Транскраниальная стимуляция постоянным током для лечения депрессии
Сравнительное исследование клинической эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током, направленной на дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) по сравнению с дорсомедиальной префронтальной корой (DMPFC) в лечении депрессии
Обоснование:
Депрессия является распространенным психическим расстройством, характеризующимся стойким снижением настроения и ангедонией. Фармакологические и психотерапевтические методы лечения демонстрируют лишь умеренную эффективность. Немедикаментозные методы стимуляции головного мозга предлагают новые терапевтические подходы. Среди них транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) обладает преимуществами благодаря своей простоте, низкой стоимости и минимальным побочным эффектам, демонстрируя хорошую эффективность и переносимость в лечении депрессии. Дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC), являющаяся ключевой областью сети когнитивного контроля, служит традиционной мишенью для немедикаментозной стимуляции мозга при депрессии и играет важную роль в обработке позитивных эмоций (PA). Напротив, дорсомедиальная префронтальная кора (DMPFC), центральная область сети пассивного режима работы мозга, участвует в негативной самореферентной обработке и регуляции негативных эмоций (NA), демонстрируя потенциал в качестве новой терапевтической мишени.
Цель:
Учитывая различные роли DLPFC и DMPFC в отдельных сетях регуляции аффекта, данное исследование направлено на изучение дифференциальных эффектов различных мишеней tDCS на эмоциональную регуляцию у пациентов с депрессией.
Дизайн исследования:
В данном исследовании использовался рандомизированный двойной слепой контролируемый дизайн. Участники с диагностированной депрессией будут случайным образом распределены для получения либо эффективной tDCS, нацеленной на левую DLPFC, либо эффективной tDCS, нацеленной на DMPFC. Первичные критерии оценки результатов сосредоточены на изменениях в оценках клинических симптомов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Депрессия — распространенное психическое расстройство, характеризующееся стойким сниженным настроением и ангедонией. Фармакологическое и психотерапевтическое лечение демонстрирует лишь умеренную эффективность. Неинвазивные методы стимуляции мозга предлагают новые терапевтические подходы. Среди них транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) имеет преимущества благодаря своей простоте, низкой стоимости и минимальным побочным эффектам, демонстрируя хорошую эффективность и переносимость при лечении депрессии. Дорсолатеральная префронтальная кора (ДЛПФК), ключевая область сети когнитивного контроля, служит традиционной мишенью для неинвазивной стимуляции мозга при депрессии и играет важную роль в обработке позитивного аффекта (ПА). Напротив, дорсомедиальная префронтальная кора (ДМПФК), центральная область сети пассивного режима работы мозга, участвует в негативной самореферентной обработке и регуляции негативного аффекта (НА), демонстрируя потенциал в качестве новой терапевтической мишени.
Цель:
Учитывая различные роли ДЛПФК и ДМПФК в разных сетях регуляции аффекта, данное исследование направлено на изучение дифференциальных эффектов tDCS, нацеленной на эти области, на эмоциональную регуляцию у пациентов с депрессией.
Дизайн:
В данном исследовании использовался рандомизированный двойной слепой контролируемый дизайн. Пациенты с депрессией, находящиеся на стационарном лечении, были набраны из отделения психологии и медицины сна Второй дочерней больницы Медицинского университета Аньхой. Участники были случайным образом распределены для получения либо эффективной tDCS, нацеленной на левую ДЛПФК, либо эффективной tDCS, нацеленной на ДМПФК. Обе группы получали лечение tDCS дважды в день в течение 5 последовательных дней. Каждая сессия длится 20 минут при силе тока 2 мА, с минимальным интервалом в 4 часа между сессиями. До начала лечения tDCS и после завершения всех сессий клинические психологи проводили стандартизированные оценки и собирали данные ЭЭГ у пациентов. Оценки включали тесты ассоциативной памяти, Шкалу самооценки депрессии (SDS), 17-пунктовую Шкалу депрессии Гамильтона (HAMD), Шкалу тревоги Гамильтона (HAMA), 15-пунктовую Шкалу тяжести соматических симптомов Опросника здоровья пациента (PHQ-15), Индекс тяжести бессонницы (ISI), Шкалу позитивного и негативного аффекта (PANAS) и Шкалу руминативных ответов (RRS). Последующее наблюдение проводилось через месяц, в ходе которого оценивалась только шкала HAMD. Первичные клинические исходы включали изменения баллов по HAMD на исходном уровне, после лечения и при последующем наблюдении через месяц; количество респондеров и ремиттеров после лечения (ответ определялся как снижение балла HAMD на >50% в конечной точке; ремиссия определялась как балл HAMD ≤7 в конечной точке); улучшение баллов PANAS после лечения; корреляцию между улучшением по HAMD и улучшением по PANAS. Вторичные исходы включали изменения баллов по остаточным шкалам после лечения, изменения сигналов ЭЭГ в стимулируемых областях мозга и изменения функциональной связности по всему мозгу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanghua Tian
- Номер телефона: +86-13955188448
- Электронная почта: tianyh@ahmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Nanxue Duan
- Номер телефона: +86-18326962052
- Электронная почта: 791909941@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз соответствует критериям депрессии, изложенным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Уровень образования более 5 лет, без значительных нарушений слуха или зрения.
- Добровольное подписание информированного согласия и способность сотрудничать при сборе общих демографических данных и тестировании по нейропсихологическим шкалам.
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 или старше 65 лет.
- Пациенты с неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, или тяжелыми соматическими заболеваниями.
- Пациенты с сопутствующими нейропсихиатрическими расстройствами, такими как шизофрения или обсессивно-компульсивное расстройство.
- Пациенты, которые не могут пройти лечение tDCS по любой причине, включая наличие ферромагнитного металла в голове или имплантированных медицинских устройств в области головы/шеи.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа DLPFC
Участники получат 10 сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в течение 5 дней, при этом стимуляция будет направлена на дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC).
|
Стимуляция осуществлялась с помощью высокоточного устройства для транскраниальной прямой токовой стимуляции (tDCS) (Soterix Medical, Inc., Нью-Йорк, США) через пять небольших электродных площадок (1 см × 1 см), расположенных в кольцевой конфигурации 4×1.
|
|
Активный компаратор: Группа DMPFC
Участники получат 10 сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в течение 5 дней, при этом стимуляция будет направлена на дорсомедиальную префронтальную кору (DMPFC).
|
Стимуляция осуществлялась с помощью высокоточного устройства для транскраниальной прямой токовой стимуляции (tDCS) (Soterix Medical, Inc., Нью-Йорк, США) через пять небольших электродных площадок (1 см × 1 см), расположенных в кольцевой конфигурации 4×1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
17-бальная Шкала Депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после всех вмешательств и наблюдение после всех вмешательств (1 месяц).
|
Улучшение показателей по шкале HAMD после лечения транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) (Шкала HAMD состоит из 17 пунктов, с общим баллом от 0 до 53; более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии).
|
Исходный уровень, сразу после всех вмешательств и наблюдение после всех вмешательств (1 месяц).
|
|
Шкала позитивного и негативного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: Исходные данные и непосредственно после всех вмешательств.
|
Степень улучшения показателей по шкале PANAS после транскраниальной стимуляции постоянным током (используется для оценки положительных и отрицательных эмоций пациентов; состоит из 20 пунктов, 10 пунктов представляют положительные эмоции; общий балл положительных эмоций варьируется от 0 до 50, более высокие баллы указывают на большую жизненную силу и энтузиазм; остальные 10 пунктов представляют отрицательные эмоции, общий балл отрицательных эмоций варьируется от 0 до 50; более высокие баллы указывают на более сильные отрицательные эмоции).
|
Исходные данные и непосредственно после всех вмешательств.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после всех вмешательств.
|
Улучшение показателей SDS (SDS включает 20 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии) после лечения методом транскраниальной стимуляции постоянным током.
|
Исходный уровень и сразу после всех вмешательств.
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходное состояние и сразу после всех вмешательств.
|
Улучшение показателей по шкале HAMA (шкала HAMA включает 14 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 56; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги) после лечения методом транскраниальной стимуляции постоянным током.
|
Исходное состояние и сразу после всех вмешательств.
|
|
15-пунктовая шкала тяжести соматических симптомов опросника здоровья пациента (PHQ-15)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после всех вмешательств.
|
Улучшение показателей по шкале PHQ-15 (включает 15 пунктов с максимальным баллом 30; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы соматизации) после лечения методом транскраниальной стимуляции постоянным током.
|
Исходный уровень и сразу после всех вмешательств.
|
|
Индекс тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после всех вмешательств.
|
Улучшение показателей по шкале ISI (состоящей из 7 пунктов с максимальным баллом 28; более высокие баллы указывают на более выраженную бессонницу) после лечения методом транскраниальной стимуляции постоянным током.
|
Исходный уровень и сразу после всех вмешательств.
|
|
Шкала руминативных реакций (RRS)
Временное ограничение: Исходные данные и непосредственно после всех вмешательств.
|
Улучшение показателей по шкале RRS (состоящей из 22 пунктов с максимальным баллом 88; более высокие баллы указывают на более выраженные тенденции к руминации) после проведения лечения методом транскраниальной стимуляции постоянным током.
|
Исходные данные и непосредственно после всех вмешательств.
|
|
Измерения ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после всех вмешательств.
|
Изменения показателей сигнала ЭЭГ в стимулируемых целевых областях мозга и в функциональной связности со всем мозгом.
|
Исходный уровень и непосредственно после всех вмешательств.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHMU-DLPFC/DMPFC-DEPRESSION
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .