Transkraniaalinen tasasähköstimulaatio masennuksen hoidossa
Vertailututkimus transkraniaalisen tasavirtastimulaation kliinisestä tehokkuudesta DLPFC:n ja DMPFC:n kohdistamisessa masennuksen hoidossa
Tausta:
Masennus on yleinen mielenterveyden häiriö, jolle on tyypillistä jatkuva alentunut mieliala ja anhedonia. Farmakologisilla ja psykoterapeuttisilla hoidoilla on vain kohtalainen teho. Ei-invasiiviset aivostimulaatiotekniikat tarjoavat uusia terapiamenetelmiä. Näistä transkraniaalisella tasasähköstimulaatiolla (tDCS) on etuja sen yksinkertaisuuden, alhaisen kustannustason ja vähäisten sivuvaikutusten vuoksi, ja se osoittaa hyvää tehoa ja siedettävyyttä masennuksen hoidossa. Dorsolateraalinen prefrontaalikorteksi (DLPFC), joka on kognitiivisen kontrolliverkoston keskeinen alue, on perinteinen kohde ei-invasiiviselle aivostimulaatiolle masennuksessa ja sillä on keskeinen rooli positiivisten tunteiden (PA) prosessoinnissa. Toisaalta dorsomediaalinen prefrontaalikorteksi (DMPFC), joka on oletustilaverkoston keskeinen alue, osallistuu negatiiviseen itseviittaavaan prosessointiin ja negatiivisten tunteiden (NA) säätelyyn, mikä osoittaa sen potentiaalia uutena terapiatavoitteena.
Tavoite:
Koska DLPFC:llä ja DMPFC:llä on erilliset roolit erillisissä tunnesäätelyverkostoissa, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eri tDCS-kohteiden erilaisia vaikutuksia masennuspotilaiden tunnesäätelyyn.
Suunnittelu:
Tämä tutkimus käytti satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusasetelmaa. Masennuksesta diagnosoidut osallistujat satunnaistetaan joko vasemman DLPFC:n tehokkaaseen tDCS-hoitoon tai DMPFC:n tehokkaaseen tDCS-hoitoon. Ensisijaiset lopputulosmittarit keskittyvät kliinisten oirearviointien muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Masennus on yleinen mielenterveyden häiriö, jolle on ominaista jatkuva alentunut mieliala ja anhedonia. Farmakologisilla ja psykoterapeuttisilla hoidoilla on vain kohtalainen teho. Ei-invasiiviset aivostimulaatiotekniikat tarjoavat uusia terapiasuuntauksia. Näistä transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on edullinen sen yksinkertaisuuden, alhaisen kustannustason ja vähäisten sivuvaikutusten vuoksi, ja se osoittaa hyvää tehoa ja siedettävyyttä masennuksen hoidossa. Dorsolateraalinen prefrontaalikorteksi (DLPFC), joka on kognitiivisen kontrolliverkoston keskeinen alue, on perinteinen kohde ei-invasiiviselle aivostimulaatiolle masennuksessa ja sillä on keskeinen rooli positiivisen tunnetilan (PA) prosessoinnissa. Toisaalta dorsomediaalinen prefrontaalikorteksi (DMPFC), joka on oletustilaverkoston keskeinen alue, osallistuu negatiiviseen itseviittaavaan prosessointiin ja negatiivisen tunnetilan (NA) säätelyyn, mikä osoittaa sen potentiaalia uutena terapiasuuntauksena.
Tavoite:
Ottaen huomioon DLPFC:n ja DMPFC:n erilaiset roolit erilaisissa tunnesäätelyverkostoissa, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tDCS:n kohdentamisen erilaisia vaikutuksia näihin alueisiin masennuspotilaiden tunnesäätelyssä.
Suunnittelu:
Tämä tutkimus käytti satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusasetelmaa. Masennuspotilaita rekrytoitiin osastopohjalta Anhui Medical Universityn toisen sairaalan psykologian ja unilääketieteen osastolta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen ryhmä sai tehoa tuottavan tDCS-hoidon, joka kohdistui vasempaan DLPFC:hen, ja toinen ryhmä sai tehoa tuottavan tDCS-hoidon, joka kohdistui DMPFC:hen. Molemmat ryhmät saivat tDCS-hoitoa kahdesti päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan. Jokainen istunto kesti 20 minuuttia 2 mA:n voimakkuudella, ja istuntojen välillä oli vähintään 4 tunnin väli. Ennen tDCS-hoidon alkamista ja kaikkien istuntojen päätyttyä kliiniset psykologit suorittivat standardoidut arviot ja keräsivät potilaiden EEG-dataa. Arvioihin kuuluivat assosiatiivisen muistin testit, itsearviointiin perustuva masennusasteikko (SDS), 17-kohdainen Hamiltonin masennusasteikko (HAMD), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA), 15-kohdainen potilaan terveyskyselyn somaattisten oireiden vakavuusasteikko (PHQ-15), unettomuuden vakavuusindeksi (ISI), positiivisen ja negatiivisen tunnetilan asteikko (PANAS) ja pohdintavasteasteikko (RRS). Seuranta suoritettiin kuukauden kuluttua, jolloin arvioitiin vain HAMD-asteikko. Ensisijaisia kliinisiä lopputuloksia olivat HAMD-pisteiden muutokset alkuarvosta, hoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa; vastaajien ja remittoijien määrä hoidon jälkeen (vastaavuus määriteltiin >50 %:n vähennykseksi HAMD-pisteissä loppupisteessä; remissio määriteltiin HAMD-pisteiksi ≤7 loppupisteessä); PANAS-pisteiden parantuminen hoidon jälkeen; korrelaatio HAMD-parantumisen ja PANAS-parantumisen välillä. Toissijaisia lopputuloksia olivat jäljellä olevien asteikkojen pisteiden muutokset hoidon jälkeen, stimuloidun aivoalueen EEG-signaalien muutokset ja funktionaalisen yhteyden muutokset koko aivoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanghua Tian
- Puhelinnumero: +86-13955188448
- Sähköposti: tianyh@ahmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nanxue Duan
- Puhelinnumero: +86-18326962052
- Sähköposti: 791909941@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Diagnoosi täyttää masennuksen kriteerit, jotka on määritelty Mielenterveyden häiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, viides painos (DSM-5).
- Ikä 18–65 vuotta.
- Koulutustaso yli 5 vuotta, ilman merkittäviä kuulo- tai näköongelmia.
- Vapaaehtoinen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ja kyky yhteistyöhön yleisen väestötietojen keräämisen ja neuropsykologisten asteikkojen testauksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 65 vuotta.
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten epilepsia tai vakavia fyysisiä sairauksia.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia neuropsykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofrenia tai pakko-oireinen häiriö.
- Potilaat, jotka eivät voi saada tDCS-hoitoa mistään syystä, mukaan lukien ferromagneettisen metallin läsnäolo päässä tai implantoitujen lääketieteellisten laitteiden pää- tai kaula-alueella.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DLPFC-ryhmä
Osallistujat saavat 10 istuntoa transkraniaalista tasasähköärsytystä (tDCS) viiden päivän aikana, jossa ärsytys kohdistuu dorsolateraaliselle prefrontaalikorteksille (DLPFC).
|
Stimulaatio toimitettiin käyttäen suurta tarkkuutta olevaa transkraniaalista tasavirtastimulaatio (tDCS) -laitetta (Soterix Medical, Inc., New York, USA) viiden pienen elektrodityynyn (1 cm × 1 cm) kautta, jotka oli järjestetty 4×1 rengaskokoonpanoon.
|
|
Active Comparator: DMPFC-ryhmä
Osallistujat saavat 10 istuntoa transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) viiden päivän aikana, stimulaatio kohdistuen dorsomediaaliseen prefrontaalikortekseen (DMPFC).
|
Stimulaatio toimitettiin käyttäen suurta tarkkuutta olevaa transkraniaalista tasavirtastimulaatio (tDCS) -laitetta (Soterix Medical, Inc., New York, USA) viiden pienen elektrodityynyn (1 cm × 1 cm) kautta, jotka oli järjestetty 4×1 rengaskokoonpanoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
17-kohdan Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi kaikkien interventioiden jälkeen ja seuranta kaikkien interventioiden jälkeen (1 kuukausi).
|
Parannus HAMD-pisteissä transkraniaalisen tasasähkövirran stimulaation (tDCS) hoidon jälkeen (HAMD koostuu 17 kohteesta, kokonaispistemäärä vaihtelee 0–53; korkeampi pistemäärä osoittaa vaikeampia masennusoireita).
|
Perustaso, välittömästi kaikkien interventioiden jälkeen ja seuranta kaikkien interventioiden jälkeen (1 kuukausi).
|
|
Positiivisen ja negatiivisen affektin asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi kaiken toimenpiteen jälkeen.
|
PANAS-pisteiden paranemisen aste transkraniaalisessa tasasähköstimulaatiossa (käytetään potilaiden positiivisten ja negatiivisten tunteiden arvioimiseen; koostuu 20 kohteesta, joista 10 edustaa positiivisia tunteita; positiivisten tunteiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elinvoimaisuutta ja innostusta; loput 10 kohdetta edustavat negatiivisia tunteita, ja negatiivisten tunteiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0–50; korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia negatiivisia tunteita).
|
Perustaso ja välittömästi kaiken toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearviointimenetelmä masennuksen mittaamiseksi (SDS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi kaikkien toimenpiteiden jälkeen.
|
SDS-pisteiden (SDS koostuu 20 kohdasta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita) parantuminen transkraniaalisen tasavirran stimulaatiohoidon jälkeen.
|
Alkutilanne ja välittömästi kaikkien toimenpiteiden jälkeen.
|
|
Hamiltonin ahdistuksen arviointiasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi kaiken intervention jälkeen.
|
HAMA-pisteiden (HAMA koostuu 14 kohdasta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistusoireita) parantuminen transkraniaalisen tasavirtastimulaation hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja välittömästi kaiken intervention jälkeen.
|
|
Potilaan terveyskyselyn 15-kohdainen somaattisten oireiden vakavuusasteikko (PHQ-15)
Aikaikkuna: Perusarvot ja välittömästi kaiken intervention jälkeen.
|
Parannus PHQ-15- (sisältää 15 kohdetta, yhteispistemäärä 30; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia somatisaatio-oireita) pisteytyksissä transkraniaalisen tasavirtasähköstimulaation hoidon jälkeen.
|
Perusarvot ja välittömästi kaiken intervention jälkeen.
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi kaikkien toimenpiteiden jälkeen.
|
Parannus ISI-pisteissä (johon kuuluu 7 kysymystä, yhteispistemäärä 28; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta) transkraniaalisen tasavirtaärsykkeen hoidon jälkeen.
|
Alkutilanne ja välittömästi kaikkien toimenpiteiden jälkeen.
|
|
Ruminatiivisen Vastauksen Asteikko (RRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi kaiken intervention jälkeen.
|
Parannus RRS-pisteissä (sisältää 22 kohdetta, yhteispistemäärä 88; korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia jäämäajattelutendenssejä) transkraniaalisen tasavirtastimulaation hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja välittömästi kaiken intervention jälkeen.
|
|
EEG-mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi kaikkien toimenpiteiden jälkeen.
|
Muutokset EEG-signaalimittareissa stimuloiduissa kohdealueiden aivorajoissa ja toiminnallisessa yhteydessä koko aivojen kanssa.
|
Perustaso ja välittömästi kaikkien toimenpiteiden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHMU-DLPFC/DMPFC-DEPRESSION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .