高齢者の維持期心臓リハビリテーションにおける筋力とバランスの統合

研究デザイン：本試験はパイロットクラスター無作為化比較試験（RCT）となります。 対照群の参加者は従来の有酸素運動を中心とした心臓リハビリテーションを継続します。 介入群の参加者は心臓リハビリテーションクラス内で追加の筋力・バランス運動を受講します）。

実施場所：すべてのクラスは現在の会場（地域コミュニティ）で実施されます。 ベースラインおよび追跡調査の機能的体力テストと質問票はこれらの同じ会場で実施されます。 フォーカスグループ（介入群の参加者）とインタビュー（運動指導者）はMicrosoft Teamsを使用してオンラインで実施されます。

参加者が研究に関与する期間：

心臓リハビリテーショングループの参加者 - 2026年2月/3月に機能的体力テストのため通常のクラス会場で30/40分の予定、12週間後の追跡調査テスト、2026年6月にオンラインで60-90分のフォーカスグループ予定。 運動指導者（介入群）は研究終了時にインタビューを受けます（最大60分）。

参加者：研究対象集団はスコットランドで地域/維持期心臓リハビリテーションクラスに参加している50歳以上の高齢者です。

介入：対照群：参加者は従来の心臓リハビリテーションクラスを同じ形式で継続します（通常ケア）。

介入群：運動指導者は12週間の研究期間中、セッションに筋力・バランス運動を追加します（各60分クラスのうち約20分）。 指導者にはクラスに追加できる様々な潜在的な運動を示すビデオが提供されます（約10種類の筋力運動と10種類のバランス運動（動的および静的））。 どの運動をクラスに取り入れるかは指導者の裁量に委ねられ、クラス間で選択肢内で変更することも可能で、特定のグループの能力に合わせて調整できます。 これらの運動は、地元の1人の指導者がクライアントが持久力運動中の安定性を改善するためにセッションでもっと筋力とバランスの運動が必要だと感じ、地域の5つのクラスに追加したところ、有害事象がなかったことから選ばれました。 逸話的には、ほとんどの参加者が指導者にこれらの運動がバランスと安定性に役立ったとフィードバックしました。

主要評価項目：

Functional Fitness MOT（FFMOT）からの下肢筋力とバランスを評価する2つの機能的体力テスト（30秒椅子立ち上がりテストと片足立ちバランステスト）。

副次評価項目は：残りの4つのFFMOT測定項目、修正版Rapid Assessment of Physical Activity（RAPA）、バランスへの自信（CONFBal）、Falls Efficacy Scale - International（FES-I）。 3つの質問票は妥当性が確認されています。

Functional Fitness MOT - FFMOT内の機能的テストはすべて、基準データ（年齢・性別別）を持つ妥当性が確認された機能的テストです。

1. 下肢筋力の指標としての30秒椅子立ち上がりテスト；
2. 上肢筋力の指標としての握力測定；
3. 静的立位バランスの指標としての片足立ちテスト；
4. 動的バランスと移動能力の指標としての8フィートアップアンドゴー；
5. 下肢柔軟性の指標としての椅子座位前屈；
6. 上肢柔軟性の指標としての背中スクラッチテスト。 柔軟性テスト（5と6）は、筋力トレーニングが筋肉の硬直を引き起こすことが判明しているため追加されました。 FFMOTの最終テストである6分間歩行テストは、下肢持久力の指標であり、すでに心臓リハビリテーションプログラムで測定されることが多いため、本研究では使用しません。

上記の機能的テストに関するフィードバックは、年齢・性別に適した基準データとの比較に基づいて提供されます。

質的データ：プロセス評価の一環として、研究者は推奨される通り6-8人の参加者によるフォーカスグループを通じて、維持期心臓リハビリテーションセッションに筋力・バランス運動が追加されることに対する参加者の認識、理解、見解を捕捉します。 これは12週間後の追跡調査から2週間以内に完了します。 研究者は参加者と研究者の移動負担と時間を軽減するため、これらのフォーカスグループをオンラインで開催します。 研究者は、これによりMicrosoft Teamsの使用に慣れていない人の見解が除外される可能性があることを認識しています。 研究者は、意見を表明したい人は運動指導者に話すように依頼し、指導者はオンライングループに参加を希望する人々から捕捉されなかった見解を研究者と共有することができます。 研究者は介入群クラスごとに1つのフォーカスグループを実施することを目指しており、すべての参加者がこのデータ収集の側面に関与することが期待されるわけではありません。

介入群を指導するすべての同意した運動指導者は、維持期心臓リハビリテーションセッションに筋力・バランス運動を追加することに関する経験、見解、理解についてTeamsでインタビューを受けます。

データ取り扱いと記録保持：

データは収集され、研究チームの直接のメンバーのみがアクセスできます。 FFMOTはDPT学生Areeba Iqbal、Dawn A Skelton教授、Morag Thow博士によって実施されます。 研究チームの全メンバーは、FFMOTを実施するためにDawn A Skelton教授から適切なトレーニングを受けています。

上記のデータ収集に加えて、募集率（現在の心臓リハビリテーションセッション内で、すべての人が同意するわけではないため）とデータ損失（離脱する人や12週間後の追跡調査を完了しない人）が報告されます。 保持率（セッションへの出席データ）が報告されます。

さらに、人口統計学的データが報告されます（年齢、性別、スクリーニング場所、現在の心臓リハビリテーションクラスに従事している月数/年数、12週間の研究期間中の運動セッションへの出席）。 参加者の世帯の郵便番号はスコットランド多重剥奪指数に基づいて分類されます。 参加者からのすべてのデータは匿名化され、一般データ保護規則に従います。

フォーカスグループとインタビューは主要な引用を捕捉するためにMicrosoft Teamsで録音されます。 Teamsの文字起こしはダウンロードされ、匿名化され、暗号化されたドライブに保存された後、Teams上の録音は削除されます。

参加者が研究に募集されると、主任研究者によって固有の番号が割り当てられます。

参加者の名前と固有番号を記載したデータファイルは、GCUがホストする安全なクラウドベースのシステムに保存されます。 その後、収集されるすべてのデータはこれらの固有識別子を使用するため、データは匿名で保持されます。 主任研究者はベースライン、追跡調査、フォーカスグループ評価からのすべてのデータを紙ベースのデータ収集で収集・記録します。 これらはスキャンされてデジタル形式に変換され（原本の紙形式は破棄）、GCUがホストする安全なクラウドベースのシステムに保存されます。 完全に匿名化されたデータは主任研究者によって手動でMicrosoft Excelに入力されます。 研究完了後、すべてのそのようなデータはGCUの手順に従ってアーカイブされ、25年後に機密廃棄されます（2026年からの臨床試験データに関する新しい規制、最近のGood Clinical Practiceトレーニングより）。

データ分析：

最初に、定量的評価項目（上記参照）について、SPSSソフトウェアを使用して正規分布を確認します。 データが正規分布している場合、データはベースライン時および介入後の平均値（±SD）として提示され、群間差を確認するためにANOVAが実施されます。 データが非正規分布している場合、データは中央値（範囲）として提示され、群内での時間経過に伴う差を確認するためにWilcoxon-Mann-Whitney検定が使用されます。 群内変化のCohen's dを使用した効果量は、後続の研究のサンプルサイズを決定するための情報を提供します。

研究者はフォーカスグループ中にWord文書をオンラインで共有し、参加者とリアルタイムで一般的なテーマを確認、レビュー、検証し、グループ設定での自然な見解を可能にします。

運動指導者とのインタビューもTeamsで実施され、文字起こしされ、帰納的アプローチでテーマ分析されます。 匿名化された文字起こしは、3人の研究者によって独立して数回読み通され、データに慣れ、オープンコーディングと上位見出しの下でのコードリストを使用して候補テーマを特定します。 信頼性と確実性を高め、最終テーマを洗練させるために、追加の4人目の研究者がレビューします。

本研究はGCUのデータセキュリティとデータ保護/GDPR法規に従います。

参加者の募集と同意：これはパイロットクラスターRCTであるため、研究者はサンプルサイズ計算を行わず、代わりに6つの従来の有酸素運動を中心とした地域/維持期心臓リハビリテーションクラスからの参加者の便宜サンプルから募集します。 研究者はすでにこれらのセッションの運動指導者（ゲートキーパー）と話しており、指導者は主任研究者を招待し、主任研究者が潜在的な参加者に研究を紹介し、質問に答えます。

潜在的な参加者には、研究を説明する参加者情報シートと、参加に興味がある場合に記入する同意書が主任研究者から郵送されます。 参加者はこれらを運動指導者に返送し、指導者は主任研究者に送ります。 参加者は、参加が任意であり、参加しないことを選択しても維持期心臓リハビリテーションクラスへの出席には影響しないことを知らされます。 主任研究者はその後電話で連絡し、包含・除外基準に基づいてスクリーニングし、参加者が持つ質問に答えます。 参加者は都合の良い時間に地域維持期心臓リハビリテーションクラスの会場に招待され、ベースラインデータ収集を行います。

従来の有酸素運動を中心とした地域/維持期心臓リハビリテーションクラスの会場（クラスター）は、交絡を避けるために無作為化されます（クラス内で募集された個人ではなく）。 主任研究者がすべての同意書を受け取り、スクリーニングを実施した後、従来の有酸素運動を中心とした地域/維持期心臓リハビリテーションクラスの名前（スコットランド全土で募集に同意した6クラス）が独立した研究者（Janet Finlayson）に送られ、https://www.randomizer.org/を使用して群が無作為化されます。 その後、主任研究者にどのクラス（および研究に関与することに同意したそれらのクラス内の個人）が追加の筋力・バランス運動を追加するか（介入）、どのクラスが通常通り継続するか（対照）が通知されます。 群の無作為化後、群は12週間介入を実施します。 その後、参加者は12週間介入完了から2週間以内に追跡調査テストを完了するために、都合の良い時間に地域/維持期心臓リハビリテーションクラスの会場に招待されます。 介入群の参加者はテストから2週間後にオンラインフォーカスグループに参加するよう招待されます。 参加者は分析/研究執筆まで研究から撤回できることを知らされます。 この時点以降、データはプールされるため、個々のデータを分離することはできません。 参加者はこれが地域/維持期心臓リハビリテーションクラスセッションへの参加に影響しないことを知らされます。 介入群の参加者で追加の筋力・バランス運動を受講したくない場合は、運動指導者が他の参加者が追加の筋力・バランス運動を行っている間、従来の有酸素運動を完了するように提供します。

運動指導者/理学療法士は研究開始時に募集されます。 潜在的な参加者には、研究を説明する参加者情報シートと、参加に興味がある場合に記入する同意書が主任研究者から郵送されます。 参加者はこれらを主任研究者に送ります。 参加者は、参加が任意であり、参加しないことを選択しても地域/維持期心臓リハビリテーションクラスの指導には影響しないことを知らされます。 主任研究者はその後電話で連絡し、参加者が持つ質問に答えます。 介入群に割り当てられたクラスの運動指導者は、クラス参加者の追跡調査から2週間後に都合の良い時間にTeamsでの半構造化インタビューに招待されます。

潜在的な参加者は運動指導者（ゲートキーパー）から研究について知ります。

主任研究者はその後参加者と会い、研究を紹介し、質問に答え、参加者情報シート/同意書を配布/郵送します。

書面によるインフォームドコンセントが得られます。 参加者は同意書を運動指導者に返送し、指導者は主任研究者に連絡します。 主任研究者はその後、包含/除外基準に対して潜在的な参加者をスクリーニングします。

主任研究者は研究開始前にインフォームドコンセントを確保する責任があります。

参加者は分析/研究執筆まで研究から撤回できることを知らされます。 この時点以降、データはプールされるため、個々のデータを分離することはできません。

本研究には最小限のリスクが伴います。 Functional Fitness MOTは2011年から存在し、Later Life Trainingによって訓練された専門家によって英国、マルタ、ギリシャで実施されています。 FFMOTテストバッテリーは、すべてのテストがサブマキシマルであるため、有害事象を引き起こしていません。 ただし、潜在的な害には筋骨格系損傷（捻挫や挫傷）、転倒（バランスや移動テスト中）、個人データの損失が含まれます。 フォーカスグループ/インタビュー中に苦痛が生じる可能性は低いです。なぜなら、質問はすでに参加しているクラスへの参加に関するものであり、筋力・バランス運動が追加されているだけだからです。 ただし、これらはGCU倫理申請で議論されたように緩和されています。

従来の心臓リハビリテーションセッションに筋力・バランス運動を追加することは、すでに5つのクラスで使用されています（Morag Thowと彼女の追加運動を見てすでに追加した他の指導者による）。 これらの追加運動による有害事象はありませんでした。 ただし、運動指導者は、特定の参加者を念頭に置いて、挑戦的なバランス運動をクラスに追加することの追加リスク評価を検討するよう依頼されます。

ベースラインおよび追跡調査テストとフォーカスグループの場所は、清潔で整頓され、滑りにくい床の空間です。 必要に応じて片足立ちテストのための椅子がサポートとして利用できます。 使用されるすべての機器は安全で壊れていません。 バランス運動を追加することにはある程度のリスクが伴いますが、運動指導者は近くにサポートがある状態で段階的にこれらの運動を導入します。

機能的テスト中の負傷リスクは、すでに定期的なグループ運動に参加している参加者のみを募集することで緩和されます。

個人データの損失は、使用される個人データの量を最小限に抑え、必要な個人データのみを収集し、個人データへのアクセスを制限し（例：研究チームのみ）、安全な（例：暗号化された）データ保存方法を使用し、可能な限り早くデータを匿名化し、機密廃棄することで緩和されます。

フォーカスグループ/インタビュー中の苦痛リスクは、潜在的な参加者に研究への参加が任意であり、いつでも自由に撤回できることを知らせることで緩和されます。 参加者は、追加の筋力・バランス運動を含むクラスへの参加経験について話すことに関して懸念や心配がある場合、研究者に知らせるよう依頼されます。また、フォーカスグループがオンラインであるため、主任研究者はフォーカスグループ後に残るか、個別に電話で話し、サポートを提供します。

参加者はフォーカスグループについて知らされ、何を期待し、どのような質問がされるかを知ります。 潜在的な参加者は、フォーカスグループ/インタビュー中に質問をスキップしたり休憩を取ったりできることを知らされます。 2人の研究者がオンラインでフォーカスグループに参加し、1人が参加者の苦痛の兆候を監視します。

運動セッション中の参加者の安全を支援するための安全手順が整っており、すべての指導者は会場のリスク評価を完了し、毎回のセッション開始時に参加者の健康状態を確認します。

本研究の潜在的利益：地域/維持期心臓リハビリテーションクラスに参加する高齢者の機能改善・維持および転倒リスク低減のための運動を組み込む可能性。 参加者がクラスに筋力・バランス運動が追加されることをどのように見ているかの理解の向上。 運動指導者がクラスに筋力・バランス運動を追加することをどのように見ているかの理解の向上。

本研究の構想には特定のPPIE（患者・公衆関与）は関与していませんが、主任研究者の別の監督者であるMorag Thow博士は、数年前に参加者とFFMOTを行った後、自身の心臓リハビリテーションクラスに筋力・バランス運動を追加しており、従来のグループにこれらの運動を追加することが機能的体力に影響を与えるかどうかを確認することに関心を持っています。

本研究の参加者は、結果を同僚グループ内で共有するよう奨励され、興味があれば将来のBACPR会議で結果を普及させることに参加する可能性があります。心臓リハビリテーション患者はしばしば運動への関与の影響を説明するよう招待されます。

研究チームは重要な健康問題を見つける可能性は低いです。なぜなら、医学的検査（血液検査や血圧測定）は実施されておらず、機能的テストはサブマキシマルだからです。 研究者が気づくか、参加者が起立時のめまい（起立性低血圧）を言及する可能性はありますが、これが発生した場合、研究者はかかりつけ医に相談するよう勧めます。 研究者は参加者の代わりにかかりつけ医に連絡する同意を求めていません。

参加者が専門家の不正行為や/または不適切な実践（例：現在の心臓リハビリテーションクラス内で）を開示した場合、主任研究者は監督者（Dawn Skelton）に通知し、開示は文書化され、GCU倫理委員会から指導を求めます。 監督者が何かさらなるエスカレーションが必要と感じた場合、ADRに直ちに連絡されます。

参加者は2026年7月から主任研究者に連絡して研究結果にアクセスできます。 結果は学術誌で発表され、潜在的に年次BACPR会議でも発表されます。

介入群の参加者は、クラスが追加された新しい運動を継続するか、従来の心臓リハビリテーション運動に戻るかを希望するかについて、運動指導者と話し合うことができます。 参加者はテストを説明するFunctional Fitness MOT冊子（この申請書に添付されたFFMOT文書）を受け取り、同僚や運動指導者の助けを借りて時間をかけて自己再テストできます。 対照群の参加者は、運動指導者に新しい筋力・バランス運動を示すよう依頼できます（研究終了後、対照群を指導する運動指導者には介入群の運動指導者に送られたビデオが送られます）。参加者が新しいクラス形式を気に入った場合、試験後に継続できます。

予算がないため報酬は提供されません。 ただし、すべてのベースラインおよび追跡調査テストは、参加者がすでに心臓リハビリテーションクラスに出席している会場で実施され、ほとんどの参加者は無料バスパスを持っています。

研究関連の困難（運動クラス中）は直ちに主任研究者に報告され、主任研究者は監督者（Dawn Skelton）に通知します。 参加者がクラスで転倒した場合、指導者は適切な行動を取ります（負傷の確認、必要に応じて999通報）。これはクラス中に医療イベントが発生した場合と同様です。 運動の追加により複数の重篤な有害事象が発生した場合、研究は中止されます。

ベースラインおよび追跡調査テスト中、複数の研究者が利用可能です。 転倒、負傷、または参加者が意識を失った場合、1人の研究者が参加者と一緒に残り、もう1人の研究者が緊急サービス（999）に連絡します。 救急車が必要な場合は待機し、インシデントは直ちにDawn Skelton教授とADRに報告されます。

研究関連の困難および有害事象（介入に関連する、または潜在的に関連する）は最終報告書で報告されます。

介入群（筋力・バランス運動追加）に無作為化されなかった参加者は、希望すれば研究終了時にこれを提供されます。 研究完了後、対照群クラスの運動指導者には同じビデオが送られ、参加者に新しい運動を試したいか、継続したいか尋ねます。