老年人维持性心脏康复中的力量与平衡整合

研究设计：这将是一项试点整群随机对照试验。 对照组参与者将继续接受传统以有氧运动为基础的心脏康复。 干预组参与者将在其心脏康复课程中额外进行力量和平衡练习）。

地点：所有课程将在其现有场所（社区）进行。 基线和随访功能体能测试及问卷调查将在这些相同场所进行。 焦点小组（干预组参与者）和访谈（运动指导者）将使用Microsoft Teams在线进行。

参与者参与研究的时间长度：

心脏康复小组参与者 - 2026年2月/3月进行功能体能测试（在其正常上课地点）的30/40分钟预约，12周随访测试以及2026年6月在线进行的60-90分钟焦点小组预约。 运动指导者（干预组）将在研究结束时接受访谈（最多60分钟）。

参与者：研究人群将是苏格兰参加社区/维持期心脏康复课程的50岁及以上老年人。

干预措施：对照组：参与者将以相同形式继续其传统心脏康复课程（常规护理）。

干预组：在研究为期12周期间，运动指导者将在每节60分钟的课程中增加力量和平衡练习（约20分钟）。 将向指导者提供一段视频，展示他们可以在课程中添加的各种潜在练习（约10项力量练习和10项平衡练习（动态和静态）。 由他们自行决定在课程中加入哪些练习，并且可以在不同课程之间调整选择，使他们能够根据特定小组的能力进行调整。 之所以选择这些练习，是因为当地一位指导者发现她的客户在耐力训练期间需要更多的力量和平衡练习来提高稳定性，已将其添加到当地5个课程中，且未发生任何不良事件。 据反馈，大多数参与者向指导者表示这些练习有助于改善他们的平衡和稳定性。

主要结局指标：

来自功能体能MOT（FFMOT）的两项功能体能测试（见下文），用于评估下肢力量和平衡能力（30秒椅子站立测试和单腿平衡测试）。

次要结局指标包括：其余4项FFMOT指标、改良版快速身体活动评估（RAPA）、平衡信心（CONFBal）和国际跌倒效能量表（FES-I）。 这三份问卷均经过验证。

功能体能MOT - FFMOT内的功能测试均为经过验证的功能测试，并具有规范数据（按年龄和性别）。

1. 30秒椅子站立作为下肢力量的衡量指标；
2. 握力作为上肢力量的衡量指标；
3. 单腿站立作为静态站立平衡的衡量指标；
4. 8英尺起立行走作为动态平衡和移动能力的衡量指标；
5. 椅子坐位体前屈作为下肢柔韧性的衡量指标；
6. 背后握手作为上肢柔韧性的衡量指标。 柔韧性测试（第5和第6项）已被加入，因为研究发现力量训练可能导致肌肉僵硬。 FFMOT中的最后一项测试 - 6分钟步行测试将不用于本研究，因为它是下肢耐力的衡量指标，且通常已被心脏康复项目涵盖。

将根据与年龄和性别相适应的规范数据比较，提供上述功能测试表现的反馈。

定性数据：作为过程评估的一部分，研究人员将通过6-8名参与者的焦点小组（按建议）收集参与者对在维持期心脏康复课程中添加力量和平衡练习的看法、理解和观点。 这将在12周随访结束后的两周内完成。 研究人员将在线主持这些焦点小组，以减少参与者和研究人员的出行负担和时间。 研究人员理解这可能意味着排除任何不习惯使用Microsoft Teams的人的观点。 研究人员将请那些可能想表达观点的人与他们的运动指导者交谈，指导者可以向研究人员转达那些愿意加入我们在线小组但未被捕捉到的任何观点。 研究人员的目标是为每个干预组课程运行一个焦点小组，因此并非所有参与者都需要参与这部分数据收集。

所有同意并领导干预组的运动指导者将在Teams上接受访谈，了解他们在维持期心脏康复课程中添加力量和平衡练习的经验、观点和理解。

数据处理与记录保存：

数据将由直接研究团队收集和访问。 FFMOT将由DPT学生Areeba Iqbal、Dawn A Skelton教授和Morag Thow博士执行。 研究团队所有成员均已接受Dawn A Skelton教授的适当培训以执行FFMOT。

除了上述数据收集外，还将报告招募率（在当前心脏康复课程内，因为并非所有人都会同意）和数据丢失率（任何退出或未完成12周随访的人）。 将报告保留率（课程出席数据）。

此外，将报告人口统计学数据（年龄、性别、筛查地点、参与当前心脏康复课程的月数/年数以及在12周研究期间参加运动课程的情况）。 参与者的家庭邮政编码将根据苏格兰多重剥夺指数进行分类。 所有参与者数据将被匿名化，并遵循《通用数据保护条例》。

焦点小组和访谈将在Microsoft Teams上录制，以获取支持主题的关键引述。 Teams转录将被下载、匿名化并保存在加密驱动器中，然后Teams上的录音将被删除。

参与者一旦被招募入研究，将由首席研究员分配一个唯一编号。

包含参与者姓名和唯一编号的数据文件将存储在GCU托管的基于云的安全系统中。 此后，所有收集的数据将使用这些唯一标识符，以保持数据匿名。 首席研究员将通过纸质数据收集方式收集和记录所有基线、随访和焦点小组评估的数据。 这些将被扫描并转换为数字格式（原始纸质表格销毁），然后存储在GCU托管的基于云的安全系统中。 完全匿名化的数据将由首席研究员手动输入Microsoft Excel。 研究完成后，所有此类数据将按照GCU程序存档，并在25年后保密销毁（根据2026年起新的临床试验数据规定，源自最近的《良好临床实践培训》）。

数据分析：

最初，将使用SPSS软件检查定量结局指标（见上文）的正态分布。 如果数据呈正态分布，则数据将以基线值和干预后值的平均值（± 标准差）呈现，并进行方差分析以确定组间差异。 如果数据呈非正态分布，数据将以中位数（范围）呈现，并使用Wilcoxon-Mann-Whitney检验查看组内随时间的变化差异。 使用Cohen's ds计算组内变化的效果大小，将为后续研究确定样本量提供信息。

研究人员将在焦点小组期间在线共享Word文档，以实时确认、审查和验证与参与者的普遍主题，实现在小组环境中的自然视角。

运动指导者的访谈也将在Teams上进行，并进行转录和主题分析，采用归纳方法。 匿名转录将由三名研究人员独立阅读多次，以熟悉数据，并使用开放编码和在更高阶标题下列出代码来识别候选主题。 为提高可信度和可靠性并完善最终主题，将请第四名研究人员进行审查。

本研究将遵守GCU数据安全和数据保护/GDPR法规。

参与者招募和同意：由于这是一项试点整群随机对照试验，研究人员未进行样本量计算，而是从六个传统有氧运动为基础的社区/维持期心脏康复课程的便利样本中招募参与者。 研究人员已与这些课程的指导者（作为守门人）交谈，他们将邀请首席研究员，首席研究员随后将向潜在参与者介绍研究并回答任何问题。

潜在参与者将收到首席研究员邮寄的参与者信息表，解释研究内容，以及如果他们有兴趣参与需填写的同意书。 他们将把这些表格交还给他们的运动指导者，指导者将发送给首席研究员。 他们将被告知参与是自愿的，如果他们选择不参与，他们参加维持期心脏康复课程不会受到影响。 首席研究员随后将通过电话联系他们，根据纳入和排除标准进行筛选，并回答参与者的任何问题。 参与者将被邀请到他们社区维持期心脏康复课程的场所，在适合他们的时间进行基线数据收集。

传统有氧运动为基础的社区/维持期心脏康复课程场所（整群）将被随机分配（而不是课程内招募的个人），以避免污染。 一旦首席研究员收到所有同意书并完成筛选，传统有氧运动为基础的社区/维持期心脏康复课程名称（苏格兰各地已同意招募的六个课程）将发送给独立研究人员（Janet Finlayson），她将使用https://www.randomizer.org/随机分组。 随后，她将告知首席研究员哪些课程（以及这些课程中已同意参与研究的个人）将增加额外的力量和平衡练习（干预组），哪些课程将照常进行（对照组）。 分组随机化后，各组将进行为期12周的干预。 然后他们将被邀请到社区/维持期心脏康复课程的场所，在适合他们的时间，在12周干预完成后的两周内完成随访测试。 干预组参与者将在测试后两周被邀请参加在线焦点小组。 参与者将被告知，在分析/研究报告撰写之前，他们可以随时退出研究。 此后数据将被汇总；因此，将无法分离个人数据。 参与者将被告知，这不会影响他们参加社区/维持期心脏康复课程。 如果干预组中有任何参与者不希望进行额外的力量和平衡练习，运动指导者将让他们完成传统有氧运动，而其他人则进行额外的力量和平衡练习。

运动指导者/物理治疗师将在研究开始时招募。 潜在参与者将收到首席研究员邮寄的参与者信息表，解释研究内容，以及如果他们有兴趣参与需填写的同意书。 他们将把这些表格发送给首席研究员。 他们将被告知参与是自愿的，如果他们选择不参与，他们领导社区/维持期心脏康复课程不会受到影响。 首席研究员随后将通过电话联系他们，并回答参与者的任何问题。 分配到干预组的课程的运动指导者将被邀请在课程参与者随访后两周的适合时间，在Teams上进行半结构化访谈。

潜在参与者将从他们的运动指导者（守门人）那里了解研究。

首席研究员随后将与参与者会面，介绍研究，回答任何问题，并分发/邮寄参与者信息表/同意书。

将获得书面知情同意。 参与者将同意书交还给他们的运动指导者，指导者将联系首席研究员。 首席研究员随后将根据纳入/排除标准筛选潜在参与者。

首席研究员将负责在研究开始前确保获得知情同意。

参与者将被告知，在分析/研究报告撰写之前，他们可以随时退出研究。 此后数据将被汇总；因此，将无法分离个人数据。

本研究涉及的风险极小。 功能体能MOT自2011年以来一直存在，并由Later Life Training培训的专业人员在英国、马耳他和希腊提供。 FFMOT测试组合未导致任何不良事件，因为所有这些测试都是次最大强度的。 然而，潜在危害包括肌肉骨骼损伤（拉伤或扭伤）、跌倒（在平衡或移动测试期间）和个人数据丢失。 焦点小组/访谈期间不太可能引起任何困扰，因为问题是关于他们参与课程的，他们已经在参加这些课程，只是增加了力量和平衡练习。 然而，这些已在GCU伦理申请中讨论并得到缓解。

在传统心脏康复课程中添加力量和平衡练习已在5个课程中使用（由Morag Thow和其他看到她的额外练习并已添加的人使用）。 添加这些额外练习未发生任何不良事件。 然而，将要求运动指导者考虑根据其特定参与者，对在课程中添加具有挑战性的平衡练习进行额外的风险评估。

基线和随访测试及焦点小组的地点将在一个干净、整洁、地面防滑的空间进行。 如果需要，单腿站立时将有椅子提供支撑。 所有使用的设备将是安全且完好的。 添加平衡练习确实存在一些风险；然而，运动指导者将在附近有支持的情况下逐步引入这些练习。

功能测试期间的受伤风险将通过仅招募已在团体环境中定期参与运动的参与者来缓解。

个人数据丢失的风险将通过最小化使用的个人数据量、仅收集必要的个人数据、限制对个人数据的访问（例如仅限研究团队）、使用安全（例如加密）的数据存储方法、尽快匿名化数据以及保密销毁数据来缓解。

焦点小组/访谈期间引起困扰的风险将通过告知潜在参与者参与研究是自愿的，他们可以随时自由退出来缓解。 将要求他们如果对谈论参与添加了力量和平衡练习的课程的经历感到担忧或不安，请告知研究人员，并且由于焦点小组将在线上进行，首席研究员将在焦点小组后留下或单独打电话与他们交谈并提供支持。

参与者将被告知焦点小组的情况，以便他们了解预期内容和问题类型。 潜在参与者将被告知他们可以在焦点小组/访谈中跳过问题和/或休息。 两名研究人员将在焦点小组中在线，其中一人将监测参与者的困扰迹象。

已制定安全程序以支持参与者运动课程期间的安全，所有指导者完成场所风险评估并在每节课开始时检查参与者的健康状况。

研究的潜在益处：有可能纳入改善和维持功能并减少参加社区/维持期心脏康复课程的老年人跌倒的练习。 增进对参与者如何看待在课程中添加力量和平衡练习的理解。 增进对运动指导者如何看待在课程中添加力量和平衡的理解。

本研究的概念形成未涉及特定的患者和公众参与，然而，首席研究员的另一位导师Morag Thow博士在几年前与她的参与者进行FFMOT后，已在她提供的心脏康复课程中添加了力量和平衡练习，因此有兴趣研究将这些练习添加到传统小组中对功能体能的影响。

鼓励本研究参与者与同龄人分享结果，并可能（如果有兴趣）参与在未来BACPR会议上传播结果，心脏康复患者常被邀请描述参与运动的影响。

研究团队不太可能发现任何重要的健康问题，因为未进行任何医学测试（血液或血压）且功能测试为次最大强度。 研究人员可能会注意到或参与者可能提及站立时头晕（体位性低血压），但如果发生这种情况，研究人员将建议他们咨询全科医生。 研究人员未寻求同意代表参与者联系其全科医生。

如果参与者披露职业不当行为和/或不良实践（例如在他们当前的心脏康复课程中），首席研究员将通知导师（Dawn Skelton），并将记录披露内容，并向GCU伦理委员会寻求指导。 如果导师认为任何问题需要进一步升级，将立即联系ADR。

参与者可从2026年7月起联系首席研究员获取研究结果。 结果也将在学术期刊上发表，并可能在年度BACPR会议上展示。

干预组参与者可以与他们的运动指导者讨论，是希望课程保留新增的练习，还是更愿意恢复传统心脏康复练习。 他们将收到功能体能MOT手册（随本申请附上的FFMOT文档），其中解释了测试内容，并可以在同伴或运动指导者的帮助下随时间重新测试自己。 对照组参与者可以要求他们的运动指导者向他们展示新的力量和平衡练习（研究结束时，领导对照组的运动指导者将收到发送给干预组运动指导者的视频），如果他们喜欢新的课程形式，可以在试验后继续使用。

由于没有预算，不提供任何报酬。 然而，所有基线和随访测试将在他们已参加心脏康复课程的场所进行，且大多数参与者有免费公交卡。

研究相关困难（在运动课程期间）将立即报告给首席研究员，首席研究员将通知导师（Dawn Skelton）。 如果参与者在课堂上跌倒，指导者将采取适当行动（检查是否受伤，必要时拨打999），就像课堂上发生任何医疗事件一样。 如果由于添加练习导致超过一例严重不良事件发生，研究将停止。

在基线和随访测试期间，将有不止一名研究人员在场。 如果在测试期间发生跌倒、受伤或参与者昏迷，一名研究人员将留在参与者身边，而另一名研究人员将拨打999联系紧急服务。 如果需要救护车，将等待救护车，并立即将事件报告给Dawn Skelton教授和ADR。

研究相关困难和任何不良事件（与干预相关或可能相关）将在最终报告中报告。

未随机分配到“干预组”（添加力量和平衡）的参与者如果愿意，将在研究结束时获得此机会。 研究完成后，对照组课程的运动指导者将收到相同的视频，并询问他们的参与者是否想尝试新练习以及是否希望继续使用。