- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07500064
Transkranielle Gleichstromstimulation bei Depressionen
Eine vergleichende Studie zur klinischen Wirksamkeit von transkranieller Gleichstromstimulation, die auf den DLPFC versus DMPFC bei der Behandlung von Depressionen abzielt
Hintergrund:
Depression ist eine häufige psychische Störung, die durch anhaltend gedrückte Stimmung und Anhedonie gekennzeichnet ist. Pharmakologische und psychotherapeutische Behandlungen zeigen nur mäßige Wirksamkeit. Nicht-invasive Hirnstimulationsverfahren bieten neuartige therapeutische Ansätze. Unter diesen bietet die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Vorteile aufgrund ihrer Einfachheit, niedrigen Kosten und minimalen Nebenwirkungen, wobei sie gute Wirksamkeit und Verträglichkeit in der Depressionsbehandlung zeigt. Der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC), eine Kernregion des kognitiven Kontrollnetzwerks, dient als traditionelles Ziel für nicht-invasive Hirnstimulation bei Depressionen und spielt eine entscheidende Rolle bei der Verarbeitung positiver Affekte (PA). Umgekehrt ist der dorsomediale präfrontale Kortex (DMPFC), eine zentrale Region des Ruhezustandsnetzwerks, an negativer selbstreferenzieller Verarbeitung und der Regulation negativer Affekte (NA) beteiligt und zeigt Potenzial als neuartiges therapeutisches Ziel.
Ziel:
Angesichts der unterschiedlichen Rollen von DLPFC und DMPFC in separaten affektiven Regulationsnetzwerken zielt diese Studie darauf ab, die differenziellen Effekte verschiedener tDCS-Ziele auf die Emotionsregulation bei Patienten mit Depression zu untersuchen.
Design:
Diese Studie verwendete ein randomisiertes, doppelblinde, kontrolliertes Design. Teilnehmer mit diagnostizierter Depression werden randomisiert entweder einer wirksamen tDCS, die auf den linken DLPFC abzielt, oder einer wirksamen tDCS, die auf den DMPFC abzielt, zugeteilt. Primäre Endpunktmaße konzentrieren sich auf Veränderungen in klinischen Symptombewertungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Depression ist eine häufige psychische Störung, die durch anhaltend gedrückte Stimmung und Anhedonie gekennzeichnet ist. Pharmakologische und psychotherapeutische Behandlungen zeigen nur mäßige Wirksamkeit. Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken bieten neuartige therapeutische Ansätze. Unter diesen hat die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) aufgrund ihrer Einfachheit, niedrigen Kosten und minimalen Nebenwirkungen Vorteile und zeigt gute Wirksamkeit und Verträglichkeit in der Depressionsbehandlung. Der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC), eine Kernregion des kognitiven Kontrollnetzwerks, dient als traditionelles Ziel für nicht-invasive Hirnstimulation bei Depression und spielt eine entscheidende Rolle in der Verarbeitung positiver Affekte (PA). Umgekehrt beteiligt sich der dorsomediale präfrontale Kortex (DMPFC), eine zentrale Region des Ruhezustandsnetzwerks, an negativer selbstreferenzieller Verarbeitung und Regulation negativer Affekte (NA) und zeigt Potenzial als neuartiges therapeutisches Ziel.
Ziel:
Angesichts der unterschiedlichen Rollen von DLPFC und DMPFC in verschiedenen affektiven Regulationsnetzwerken zielt diese Studie darauf ab, die unterschiedlichen Auswirkungen von tDCS auf diese Regionen auf die Emotionsregulation bei Patienten mit Depression zu untersuchen.
Design:
Diese Studie verwendete ein randomisiertes, doppelblinde, kontrolliertes Design. Stationäre Patienten mit Depression wurden aus der Abteilung für Psychologie und Schlafmedizin des Zweiten Affiliierten Krankenhauses der Anhui Medical University rekrutiert. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder einer wirksamen tDCS auf den linken DLPFC oder einer wirksamen tDCS auf den DMPFC zugewiesen. Beide Gruppen erhalten zweimal täglich tDCS-Behandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Jede Sitzung dauert 20 Minuten bei 2mA mit einem Mindestabstand von 4 Stunden zwischen den Sitzungen. Vor Beginn der tDCS-Behandlung und nach Abschluss aller Sitzungen führten klinische Psychologen standardisierte Bewertungen durch und sammelten EEG-Daten von den Patienten. Die Bewertungen umfassten Tests des assoziativen Gedächtnisses, die Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS), die 17-Item Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD), die Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA), die 15-Item Somatische Symptom-Schweregradskala des Patient Health Questionnaire (PHQ-15), den Insomnia Severity Index (ISI), die Positive and Negative Affect Scale (PANAS) und die Ruminative Responses Scale (RRS). Eine Nachuntersuchung erfolgte nach einem Monat, bei der nur die HAMD-Skala bewertet wurde. Primäre klinische Endpunkte umfassten Veränderungen der HAMD-Scores zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung; Anzahl der Responder und Remitter nach der Behandlung (Response definiert als >50% Reduktion des HAMD-Scores am Endpunkt; Remission definiert als HAMD-Score ≤7 am Endpunkt); Verbesserung der PANAS-Scores nach der Behandlung; Korrelation zwischen HAMD-Verbesserung und PANAS-Verbesserung. Sekundäre Endpunkte umfassten Veränderungen der restlichen Skalenwerte nach der Behandlung, Veränderungen der EEG-Signale in den stimulierten Hirnregionen und Veränderungen der funktionellen Konnektivität im gesamten Gehirn.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanghua Tian
- Telefonnummer: +86-13955188448
- E-Mail: tianyh@ahmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Nanxue Duan
- Telefonnummer: +86-18326962052
- E-Mail: 791909941@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose erfüllt die Kriterien für Depression gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, Fünfte Auflage (DSM-5).
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Bildungsniveau über 5 Jahre, ohne signifikante Hör- oder Sehbeeinträchtigungen.
- Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei der Erhebung allgemeiner demografischer Daten und neuropsychologischer Skalentests.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 65.
- Patienten mit neurologischen Störungen wie Epilepsie oder schweren körperlichen Erkrankungen.
- Patienten mit komorbiden neuropsychiatrischen Störungen, wie Schizophrenie oder Zwangsstörung.
- Patienten, die aus irgendeinem Grund keine tDCS-Behandlung erhalten können, einschließlich Vorhandensein von ferromagnetischem Metall im Kopf oder implantierten medizinischen Geräten im Kopf-/Halsbereich.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: DLPFC-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten über 5 Tage verteilt 10 Sitzungen transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), wobei die Stimulation auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt.
|
Die Stimulation wurde mit einem hochpräzisen transkraniellen Gleichstromstimulationsgerät (tDCS) (Soterix Medical, Inc., New York, USA) über fünf kleine Elektrodenpads (1 cm × 1 cm) durchgeführt, die in einer 4×1-Ringkonfiguration angeordnet waren.
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|
Aktiver Komparator: DMPFC-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) über 5 Tage, wobei die Stimulation auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex (DMPFC) abzielt.
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Die Stimulation wurde mit einem hochpräzisen transkraniellen Gleichstromstimulationsgerät (tDCS) (Soterix Medical, Inc., New York, USA) über fünf kleine Elektrodenpads (1 cm × 1 cm) durchgeführt, die in einer 4×1-Ringkonfiguration angeordnet waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
17-Item Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach allen Interventionen und Nachbeobachtung nach allen Interventionen (1 Monat).
|
Verbesserung der HAMD-Scores nach transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS)-Behandlung (Die HAMD besteht aus 17 Items, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 53; ein höherer Score deutet auf schwerere depressive Symptome hin).
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Ausgangswert, unmittelbar nach allen Interventionen und Nachbeobachtung nach allen Interventionen (1 Monat).
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach allen Interventionen.
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Das Ausmaß der Verbesserung der PANAS-Werte nach transkranieller Gleichstromstimulation (wird zur Beurteilung positiver und negativer Emotionen der Patienten verwendet; besteht aus 20 Items, wobei 10 Items positive Emotionen darstellen; der Gesamtwert für positive Emotionen liegt zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte größere Vitalität und Begeisterung anzeigen; die anderen 10 Items stellen negative Emotionen dar, wobei der Gesamtwert für negative Emotionen zwischen 0 und 50 liegt; höhere Werte zeigen stärkere negative Emotionen an).
|
Ausgangswert und unmittelbar nach allen Interventionen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstbeurteilungsdepressionsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach allen Interventionen.
|
Verbesserung der SDS-Werte (SDS umfasst 20 Items mit einem Gesamtscore-Bereich von 0-100; höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin) nach Behandlung mit transkranieller Gleichstromstimulation.
|
Baseline und unmittelbar nach allen Interventionen.
|
|
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach allen Interventionen.
|
Verbesserung der HAMA (HAMA umfasst 14 Items mit einem Gesamtwertbereich von 0-56; höhere Werte deuten auf schwerere Angstsymptome hin) Werte nach transkranieller Gleichstromstimulation Behandlung.
|
Baseline und unmittelbar nach allen Interventionen.
|
|
15-Punkte-Skala für somatische Symptom-Schweregrad des Patient Health Questionnaire (PHQ-15)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach allen Interventionen.
|
Verbesserung der PHQ-15-Werte (bestehend aus 15 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 30; höhere Werte weisen auf stärkere somatisierungssymptome hin) nach transkranieller Gleichstromstimulationsbehandlung.
|
Ausgangswert und unmittelbar nach allen Interventionen.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach allen Interventionen.
|
Verbesserung der ISI-Scores (bestehend aus 7 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 28; höhere Scores deuten auf schwerere Schlaflosigkeit hin) nach Behandlung mit transkranieller Gleichstromstimulation.
|
Baseline und unmittelbar nach allen Interventionen.
|
|
Ruminative Reaktionsskala (RRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach allen Interventionen.
|
Verbesserung der RRS-Werte (bestehend aus 22 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 88; höhere Werte weisen auf stärkere Grübeltendenzen hin) nach der transkraniellen Gleichstromstimulationsbehandlung.
|
Ausgangswert und unmittelbar nach allen Interventionen.
|
|
EEG-Messungen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach allen Interventionen.
|
Veränderungen der EEG-Signalmetriken in den stimulierten Zielhirnregionen und in der funktionellen Konnektivität mit dem gesamten Gehirn.
|
Baseline und unmittelbar nach allen Interventionen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHMU-DLPFC/DMPFC-DEPRESSION
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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