Integrazione di Forza ed Equilibrio nella Riabilitazione Cardiaca di Mantenimento per Anziani

Design dello studio: Questo sarà uno studio pilota RCT a cluster.
I partecipanti del gruppo di controllo continueranno la riabilitazione cardiaca tradizionale basata su esercizi aerobici.
I partecipanti del gruppo di intervento svolgeranno esercizi aggiuntivi di forza ed equilibrio all'interno delle loro lezioni di riabilitazione cardiaca).

Luogo: Tutte le lezioni si svolgeranno nelle sedi attuali (comunità).
I test di fitness funzionale e i questionari di base e di follow-up avverranno nelle stesse sedi.
I focus group (partecipanti del Gruppo di Intervento) e le interviste (conduttori degli esercizi) si terranno online utilizzando Microsoft Teams.

Durata della partecipazione allo studio:

Partecipanti ai Gruppi di Riabilitazione Cardiaca - Appuntamento di 30/40 minuti (nella loro sede abituale per le lezioni) a febbraio/marzo 2026 per il test di fitness funzionale, test di follow-up a 12 settimane e appuntamento online per focus group di 60-90 minuti a giugno 2026.
I Conduttori degli Esercizi (Gruppo di Intervento) saranno intervistati alla fine dello studio (massimo 60 minuti).

Partecipanti: La popolazione dello studio sarà costituita da adulti over 50 in Scozia che frequentano lezioni di Riabilitazione Cardiaca Comunitaria/Manutenzione.

Interventi: Braccio di controllo: i partecipanti continueranno con le loro tradizionali lezioni di riabilitazione cardiaca nella stessa forma (cura abituale).

Braccio di intervento: I Conduttori degli Esercizi aggiungeranno esercizi di forza ed equilibrio alla sessione (circa 20 minuti in ogni lezione di 60 minuti) per le 12 settimane dello studio.
Agli istruttori sarà fornito un video che mostra una varietà di potenziali esercizi che potrebbero aggiungere alla loro lezione (circa 10 esercizi di forza e 10 di equilibrio (dinamici e statici).
Sarà loro discrezione quali esercizi inserire nelle loro lezioni e potranno modificarli all'interno della selezione tra una lezione e l'altra, permettendo loro di adattarsi alle capacità del loro gruppo specifico.
Gli esercizi sono stati scelti in quanto sono stati aggiunti, senza eventi avversi, a 5 classi nell'area locale grazie a un'istruttrice che ha riscontrato che i suoi clienti avevano bisogno di più lavoro su forza ed equilibrio nelle loro sessioni per migliorare la stabilità durante il lavoro di resistenza.
In modo aneddotico, la maggior parte dei partecipanti ha dato feedback all'istruttrice che questi esercizi avevano aiutato il loro equilibrio e stabilità.

Misurazioni degli esiti primari:

Due test di fitness funzionale dal Functional Fitness MOT (FFMOT) (vedi sotto) che valutano la forza degli arti inferiori e l'equilibrio (il test di alzata dalla sedia in 30 secondi e l'equilibrio su una gamba sola).

Le misurazioni degli esiti secondari sono: le restanti 4 misure FFMOT, una versione modificata del Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), la fiducia nell'equilibrio (CONFBal) e la Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
I tre questionari sono validati.

Functional Fitness MOT - i test funzionali all'interno dell'FFMOT sono tutti test funzionali validati con dati normativi (per età e sesso).

1. Alzata dalla sedia in 30 secondi come misura della forza degli arti inferiori;
2. Forza di presa della mano come misura della forza degli arti superiori;
3. Posizione su una gamba sola come misura dell'equilibrio statico in piedi;
4. 8 Foot Up and Go come misura dell'equilibrio dinamico e della mobilità;
5. Chair sit and Reach come misura della flessibilità degli arti inferiori e
6. Back Scratch come misura della flessibilità degli arti superiori.
   I test di flessibilità (5 e 6) sono stati aggiunti poiché è stato riscontrato che l'allenamento di forza può causare rigidità muscolare.
   Il test finale nell'FFMOT - il Test del Cammino di 6 Minuti - non sarà utilizzato in questo studio poiché è una misura della resistenza degli arti inferiori e spesso già rilevata dai programmi di riabilitazione cardiaca.

Verrà fornito un feedback sui test funzionali sopra descritti sulla performance rispetto ai dati normativi appropriati per età e sesso.

Dati qualitativi: come parte di una valutazione di processo, gli investigatori raccoglieranno le percezioni, la comprensione e le opinioni dei partecipanti riguardo all'aggiunta di esercizi di forza ed equilibrio alle sessioni di Riabilitazione Cardiaca di Manutenzione tramite focus group di 6-8 partecipanti, come raccomandato.
Questo sarà completato entro due settimane dopo il follow-up a 12 settimane.
Gli investigatori ospiteranno questi focus group online per ridurre il carico di viaggio e il tempo per partecipanti e ricercatori.
Gli investigatori riconoscono che ciò significa potenzialmente escludere le opinioni di chi non si sente a proprio agio nell'utilizzo di Microsoft Teams.
Gli investigatori chiederanno alle persone che potrebbero voler esprimere le loro opinioni di parlare con il loro Conduttore di Esercizi e questi potranno condividere con gli investigatori qualsiasi opinione non raccolta da coloro disposti a unirsi ai nostri gruppi online.
Gli investigatori mirano a condurre un focus group per ogni classe del Gruppo di Intervento, quindi non ci si aspetta che tutti i partecipanti siano coinvolti in questo aspetto della raccolta dati.

Tutti i Conduttori di Esercizi che guidano i Gruppi di Intervento e che danno il consenso saranno intervistati su Teams riguardo alla loro esperienza, opinioni e comprensione dell'aggiunta di esercizi di forza ed equilibrio alle loro sessioni di Riabilitazione Cardiaca di Manutenzione.

Gestione dei Dati e Conservazione dei Registri:

I dati saranno raccolti e accessibili solo al team di studio immediato.
Gli FFMOT saranno eseguiti dalla studentessa DPT Areeba Iqbal, dalla Prof.ssa Dawn A Skelton e dalla Dott.ssa Morag Thow.
Tutti i membri del team di studio hanno ricevuto una formazione appropriata dalla Prof.ssa Dawn A Skelton per eseguire l'FFMOT.

Oltre alla raccolta dati sopra menzionata, verranno riportati i tassi di reclutamento (all'interno delle attuali sessioni di riabilitazione cardiaca, poiché non tutti daranno il consenso) e la perdita di dati (chiunque lasci o non completi il follow-up a 12 settimane).
Verrà riportata la ritenzione (dati di presenza alle sessioni).

Inoltre, verranno riportati i dati demografici (età, sesso, luogo dello screening, numero di mesi/anni di partecipazione alle attuali classi di riabilitazione cardiaca e presenza alle sessioni di esercizio durante le 12 settimane dello studio.
Il codice postale domestico dei partecipanti sarà categorizzato in termini di Scottish Index of Multiple Deprivation.
Tutti i dati dei partecipanti saranno anonimizzati e seguiranno le normative generali sulla protezione dei dati.

I focus group e le interviste saranno registrati su Microsoft Teams per ottenere citazioni chiave a supporto dei temi.
Le trascrizioni di Teams saranno scaricate, anonimizzate e salvate su un'unità crittografata e poi le registrazioni su Teams saranno eliminate.

Non appena i partecipanti saranno reclutati nello studio, riceveranno un numero univoco dal PI.

Il file dati che fornisce i nomi dei partecipanti e i numeri univoci sarà archiviato in un sistema cloud sicuro ospitato dalla GCU.
Successivamente, tutti i dati raccolti utilizzeranno questi identificatori univoci, in modo che i dati siano mantenuti anonimi.
Il PI raccoglierà e registrerà tutti i dati dalle valutazioni di base, di follow-up e dei focus group tramite raccolta dati cartacea.
Questi saranno scannerizzati e convertiti in formati digitali (la forma cartacea originale sarà distrutta) e poi archiviati in un sistema cloud sicuro ospitato dalla GCU.
I dati completamente anonimizzati saranno inseriti manualmente in Microsoft Excel dal PI.
Al completamento dello studio, tutti questi dati saranno archiviati in linea con le procedure della GCU e smaltiti in modo confidenziale dopo 25 anni (nuove normative per i dati degli studi clinici dal 2026, dal recente Good Clinical Practice Training).

Analisi dei Dati:

Inizialmente, le misurazioni quantitative (vedi sopra) saranno verificate per la distribuzione normale utilizzando il software SPSS.
Se i dati sono distribuiti normalmente, allora i dati saranno presentati come medie (± SD) al basale e post-intervento, e verrà eseguita un'ANOVA per determinare eventuali differenze tra gruppi.
Se i dati non sono distribuiti normalmente, i dati saranno presentati come Mediana (intervallo), e il test di Wilcoxon-Mann-Whitney sarà utilizzato per esaminare le differenze nel tempo all'interno dei gruppi.
Le dimensioni dell'effetto, utilizzando le d di Cohen dei cambiamenti all'interno del gruppo, forniranno informazioni per aiutare a determinare la dimensione del campione in studi successivi.

Un documento Word sarà condiviso online dal ricercatore durante il focus group per confermare, rivedere e validare temi generali con i partecipanti in tempo reale, consentendo una visione naturalistica nell'ambito del gruppo.

Le interviste con i Conduttori di Esercizi si svolgeranno anche su Teams e saranno trascritte e analizzate tematicamente adottando un approccio induttivo.
Le trascrizioni anonimizzate saranno lette indipendentemente da tre ricercatori più volte per familiarizzare con i dati e identificare temi candidati utilizzando la codifica aperta e elencando i codici sotto intestazioni di ordine superiore.
Per migliorare l'affidabilità e la credibilità e per affinare i temi finali, un quarto ricercatore aggiuntivo esaminerà.

Lo studio aderirà alla sicurezza dei dati della GCU e alla legislazione sulla protezione dei dati/GDPR.

Reclutamento dei Partecipanti e Consenso: Poiché questo è uno studio pilota RCT a cluster, gli investigatori non hanno eseguito un calcolo della dimensione del campione e invece mirano a reclutare da un campione di convenienza di partecipanti da sei classi tradizionali di Riabilitazione Cardiaca Comunitaria/Manutenzione basate su esercizi aerobici.
Gli investigatori hanno già parlato con i Conduttori di Esercizi di queste sessioni (come Gatekeeper), e questi inviteranno il PI, che poi presenterà lo studio ai potenziali partecipanti e risponderà a eventuali domande.

Ai potenziali partecipanti sarà inviata per posta dal PI una scheda informativa per i partecipanti che spiega la ricerca e un modulo di consenso da compilare se sono interessati a partecipare.
Li restituiranno al loro Conduttore di Esercizi, che li invierà al PI.
Saranno informati che la loro partecipazione è volontaria e la loro presenza alle classi di Riabilitazione Cardiaca di Manutenzione non sarà influenzata se scelgono di non partecipare.
Il PI poi li contatterà per telefono e li sottoporrà a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione e risponderà a eventuali domande del partecipante.
I partecipanti saranno invitati nei locali della loro classe di Riabilitazione Cardiaca di Manutenzione Comunitaria in un orario a loro conveniente per effettuare la raccolta dati di base.

Le sedi delle classi tradizionali di Riabilitazione Cardiaca Comunitaria/Manutenzione basate su esercizi aerobici (cluster) saranno randomizzate (piuttosto che gli individui reclutati all'interno delle classi) per evitare contaminazione.
Una volta che il PI ha ricevuto tutti i moduli di consenso e eseguito lo screening, i nomi delle classi tradizionali di Riabilitazione Cardiaca Comunitaria/Manutenzione basate su esercizi aerobici (ce ne sono sei in tutta la Scozia che hanno accettato di essere reclutate) saranno inviati a un ricercatore indipendente (Janet Finlayson) che randomizzerà i gruppi utilizzando https://www.randomizer.org/.
Successivamente, comunicherà al PI quali classi (e gli individui all'interno di quelle classi che hanno acconsentito a essere coinvolti nello studio) avranno esercizi aggiuntivi di forza ed equilibrio aggiunti (Intervento), e quali classi continueranno come al solito (Controllo).
Dopo la randomizzazione dei gruppi, i gruppi eseguiranno il loro intervento per 12 settimane.
Poi saranno invitati nei locali della loro classe di Riabilitazione Cardiaca Comunitaria/Manutenzione in un orario a loro conveniente per completare i test di follow-up entro due settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane.
I partecipanti del gruppo di intervento saranno invitati a partecipare a focus group online due settimane dopo i loro test.
Ai partecipanti sarà detto che possono ritirarsi dallo studio fino all'analisi/redazione dello studio.
Dopo questo punto i dati saranno aggregati; quindi, non sarà possibile separare i dati individuali.
Ai partecipanti sarà detto che ciò non influenzerà la loro partecipazione alle sessioni della loro classe di Riabilitazione Cardiaca Comunitaria/Manutenzione.
Se eventuali partecipanti nel Gruppo di Intervento preferissero non svolgere esercizi aggiuntivi di forza ed equilibrio, il Conduttore di Esercizi darà loro esercizi aerobici tradizionali da completare mentre gli altri fanno gli esercizi aggiuntivi di forza ed equilibrio.

Istruttori di esercizi/fisioterapisti saranno reclutati all'inizio dello studio.
Ai potenziali partecipanti sarà inviata per posta dal PI una scheda informativa per i partecipanti che spiega la ricerca e un modulo di consenso da compilare se sono interessati a partecipare.
Li invieranno al PI.
Saranno informati che la loro partecipazione è volontaria, e la loro conduzione delle classi di Riabilitazione Cardiaca Comunitaria/Manutenzione non sarà influenzata se scelgono di non partecipare.
Il PI poi li contatterà per telefono e risponderà a eventuali domande del partecipante.
I Conduttori di Esercizi le cui classi sono allocate al Gruppo di Intervento saranno invitati a un'intervista semi-strutturata su Teams in un orario a loro conveniente due settimane dopo il follow-up dei partecipanti alla classe.

I potenziali partecipanti verranno a conoscenza dello studio dai loro conduttori di esercizi (gatekeeper).

Il PI poi incontrerà i partecipanti per presentare lo studio, rispondere a eventuali domande e consegnare/inviare per posta le schede informative per i partecipanti/moduli di consenso.

Sarà ottenuto il consenso informato scritto.
I partecipanti restituiranno i moduli di consenso ai loro conduttori di esercizi che contatteranno il PI.
Il PI poi sottoporrà a screening i potenziali partecipanti rispetto ai criteri di inclusione/esclusione.

Il PI sarà responsabile di assicurare il consenso informato prima di iniziare lo studio.

Ai partecipanti sarà detto che possono ritirarsi dallo studio fino all'analisi/redazione dello studio.
Dopo questo punto i dati saranno aggregati; quindi, non sarà possibile separare i dati individuali.

Ci sono rischi minimi coinvolti nello studio.
Il Functional Fitness MOT esiste dal 2011 e viene erogato nel Regno Unito, Malta e Grecia da professionisti formati da Later Life Training.
La batteria di test FFMOT non ha portato a eventi avversi poiché tutti questi test sono sub-massimali.
Tuttavia, potenziali danni includono lesioni muscoloscheletriche (strappi o distorsioni), una caduta (durante i test di equilibrio o mobilità) e perdita di dati personali.
È improbabile che ci sia alcun disagio causato durante i focus group/interviste poiché le domande riguardano la loro partecipazione alle classi, a cui già partecipano ma con l'aggiunta di esercizi di forza ed equilibrio.
Tuttavia, questi sono stati mitigati come discusso nell'applicazione etica della GCU.

L'aggiunta di esercizi di forza ed equilibrio alle sessioni tradizionali di riabilitazione cardiaca è già stata utilizzata in 5 classi (da Morag Thow e altri che hanno visto i suoi esercizi aggiuntivi e li hanno già aggiunti).
Non ci sono stati eventi avversi con l'aggiunta di questi esercizi aggiuntivi.
Tuttavia, ai Conduttori di Esercizi sarà chiesto di considerare una valutazione del rischio aggiuntiva dell'aggiunta di esercizi di equilibrio impegnativi alle loro classi tenendo presenti i loro partecipanti specifici.

Il luogo dei test di base e di follow-up e dei focus group sarà in uno spazio pulito, ordinato con un pavimento antiscivolo.
Saranno disponibili sedie per l'equilibrio su una gamba sola per supporto se necessario.
Tutte le attrezzature utilizzate saranno sicure e integre.
Aggiungere esercizi di equilibrio comporta alcuni rischi; tuttavia, i conduttori di esercizi introdurranno progressivamente questi esercizi con supporto nelle vicinanze.

Il rischio di infortunio durante i test funzionali sarà mitigato reclutando solo partecipanti che già partecipano a esercizio regolare in contesti di gruppo.

La perdita di dati personali sarà mitigata minimizzando la quantità di dati personali utilizzati, raccogliendo solo dati personali essenziali, limitando l'accesso ai dati personali (es. solo il team di ricerca), utilizzando metodi di archiviazione dati sicuri (es. crittografati), anonimizzando i dati il prima possibile e distruggendo i dati in modo confidenziale.

Il rischio di disagio causato durante i focus group/interviste sarà mitigato informando i potenziali partecipanti che la partecipazione allo studio è volontaria e sono liberi di ritirarsi in qualsiasi momento.
Sarà chiesto loro di far sapere agli investigatori se sono preoccupati o ansiosi di parlare della loro esperienza di partecipazione a una classe con esercizi aggiuntivi di forza ed equilibrio e poiché i focus group saranno online, il PI si offrirà di rimanere dopo i focus group o chiamarli individualmente per parlare e offrire supporto.

I partecipanti saranno informati sui focus group, in modo che sappiano cosa aspettarsi e il tipo di domande poste.
Ai potenziali partecipanti sarà informato che possono saltare domande e/o fare pause durante i focus group/interviste.
Due ricercatori saranno online nei focus group e uno monitorerà i partecipanti per segni di disagio.

Sono in atto procedure di sicurezza per supportare la sicurezza dei partecipanti durante le sessioni di esercizio, tutti gli istruttori completano valutazioni del rischio delle sedi e controllano la salute dei partecipanti all'inizio di ogni sessione.

Potenziali benefici dello studio: Possibilità di incorporare esercizi per migliorare e mantenere la funzione e ridurre le cadute negli adulti più anziani che partecipano a classi di Riabilitazione Cardiaca Comunitaria/Manutenzione.
Migliore comprensione di come i partecipanti vedono l'aggiunta di esercizi di forza ed equilibrio nelle loro classi.
Migliore comprensione di come i conduttori di esercizi vedono l'aggiunta di forza ed equilibrio nelle classi.

Nessun PPIE specifico è stato coinvolto nella concezione di questo studio, tuttavia, la Dott.ssa Morag Thow, un'altra supervisore del PI, ha aggiunto esercizi di forza ed equilibrio alle sue classi di riabilitazione cardiaca che conduce dopo aver eseguito FFMOT con i suoi partecipanti alcuni anni fa, da qui l'interesse a esaminare gli effetti dell'aggiunta di questi esercizi a gruppi tradizionali per vedere se c'è un effetto sul fitness funzionale.

I partecipanti a questo studio saranno incoraggiati a condividere i risultati all'interno dei loro gruppi di pari e potrebbero essere coinvolti, se interessati, nella diffusione dei risultati a una futura conferenza BACPR, dove i pazienti di riabilitazione cardiaca sono spesso invitati a descrivere l'impatto della loro partecipazione all'esercizio.

Il team di studio è improbabile che trovi problemi di salute importanti poiché non vengono condotti test medici (esami del sangue o pressione) e i test funzionali sono sub-massimali.
È possibile che gli investigatori notino o il partecipante menzioni vertigini in piedi (ipotensione posturale) ma se ciò si verifica, gli investigatori raccomanderanno di parlare con il proprio medico di base.
Gli investigatori non stanno cercando il consenso per contattare il medico di base di un partecipante per suo conto.

Se un partecipante rivela cattiva condotta professionale e/o pratica scadente (es. all'interno delle loro attuali classi di riabilitazione cardiaca) il PI informerà il Supervisore (Dawn Skelton) e la rivelazione sarà documentata, e si cercherà una guida dal Comitato Etico della GCU.
Se il supervisore ritiene che qualcosa necessiti di ulteriore escalation, allora l'ADR sarà contattato immediatamente.

I partecipanti possono contattare il PI da luglio 2026 per accedere ai risultati dello studio.
I risultati saranno anche presentati in una rivista accademica e potenzialmente alla conferenza annuale BACPR.

I partecipanti nel Gruppo di Intervento possono discutere con il loro Conduttore di Esercizi se desiderano che la classe rimanga con i nuovi esercizi aggiunti o se preferiscono tornare agli esercizi tradizionali di riabilitazione cardiaca.
Avranno ricevuto il libretto del Functional Fitness MOT (documento FFMOT allegato a questa applicazione) che spiega i test e possono ri-testarsi nel tempo con l'aiuto dei pari o del Conduttore di Esercizi.
I partecipanti nel Gruppo di Controllo possono chiedere al loro Conduttore di Esercizi di mostrare loro i nuovi esercizi di forza ed equilibrio (alla fine dello studio agli Istruttori di Esercizi che guidano i Gruppi di Controllo saranno inviati i video che sono stati inviati agli Istruttori di Esercizi del Gruppo di Intervento) e se apprezzano il nuovo formato della classe possono continuare con esso dopo lo studio.

Non è offerto alcun rimborso poiché non c'è budget.
Tuttavia, tutti i test di base e di follow-up avverranno nella sede che già frequentano per le loro classi di riabilitazione cardiaca e la maggior parte dei partecipanti ha pass gratuiti per l'autobus.

Difficoltà legate allo studio (durante le classi di esercizio) saranno immediatamente segnalate al PI che informerà il supervisore (Dawn Skelton).
Se un partecipante cade in una classe, l'istruttore prenderà le azioni appropriate (controllare per infortuni, chiamare il 999 se necessario) come farebbe se si verificasse qualsiasi evento medico durante la classe.
Se più di un evento avverso grave si verifica a causa dell'aggiunta degli esercizi, lo studio sarà interrotto.

Durante i test di base e di follow-up, sarà disponibile più di un ricercatore.
Se si verifica una caduta, un infortunio o il partecipante diventa incosciente durante i test per qualsiasi periodo di tempo, un ricercatore rimarrà con il partecipante mentre l'altro ricercatore contatta i servizi di emergenza al 999.
Se è necessaria un'ambulanza, questa sarà attesa e l'incidente sarà segnalato immediatamente alla Prof.ssa Dawn Skelton e all'ADR.

Difficoltà legate allo studio e qualsiasi evento avverso (correlato o potenzialmente correlato all'Intervento) saranno riportati nel rapporto finale.

Ai partecipanti che non sono randomizzati nell'"intervento" (aggiunta di forza ed equilibrio) sarà offerto questo alla fine dello studio se lo desiderano.
Dopo il completamento dello studio, ai Conduttori di Esercizi delle classi del Gruppo di Controllo saranno inviati gli stessi video e chiederanno ai loro partecipanti se vogliono provare i nuovi esercizi e se desiderano continuare con essi.