- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07500064
Transcraniële Directe Stroomstimulatie voor Depressie
Een vergelijkende studie naar de klinische werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie gericht op de DLPFC versus DMPFC bij de behandeling van depressie
Achtergrond:
Depressie is een veelvoorkomende psychische stoornis die wordt gekenmerkt door aanhoudende sombere stemming en anhedonie. Farmacologische en psychotherapeutische behandelingen tonen slechts matige werkzaamheid. Niet-invasieve hersenstimulatietechnieken bieden nieuwe therapeutische benaderingen. Onder deze technieken heeft transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voordelen vanwege zijn eenvoud, lage kosten en minimale bijwerkingen, en vertoont het goede werkzaamheid en verdraagbaarheid bij de behandeling van depressie. De dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), een kerngebied van het cognitieve controle netwerk, dient als een traditioneel doelwit voor niet-invasieve hersenstimulatie bij depressie en speelt een cruciale rol in de verwerking van positieve affect (PA). Omgekeerd neemt de dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC), een centraal gebied van het default mode netwerk, deel aan negatieve zelfreferentiële verwerking en regulatie van negatieve affect (NA), wat het potentieel als een nieuw therapeutisch doelwit aantoont.
Doelstelling:
Gezien de verschillende rollen van DLPFC en DMPFC in afzonderlijke affectregulatie netwerken, heeft deze studie tot doel de verschillende effecten van verschillende tDCS-doelwitten op emotieregulatie bij patiënten met depressie te onderzoeken.
Ontwerp:
Deze studie gebruikte een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd ontwerp. Deelnemers bij wie depressie is vastgesteld, zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel effectieve tDCS gericht op de linker DLPFC of effectieve tDCS gericht op de DMPFC te ontvangen. Primaire uitkomstmaten richten zich op veranderingen in klinische symptoombeoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Depressie is een veelvoorkomende psychische stoornis die wordt gekenmerkt door aanhoudend sombere stemming en anhedonie. Farmacologische en psychotherapeutische behandelingen tonen slechts matige werkzaamheid. Niet-invasieve hersenstimulatietechnieken bieden nieuwe therapeutische benaderingen. Onder deze heeft transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voordelen vanwege de eenvoud, lage kosten en minimale bijwerkingen, en vertoont goede werkzaamheid en verdraagbaarheid bij de behandeling van depressie. De dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), een kerngebied van het cognitieve controle netwerk, dient als traditioneel doelwit voor niet-invasieve hersenstimulatie bij depressie en speelt een cruciale rol in de verwerking van positieve affectie (PA). Omgekeerd neemt de dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC), een centraal gebied van het default mode netwerk, deel aan negatieve zelfreferentiële verwerking en regulatie van negatieve affectie (NA), wat het potentieel toont als een nieuw therapeutisch doelwit.
Doelstelling:
Gezien de verschillende rollen van DLPFC en DMPFC in verschillende affectieve regulatienetwerken, heeft deze studie tot doel de verschillende effecten van tDCS gericht op deze gebieden op emotieregulatie bij patiënten met depressie te onderzoeken.
Ontwerp:
Deze studie gebruikte een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd ontwerp. Patiënten met depressie werden geworven van de afdeling Psychologie en Slaapgeneeskunde van het Tweede Gekenhuis van Anhui Medische Universiteit. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om ofwel effectieve tDCS gericht op de linker DLPFC of effectieve tDCS gericht op de DMPFC te ontvangen. Beide groepen zullen tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen tDCS-behandeling ontvangen. Elke sessie duurt 20 minuten bij 2mA, met een minimaal interval van 4 uur tussen sessies. Voor de start van de tDCS-behandeling en na voltooiing van alle sessies, voerden klinisch psychologen gestandaardiseerde beoordelingen uit en verzamelden EEG-gegevens van de patiënten. Beoordelingen omvatten tests van associatief geheugen, de Zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS), de 17-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD), Hamilton Angst Beoordelingsschaal (HAMA), 15-item Lichamelijke Symptoom Ernst Schaal van de Patient Health Questionnaire (PHQ-15), de Insomnia Severity Index (ISI), de Positieve en Negatieve Affect Schaal (PANAS), en de Ruminatieve Reacties Schaal (RRS). Follow-up werd uitgevoerd na één maand, waarbij alleen de HAMD-schaal werd beoordeeld. Primaire klinische uitkomsten omvatten veranderingen in HAMD-scores bij baseline, na behandeling, en 1-maand follow-up; aantal responders en remitters na behandeling (respons gedefinieerd als >50% reductie in HAMD-score bij eindpunt; remissie gedefinieerd als HAMD-score ≤7 bij eindpunt); verbetering in PANAS-scores na behandeling; correlatie tussen HAMD-verbetering en PANAS-verbetering. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in resterende schaal scores na behandeling, veranderingen in EEG-signalen in gestimuleerde hersengebieden, en veranderingen in functionele connectiviteit over het hele brein.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanghua Tian
- Telefoonnummer: +86-13955188448
- E-mail: tianyh@ahmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Nanxue Duan
- Telefoonnummer: +86-18326962052
- E-mail: 791909941@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose voldoet aan de criteria voor depressie zoals beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Opleidingsniveau van meer dan 5 jaar, zonder significante gehoor- of visuele beperkingen.
- Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming en het vermogen om samen te werken met algemene demografische gegevensverzameling en neuropsychologische schaaltesten.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder 18 of boven 65.
- Patiënten met neurologische aandoeningen zoals epilepsie of ernstige lichamelijke ziekten.
- Patiënten met comorbiditeit van neuropsychiatrische aandoeningen, zoals schizofrenie of obsessieve-compulsieve stoornis.
- Patiënten die om welke reden dan ook geen tDCS-behandeling kunnen ondergaan, waaronder de aanwezigheid van ferromagnetisch metaal in het hoofd of geïmplanteerde medische apparaten in het hoofd-/halsgebied.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DLPFC-groep
Deelnemers zullen 10 sessies transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) behandeling ontvangen gedurende 5 dagen, waarbij de stimulatie gericht is op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
|
Stimulatie werd uitgevoerd met behulp van een hoog-precisie transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)-apparaat (Soterix Medical, Inc., New York, VS) via vijf kleine elektrodepadden (1 cm × 1 cm) gerangschikt in een 4×1 ringconfiguratie.
|
|
Actieve vergelijker: DMPFC-groep
Deelnemers zullen 10 sessies transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) behandeling ontvangen gedurende 5 dagen, met stimulatie gericht op de dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC).
|
Stimulatie werd uitgevoerd met behulp van een hoog-precisie transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)-apparaat (Soterix Medical, Inc., New York, VS) via vijf kleine elektrodepadden (1 cm × 1 cm) gerangschikt in een 4×1 ringconfiguratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
17-item Hamilton Depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: Baseline, direct na alle interventie, en follow-up na alle interventie (1 maand).
|
Verbetering in HAMD-scores na behandeling met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) (De HAMD bestaat uit 17 items, met een totaalscore variërend van 0 tot 53; een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen).
|
Baseline, direct na alle interventie, en follow-up na alle interventie (1 maand).
|
|
Positief en Negatief Affect Schema (PANAS)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na alle interventie.
|
De mate van verbetering in PANAS-scores na transcraniële directe stroomstimulatie (gebruikt om de positieve en negatieve emoties van patiënten te beoordelen; bestaande uit 20 items, waarvan 10 items positieve emoties vertegenwoordigen; de totale positieve emotiescore varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores grotere vitaliteit en enthousiasme aangeven; de andere 10 items vertegenwoordigen negatieve emoties, waarbij de totale negatieve emotiescore varieert van 0 tot 50; hogere scores duiden op sterkere negatieve emoties).
|
Baseline en onmiddellijk na alle interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeoordelingsschaal voor Depressie (ZBD)
Tijdsspanne: Baseline en direct na alle interventie.
|
Verbetering in SDS (SDS omvat 20 items met een totale score tussen 0-100; hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen) scores na transcraniële gelijkstroomstimulatiebehandeling.
|
Baseline en direct na alle interventie.
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na alle interventie.
|
Verbetering in HAMA (HAMA omvat 14 items met een totaalscorebereik van 0-56; hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen) scores na behandeling met transcraniële gelijkstroomstimulatie.
|
Baseline en onmiddellijk na alle interventie.
|
|
15-item Somatic Symptom Severity Scale van de Patient Health Questionnaire (PHQ-15)
Tijdsspanne: Baseline en direct na alle interventie.
|
Verbetering in PHQ-15-scores (bestaande uit 15 items met een totaalscore van 30; hogere scores duiden op ernstigere somatisatiesymptomen) na transcraniële gelijkstroomstimulatiebehandeling.
|
Baseline en direct na alle interventie.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na alle interventie.
|
Verbetering in ISI-scores (bestaat uit 7 items met een totaalscore van 28; hogere scores duiden op ernstiger slapeloosheid) na behandeling met transcraniële gelijkstroomstimulatie.
|
Baseline en onmiddellijk na alle interventie.
|
|
Ruminatieve Reacties Schaal (RRS)
Tijdsspanne: Baseline en direct na alle interventie.
|
Verbetering in RRS (bestaande uit 22 items met een totaalscore van 88; hogere scores duiden op ernstigere ruminatietendensen) scores na transcraniële gelijkstroomstimulatie behandeling.
|
Baseline en direct na alle interventie.
|
|
EEG-metingen
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na alle interventie.
|
Veranderingen in EEG-signaalmetriek in de gestimuleerde doelgebieden van de hersenen en in functionele connectiviteit met het gehele brein.
|
Baseline en onmiddellijk na alle interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHMU-DLPFC/DMPFC-DEPRESSION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .