental común caracterizado por un estado de ánimo bajo persistente y anhedonia. Los tratamientos farmacológicos y psicoterapéuticos demuestran solo una eficacia moderada. Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva ofrecen enfoques terapéuticos novedosos. Entre estas, la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) presenta ventajas debido a su simplicidad, bajo costo y efectos secundarios mínimos, mostrando buena eficacia y tolerabilidad en el tratamiento de la depresión. La corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), una región central de la red de control cognitivo, sirve como objetivo tradicional para la estimulación cerebral no invasiva en la depresión y desempeña un papel crucial en el procesamiento del afecto positivo (AP). Por el contrario, la corteza prefrontal dorsomedial (DMPFC), una región central de la red por defecto, participa en el procesamiento autorreferencial negativo y la regulación del afecto negativo (AN), demostrando potencial como un nuevo objetivo terapéutico.

Objetivo:

Dados los roles distintos de la DLPFC y la DMPFC en diferentes redes de regulación afectiva, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos diferenciales de la tDCS dirigida a estas regiones sobre la regulación emocional en pacientes con depresión.

Diseño:

Este estudio empleó un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado. Se reclutaron pacientes hospitalizados con depresión del Departamento de Psicología y Medicina del Sueño del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Anhui. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir tDCS efectiva dirigida a la DLPFC izquierda o tDCS efectiva dirigida a la DMPFC. Ambos grupos recibirán tratamiento con tDCS dos veces al día durante 5 días consecutivos. Cada sesión dura 20 minutos a 2mA, con un intervalo mínimo de 4 horas entre sesiones. Antes del inicio del tratamiento con tDCS y después de completar todas las sesiones, psicólogos clínicos realizaron evaluaciones estandarizadas y recopilaron datos de EEG de los pacientes. Las evaluaciones incluyeron pruebas de memoria asociativa, la Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS), la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD), la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA), la Escala de Gravedad de Síntomas Somáticos de 15 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-15), el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) y la Escala de Respuestas Rumiativas (RRS). El seguimiento se realizó después de un mes, durante el cual solo se evaluó la escala HAMD. Los resultados clínicos primarios incluyeron cambios en las puntuaciones HAMD al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento a 1 mes; número de respondedores y remitentes después del tratamiento (respuesta definida como reducción >50% en la puntuación HAMD al final; remisión definida como puntuación HAMD ≤7 al final); mejora en las puntuaciones PANAS después del tratamiento; correlación entre la mejora HAMD y la mejora PANAS. Los resultados secundarios incluyeron cambios en las puntuaciones de las escalas residuales después del tratamiento, cambios en las señales de EEG en las regiones cerebrales estimuladas y cambios en la conectividad funcional en todo el cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanghua Tian
  • Número de teléfono: +86-13955188448
  • Correo electrónico: tianyh@ahmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Nanxue Duan
          • Número de teléfono: +86-18326962052
          • Correo electrónico: 791909941@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico cumple los criterios de depresión establecidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5).
  • Edad entre 18 y 65 años.
  • Nivel educativo superior a 5 años, sin discapacidades auditivas o visuales significativas.
  • Firma voluntaria del consentimiento informado y capacidad para cooperar con la recopilación de datos demográficos generales y las pruebas de escalas neuropsicológicas.

Criterios de exclusión:

  • Edad inferior a 18 o superior a 65 años.
  • Pacientes con trastornos neurológicos como epilepsia o enfermedades físicas graves.
  • Pacientes con trastornos neuropsiquiátricos comórbidos, como esquizofrenia o trastorno obsesivo-compulsivo.
  • Pacientes que no puedan someterse al tratamiento con tDCS por cualquier motivo, incluida la presencia de metal ferromagnético en la cabeza o dispositivos médicos implantados en la región de la cabeza/cuello.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo DLPFC
Los participantes recibirán 10 sesiones de tratamiento de estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) durante 5 días, con estimulación dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
La estimulación se administró mediante un dispositivo de estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) de alta precisión (Soterix Medical, Inc., Nueva York, EE. UU.) a través de cinco almohadillas de electrodos pequeñas (1 cm × 1 cm) dispuestas en una configuración de anillo de 4×1.
Comparador activo: Grupo DMPFC
Los participantes recibirán 10 sesiones de estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) durante 5 días, con la estimulación dirigida a la corteza prefrontal dorsomedial (DMPFC).
La estimulación se administró mediante un dispositivo de estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) de alta precisión (Soterix Medical, Inc., Nueva York, EE. UU.) a través de cinco almohadillas de electrodos pequeñas (1 cm × 1 cm) dispuestas en una configuración de anillo de 4×1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de toda la intervención, y seguimiento después de toda la intervención (1 mes).
Mejora en las puntuaciones HAMD tras el tratamiento con estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) (El HAMD consta de 17 ítems, con una puntuación total que oscila entre 0 y 53; una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves).
Línea de base, inmediatamente después de toda la intervención, y seguimiento después de toda la intervención (1 mes).
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de toda intervención.
El grado de mejoría en las puntuaciones PANAS tras la estimulación transcraneal de corriente directa (utilizada para evaluar las emociones positivas y negativas de los pacientes; consta de 20 ítems, con 10 ítems que representan emociones positivas; la puntuación total de emociones positivas oscila entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican mayor vitalidad y entusiasmo; los otros 10 ítems representan emociones negativas, con una puntuación total de emociones negativas que oscila entre 0 y 50; las puntuaciones más altas indican emociones negativas más fuertes).
Línea de base e inmediatamente después de toda intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de toda la intervención.
Mejora en las puntuaciones SDS (SDS comprende 20 ítems con un rango de puntuación total de 0-100; puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves) tras el tratamiento con estimulación transcraneal por corriente directa.
Línea de base e inmediatamente después de toda la intervención.
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de toda la intervención.
Mejora en las puntuaciones de HAMA (HAMA comprende 14 ítems con un rango de puntuación total de 0-56; puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves) tras el tratamiento con estimulación transcraneal por corriente directa.
Línea base e inmediatamente después de toda la intervención.
Escala de Gravedad de Síntomas Somáticos de 15 Ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de toda intervención.
Mejora en las puntuaciones del PHQ-15 (que comprende 15 ítems con una puntuación total de 30; puntuaciones más altas indican síntomas de somatización más graves) tras el tratamiento con estimulación transcraneal de corriente directa.
Línea de base e inmediatamente después de toda intervención.
Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de toda la intervención.
Mejora en las puntuaciones del ISI (compuesto por 7 ítems con una puntuación total de 28; puntuaciones más altas indican insomnio más severo) tras el tratamiento con estimulación transcraneal por corriente directa.
Línea base e inmediatamente después de toda la intervención.
Escala de Respuestas Rumiativas (RRS)
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de toda la intervención.
Mejora en las puntuaciones RRS (compuesta por 22 ítems con una puntuación total de 88; puntuaciones más altas indican tendencias de rumiación más severas) tras el tratamiento con estimulación transcraneal por corriente directa.
Línea base e inmediatamente después de toda la intervención.
Mediciones EEG
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de toda intervención.
Cambios en las métricas de la señal EEG en las regiones cerebrales objetivo estimuladas y en la conectividad funcional con todo el cerebro.
Línea base e inmediatamente después de toda intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan actual para poner a disposición de otros investigadores los datos de los participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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