- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07500064
Stimulation transcrânienne à courant direct pour la dépression
Étude comparative de l'efficacité clinique de la stimulation transcrânienne à courant continu ciblant le DLPFC par rapport au DMPFC dans le traitement de la dépression
Contexte :
La dépression est un trouble mental courant caractérisé par une humeur basse persistante et une anhédonie. Les traitements pharmacologiques et psychothérapeutiques ne démontrent qu'une efficacité modérée. Les techniques de stimulation cérébrale non invasives offrent de nouvelles approches thérapeutiques. Parmi celles-ci, la stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) présente des avantages en raison de sa simplicité, de son faible coût et de ses effets secondaires minimes, montrant une bonne efficacité et tolérance dans le traitement de la dépression. Le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), une région centrale du réseau de contrôle cognitif, sert de cible traditionnelle pour la stimulation cérébrale non invasive dans la dépression et joue un rôle crucial dans le traitement de l'affect positif (PA). Inversement, le cortex préfrontal dorsomédian (DMPFC), une région centrale du réseau en mode par défaut, participe au traitement autoréférentiel négatif et à la régulation de l'affect négatif (NA), démontrant un potentiel en tant que nouvelle cible thérapeutique.
Objectif :
Étant donné les rôles distincts du DLPFC et du DMPFC dans des réseaux de régulation affective séparés, cette étude vise à examiner les effets différentiels de différentes cibles de tDCS sur la régulation émotionnelle chez les patients souffrant de dépression.
Conception :
Cette étude a utilisé une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée. Les participants diagnostiqués avec une dépression seront assignés au hasard pour recevoir soit une tDCS efficace ciblant le DLPFC gauche, soit une tDCS efficace ciblant le DMPFC. Les mesures de résultats primaires se concentrent sur les changements dans les évaluations des symptômes cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
La dépression est un trouble mental courant caractérisé par une humeur basse persistante et une anhédonie. Les traitements pharmacologiques et psychothérapeutiques ne démontrent qu'une efficacité modérée. Les techniques de stimulation cérébrale non invasives offrent de nouvelles approches thérapeutiques. Parmi celles-ci, la stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) présente des avantages en raison de sa simplicité, de son faible coût et de ses effets secondaires minimes, montrant une bonne efficacité et une bonne tolérance dans le traitement de la dépression. Le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), une région centrale du réseau de contrôle cognitif, sert de cible traditionnelle pour la stimulation cérébrale non invasive dans la dépression et joue un rôle crucial dans le traitement de l'affect positif (PA). À l'inverse, le cortex préfrontal dorsomédian (DMPFC), une région centrale du réseau en mode par défaut, participe au traitement autoréférentiel négatif et à la régulation de l'affect négatif (NA), démontrant un potentiel en tant que nouvelle cible thérapeutique.
Objectif :
Compte tenu des rôles distincts du DLPFC et du DMPFC dans différents réseaux de régulation affective, cette étude vise à étudier les effets différentiels de la tDCS ciblant ces régions sur la régulation émotionnelle chez les patients souffrant de dépression.
Conception :
Cette étude a utilisé un plan randomisé, en double aveugle et contrôlé. Des patients hospitalisés souffrant de dépression ont été recrutés au département de psychologie et de médecine du sommeil du deuxième hôpital affilié de l'université médicale d'Anhui. Les participants ont été assignés au hasard pour recevoir soit une tDCS efficace ciblant le DLPFC gauche, soit une tDCS efficace ciblant le DMPFC. Les deux groupes recevront un traitement tDCS deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs. Chaque séance dure 20 minutes à 2mA, avec un intervalle minimum de 4 heures entre les séances. Avant le début du traitement tDCS et après l'achèvement de toutes les séances, des psychologues cliniciens ont effectué des évaluations standardisées et collecté des données EEG des patients. Les évaluations comprenaient des tests de mémoire associative, l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS), l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items (HAMD), l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA), l'échelle de gravité des symptômes somatiques à 15 items du questionnaire de santé du patient (PHQ-15, PHQ-15), l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI), l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS) et l'échelle de réponses ruminatives (RRS). Un suivi a été effectué après un mois, au cours duquel seule l'échelle HAMD a été évaluée. Les résultats cliniques primaires comprenaient les changements dans les scores HAMD au départ, après traitement et au suivi d'un mois ; le nombre de répondeurs et de rémissions après traitement (la réponse étant définie comme une réduction >50 % du score HAMD à la fin ; la rémission étant définie comme un score HAMD ≤7 à la fin) ; l'amélioration des scores PANAS après traitement ; la corrélation entre l'amélioration HAMD et l'amélioration PANAS. Les résultats secondaires comprenaient les changements dans les scores des échelles résiduelles après traitement, les changements dans les signaux EEG des régions cérébrales stimulées et les changements dans la connectivité fonctionnelle à travers l'ensemble du cerveau.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanghua Tian
- Numéro de téléphone: +86-13955188448
- E-mail: tianyh@ahmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contact:
- Nanxue Duan
- Numéro de téléphone: +86-18326962052
- E-mail: 791909941@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le diagnostic répond aux critères de dépression définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
- Âge compris entre 18 et 65 ans.
- Niveau d'éducation supérieur à 5 ans, sans déficience auditive ou visuelle significative.
- Signature volontaire du consentement éclairé et capacité à coopérer pour la collecte des données démographiques générales et les tests d'échelles neuropsychologiques.
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 65 ans.
- Patients atteints de troubles neurologiques tels que l'épilepsie ou de maladies physiques graves.
- Patients présentant des troubles neuropsychiatriques comorbides, tels que la schizophrénie ou le trouble obsessionnel-compulsif.
- Patients ne pouvant pas recevoir de traitement tDCS pour quelque raison que ce soit, y compris la présence de métal ferromagnétique dans la tête ou d'appareils médicaux implantés dans la région tête/cou.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe DLPFC
Les participants recevront 10 séances de stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) sur 5 jours, avec une stimulation ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC).
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La stimulation a été délivrée à l'aide d'un dispositif de stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) de haute précision (Soterix Medical, Inc., New York, États-Unis) via cinq petites électrodes (1 cm × 1 cm) disposées en configuration annulaire 4×1.
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Comparateur actif: Groupe DMPFC
Les participants recevront 10 séances de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur 5 jours, avec une stimulation ciblant le cortex préfrontal dorsomédian (DMPFC).
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La stimulation a été délivrée à l'aide d'un dispositif de stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) de haute précision (Soterix Medical, Inc., New York, États-Unis) via cinq petites électrodes (1 cm × 1 cm) disposées en configuration annulaire 4×1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 items (HAMD)
Délai: Baseline, immédiatement après toute intervention, et suivi après toute intervention (1 mois).
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Amélioration des scores HAMD suite au traitement par stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) (Le HAMD comprend 17 items, avec un score total allant de 0 à 53 ; un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus sévères).
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Baseline, immédiatement après toute intervention, et suivi après toute intervention (1 mois).
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Échelle d'affects positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Avant et immédiatement après toutes les interventions.
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Le degré d'amélioration des scores PANAS suite à la stimulation transcrânienne à courant direct (utilisée pour évaluer les émotions positives et négatives des patients ; composée de 20 items, dont 10 représentant les émotions positives ; le score total des émotions positives varie de 0 à 50, des scores plus élevés indiquant une plus grande vitalité et enthousiasme ; les 10 autres items représentent les émotions négatives, le score total des émotions négatives variant de 0 à 50 ; des scores plus élevés indiquent des émotions négatives plus fortes).
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Avant et immédiatement après toutes les interventions.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Valeur de base et immédiatement après toutes les interventions.
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Amélioration des scores SDS (l'échelle SDS comprend 20 items avec un score total allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères) suite au traitement par stimulation transcrânienne à courant continu.
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Valeur de base et immédiatement après toutes les interventions.
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Base de référence et immédiatement après toute intervention.
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Amélioration des scores HAMA (HAMA comprend 14 items avec une plage de score totale de 0-56 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères) suite au traitement par stimulation transcrânienne à courant direct.
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Base de référence et immédiatement après toute intervention.
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Échelle de gravité des symptômes somatiques à 15 items du Questionnaire de santé du patient (PHQ-15)
Délai: Valeur de référence et immédiatement après toutes les interventions.
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Amélioration des scores PHQ-15 (comprenant 15 items avec un score total de 30 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes de somatisation plus sévères) suite à un traitement par stimulation transcrânienne à courant continu.
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Valeur de référence et immédiatement après toutes les interventions.
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Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: Avant l'intervention et immédiatement après toutes les interventions.
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Amélioration des scores ISI (comprenant 7 items avec un score total de 28 ; des scores plus élevés indiquent une insomnie plus sévère) suite à un traitement par stimulation transcrânienne à courant direct.
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Avant l'intervention et immédiatement après toutes les interventions.
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Échelle de Réponses Ruminatives (RRS)
Délai: Avant le début et immédiatement après toute intervention.
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Amélioration des scores de l'échelle RRS (comprenant 22 items avec un score total de 88 ; des scores plus élevés indiquent des tendances à la rumination plus sévères) suite au traitement par stimulation transcrânienne à courant continu.
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Avant le début et immédiatement après toute intervention.
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Mesures EEG
Délai: Avant l'intervention et immédiatement après toutes les interventions.
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Modifications des métriques du signal EEG dans les régions cérébrales cibles stimulées et dans la connectivité fonctionnelle avec l'ensemble du cerveau.
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Avant l'intervention et immédiatement après toutes les interventions.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHMU-DLPFC/DMPFC-DEPRESSION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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