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Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta per la Depressione

14 maggio 2026 aggiornato da: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Uno studio comparativo sull'efficacia clinica della stimolazione transcranica a corrente continua mirata alla DLPFC rispetto alla DMPFC nel trattamento della depressione

Background:

La depressione è un disturbo mentale comune caratterizzato da umore persistentemente basso e anedonia. I trattamenti farmacologici e psicoterapeutici dimostrano solo un'efficacia moderata. Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasive offrono nuovi approcci terapeutici. Tra queste, la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) presenta vantaggi grazie alla sua semplicità, basso costo ed effetti collaterali minimi, mostrando buona efficacia e tollerabilità nel trattamento della depressione. La corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), una regione centrale della rete di controllo cognitivo, rappresenta un bersaglio tradizionale per la stimolazione cerebrale non invasiva nella depressione e svolge un ruolo cruciale nell'elaborazione dell'affetto positivo (PA). Al contrario, la corteccia prefrontale dorsomediale (DMPFC), una regione centrale della rete in modalità predefinita, partecipa all'elaborazione autoriferita negativa e alla regolazione dell'affetto negativo (NA), dimostrando potenziale come nuovo bersaglio terapeutico.

Objective:

Considerando i ruoli distinti di DLPFC e DMPFC in reti separate di regolazione affettiva, questo studio mira a indagare gli effetti differenziali di diversi bersagli tDCS sulla regolazione emotiva in pazienti con depressione.

Design:

Questo studio ha utilizzato un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato. I partecipanti diagnosticati con depressione verranno assegnati casualmente a ricevere tDCS efficace mirata alla DLPFC sinistra o tDCS efficace mirata alla DMPFC. Le misure di outcome primarie si concentrano sui cambiamenti nelle valutazioni dei sintomi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background:

La depressione è un disturbo mentale comune caratterizzato da umore persistentemente basso e anedonia. I trattamenti farmacologici e psicoterapeutici dimostrano solo un'efficacia moderata. Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasive offrono approcci terapeutici innovativi. Tra queste, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) presenta vantaggi grazie alla sua semplicità, basso costo ed effetti collaterali minimi, mostrando buona efficacia e tollerabilità nel trattamento della depressione. La corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), una regione centrale della rete di controllo cognitivo, rappresenta un bersaglio tradizionale per la stimolazione cerebrale non invasiva nella depressione e svolge un ruolo cruciale nell'elaborazione dell'affetto positivo (PA). Al contrario, la corteccia prefrontale dorsomediale (DMPFC), una regione centrale della rete in modalità predefinita, partecipa all'elaborazione autoreferenziale negativa e alla regolazione dell'affetto negativo (NA), dimostrando potenziale come nuovo bersaglio terapeutico.

Objective:

Considerando i ruoli distinti di DLPFC e DMPFC in diverse reti di regolazione affettiva, questo studio mira a indagare gli effetti differenziali della tDCS mirata a queste regioni sulla regolazione emotiva nei pazienti con depressione.

Design:

Questo studio ha impiegato un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato. Pazienti ricoverati con depressione sono stati reclutati dal Dipartimento di Psicologia e Medicina del Sonno del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Anhui. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a ricevere tDCS efficace mirata alla DLPFC sinistra o tDCS efficace mirata alla DMPFC. Entrambi i gruppi riceveranno trattamento tDCS due volte al giorno per 5 giorni consecutivi. Ogni sessione dura 20 minuti a 2mA, con un intervallo minimo di 4 ore tra le sessioni. Prima dell'inizio del trattamento tDCS e dopo il completamento di tutte le sessioni, psicologi clinici hanno condotto valutazioni standardizzate e raccolto dati EEG dai pazienti. Le valutazioni includevano test di memoria associativa, la Scala di Autovalutazione della Depressione (SDS), la Scala di Depressione di Hamilton a 17 item (HAMD), la Scala di Ansia di Hamilton (HAMA), la Scala di Gravità dei Sintomi Somatici a 15 item del Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-15), l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), la Scala degli Affetti Positivi e Negativi (PANAS) e la Scala delle Risposte Ruminative (RRS). Il follow-up è stato condotto dopo un mese, durante il quale è stata valutata solo la scala HAMD. Gli esiti clinici primari includevano cambiamenti nei punteggi HAMD al basale, post-trattamento e al follow-up di 1 mese; numero di responder e remittenti post-trattamento (risposta definita come riduzione >50% del punteggio HAMD all'endpoint; remissione definita come punteggio HAMD ≤7 all'endpoint); miglioramento nei punteggi PANAS post-trattamento; correlazione tra miglioramento HAMD e miglioramento PANAS. Gli esiti secondari includevano cambiamenti nei punteggi delle scale residue post-trattamento, cambiamenti nei segnali EEG nelle regioni cerebrali stimolate e cambiamenti nella connettività funzionale in tutto il cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La diagnosi soddisfa i criteri per la depressione delineati nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5).
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Livello di istruzione superiore a 5 anni, senza significativi deficit uditivi o visivi.
  • Firma volontaria del consenso informato e capacità di collaborare con la raccolta dei dati demografici generali e con i test delle scale neuropsicologiche.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65.
  • Pazienti con disturbi neurologici come epilessia o gravi malattie fisiche.
  • Pazienti con disturbi neuropsichiatrici in comorbilità, come schizofrenia o disturbo ossessivo-compulsivo.
  • Pazienti che non possono sottoporsi al trattamento tDCS per qualsiasi motivo, inclusa la presenza di metalli ferromagnetici nella testa o dispositivi medici impiantati nella regione testa/collo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo DLPFC
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di trattamento con stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) nell'arco di 5 giorni, con la stimolazione mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).
La stimolazione è stata erogata utilizzando un dispositivo ad alta precisione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (Soterix Medical, Inc., New York, USA) attraverso cinque piccoli elettrodi (1 cm × 1 cm) disposti in una configurazione ad anello 4×1.
Comparatore attivo: Gruppo DMPFC
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di trattamento con stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) nell'arco di 5 giorni, con stimolazione mirata alla corteccia prefrontale dorsomediale (DMPFC).
La stimolazione è stata erogata utilizzando un dispositivo ad alta precisione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (Soterix Medical, Inc., New York, USA) attraverso cinque piccoli elettrodi (1 cm × 1 cm) disposti in una configurazione ad anello 4×1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 item (HAMD)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo tutti gli interventi, e follow-up dopo tutti gli interventi (1 mese).
Miglioramento dei punteggi HAMD in seguito al trattamento con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (L'HAMD comprende 17 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 53; un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi).
Baseline, immediatamente dopo tutti gli interventi, e follow-up dopo tutti gli interventi (1 mese).
Scala degli Affetti Positivi e Negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento completo.
Il grado di miglioramento nei punteggi PANAS a seguito della stimolazione transcranica a corrente diretta (utilizzata per valutare le emozioni positive e negative dei pazienti; composta da 20 elementi, con 10 elementi che rappresentano emozioni positive; il punteggio totale delle emozioni positive varia da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano maggiore vitalità ed entusiasmo; gli altri 10 elementi rappresentano emozioni negative, con il punteggio totale delle emozioni negative che varia da 0 a 50; punteggi più alti indicano emozioni negative più forti).
Baseline e immediatamente dopo l'intervento completo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Autovalutazione della Depressione (SDS)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
Miglioramento dei punteggi SDS (SDS comprende 20 elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 100; punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi) a seguito del trattamento con stimolazione transcranica a corrente continua.
Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo tutto l'intervento.
Miglioramento dei punteggi HAMA (HAMA comprende 14 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 56; punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi) a seguito del trattamento con stimolazione transcranica a corrente continua.
Baseline e immediatamente dopo tutto l'intervento.
Scala della Gravità dei Sintomi Somatici a 15 item del Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-15)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
Miglioramento dei punteggi PHQ-15 (composto da 15 item con un punteggio totale di 30; punteggi più alti indicano sintomi di somatizzazione più gravi) a seguito del trattamento con stimolazione transcranica a corrente diretta.
Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
Miglioramento dei punteggi ISI (composto da 7 item con un punteggio totale di 28; punteggi più alti indicano insonnia più grave) dopo il trattamento con stimolazione transcranica a corrente diretta.
Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
Scala delle Risposte Ruminative (RRS)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
Miglioramento dei punteggi RRS (composto da 22 elementi con un punteggio totale di 88; punteggi più alti indicano tendenze alla ruminazione più gravi) a seguito del trattamento con stimolazione transcranica a corrente continua.
Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
Misurazioni EEG
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
Cambiamenti nelle metriche del segnale EEG nelle regioni cerebrali target stimolate e nella connettività funzionale con l'intero cervello.
Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste attualmente un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS)

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