- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07500064
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w leczeniu depresji
Badanie porównawcze skuteczności klinicznej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym ukierunkowanej na DLPFC wobec DMPFC w leczeniu depresji
Tło:
Depresja jest powszechnym zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się utrzymującym się obniżonym nastrojem i anhedonią. Leczenie farmakologiczne i psychoterapeutyczne wykazuje jedynie umiarkowaną skuteczność. Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu oferują nowe podejścia terapeutyczne. Wśród nich przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) ma przewagi ze względu na swoją prostotę, niski koszt i minimalne skutki uboczne, wykazując dobrą skuteczność i tolerancję w leczeniu depresji. Boczno-grzbietowa kora przedczołowa (DLPFC), będąca kluczowym regionem sieci kontroli poznawczej, służy jako tradycyjny cel nieinwazyjnej stymulacji mózgu w depresji i odgrywa kluczową rolę w przetwarzaniu pozytywnego afektu (PA). Z kolei przyśrodkowo-grzbietowa kora przedczołowa (DMPFC), centralny region sieci trybu domyślnego, uczestniczy w negatywnym przetwarzaniu autoreferencyjnym i regulacji negatywnego afektu (NA), wykazując potencjał jako nowy cel terapeutyczny.
Cel:
Biorąc pod uwagę odrębne role DLPFC i DMPFC w oddzielnych sieciach regulacji afektu, niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnicowych efektów różnych celów tDCS na regulację emocjonalną u pacjentów z depresją.
Projekt:
Badanie to zastosowało randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany projekt. Uczestnicy z diagnozą depresji zostaną losowo przydzieleni do otrzymania skutecznej tDCS ukierunkowanej na lewą DLPFC lub skutecznej tDCS ukierunkowanej na DMPFC. Podstawowe miary wyników koncentrują się na zmianach w ocenie objawów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Depresja jest powszechnym zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się uporczywie obniżonym nastrojem i anhedonią. Leczenie farmakologiczne i psychoterapeutyczne wykazuje jedynie umiarkowaną skuteczność. Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu oferują nowatorskie podejścia terapeutyczne. Wśród nich, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) ma przewagi ze względu na swoją prostotę, niski koszt i minimalne skutki uboczne, wykazując dobrą skuteczność i tolerancję w leczeniu depresji. Kora przedczołowa grzbietowo-boczna (DLPFC), kluczowy region sieci kontroli poznawczej, służy jako tradycyjny cel nieinwazyjnej stymulacji mózgu w depresji i odgrywa kluczową rolę w przetwarzaniu pozytywnego afektu (PA). Z kolei kora przedczołowa grzbietowo-przyśrodkowa (DMPFC), centralny region sieci domyślnej, uczestniczy w negatywnym przetwarzaniu autoreferencyjnym i regulacji negatywnego afektu (NA), wykazując potencjał jako nowy cel terapeutyczny.
Cel:
Biorąc pod uwagę odrębne role DLPFC i DMPFC w różnych sieciach regulacji afektu, to badanie ma na celu zbadanie różnicowych efektów tDCS ukierunkowanych na te regiony na regulację emocjonalną u pacjentów z depresją.
Projekt:
Badanie zastosowało randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany projekt. Pacjenci hospitalizowani z depresją zostali zrekrutowani z Katedry Psychologii i Medycyny Snu w Drugim Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Medycznego Anhui. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania skutecznej tDCS ukierunkowanej na lewą DLPFC lub skutecznej tDCS ukierunkowanej na DMPFC. Obie grupy będą otrzymywać leczenie tDCS dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni. Każda sesja trwa 20 minut przy 2 mA, z minimalnym 4-godzinnym odstępem między sesjami. Przed rozpoczęciem leczenia tDCS i po zakończeniu wszystkich sesji, psycholodzy kliniczni przeprowadzili standaryzowane oceny i zebrali dane EEG od pacjentów. Oceny obejmowały testy pamięci asocjacyjnej, Skalę Depresji do Samooceny (SDS), 17-punktową Skalę Depresji Hamiltona (HAMD), Skalę Lęku Hamiltona (HAMA), 15-punktową Skalę Nasilenia Objawów Somatycznych Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-15), PHQ-15), Wskaźnik Nasilenia Bezsenności (ISI), Skalę Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) oraz Skalę Reakcji Ruminacyjnych (RRS). Kontrolę przeprowadzono po miesiącu, podczas której oceniano jedynie skalę HAMD. Pierwszorzędowe wyniki kliniczne obejmowały zmiany w wynikach HAMD na początku, po leczeniu i po 1-miesięcznej kontroli; liczbę osób reagujących i remitujących po leczeniu (reakcja zdefiniowana jako >50% redukcja wyniku HAMD w punkcie końcowym; remisja zdefiniowana jako wynik HAMD ≤7 w punkcie końcowym); poprawę w wynikach PANAS po leczeniu; korelację między poprawą HAMD a poprawą PANAS. Wyniki drugorzędowe obejmowały zmiany w wynikach pozostałych skal po leczeniu, zmiany w sygnałach EEG w stymulowanych regionach mózgu oraz zmiany w łączności funkcjonalnej w całym mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanghua Tian
- Numer telefonu: +86-13955188448
- E-mail: tianyh@ahmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Nanxue Duan
- Numer telefonu: +86-18326962052
- E-mail: 791909941@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie spełnia kryteria depresji określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
- Wiek między 18 a 65 lat.
- Poziom wykształcenia przekraczający 5 lat, bez istotnych zaburzeń słuchu lub wzroku.
- Dobrowolne podpisanie świadomej zgody oraz zdolność do współpracy przy zbieraniu ogólnych danych demograficznych i testach skal neuropsychologicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat.
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak padaczka lub ciężkie choroby fizyczne.
- Pacjenci ze współwystępującymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, takimi jak schizofrenia lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą przejść leczenia tDCS, w tym obecność ferromagnetycznego metalu w głowie lub wszczepionych urządzeń medycznych w obszarze głowy/szyi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa DLPFC
Uczestnicy otrzymają 10 sesji leczenia przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) przez 5 dni, ze stymulacją skierowaną na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC).
|
Stymulację przeprowadzono za pomocą wysokoprecyzyjnego urządzenia do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) firmy Soterix Medical, Inc. (Nowy Jork, USA) przy użyciu pięciu małych elektrod (1 cm × 1 cm) ułożonych w konfiguracji pierścieniowej 4×1.
|
|
Aktywny komparator: grupa DMPFC
Uczestnicy otrzymają 10 sesji leczenia przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w ciągu 5 dni, ze stymulacją skierowaną na grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową (DMPFC).
|
Stymulację przeprowadzono za pomocą wysokoprecyzyjnego urządzenia do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) firmy Soterix Medical, Inc. (Nowy Jork, USA) przy użyciu pięciu małych elektrod (1 cm × 1 cm) ułożonych w konfiguracji pierścieniowej 4×1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
17-punktowa Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po wszystkich interwencjach oraz obserwacja po wszystkich interwencjach (1 miesiąc).
|
Poprawa wyników HAMD po leczeniu przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) (Skala HAMD składa się z 17 pozycji, a łączny wynik waha się od 0 do 53; wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne).
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po wszystkich interwencjach oraz obserwacja po wszystkich interwencjach (1 miesiąc).
|
|
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i bezpośrednio po wszystkich interwencjach.
|
Stopień poprawy w wynikach PANAS po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (używanej do oceny pozytywnych i negatywnych emocji pacjentów; składającej się z 20 pozycji, przy czym 10 pozycji reprezentuje emocje pozytywne; całkowity wynik emocji pozytywnych waha się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą witalność i entuzjazm; pozostałe 10 pozycji reprezentuje emocje negatywne, z całkowitym wynikiem emocji negatywnych w zakresie od 0 do 50; wyższe wyniki wskazują na silniejsze emocje negatywne).
|
Linia wyjściowa i bezpośrednio po wszystkich interwencjach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samooceny Depresji (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu wszystkich interwencji.
|
Poprawa w punktacji SDS (SDS składa się z 20 pozycji z całkowitym zakresem punktacji 0-100; wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne) po zastosowaniu leczenia przezczaszkową stymulacją prądem stałym.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu wszystkich interwencji.
|
|
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i bezpośrednio po wszystkich interwencjach.
|
Poprawa w skali HAMA (skala HAMA obejmuje 14 pozycji z całkowitym wynikiem w zakresie 0-56; wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe) po zastosowaniu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym.
|
Linia wyjściowa i bezpośrednio po wszystkich interwencjach.
|
|
15-punktowa Skala Nasilenia Objawów Somatycznych Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-15)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i natychmiast po wszystkich interwencjach.
|
Poprawa wyników PHQ-15 (skala obejmująca 15 pozycji z łącznym wynikiem 30; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy somatyzacyjne) po leczeniu przezczaszkową stymulacją prądem stałym.
|
Linia wyjściowa i natychmiast po wszystkich interwencjach.
|
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po wszystkich interwencjach.
|
Poprawa w wynikach ISI (obejmuje 7 pozycji z łącznym wynikiem 28; wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność) po leczeniu przezczaszkową stymulacją prądem stałym.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po wszystkich interwencjach.
|
|
Skala ruminacyjnych odpowiedzi (RRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po wszystkich interwencjach.
|
Poprawa wyników RRS (skala obejmująca 22 pozycje z maksymalną liczbą punktów 88; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie tendencji do ruminacji) po zastosowaniu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym.
|
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po wszystkich interwencjach.
|
|
Pomiary EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po wszystkich interwencjach.
|
Zmiany wskaźników sygnału EEG w stymulowanych docelowych obszarach mózgu oraz w funkcjonalnej łączności z całym mózgiem.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po wszystkich interwencjach.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHMU-DLPFC/DMPFC-DEPRESSION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania