Transkraniell Likströmstimulering för Depression
En jämförande studie av den kliniska effekten av transkraniell likströmsstimulering riktad mot DLPFC jämfört med DMPFC vid behandling av depression
Bakgrund:
Depression är en vanlig psykisk störning som kännetecknas av ihållande nedsatt stämningsläge och anhedoni. Farmakologiska och psykoterapeutiska behandlingar visar endast måttlig effektivitet. Ickelinvasiva hjärnstimuleringstekniker erbjuder nya terapeutiska tillvägagångssätt. Bland dessa har transkraniell likströmsstimulering (tDCS) fördelar på grund av sin enkelhet, låga kostnad och minimala biverkningar, och visar god effektivitet och tolerabilitet vid behandling av depression. Den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), en kärnregion i det kognitiva kontrollnätverket, fungerar som ett traditionellt mål för ickelinvasiv hjärnstimulering vid depression och spelar en avgörande roll i bearbetning av positiv affekt (PA). Å andra sidan deltar den dorsomediala prefrontala cortex (DMPFC), en central region i standardlägesnätverket, i negativ självreferentiell bearbetning och reglering av negativ affekt (NA), vilket visar potential som ett nytt terapeutiskt mål.
Syfte:
Med tanke på de distinkta rollerna för DLPFC och DMPFC i separata affektreglerande nätverk syftar denna studie till att undersöka de differentiella effekterna av olika tDCS-mål på emotionell reglering hos patienter med depression.
Design:
Denna studie använde en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad design. Deltagare diagnosticerade med depression kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få effektiv tDCS riktad mot den vänstra DLPFC eller effektiv tDCS riktad mot DMPFC. Primära utfallsmått fokuserar på förändringar i kliniska symtomutvärderingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Depression är en vanlig psykisk störning som kännetecknas av ihållande nedstämdhet och anhedoni. Farmakologiska och psykoterapeutiska behandlingar visar endast måttlig effektivitet. Icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker erbjuder nya terapeutiska tillvägagångssätt. Bland dessa har transkraniell likströmstimulering (tDCS) fördelar på grund av sin enkelhet, låga kostnad och minimala biverkningar, och uppvisar god effektivitet och tolerabilitet vid depressionbehandling. Den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), en kärnregion i det kognitiva kontrollnätverket, fungerar som ett traditionellt mål för icke-invasiv hjärnstimulering vid depression och spelar en avgörande roll i positiv affekt (PA) bearbetning. Å andra sidan deltar den dorsomediala prefrontala cortex (DMPFC), en central region i standardlägesnätverket, i negativ självreferentiell bearbetning och negativ affekt (NA) reglering, och visar potential som ett nytt terapeutiskt mål.
Syfte:
Med tanke på de distinkta rollerna för DLPFC och DMPFC i olika affektregleringsnätverk, syftar denna studie till att undersöka de differentiella effekterna av tDCS som riktar sig mot dessa regioner på emotionell reglering hos patienter med depression.
Design:
Denna studie använde en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad design. Inpatienter med depression rekryterades från avdelningen för psykologi och sömnmedicin vid Anhui Medical Universitys andra sjukhus. Deltagarna randomiserades till att antingen få effektiv tDCS riktad mot vänster DLPFC eller effektiv tDCS riktad mot DMPFC. Båda grupperna kommer att få tDCS-behandling två gånger dagligen i 5 på varandra följande dagar. Varje session varar i 20 minuter vid 2mA, med minst 4 timmars intervall mellan sessioner. Innan starten av tDCS-behandling och efter slutförandet av alla sessioner genomförde kliniska psykologer standardiserade utvärderingar och samlade in EEG-data från patienterna. Utvärderingarna inkluderade test av associativt minne, självskattningsskalan för depression (SDS), 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), 15-punkts Somatic Symptom Severity Scale från Patient Health Questionnaire (PHQ-15), Insomnia Severity Index (ISI), Positive and Negative Affect Scale (PANAS) och Ruminative Responses Scale (RRS). Uppföljning genomfördes efter en månad, under vilken endast HAMD-skalan bedömdes. Primära kliniska utfall inkluderade förändringar i HAMD-poäng vid baslinje, efter behandling och 1-månaders uppföljning; antal respondenter och remitterare efter behandling (respons definierad som >50% minskning i HAMD-poäng vid slutpunkt; remission definierad som HAMD-poäng ≤7 vid slutpunkt); förbättring i PANAS-poäng efter behandling; korrelation mellan HAMD-förbättring och PANAS-förbättring. Sekundära utfall inkluderade förändringar i residualskalans poäng efter behandling, förändringar i EEG-signaler i stimulerade hjärnregioner och förändringar i funktionell konnektivitet över hela hjärnan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yanghua Tian
- Telefonnummer: +86-13955188448
- E-post: tianyh@ahmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Nanxue Duan
- Telefonnummer: +86-18326962052
- E-post: 791909941@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen uppfyller kriterierna för depression enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Utbildningsnivå över 5 år, utan betydande hörsel- eller synnedsättningar.
- Frivillig underteckning av informerat samtycke och förmåga att samarbeta vid insamling av allmän demografisk data och neuropsykologisk skalatestning.
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 eller över 65.
- Patienter med neurologiska sjukdomar som epilepsi eller allvarliga fysiska sjukdomar.
- Patienter med samtidiga neuropsykiatriska störningar, som schizofreni eller tvångssyndrom.
- Patienter som av någon anledning inte kan genomgå tDCS-behandling, inklusive förekomst av ferromagnetiska metaller i huvudet eller implanterade medicinska anordningar i huvud-/halsregionen.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DLPFC-gruppen
Deltagarna kommer att få 10 sessioner av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över 5 dagar, med stimulering riktad mot dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).
|
Stimulationen levererades med en högprecisionsapparat för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) (Soterix Medical, Inc., New York, USA) via fem små elektrodplattor (1 cm × 1 cm) arrangerade i en 4×1 ringkonfiguration.
|
|
Aktiv komparator: DMPFC-grupp
Deltagarna kommer att få 10 sessioner av transkraniell likströmstimulering (tDCS) behandling över 5 dagar, med stimulering som riktar sig mot dorsomediala prefrontala cortex (DMPFC).
|
Stimulationen levererades med en högprecisionsapparat för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) (Soterix Medical, Inc., New York, USA) via fem små elektrodplattor (1 cm × 1 cm) arrangerade i en 4×1 ringkonfiguration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
17-poäng Hamiltons depressionsskattningsskala (HAMD)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter all intervention och uppföljning efter all intervention (1 månad).
|
Förbättring av HAMD-poäng efter behandling med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) (HAMD består av 17 punkter, med en total poängsumma mellan 0 och 53; en högre poäng indikerar svårare depressiva symptom).
|
Baseline, omedelbart efter all intervention och uppföljning efter all intervention (1 månad).
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter alla interventioner.
|
Graden av förbättring i PANAS-poäng efter transkraniell likströmsstimulering (används för att bedöma patienters positiva och negativa känslor; består av 20 frågor, varav 10 frågor representerar positiva känslor; det totala positiva känslopoängintervallet är från 0 till 50, där högre poäng indikerar större vitalitet och entusiasm; de andra 10 frågorna representerar negativa känslor, med det totala negativa känslopoängintervallet från 0 till 50; högre poäng indikerar starkare negativa känslor).
|
Baslinje och omedelbart efter alla interventioner.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självskattningsskala för depression (SDS)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter all intervention.
|
Förbättring i SDS (SDS består av 20 punkter med en totalpoäng på 0-100; högre poäng indikerar svårare depressiva symtom) poäng efter transkraniell likströmsstimulering behandling.
|
Baslinje och omedelbart efter all intervention.
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsram: Baseline och omedelbart efter all intervention.
|
Förbättring i HAMA (HAMA omfattar 14 punkter med ett totalpoängintervall på 0-56; högre poäng indikerar mer allvarliga ångestsymptom) poäng efter transkraniell likströmstimulering behandling.
|
Baseline och omedelbart efter all intervention.
|
|
15-punkts Skala för Somatiska Symtoms Svårighetsgrad i Patient Health Questionnaire (PHQ-15)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter all intervention.
|
Förbättring i PHQ-15 (som omfattar 15 frågor med ett totalpoäng på 30; högre poäng indikerar mer uttalade somatisering symtom) poäng efter behandling med transkraniell likströmsstimulering.
|
Baslinje och omedelbart efter all intervention.
|
|
Insomniaseveritetsindex (ISI)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter alla interventioner.
|
Förbättring i ISI (bestående av 7 frågor med en totalpoäng på 28; högre poäng indikerar svårare sömnlöshet) poäng efter behandling med transkraniell direktströmstimulering.
|
Baslinje och omedelbart efter alla interventioner.
|
|
Ruminativa Responsskalan (RRS)
Tidsram: Baseline och omedelbart efter all intervention.
|
Förbättring i RRS (bestående av 22 frågor med totalpoäng 88; högre poäng indikerar mer uttalade rumineringstendenser) poäng efter behandling med transkraniell likströmsstimulering.
|
Baseline och omedelbart efter all intervention.
|
|
EEG-mätningar
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter all intervention.
|
Förändringar i EEG-signalmått i de stimulerade målbarnregionerna och i funktionell konnektivitet med hela hjärnan.
|
Baslinje och omedelbart efter all intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHMU-DLPFC/DMPFC-DEPRESSION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .