노년층 심장 재활 유지 프로그램에서의 근력 및 균형 통합

연구 설계: 이는 파일럿 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 대조군 참가자는 전통적인 유산소 운동 기반 심장 재활 프로그램에 계속 참여합니다. 중재군 참가자는 심장 재활 수업 내에서 추가적인 근력 및 균형 운동을 수행합니다).

장소: 모든 수업은 현재 장소(지역사회)에서 진행됩니다. 기초선 및 추적 조사 기능적 체력 검사와 설문지는 동일한 장소에서 실시됩니다. 포커스 그룹(중재군 참가자) 및 인터뷰(운동 지도자)는 Microsoft Teams를 사용하여 온라인으로 진행됩니다.

참가자의 연구 참여 기간:

심장 재활 그룹 참가자 - 2026년 2월/3월에 기능적 체력 검사를 위한 30/40분 약속(수업 정상 장소), 12주 추적 검사 및 2026년 6월 온라인 60-90분 포커스 그룹 약속. 운동 지도자(중재군)는 연구 종료 시 인터뷰를 받게 됩니다(최대 60분).

참가자: 연구 대상은 스코틀랜드에서 지역사회/유지 관리 심장 재활 수업에 참석하는 50세 이상의 노인입니다.

중재: 대조군: 참가자는 동일한 형태의 전통적인 심장 재활 수업을 계속합니다(일반 치료).

중재군: 운동 지도자는 12주 연구 기간 동안 세션에 근력 및 균형 운동을 추가합니다(각 60분 수업 중 약 20분). 지도자에게는 수업에 추가할 수 있는 다양한 잠재적 운동을 보여주는 동영상이 제공됩니다(약 10개의 근력 운동과 10개의 균형 운동(동적 및 정적)). 어떤 운동을 수업에 포함시킬지와 수업 간 선택 범위 내에서 변경할지는 그들의 재량에 달려 있으며, 특정 그룹의 능력에 맞게 조정할 수 있습니다. 이 운동들은 지역의 한 지도자가 자신의 고객들이 지구력 운동 중 안정성을 향상시키기 위해 세션에서 더 많은 근력과 균형 작업이 필요하다고 느껴 5개 수업에 추가한 바 있으며, 어떠한 부작용도 없이 선택되었습니다. 일화적으로, 대부분의 참가자들은 이러한 운동이 자신의 균형과 안정성에 도움이 되었다고 지도자에게 피드백했습니다.

주요 결과 측정:

하체 근력과 균형을 평가하는 기능적 체력 MOT(FFMOT)의 두 가지 기능적 체력 검사(30초 의자 일어서기 검사와 외발 서기).

2차 결과 측정은: 나머지 4가지 FFMOT 측정, 수정된 신체 활동 신속 평가(RAPA), 균형에 대한 자신감(CONFBal) 및 국제 낙상 효능 척도(FES-I)입니다. 세 가지 설문지는 타당성이 검증되었습니다.

기능적 체력 MOT - FFMOT 내 기능 검사는 모두 규범 데이터(연령 및 성별 기준)가 있는 검증된 기능 검사입니다.

1. 하체 근력 측정을 위한 30초 의자 일어서기;
2. 상체 근력 측정을 위한 악력;
3. 정적 서기 균형 측정을 위한 외발 서기;
4. 동적 균형 및 이동성 측정을 위한 8피트 일어서기 걷기;
5. 하체 유연성 측정을 위한 의자 앉아 앞으로 굽히기 및
6. 상체 유연성 측정을 위한 등 긁기. 유연성 검사(5와 6)는 근력 훈련이 근육 경직을 유발할 수 있다는 점에서 추가되었습니다. FFMOT의 마지막 검사인 6분 걷기 검사는 하체 지구력 측정이며 이미 심장 재활 프로그램에서 종종 포착되기 때문에 본 연구에서는 사용되지 않습니다.

위 기능 검사에 대한 피드백은 규범적인 연령 및 성별 적절 데이터와 비교한 수행도에 대해 제공됩니다.

질적 데이터: 과정 평가의 일부로 연구자들은 권장대로 6-8명 참가자로 구성된 포커스 그룹을 통해 유지 관리 심장 재활 세션에 근력 및 균형 운동 추가에 대한 참가자의 인식, 이해 및 견해를 포착할 것입니다. 이는 12주 추적 조사 후 2주 이내에 완료될 것입니다. 연구자들은 참가자와 연구자의 이동 부담과 시간을 줄이기 위해 이 포커스 그룹을 온라인으로 주최할 것입니다. 연구자들은 이로 인해 Microsoft Teams 사용에 불편함을 느끼는 사람들의 견해가 배제될 수 있음을 인지하고 있습니다. 연구자들은 자신의 견해를 표현하고 싶은 사람들에게 운동 지도자와 이야기하도록 요청할 것이며, 지도자들은 온라인 그룹에 참여하려는 사람들로부터 포착되지 않은 견해를 연구자들과 공유할 수 있습니다. 연구자들은 중재군 수업당 하나의 포커스 그룹을 운영하는 것을 목표로 하므로 모든 참가자가 데이터 수집의 이 측면에 참여할 것으로 예상되지는 않습니다.

중재군을 이끄는 모든 동의한 운동 강사는 유지 관리 심장 재활 세션에 근력 및 균형 운동을 추가하는 것에 대한 자신의 경험, 견해 및 이해에 대해 Teams에서 인터뷰를 받게 됩니다.

데이터 처리 및 기록 보관:

데이터는 수집되어 즉각적인 연구팀만 접근할 수 있습니다. FFMOT는 DPT 학생 Areeba Iqbal, Dawn A Skelton 교수 및 Morag Thow 박사가 수행할 것입니다. 연구팀 모든 구성원은 FFMOT 수행을 위해 Dawn A Skelton 교수로부터 적절한 교육을 받았습니다.

위에서 언급한 데이터 수집 외에도, 모집률(현재 심장 재활 세션 내, 모두 동의하지는 않음) 및 데이터 손실(12주 추적 조사를 완료하지 않거나 떠나는 사람) 비율이 보고될 것입니다. 유지율(세션 참석 데이터)이 보고될 것입니다.

또한, 인구통계학적 정보(연령, 성별, 선별 장소, 현재 심장 재활 수업 참여 개월/년 수 및 12주 연구 기간 중 운동 세션 참석률)가 보고될 것입니다. 참가자의 가구 우편번호는 스코틀랜드 다중 박탈 지수 측면에서 분류될 것입니다. 참가자의 모든 데이터는 익명화되어 일반 데이터 보호 규정을 따를 것입니다.

포커스 그룹과 인터뷰는 주요 주제를 지원하는 핵심 인용문을 얻기 위해 Microsoft Teams에 기록됩니다. Teams 전사본은 다운로드, 익명화 및 암호화된 드라이브에 저장된 후 Teams의 녹음본은 삭제될 것입니다.

참가자가 연구에 모집되는 즉시, 주 연구자(PI)에 의해 고유 번호가 할당됩니다.

참가자 이름과 고유 번호를 제공하는 데이터 파일은 GCU가 호스팅하는 안전한 클라우드 기반 시스템에 저장됩니다. 이후 수집된 모든 데이터는 이러한 고유 식별자를 사용하여 데이터가 익명으로 유지되도록 합니다. 주 연구자는 기초선, 추적 조사 및 포커스 그룹 평가의 모든 데이터를 종이 기반 데이터 수집을 통해 수집하고 기록할 것입니다. 이는 스캔되어 디지털 형식으로 변환되고(원본 종이 양식 파기) GCU가 호스팅하는 안전한 클라우드 기반 시스템에 저장될 것입니다. 완전히 익명화된 데이터는 주 연구자에 의해 Microsoft Excel에 수동으로 입력될 것입니다. 연구 완료 후, 모든 해당 데이터는 GCU 절차에 따라 보관되고 25년 후 기밀 폐기될 것입니다(2026년부터의 새로운 임상 시험 데이터 규정, 최근 양호 임상 시험 실무 교육 기준).

데이터 분석:

처음에 정량적 결과 측정(위 참조)은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 정규 분포 여부를 확인합니다. 데이터가 정규 분포를 따르는 경우, 데이터는 기초선 및 중재 후 평균(± 표준 편차)으로 제시되고, 그룹 간 차이를 확인하기 위해 분산 분석(ANOVA)이 수행됩니다. 데이터가 비정규 분포를 따르는 경우, 데이터는 중앙값(범위)으로 제시되고, Wilcoxon-Mann-Whitney 검정이 그룹 내 시간에 따른 차이를 확인하는 데 사용됩니다. 그룹 내 변화의 Cohen's d를 사용한 효과 크기는 후속 연구의 표본 크기를 결정하는 데 도움이 되는 정보를 제공할 것입니다.

연구자는 포커스 그룹 동안 온라인으로 Word 문서를 공유하여 일반 주제를 참가자들과 실시간으로 확인, 검토 및 검증하여 그룹 설정에서 자연스러운 관점을 가능하게 할 것입니다.

운동 지도자와의 인터뷰도 Teams에서 진행되며 전사되고 귀납적 접근 방식으로 주제별 분석될 것입니다. 익명화된 전사본은 세 명의 연구자가 데이터에 익숙해지고 개방형 코딩 및 상위 제목 아래 코드 목록을 사용하여 후보 주제를 식별하기 위해 여러 번 독립적으로 읽힐 것입니다. 신뢰성과 타당성을 높이고 최종 주제를 정제하기 위해 추가 네 번째 연구자가 검토할 것입니다.

본 연구는 GCU 데이터 보안 및 데이터 보호/GDPR 법률을 준수할 것입니다.

참가자 모집 및 동의: 이는 파일럿 클러스터 RCT이므로 연구자들은 표본 크기 계산을 수행하지 않았으며, 대신 6개의 전통적인 유산소 기반 지역사회/유지 관리 심장 재활 수업 참가자들의 편의 표본에서 모집하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이미 이 세션의 운동 지도자들(게이트키퍼로서)과 이야기를 나누었으며, 그들은 주 연구자를 초대할 것이고, 주 연구자는 잠재적 참가자들에게 연구를 소개하고 질문에 답할 것입니다.

잠재적 참가자들은 주 연구자로부터 연구를 설명하는 참가자 정보 안내서와 참여에 관심이 있는 경우 작성할 동의서를 우편으로 받게 됩니다. 그들은 이를 운동 지도자에게 반환하고, 지도자는 주 연구자에게 보낼 것입니다. 그들은 참여가 자발적이며 유지 관리 심장 재활 수업 참석은 참여하지 않기로 선택해도 영향을 받지 않는다는 것을 알게 될 것입니다. 주 연구자는 그 후 전화로 연락하여 포함 및 제외 기준에 따라 선별하고 참가자가 가진 질문에 답할 것입니다. 참가자는 기초 데이터 수집을 수행하기 위해 자신에게 편리한 시간에 지역사회 유지 관리 심장 재활 수업 장소로 초대될 것입니다.

전통적인 유산소 기반 지역사회/유지 관리 심장 재활 수업 장소(클러스터)는 오염을 피하기 위해 무작위화될 것입니다(수업 내 모집된 개인이 아닌). 주 연구자가 모든 동의서를 받고 선별을 수행한 후, 전통적인 유산소 기반 지역사회/유지 관리 심장 재활 수업 이름(스코틀랜드 전역에 모집에 동의한 6개가 있음)은 독립 연구자(Janet Finlayson)에게 보내져 https://www.randomizer.org/를 사용하여 그룹을 무작위화할 것입니다. 이후, 그들은 주 연구자에게 어떤 수업(및 연구 참여에 동의한 해당 수업 내 개인)이 추가 근력 및 균형 운동이 추가될 것인지(중재), 그리고 어떤 수업이 평소대로 계속될 것인지(대조) 알려줄 것입니다. 그룹 무작위화 후, 그룹들은 12주 동안 중재를 수행할 것입니다. 그 후 그들은 12주 중재 완료 후 2주 이내에 추적 검사를 완료하기 위해 자신에게 편리한 시간에 지역사회/유지 관리 심장 재활 수업 장소로 초대될 것입니다. 중재군 참가자는 검사 2주 후 온라인 포커스 그룹에 참여하도록 초대될 것입니다. 참가자는 분석/연구 보고서 작성 시점까지 연구에서 철회할 수 있다는 것을 알게 될 것입니다. 이 시점 이후 데이터는 통합될 것이므로 개별 데이터를 분리하는 것은 불가능할 것입니다. 참가자들은 이로 인해 지역사회/유지 관리 심장 재활 수업 세션 참여에 영향을 받지 않는다는 것을 알게 될 것입니다. 중재군 참가자 중 추가 근력 및 균형 운동을 수행하기를 원하지 않는 사람이 있는 경우, 운동 지도자는 다른 사람들이 추가 근력 및 균형 운동을 하는 동안 전통적인 유산소 운동을 완료하도록 제공할 것입니다.

운동 강사/물리치료사는 연구 시작 시 모집될 것입니다. 잠재적 참가자들은 주 연구자로부터 연구를 설명하는 참가자 정보 안내서와 참여에 관심이 있는 경우 작성할 동의서를 우편으로 받게 됩니다. 그들은 이를 주 연구자에게 보낼 것입니다. 그들은 참여가 자발적이며 지역사회/유지 관리 심장 재활 수업 지도는 참여하지 않기로 선택해도 영향을 받지 않는다는 것을 알게 될 것입니다. 주 연구자는 그 후 전화로 연락하여 참가자가 가진 질문에 답할 것입니다. 중재군에 할당된 수업의 운동 지도자는 수업 참가자 추적 조사 2주 후 자신에게 편리한 시간에 Teams에서 반구조화 인터뷰에 초대될 것입니다.

잠재적 참가자는 운동 지도자(게이트키퍼)로부터 연구에 대해 알게 될 것입니다.

주 연구자는 그 후 참가자들과 만나 연구를 소개하고 질문에 답하며 참가자 정보 안내서/동의서를 배포/우편으로 보낼 것입니다.

서면 동의가 얻어질 것입니다. 참가자는 동의서를 운동 지도자에게 반환하고 지도자는 주 연구자에게 연락할 것입니다. 주 연구자는 그 후 포함/제외 기준에 대해 잠재적 참가자를 선별할 것입니다.

주 연구자는 연구 시작 전 정보에 입각한 동의를 확보할 책임이 있습니다.

참가자는 분석/연구 보고서 작성 시점까지 연구에서 철회할 수 있다는 것을 알게 될 것입니다. 이 시점 이후 데이터는 통합될 것이므로 개별 데이터를 분리하는 것은 불가능할 것입니다.

연구에는 최소한의 위험만이 수반됩니다. 기능적 체력 MOT는 2011년부터 존재해 왔으며 Later Life Training에 의해 훈련된 전문가들이 영국, 몰타 및 그리스 전역에서 제공하고 있습니다. FFMOT 검사 배터리는 이 모든 검사가 최대하 검사이기 때문에 어떠한 부작용도 일으키지 않았습니다. 그러나 잠재적 위해에는 근골격계 손상(긴장 또는 염좌), 낙상(균형 또는 이동성 검사 중) 및 개인 데이터 손실이 포함됩니다. 포커스 그룹/인터뷰 중에는 질문이 이미 참여하는 수업에 대한 것이지만 근력 및 균형 운동이 추가된 것이므로 어떠한 고통도 발생할 가능성이 낮습니다. 그러나 이러한 것들은 GCU 윤리 심의 신청서에서 논의된 바와 같이 완화되었습니다.

전통적인 심장 재활 세션에 근력 및 균형 운동 추가는 이미 5개 수업에서 사용되었습니다(Morag Thow 및 그녀의 추가 운동을 보고 이미 추가한 다른 사람들에 의해). 이러한 추가 운동 추가로 인해 어떠한 부작용도 발생하지 않았습니다. 그러나 운동 지도자들은 특정 참가자를 고려하여 수업에 도전적인 균형 운동 추가에 대한 추가 위험 평가를 고려하도록 요청받을 것입니다.

기초선 및 추적 검사와 포커스 그룹의 장소는 미끄럼 방지 바닥이 있는 깨끗하고 정돈된 공간이 될 것입니다. 필요한 경우 외발 서기를 위한 지지용 의자가 제공될 것입니다. 사용되는 모든 장비는 안전하고 파손되지 않을 것입니다. 균형 운동 추가는 어느 정도 위험을 수반합니다; 그러나 운동 지도자들은 근처에 지지를 두고 점진적으로 이러한 운동을 도입할 것입니다.

기능 검사 중 부상 위험은 이미 그룹 환경에서 정기적인 운동에 참여하고 있는 참가자만 모집함으로써 완화될 것입니다.

개인 데이터 손실은 사용되는 개인 데이터 양 최소화, 필수 개인 데이터만 수집, 개인 데이터 접근 제한(예: 연구팀만), 안전한(예: 암호화된) 데이터 저장 방법 사용, 가능한 한 빨리 데이터 익명화, 데이터 기밀 폐기로 완화될 것입니다.

포커스 그룹/인터뷰 중 고통 유발 위험은 잠재적 참가자에게 연구 참여가 자발적이며 언제든지 자유롭게 철회할 수 있다는 것을 알림으로써 완화될 것입니다. 그들은 추가 근력 및 균형 운동이 있는 수업 참여 경험에 대해 이야기하는 것에 대해 걱정되거나 염려된다면 연구자들에게 알려달라고 요청받을 것이며, 포커스 그룹이 온라인으로 진행되므로 주 연구자는 포커스 그룹 후 남아 있거나 개별적으로 전화하여 이야기하고 지원을 제공할 것입니다.

참가자들은 포커스 그룹에 대해 알게 되어 무엇을 기대해야 하는지와 질문 유형을 알게 될 것입니다. 잠재적 참가자들은 포커스 그룹/인터뷰 중 질문을 건너뛰거나 휴식을 취할 수 있다는 것을 알게 될 것입니다. 두 명의 연구자가 포커스 그룹에 온라인으로 참여하고 한 명은 참가자의 고통 징후를 모니터링할 것입니다.

운동 세션 중 참가자 안전을 지원하기 위한 안전 절차가 마련되어 있으며, 모든 강사는 장소에 대한 위험 평가를 완료하고 매 세션 시작 시 참가자의 건강 상태를 확인합니다.

연구의 잠재적 이점: 지역사회/유지 관리 심장 재활 수업에 참여하는 노인의 기능 향상 및 유지 및 낙상 감소를 위한 운동 통합 가능성. 참가자가 수업에 근력 및 균형 운동 추가를 어떻게 보는지에 대한 이해 향상. 운동 지도자가 수업에 근력 및 균형 추가를 어떻게 보는지에 대한 이해 향상.

본 연구의 구상에 특정 환자 및 공공 참여(PPIE)는 포함되지 않았으나, 주 연구자의 또 다른 지도교수인 Morag Thow 박사는 몇 년 전 참가자들과 FFMOT를 수행한 후 자신이 진행하는 심장 재활 수업에 근력 및 균형 운동을 추가했으며, 이로 인해 전통적 그룹에 이러한 운동을 추가하는 것이 기능적 체력에 영향을 미치는지 확인하려는 관심이 생겼습니다.

본 연구의 참가자들은 동료 그룹 내에서 결과를 공유하도록 권장될 것이며, 관심이 있다면 향후 BACPR 컨퍼런스에서 결과를 발표하는 데 참여할 수 있습니다. 이 컨퍼런스에서는 심장 재활 환자들이 운동 참여 영향에 대해 설명하도록 종종 초대됩니다.

연구팀은 어떠한 의학적 검사(혈액 또는 혈압)도 수행되지 않고 기능 검사가 최대하 검사이기 때문에 중요한 건강 문제를 발견할 가능성이 낮습니다. 연구자들이 발견하거나 참가자가 서 있을 때 현기증(기립성 저혈압)을 언급할 가능성이 있지만, 이 경우 연구자들은 그들이 주치의와 상담하도록 권장할 것입니다. 연구자들은 참가자를 대신하여 주치의에게 연락할 동의를 구하지 않습니다.

참가자가 전문적 과실 및/또는 부적절한 관행(예: 현재 심장 재활 수업 내)을 공개하는 경우, 주 연구자는 지도교수(Dawn Skelton)에게 알리고 공개 내용은 문서화되며 GCU 윤리 위원회로부터 지침을 구할 것입니다. 지도교수가 추가 확대 조치가 필요하다고 판단하는 경우 즉시 ADR에 연락할 것입니다.

참가자는 2026년 7월부터 연구 결과에 접근하기 위해 주 연구자에게 연락할 수 있습니다. 결과는 또한 학술지에 게재되고 잠재적으로 연례 BACPR 컨퍼런스에서 발표될 것입니다.

중재군 참가자는 운동 지도자와 상의하여 수업이 새로 추가된 운동을 유지할지 아니면 전통적인 심장 재활 운동으로 돌아갈지 결정할 수 있습니다. 그들은 검사를 설명하는 기능적 체력 MOT 소책자(본 신청서에 첨부된 FFMOT 문서)를 받게 되며, 동료나 운동 지도자의 도움으로 시간이 지남에 따라 스스로 재검사할 수 있습니다. 대조군 참가자는 운동 지도자에게 새로운 근력 및 균형 운동을 보여달라고 요청할 수 있으며(연구 종료 시 대조군을 이끄는 운동 강사에게 중재군 운동 강사에게 보내진 동일한 동영상이 전송됨), 새로운 수업 형식을 좋아한다면 시험 후 계속할 수 있습니다.

예산이 없으므로 보상은 제공되지 않습니다. 그러나 모든 기초선 및 추적 검사는 그들이 이미 심장 재활 수업에 참석하는 장소에서 진행되며 대부분의 참가자는 무료 버스 패스를 가지고 있습니다.

연구 관련 어려움(운동 수업 중)은 즉시 주 연구자에게 보고되며, 주 연구자는 지도교수(Dawn Skelton)에게 알릴 것입니다. 참가자가 수업 중 낙상하는 경우 강사는 수업 중 발생한 어떠한 의학적 사건과 마찬가지로 적절한 조치(부상 확인, 필요한 경우 999 호출)를 취할 것입니다. 운동 추가로 인해 한 건 이상의 심각한 부작용이 발생하는 경우 연구는 중단될 것입니다.

기초선 및 추적 검사 중에는 한 명 이상의 연구자가 대기할 것입니다. 검사 중 낙상, 부상 또는 참가자가 의식을 잃는 경우, 한 연구자는 참가자와 함께 남아 있는 동안 다른 연구자는 999로 긴급 서비스에 연락할 것입니다. 구급차가 필요한 경우 기다릴 것이며 사건은 즉시 Dawn Skelton 교수와 ADR에게 보고될 것입니다.

연구 관련 어려움 및 모든 부작용(중재 관련 또는 잠재적 관련)은 최종 보고서에 보고될 것입니다.

'중재'(근력 및 균형 추가)에 무작위 배정되지 않은 참가자는 원하는 경우 연구 종료 시 이를 제공받을 수 있습니다. 연구 완료 후, 대조군 수업의 운동 지도자에게 동일한 동영상이 전송되고 참가자들에게 새로운 운동을 시도해 보고 싶은지, 계속하고 싶은지 물어볼 것입니다.