经颅直流电刺激治疗抑郁症
经颅直流电刺激靶向DLPFC与DMPFC治疗抑郁症临床疗效的对比研究
背景：
抑郁症是一种常见的精神障碍，其特征为持续情绪低落和快感缺失。药物治疗和心理治疗仅表现出中等疗效。非侵入性脑刺激技术提供了新颖的治疗方法。其中，经颅直流电刺激（tDCS）因其简便性、低成本和副作用小等优势，在抑郁症治疗中展现出良好的疗效和耐受性。背外侧前额叶皮层（DLPFC）是认知控制网络的核心区域，是抑郁症非侵入性脑刺激的传统靶点，并在积极情绪（PA）处理中发挥关键作用。相反，背内侧前额叶皮层（DMPFC）是默认模式网络的核心区域，参与消极自我参照处理和消极情绪（NA）调节，显示出作为新型治疗靶点的潜力。
目的：
鉴于DLPFC和DMPFC在各自情绪调节网络中的不同作用，本研究旨在探讨不同tDCS靶点对抑郁症患者情绪调节的差异影响。
设计：
本研究采用随机、双盲、对照设计。诊断为抑郁症的参与者将被随机分配接受针对左侧DLPFC的有效tDCS或针对DMPFC的有效tDCS。主要结局指标侧重于临床症状评估的变化。
研究概览
详细说明
背景：
抑郁症是一种常见的精神障碍，以持续情绪低落和快感缺失为特征。 药物治疗和心理治疗仅表现出中等疗效。 非侵入性脑刺激技术提供了新的治疗途径。 其中，经颅直流电刺激（tDCS）因其操作简便、成本低廉和副作用小等优势，在抑郁症治疗中展现出良好的疗效和耐受性。 背外侧前额叶皮层（DLPFC）是认知控制网络的核心区域，是抑郁症非侵入性脑刺激的传统靶点，在积极情绪（PA）处理中起着关键作用。 相反，背内侧前额叶皮层（DMPFC）是默认模式网络的中心区域，参与负性自我参照加工和负性情绪（NA）调节，显示出作为新型治疗靶点的潜力。
目的：
鉴于DLPFC和DMPFC在不同情绪调节网络中的独特作用，本研究旨在探讨针对这两个区域的tDCS对抑郁症患者情绪调节的差异性影响。
设计：
本研究采用随机、双盲、对照设计。 从安徽医科大学第二附属医院心理与睡眠医学科招募抑郁症住院患者。 参与者被随机分配接受针对左侧DLPFC的有效tDCS或针对DMPFC的有效tDCS。 两组患者将连续5天，每天接受两次tDCS治疗。 每次治疗持续20分钟，电流强度为2mA，两次治疗间隔至少4小时。 在tDCS治疗开始前和所有疗程结束后，由临床心理学家对患者进行标准化评估并采集脑电图（EEG）数据。 评估内容包括联想记忆测试、抑郁自评量表（SDS）、17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、患者健康问卷15项躯体症状严重程度量表（PHQ-15）、失眠严重程度指数（ISI）、积极与消极情绪量表（PANAS）以及反刍反应量表（RRS）。 一个月后进行随访，期间仅评估HAMD量表。 主要临床结局包括基线、治疗后及1个月随访时HAMD评分的变化；治疗后应答者和缓解者人数（应答定义为终点时HAMD评分降低>50%；缓解定义为终点时HAMD评分≤7）；治疗后PANAS评分的改善；HAMD改善与PANAS改善之间的相关性。 次要结局包括治疗后剩余量表评分的变化、刺激脑区EEG信号的变化以及全脑功能连接的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yanghua Tian
- 电话号码：+86-13955188448
- 邮箱：tianyh@ahmu.edu.cn
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
接触：
- Nanxue Duan
- 电话号码：+86-18326962052
- 邮箱：791909941@qq.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中抑郁症的标准。
- 年龄在18至65岁之间。
- 受教育年限超过5年，无明显听力或视力障碍。
- 自愿签署知情同意书，并能配合一般人口学资料收集及神经心理学量表测试。
排除标准：
- 年龄小于18岁或大于65岁。
- 患有癫痫等神经系统疾病或严重躯体疾病的患者。
- 患有精神分裂症或强迫症等共病神经精神障碍的患者。
- 因任何原因无法接受tDCS治疗的患者，包括头部存在铁磁性金属或头颈部植入医疗装置。
- 妊娠期或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：背外侧前额叶皮层组
参与者将在5天内接受10次经颅直流电刺激（tDCS）治疗，刺激目标为背外侧前额叶皮层（DLPFC）。
|
刺激通过高精度经颅直流电刺激（tDCS）设备（美国纽约Soterix Medical, Inc.）提供，采用五个小型电极垫（1 cm × 1 cm）以4×1环形配置排列。
|
|
有源比较器：DMPFC组
参与者将在5天内接受10次经颅直流电刺激（tDCS）治疗，刺激目标为背内侧前额叶皮层（DMPFC）。
|
刺激通过高精度经颅直流电刺激（tDCS）设备（美国纽约Soterix Medical, Inc.）提供，采用五个小型电极垫（1 cm × 1 cm）以4×1环形配置排列。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
17项汉密尔顿抑郁评定量表 (HAMD)
大体时间：基线、所有干预后立即以及所有干预后随访（1个月）。
|
经颅直流电刺激（tDCS）治疗后汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分的改善（HAMD包含17个项目，总分范围0-53分；分数越高表示抑郁症状越严重）。
|
基线、所有干预后立即以及所有干预后随访（1个月）。
|
|
积极和消极情感量表 (PANAS)
大体时间：基线和所有干预后立即。
|
经颅直流电刺激后PANAS评分的改善程度（用于评估患者的积极和消极情绪；包含20个项目，其中10个项目代表积极情绪；积极情绪总分范围为0到50，分数越高表明活力和热情越高；另外10个项目代表消极情绪，消极情绪总分范围为0到50；分数越高表明消极情绪越强）。
|
基线和所有干预后立即。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁自评量表（SDS）
大体时间：基线和所有干预后立即。
|
经颅直流电刺激治疗后SDS（SDS包含20个项目，总分范围0-100；分数越高表示抑郁症状越严重）评分的改善情况。
|
基线和所有干预后立即。
|
|
汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)
大体时间：基线和所有干预后立即。
|
经颅直流电刺激治疗后HAMA（HAMA包含14个项目，总分范围为0-56分；分数越高表明焦虑症状越严重）评分的改善。
|
基线和所有干预后立即。
|
|
患者健康问卷（PHQ-15）的15项躯体症状严重程度量表
大体时间：基线和所有干预后立即。
|
经颅直流电刺激治疗后PHQ-15（包含15个项目，总分30分；分数越高表明躯体化症状越严重）评分的改善情况。
|
基线和所有干预后立即。
|
|
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：基线和所有干预后立即
|
经颅直流电刺激治疗后失眠严重指数（包括7个项目，总分28分；分数越高表明失眠越严重）评分的改善。
|
基线和所有干预后立即
|
|
反刍反应量表 (RRS)
大体时间：基线及所有干预后即刻
|
经颅直流电刺激治疗后，RRS（包含22个项目，总分88分；分数越高表明反刍思维倾向越严重）评分的改善情况。
|
基线及所有干预后即刻
|
|
脑电图测量
大体时间：基线和所有干预后立即。
|
刺激目标脑区脑电图信号指标及与全脑功能连接的变化。
|
基线和所有干预后立即。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.