Transkraniell likestrømstimulering for depresjon
En komparativ studie av den kliniske effekten av transkraniell likestrømstimulering rettet mot DLPFC versus DMPFC i behandlingen av depresjon
Bakgrunn:
Depresjon er en vanlig psykisk lidelse kjennetegnet ved vedvarende nedstemthet og anhedoni. Farmakologiske og psykoterapeutiske behandlinger viser kun moderat effektivitet. Ikke-invasive hjerne-stimuleringsteknikker tilbyr nye terapeutiske tilnærminger. Blant disse har transkraniell likestrøm-stimulering (tDCS) fordeler på grunn av sin enkelhet, lave kostnader og minimale bivirkninger, og viser god effektivitet og tolerabilitet i depresjonsbehandling. Den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), en kjerne-region i det kognitive kontrollnettverket, fungerer som et tradisjonelt mål for ikke-invasive hjerne-stimuleringer ved depresjon og spiller en avgjørende rolle i positiv affekt (PA) prosessering. Derimot, den dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC), en sentral region i standardmodusnettverket, deltar i negativ selvreferensiell prosessering og negativ affekt (NA) regulering, og viser potensial som et nytt terapeutisk mål.
Mål:
Gitt de distinkte rollene til DLPFC og DMPFC i separate affektive reguleringsnettverk, har denne studien som mål å undersøke de forskjellige effektene av forskjellige tDCS-mål på emosjonell regulering hos pasienter med depresjon.
Design:
Denne studien benyttet et randomisert, dobbelt-blindet, kontrollert design. Deltakere diagnostisert med depresjon vil bli tilfeldig tildelt enten effektiv tDCS rettet mot venstre DLPFC eller effektiv tDCS rettet mot DMPFC. Primære utfallsmål fokuserer på endringer i kliniske symptomvurderinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Depresjon er en vanlig psykisk lidelse kjennetegnet ved vedvarende nedstemthet og anhedoni. Farmakologiske og psykoterapeutiske behandlinger viser bare moderat effektivitet. Ikke-invasiv hjerne-stimuleringsteknikker tilbyr nye terapeutiske tilnærminger. Blant disse har transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) fordeler på grunn av sin enkelhet, lave kostnader og minimale bivirkninger, og viser god effektivitet og tolerabilitet i depresjonsbehandling. Dorsolateral prefrontalcortex (DLPFC), en kjerne-region i det kognitive kontrollnettverket, fungerer som et tradisjonelt mål for ikke-invasiv hjerne-stimulering ved depresjon og spiller en avgjørende rolle i positiv affekt (PA) prosessering. På den annen side, dorsomedial prefrontalcortex (DMPFC), en sentral region i standardmodusnettverket, deltar i negativ selv-referensiell prosessering og negativ affekt (NA) regulering, og viser potensial som et nytt terapeutisk mål.
Mål:
Gitt de distinkte rollene til DLPFC og DMPFC i forskjellige affektive reguleringsnettverk, har denne studien som mål å undersøke de forskjellige effektene av tDCS som retter seg mot disse regionene på emosjonell regulering hos pasienter med depresjon.
Design:
Denne studien benyttet et randomisert, dobbel-blindet, kontrollert design. Innlagte pasienter med depresjon ble rekruttert fra Avdeling for Psykologi og Søvnmedisin ved Anhui Medical Universitys andre tilknyttede sykehus. Deltakere ble tilfeldig tildelt enten effektiv tDCS rettet mot venstre DLPFC eller effektiv tDCS rettet mot DMPFC. Begge grupper vil motta tDCS-behandling to ganger daglig i 5 påfølgende dager. Hver sesjon varer 20 minutter ved 2mA, med minst 4 timers intervall mellom sesjonene. Før starten av tDCS-behandlingen og etter fullføring av alle sesjoner, utførte kliniske psykologer standardiserte vurderinger og samlet EEG-data fra pasientene. Vurderingene inkluderte tester av assosiativ hukommelse, Selvvurderingsskala for Depresjon (SDS), 17-punkts Hamilton Depresjonsskala (HAMD), Hamilton Angstskala (HAMA), 15-punkts Kroppslige Symptom Alvorlighetsskala fra Pasienthelseskjemaet (PHQ-15), PHQ-15), Insomnia Alvorlighetsindeks (ISI), Positiv og Negativ Affekt Skala (PANAS), og Ruminative Responses Scale (RRS). Oppfølging ble utført etter en måned, hvor kun HAMD-skalaen ble vurdert. Primære kliniske utfall inkluderte endringer i HAMD-skårer ved baseline, etter behandling og 1-måneds oppfølging; antall respondenter og remitterte etter behandling (respons definert som >50% reduksjon i HAMD-skåre ved endepunkt; remisjon definert som HAMD-skåre ≤7 ved endepunkt); forbedring i PANAS-skårer etter behandling; korrelasjon mellom HAMD-forbedring og PANAS-forbedring. Sekundære utfall inkluderte endringer i restskala-skårer etter behandling, endringer i EEG-signaler i stimulerte hjerne-regioner, og endringer i funksjonell konnektivitet over hele hjernen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanghua Tian
- Telefonnummer: +86-13955188448
- E-post: tianyh@ahmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Nanxue Duan
- Telefonnummer: +86-18326962052
- E-post: 791909941@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen oppfyller kriteriene for depresjon som er beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Utdanningsnivå over 5 år, uten betydelige hørsels- eller synshemninger.
- Frivillig signering av informert samtykke og evne til å samarbeide med generell demografisk datainnsamling og nevropsykologisk skalatesting.
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 eller over 65.
- Pasienter med nevrologiske lidelser som epilepsi eller alvorlige fysiske sykdommer.
- Pasienter med komorbide nevropsykiatriske lidelser, som schizofreni eller tvangslidelse.
- Pasienter som av en hvilken som helst grunn ikke kan gjennomgå tDCS-behandling, inkludert tilstedeværelse av ferromagnetisk metall i hodet eller implanterte medisinske enheter i hode-/halsregionen.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DLPFC-gruppen
Deltakerne vil motta 10 økter med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) over 5 dager, med stimulering rettet mot dorsolateral prefrontalcortex (DLPFC).
|
Stimulering ble levert ved hjelp av en høy-presisjon transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)-enhet (Soterix Medical, Inc., New York, USA) via fem små elektrodeputer (1 cm × 1 cm) arrangert i en 4×1 ringkonfigurasjon.
|
|
Aktiv komparator: DMPFC-gruppen
Deltakerne vil motta 10 økter med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over 5 dager, med stimulering rettet mot dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC).
|
Stimulering ble levert ved hjelp av en høy-presisjon transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)-enhet (Soterix Medical, Inc., New York, USA) via fem små elektrodeputer (1 cm × 1 cm) arrangert i en 4×1 ringkonfigurasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
17-punkts Hamilton Depresjonsskala (HAMD)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter all intervensjon, og oppfølging etter all intervensjon (1 måned).
|
Forbedring i HAMD-scorer etter behandling med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) (HAMD består av 17 punkter, med en totalscore fra 0 til 53; en høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer).
|
Baseline, umiddelbart etter all intervensjon, og oppfølging etter all intervensjon (1 måned).
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter all intervensjon.
|
Graden av forbedring i PANAS-skårer etter transkraniell likestrømsstimulering (brukt til å vurdere pasienters positive og negative følelser; består av 20 elementer, hvor 10 elementer representerer positive følelser; den totale positive følelsespoengsummen varierer fra 0 til 50, hvor høyere poengsummer indikerer større vitalitet og entusiasme; de andre 10 elementene representerer negative følelser, hvor den totale negative følelsespoengsummen varierer fra 0 til 50; høyere poengsummer indikerer sterkere negative følelser).
|
Utgangspunkt og umiddelbart etter all intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderingsskala for depresjon (SDS)
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter all intervensjon.
|
Forbedring i SDS (SDS består av 20 elementer med en total poengsum fra 0-100; høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depressive symptomer) poengsummer etter transkraniell likestrømstimulering behandling.
|
Utgangspunkt og umiddelbart etter all intervensjon.
|
|
Hamilton Angstskala (HAMA)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter all intervensjon.
|
Forbedring i HAMA (HAMA består av 14 elementer med en totalscore på 0-56; høyere poengsummer indikerer mer alvorlige angstsymptomer) poengsummer etter transkraniell likestrømsstimulering-behandling.
|
Baseline og umiddelbart etter all intervensjon.
|
|
15-punkts Somatic Symptom Severity Scale fra Patient Health Questionnaire (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter all intervensjon.
|
Forbedring i PHQ-15 (som består av 15 elementer med en totalsum på 30; høyere poengsummer indikerer mer alvorlige somatiseringssymptomer) poengsummer etter behandling med transkraniell likestrømsstimulering.
|
Baseline og umiddelbart etter all intervensjon.
|
|
Insomnia Severitetsindeks (ISI)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter all intervensjon.
|
Forbedring i ISI (bestående av 7 elementer med en totalscore på 28; høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet) score etter transkraniell likestrømstimulering behandling.
|
Baseline og umiddelbart etter all intervensjon.
|
|
Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter all intervensjon.
|
Forbedring i RRS (som består av 22 elementer med en totalsum på 88; høyere poengsummer indikerer mer alvorlige grubletendenser) poengsummer etter behandling med transkraniell likestrømstimulering.
|
Baseline og umiddelbart etter all intervensjon.
|
|
EEG-målinger
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter all intervensjon.
|
Endringer i EEG-signalmetrikker i de stimulerte målområdene i hjernen og i funksjonell tilkobling med hele hjernen.
|
Baseline og umiddelbart etter all intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHMU-DLPFC/DMPFC-DEPRESSION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .