- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07500064
Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta per la Depressione
Uno studio comparativo sull'efficacia clinica della stimolazione transcranica a corrente continua mirata alla DLPFC rispetto alla DMPFC nel trattamento della depressione
Background:
La depressione è un disturbo mentale comune caratterizzato da umore persistentemente basso e anedonia. I trattamenti farmacologici e psicoterapeutici dimostrano solo un'efficacia moderata. Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasive offrono nuovi approcci terapeutici. Tra queste, la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) presenta vantaggi grazie alla sua semplicità, basso costo ed effetti collaterali minimi, mostrando buona efficacia e tollerabilità nel trattamento della depressione. La corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), una regione centrale della rete di controllo cognitivo, rappresenta un bersaglio tradizionale per la stimolazione cerebrale non invasiva nella depressione e svolge un ruolo cruciale nell'elaborazione dell'affetto positivo (PA). Al contrario, la corteccia prefrontale dorsomediale (DMPFC), una regione centrale della rete in modalità predefinita, partecipa all'elaborazione autoriferita negativa e alla regolazione dell'affetto negativo (NA), dimostrando potenziale come nuovo bersaglio terapeutico.
Objective:
Considerando i ruoli distinti di DLPFC e DMPFC in reti separate di regolazione affettiva, questo studio mira a indagare gli effetti differenziali di diversi bersagli tDCS sulla regolazione emotiva in pazienti con depressione.
Design:
Questo studio ha utilizzato un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato. I partecipanti diagnosticati con depressione verranno assegnati casualmente a ricevere tDCS efficace mirata alla DLPFC sinistra o tDCS efficace mirata alla DMPFC. Le misure di outcome primarie si concentrano sui cambiamenti nelle valutazioni dei sintomi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background:
La depressione è un disturbo mentale comune caratterizzato da umore persistentemente basso e anedonia. I trattamenti farmacologici e psicoterapeutici dimostrano solo un'efficacia moderata. Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasive offrono approcci terapeutici innovativi. Tra queste, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) presenta vantaggi grazie alla sua semplicità, basso costo ed effetti collaterali minimi, mostrando buona efficacia e tollerabilità nel trattamento della depressione. La corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), una regione centrale della rete di controllo cognitivo, rappresenta un bersaglio tradizionale per la stimolazione cerebrale non invasiva nella depressione e svolge un ruolo cruciale nell'elaborazione dell'affetto positivo (PA). Al contrario, la corteccia prefrontale dorsomediale (DMPFC), una regione centrale della rete in modalità predefinita, partecipa all'elaborazione autoreferenziale negativa e alla regolazione dell'affetto negativo (NA), dimostrando potenziale come nuovo bersaglio terapeutico.
Objective:
Considerando i ruoli distinti di DLPFC e DMPFC in diverse reti di regolazione affettiva, questo studio mira a indagare gli effetti differenziali della tDCS mirata a queste regioni sulla regolazione emotiva nei pazienti con depressione.
Design:
Questo studio ha impiegato un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato. Pazienti ricoverati con depressione sono stati reclutati dal Dipartimento di Psicologia e Medicina del Sonno del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Anhui. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a ricevere tDCS efficace mirata alla DLPFC sinistra o tDCS efficace mirata alla DMPFC. Entrambi i gruppi riceveranno trattamento tDCS due volte al giorno per 5 giorni consecutivi. Ogni sessione dura 20 minuti a 2mA, con un intervallo minimo di 4 ore tra le sessioni. Prima dell'inizio del trattamento tDCS e dopo il completamento di tutte le sessioni, psicologi clinici hanno condotto valutazioni standardizzate e raccolto dati EEG dai pazienti. Le valutazioni includevano test di memoria associativa, la Scala di Autovalutazione della Depressione (SDS), la Scala di Depressione di Hamilton a 17 item (HAMD), la Scala di Ansia di Hamilton (HAMA), la Scala di Gravità dei Sintomi Somatici a 15 item del Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-15), l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), la Scala degli Affetti Positivi e Negativi (PANAS) e la Scala delle Risposte Ruminative (RRS). Il follow-up è stato condotto dopo un mese, durante il quale è stata valutata solo la scala HAMD. Gli esiti clinici primari includevano cambiamenti nei punteggi HAMD al basale, post-trattamento e al follow-up di 1 mese; numero di responder e remittenti post-trattamento (risposta definita come riduzione >50% del punteggio HAMD all'endpoint; remissione definita come punteggio HAMD ≤7 all'endpoint); miglioramento nei punteggi PANAS post-trattamento; correlazione tra miglioramento HAMD e miglioramento PANAS. Gli esiti secondari includevano cambiamenti nei punteggi delle scale residue post-trattamento, cambiamenti nei segnali EEG nelle regioni cerebrali stimolate e cambiamenti nella connettività funzionale in tutto il cervello.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanghua Tian
- Numero di telefono: +86-13955188448
- Email: tianyh@ahmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contatto:
- Nanxue Duan
- Numero di telefono: +86-18326962052
- Email: 791909941@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La diagnosi soddisfa i criteri per la depressione delineati nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5).
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Livello di istruzione superiore a 5 anni, senza significativi deficit uditivi o visivi.
- Firma volontaria del consenso informato e capacità di collaborare con la raccolta dei dati demografici generali e con i test delle scale neuropsicologiche.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65.
- Pazienti con disturbi neurologici come epilessia o gravi malattie fisiche.
- Pazienti con disturbi neuropsichiatrici in comorbilità, come schizofrenia o disturbo ossessivo-compulsivo.
- Pazienti che non possono sottoporsi al trattamento tDCS per qualsiasi motivo, inclusa la presenza di metalli ferromagnetici nella testa o dispositivi medici impiantati nella regione testa/collo.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo DLPFC
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di trattamento con stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) nell'arco di 5 giorni, con la stimolazione mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).
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La stimolazione è stata erogata utilizzando un dispositivo ad alta precisione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (Soterix Medical, Inc., New York, USA) attraverso cinque piccoli elettrodi (1 cm × 1 cm) disposti in una configurazione ad anello 4×1.
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Comparatore attivo: Gruppo DMPFC
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di trattamento con stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) nell'arco di 5 giorni, con stimolazione mirata alla corteccia prefrontale dorsomediale (DMPFC).
|
La stimolazione è stata erogata utilizzando un dispositivo ad alta precisione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (Soterix Medical, Inc., New York, USA) attraverso cinque piccoli elettrodi (1 cm × 1 cm) disposti in una configurazione ad anello 4×1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 item (HAMD)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo tutti gli interventi, e follow-up dopo tutti gli interventi (1 mese).
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Miglioramento dei punteggi HAMD in seguito al trattamento con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (L'HAMD comprende 17 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 53; un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi).
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Baseline, immediatamente dopo tutti gli interventi, e follow-up dopo tutti gli interventi (1 mese).
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Scala degli Affetti Positivi e Negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento completo.
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Il grado di miglioramento nei punteggi PANAS a seguito della stimolazione transcranica a corrente diretta (utilizzata per valutare le emozioni positive e negative dei pazienti; composta da 20 elementi, con 10 elementi che rappresentano emozioni positive; il punteggio totale delle emozioni positive varia da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano maggiore vitalità ed entusiasmo; gli altri 10 elementi rappresentano emozioni negative, con il punteggio totale delle emozioni negative che varia da 0 a 50; punteggi più alti indicano emozioni negative più forti).
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento completo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Autovalutazione della Depressione (SDS)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
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Miglioramento dei punteggi SDS (SDS comprende 20 elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 100; punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi) a seguito del trattamento con stimolazione transcranica a corrente continua.
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Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo tutto l'intervento.
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Miglioramento dei punteggi HAMA (HAMA comprende 14 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 56; punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi) a seguito del trattamento con stimolazione transcranica a corrente continua.
|
Baseline e immediatamente dopo tutto l'intervento.
|
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Scala della Gravità dei Sintomi Somatici a 15 item del Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-15)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
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Miglioramento dei punteggi PHQ-15 (composto da 15 item con un punteggio totale di 30; punteggi più alti indicano sintomi di somatizzazione più gravi) a seguito del trattamento con stimolazione transcranica a corrente diretta.
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Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
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Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
|
Miglioramento dei punteggi ISI (composto da 7 item con un punteggio totale di 28; punteggi più alti indicano insonnia più grave) dopo il trattamento con stimolazione transcranica a corrente diretta.
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Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
|
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Scala delle Risposte Ruminative (RRS)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
|
Miglioramento dei punteggi RRS (composto da 22 elementi con un punteggio totale di 88; punteggi più alti indicano tendenze alla ruminazione più gravi) a seguito del trattamento con stimolazione transcranica a corrente continua.
|
Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
|
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Misurazioni EEG
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
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Cambiamenti nelle metriche del segnale EEG nelle regioni cerebrali target stimolate e nella connettività funzionale con l'intero cervello.
|
Baseline e immediatamente dopo tutti gli interventi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHMU-DLPFC/DMPFC-DEPRESSION
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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