Intégration de la Force et de l'Équilibre dans la Réadaptation Cardiaque de Maintenance pour les Personnes Âgées

Conception de l'étude : Il s'agira d'un essai randomisé contrôlé par grappes pilote. Les participants du groupe témoin resteront dans le programme traditionnel de réadaptation cardiaque basé sur l'aérobie. Les participants du groupe intervention suivront des exercices supplémentaires de force et d'équilibre au sein de leurs séances de réadaptation cardiaque.

Lieu : Toutes les séances se dérouleront dans leurs lieux actuels (communautaires). Les tests de condition physique fonctionnelle et les questionnaires de base et de suivi auront lieu dans ces mêmes lieux. Les groupes de discussion (participants du groupe intervention) et les entretiens (animateurs d'exercice) se dérouleront en ligne via Microsoft Teams.

Durée de participation des participants à l'étude :

Participants aux groupes de réadaptation cardiaque - Rendez-vous de 30/40 minutes (dans leur lieu habituel pour leurs séances) en février/mars 2026 pour les tests de condition physique fonctionnelle, tests de suivi à 12 semaines et rendez-vous de groupe de discussion en ligne de 60 à 90 minutes en juin 2026. Les animateurs d'exercice (groupe intervention) seront interrogés à la fin de l'étude (maximum 60 minutes).

Participants : La population de l'étude sera des adultes âgés de 50 ans et plus en Écosse participant à des séances de réadaptation cardiaque communautaire/maintenance.

Interventions : Bras témoin : les participants continueront avec leurs séances traditionnelles de réadaptation cardiaque sous la même forme (soins habituels).

Bras intervention : Les animateurs d'exercice ajouteront des exercices de force et d'équilibre à la séance (environ 20 minutes dans chaque séance de 60 minutes) pendant les 12 semaines de l'étude. Les instructeurs recevront une vidéo montrant une variété d'exercices potentiels qu'ils pourraient ajouter à leur cours (environ 10 exercices de force et 10 exercices d'équilibre (dynamiques et statiques). C'est à leur discrétion de choisir les exercices qu'ils intègrent à leurs séances et ils peuvent les modifier parmi la sélection entre les cours, leur permettant ainsi d'adapter aux capacités particulières de leur groupe. Les exercices ont été choisis car ils ont été ajoutés, sans aucun événement indésirable, à 5 cours dans la région locale grâce à une instructrice qui a constaté que ses clients avaient besoin de plus de travail de force et d'équilibre dans leurs séances pour améliorer leur stabilité pendant le travail d'endurance. De manière anecdotique, la plupart des participants ont fait part à l'instructrice que ces exercices avaient aidé leur équilibre et leur stabilité.

Mesures de résultats primaires :

Deux tests de condition physique fonctionnelle du Functional Fitness MOT (FFMOT) (voir ci-dessous) qui évaluent la force des membres inférieurs et l'équilibre (le test de lever de chaise de 30 secondes et l'équilibre unipodal).

Les mesures de résultats secondaires sont : Les 4 autres mesures du FFMOT, une version modifiée du Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), la confiance dans l'équilibre (CONFBal) et l'échelle d'efficacité des chutes - International (FES-I). Les trois questionnaires sont validés.

Functional Fitness MOT - les tests fonctionnels du FFMOT sont tous des tests fonctionnels validés avec des données normatives (par âge et sexe).

1. Lever de chaise de 30 secondes comme mesure de la force des membres inférieurs ;
2. Force de préhension comme mesure de la force des membres supérieurs ;
3. Maintien unipodal comme mesure de l'équilibre statique debout ;
4. 8 Foot Up and Go comme mesure de l'équilibre dynamique et de la mobilité ;
5. Chair sit and Reach comme mesure de la flexibilité des membres inférieurs et
6. Back Scratch comme mesure de la flexibilité des membres supérieurs. Les tests de flexibilité (5 et 6) ont été ajoutés car il a été constaté que l'entraînement en force provoque une raideur musculaire. Le dernier test du FFMOT - le test de marche de 6 minutes ne sera pas utilisé dans cette étude car il s'agit d'une mesure de l'endurance des membres inférieurs et est souvent déjà capturé par les programmes de réadaptation cardiaque.

Un retour sur les tests fonctionnels ci-dessus sera fourni sur la performance par rapport aux données normatives adaptées à l'âge et au sexe.

Données qualitatives : dans le cadre d'une évaluation du processus, les investigateurs recueilleront les perceptions, la compréhension et les points de vue des participants concernant l'ajout d'exercices de force et d'équilibre aux séances de réadaptation cardiaque maintenance via des groupes de discussion de 6 à 8 participants, comme recommandé. Cela sera complété dans les deux semaines suivant le suivi à 12 semaines. Les investigateurs organiseront ces groupes de discussion en ligne pour réduire la charge de déplacement et le temps pour les participants et les chercheurs. Les investigateurs reconnaissent que cela signifie potentiellement exclure les points de vue de toute personne qui n'est pas à l'aise avec l'utilisation de Microsoft Teams. Les investigateurs demanderont aux personnes qui pourraient vouloir exprimer leurs points de vue de parler à leur animateur d'exercice et celui-ci pourra partager avec les investigateurs tout point de vue non capturé de la part de ceux qui sont prêts à rejoindre nos groupes en ligne. Les investigateurs visent à animer un groupe de discussion par classe du groupe intervention, donc on ne s'attend pas à ce que tous les participants soient impliqués dans cet aspect de la collecte de données.

Tous les instructeurs d'exercice consentants dirigeant les groupes intervention seront interrogés sur Teams au sujet de leur expérience, de leurs points de vue et de leur compréhension de l'ajout d'exercices de force et d'équilibre à leurs séances de réadaptation cardiaque maintenance.

Traitement des données & conservation des dossiers :

Les données seront collectées et accessibles uniquement à l'équipe d'étude immédiate. Les FFMOT seront réalisés par l'étudiante DPT Areeba Iqbal, la professeure Dawn A Skelton et la docteure Morag Thow. Tous les membres de l'équipe d'étude ont reçu une formation appropriée de la professeure Dawn A Skelton pour réaliser le FFMOT.

En plus de la collecte de données mentionnée ci-dessus, les taux de recrutement (au sein des séances de réadaptation cardiaque actuelles, car tous ne consentiront pas) et la perte de données (toute personne qui quitte ou ne termine pas le suivi à 12 semaines) seront rapportés. La rétention (données de présence aux séances) sera rapportée.

De plus, les données démographiques seront rapportées (âge, sexe, lieu de dépistage, nombre de mois/années engagés dans les cours de réadaptation cardiaque actuels et présence aux séances d'exercice pendant les 12 semaines de l'étude. Le code postal du domicile des participants sera catégorisé selon l'Indice écossais de privation multiple. Toutes les données des participants seront anonymisées et suivront le Règlement général sur la protection des données.

Les groupes de discussion et les entretiens seront enregistrés sur Microsoft Teams pour obtenir des citations clés soutenant les thèmes. Les transcriptions Teams seront téléchargées, anonymisées et sauvegardées sur un lecteur crypté, puis les enregistrements sur Teams seront supprimés.

Dès que les participants sont recrutés dans l'étude, ils se verront attribuer un numéro unique par le chercheur principal.

Le fichier de données donnant les noms des participants et les numéros uniques sera stocké dans un système basé sur le cloud sécurisé hébergé par GCU. Par la suite, toutes les données collectées utiliseront ces identifiants uniques, de sorte que les données restent anonymes. Le chercheur principal collectera et enregistrera toutes les données des évaluations de base, de suivi et des groupes de discussion via une collecte de données sur papier. Celles-ci seront scannées et mises en formats numériques (le formulaire papier original détruit) puis stockées dans un système basé sur le cloud sécurisé hébergé par GCU. Les données entièrement anonymisées seront saisies manuellement dans Microsoft Excel par le chercheur principal. Après l'achèvement de l'étude, toutes ces données seront archivées conformément aux procédures de GCU et éliminées de manière confidentielle après 25 ans (nouvelles réglementations pour les données d'essais cliniques à partir de 2026, d'après la formation récente aux Bonnes pratiques cliniques).

Analyse des données :

Initialement, les mesures quantitatives (voir ci-dessus) seront vérifiées pour une distribution normale à l'aide du logiciel SPSS. Si les données sont normalement distribuées, alors les données seront présentées sous forme de moyennes (± écart-type) au départ et post-intervention, et une ANOVA sera effectuée pour déterminer toute différence entre les groupes. Si les données ne sont pas normalement distribuées, les données seront présentées sous forme de médiane (plage), et le test de Wilcoxon-Mann-Whitney sera utilisé pour examiner les différences dans le temps au sein des groupes. Les tailles d'effet, utilisant les d de Cohen des changements intra-groupes, fourniront des informations pour aider à déterminer la taille de l'échantillon dans les études ultérieures.

Un document Word sera partagé en ligne par le chercheur pendant le groupe de discussion pour confirmer, revoir et valider les thèmes généraux avec les participants en temps réel, permettant une vision naturaliste dans le cadre de groupe.

Les entretiens avec les animateurs d'exercice auront également lieu sur Teams et seront transcrits et analysés thématiquement selon une approche inductive. Les transcriptions anonymisées seront lues indépendamment par trois chercheurs à plusieurs reprises pour se familiariser avec les données et identifier des thèmes candidats en utilisant un codage ouvert et en listant les codes sous des titres d'ordre supérieur. Pour améliorer la fiabilité et la crédibilité et affiner les thèmes finaux, un quatrième chercheur supplémentaire examinera.

L'étude adhérera à la sécurité des données de GCU et à la législation sur la protection des données/RGPD.

Recrutement des participants et consentement : Comme il s'agit d'un essai randomisé contrôlé par grappes pilote, les investigateurs n'ont pas effectué de calcul de taille d'échantillon et cherchent plutôt à recruter à partir d'un échantillon de commodité de participants de six cours traditionnels de réadaptation cardiaque communautaire/maintenance basés sur l'aérobie. Les investigateurs ont déjà parlé aux animateurs d'exercice de ces séances (en tant que gardiens), et ils inviteront le chercheur principal, qui présentera ensuite l'étude aux participants potentiels et répondra à toutes les questions.

Les participants potentiels recevront par courrier une fiche d'information du participant du chercheur principal expliquant la recherche et un formulaire de consentement à remplir s'ils sont intéressés à participer. Ils les retourneront à leur animateur d'exercice, qui les enverra au chercheur principal. Ils seront informés que leur participation est volontaire et que leur présence aux cours de réadaptation cardiaque maintenance ne sera pas affectée s'ils choisissent de ne pas participer. Le chercheur principal les contactera ensuite par téléphone et les dépistera sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion et répondra à toutes les questions du participant. Les participants seront invités dans leurs locaux de cours de réadaptation cardiaque maintenance communautaire à un moment qui leur convient pour entreprendre la collecte de données de base.

Les lieux des cours traditionnels de réadaptation cardiaque communautaire/maintenance basés sur l'aérobie (grappes) seront randomisés (plutôt que les individus recrutés au sein des cours) pour éviter la contamination. Une fois que le chercheur principal a reçu tous les formulaires de consentement et effectué le dépistage, les noms des cours traditionnels de réadaptation cardiaque communautaire/maintenance basés sur l'aérobie (il y en a six à travers l'Écosse qui ont accepté d'être recrutés) seront envoyés à un chercheur indépendant (Janet Finlayson) qui randomisera les groupes en utilisant https://www.randomizer.org/. Suite à cela, elle informera le chercheur principal quels cours (et les individus au sein de ces cours qui ont consenti à être impliqués dans l'étude) auront des exercices supplémentaires de force et d'équilibre ajoutés (intervention), et quels cours continueront comme d'habitude (témoin). Suite à la randomisation des groupes, les groupes réaliseront leur intervention pendant 12 semaines. Ils seront ensuite invités dans leurs locaux de cours de réadaptation cardiaque maintenance communautaire à un moment qui leur convient pour compléter les tests de suivi dans les deux semaines suivant l'achèvement de l'intervention de 12 semaines. Les participants du groupe intervention seront invités à participer à des groupes de discussion en ligne deux semaines après leurs tests. Les participants seront informés qu'ils peuvent se retirer de l'étude jusqu'à l'analyse/rédaction de l'étude. Après ce point, les données seront regroupées ; par conséquent, il ne sera pas possible de séparer les données individuelles. Les participants seront informés que cela n'affectera pas leur participation à leurs séances de cours de réadaptation cardiaque maintenance communautaire. Si certains participants du groupe intervention préfèrent ne pas entreprendre d'exercices supplémentaires de force et d'équilibre, l'animateur d'exercice leur donnera des exercices aérobiques traditionnels à réaliser pendant que les autres font les exercices supplémentaires de force et d'équilibre.

Les instructeurs d'exercice/kinésithérapeutes seront recrutés au début de l'étude. Les participants potentiels recevront par courrier une fiche d'information du participant du chercheur principal expliquant la recherche et un formulaire de consentement à remplir s'ils sont intéressés à participer. Ils les enverront au chercheur principal. Ils seront informés que leur participation est volontaire, et leur direction des cours de réadaptation cardiaque maintenance communautaire ne sera pas affectée s'ils choisissent de ne pas participer. Le chercheur principal les contactera ensuite par téléphone et répondra à toutes les questions du participant. Les animateurs d'exercice dont les classes sont attribuées au groupe intervention seront invités à un entretien semi-structuré sur Teams à un moment qui leur convient deux semaines après le suivi des participants de la classe.

Les participants potentiels apprendront l'étude par leurs animateurs d'exercice (gardiens).

Le chercheur principal rencontrera ensuite les participants pour présenter l'étude, répondre à toutes les questions et remettre/envoyer les fiches d'information du participant/formulaires de consentement.

Un consentement éclairé écrit sera obtenu. Les participants retourneront les formulaires de consentement à leurs animateurs d'exercice qui contacteront le chercheur principal. Le chercheur principal dépistera ensuite les participants potentiels contre les critères d'inclusion/exclusion.

Le chercheur principal sera responsable d'obtenir le consentement éclairé avant de commencer l'étude.

Les participants seront informés qu'ils peuvent se retirer de l'étude jusqu'à l'analyse/rédaction de l'étude. Après ce point, les données seront regroupées ; par conséquent, il ne sera pas possible de séparer les données individuelles.

Les risques impliqués dans l'étude sont minimes. Le Functional Fitness MOT existe depuis 2011 et est délivré à travers le Royaume-Uni, Malte et la Grèce par des professionnels formés par Later Life Training. La batterie de tests FFMOT n'a entraîné aucun événement indésirable car tous ces tests sont sous-maximaux. Cependant, les préjudices potentiels incluent une blessure musculosquelettique (entorses ou foulures), une chute (pendant les tests d'équilibre ou de mobilité) et la perte de données personnelles. Il est peu probable qu'une détresse soit causée pendant les groupes de discussion/entretiens car les questions portent sur leur participation aux cours, auxquels ils participent déjà mais avec l'ajout d'exercices de force et d'équilibre. Cependant, ceux-ci ont été atténués comme discuté dans la demande d'éthique de GCU.

L'ajout d'exercices de force et d'équilibre aux séances traditionnelles de réadaptation cardiaque a déjà été utilisé dans 5 cours (par Morag Thow et d'autres qui ont vu ses exercices supplémentaires et les ont déjà ajoutés). Il n'y a eu aucun événement indésirable avec l'ajout de ces exercices supplémentaires. Cependant, les animateurs d'exercice seront invités à considérer une évaluation des risques supplémentaire de l'ajout d'exercices d'équilibre difficiles à leurs cours en tenant compte de leurs participants particuliers.

Le lieu des tests de base et de suivi et des groupes de discussion sera dans un espace propre, rangé avec un sol antidérapant. Des chaises seront disponibles pour le maintien unipodal pour un soutien si nécessaire. Tout l'équipement utilisé sera sûr et intact. L'ajout d'exercices d'équilibre comporte certains risques ; cependant, les animateurs d'exercice introduiront progressivement ces exercices avec un soutien à proximité.

Le risque de blessure pendant les tests fonctionnels sera atténué en ne recrutant que des participants qui participent déjà à des exercices réguliers en groupe.

La perte de données personnelles sera atténuée en minimisant la quantité de données personnelles utilisées, en collectant uniquement les données personnelles essentielles, en restreignant l'accès aux données personnelles (par ex. uniquement l'équipe de recherche), en utilisant des méthodes de stockage de données sécurisées (par ex. cryptées), en anonymisant les données dès que possible, et en détruisant les données de manière confidentielle.

Le risque de détresse causée pendant les groupes de discussion/entretiens sera atténué en informant les participants potentiels que la participation à l'étude est volontaire et qu'ils sont libres de se retirer à tout moment. Il leur sera demandé de faire savoir aux investigateurs s'ils sont préoccupés ou inquiets de parler de leur expérience de participation à un cours avec des exercices supplémentaires de force et d'équilibre et comme les groupes de discussion seront en ligne, le chercheur principal proposera de rester après les groupes de discussion ou de les appeler individuellement pour discuter et offrir un soutien.

Les participants seront informés sur les groupes de discussion, afin qu'ils sachent à quoi s'attendre et le type de questions posées. Les participants potentiels seront informés qu'ils peuvent passer des questions et/ou prendre des pauses pendant les groupes de discussion/entretiens. Deux chercheurs seront en ligne dans les groupes de discussion et l'un surveillera les participants pour des signes de détresse.

Des procédures de sécurité sont en place pour soutenir la sécurité des participants pendant les séances d'exercice, tous les instructeurs complètent des évaluations des risques des lieux et vérifient la santé des participants au début de chaque séance.

Bénéfices potentiels de l'étude : Possibilité d'incorporer des exercices pour améliorer et maintenir la fonction et réduire les chutes chez les adultes plus âgés participant aux cours de réadaptation cardiaque maintenance communautaire. Meilleure compréhension de la façon dont les participants perçoivent l'ajout d'exercices de force et d'équilibre dans leurs cours. Meilleure compréhension de la façon dont les animateurs d'exercice perçoivent l'ajout de force et d'équilibre dans les cours.

Aucune implication spécifique des patients et du public n'a été impliquée dans la conception de cette étude, cependant, la docteure Morag Thow, une autre superviseure du chercheur principal, a ajouté des exercices de force et d'équilibre à ses cours de réadaptation cardiaque qu'elle dispense après avoir réalisé des FFMOT avec ses participants il y a quelques années, d'où l'intérêt d'examiner les effets de l'ajout de ces exercices aux groupes traditionnels pour voir s'il y a un effet sur la condition physique fonctionnelle.

Les participants à cette étude seront encouragés à partager les résultats au sein de leurs groupes de pairs et pourraient être impliqués, s'ils sont intéressés, dans la diffusion des résultats lors d'une future conférence BACPR, où les patients en réadaptation cardiaque sont souvent invités à décrire l'impact de leur implication dans l'exercice.

L'équipe d'étude est peu susceptible de trouver des problèmes de santé importants car aucun test médical (sanguin ou tension artérielle) n'est réalisé et les tests fonctionnels sont sous-maximaux. Il est possible que les investigateurs remarquent ou que le participant mentionne des vertiges en se levant (hypotension orthostatique) mais si cela se produit, les investigateurs recommanderont qu'ils parlent à leur médecin généraliste. Les investigateurs ne cherchent pas le consentement pour contacter le médecin généraliste d'un participant en leur nom.

Si un participant divulgue une faute professionnelle et/ou une mauvaise pratique (par ex. au sein de leurs cours de réadaptation cardiaque actuels) le chercheur principal informera le superviseur (Dawn Skelton) et la divulgation sera documentée, et des conseils seront demandés au comité d'éthique de GCU. Si le superviseur estime que quelque chose nécessite une escalade supplémentaire, alors l'ADR sera contacté immédiatement.

Les participants peuvent contacter le chercheur principal à partir de juillet 2026 pour accéder aux résultats de l'étude. Les résultats seront également présentés dans une revue académique et potentiellement à la conférence annuelle BACPR.

Les participants du groupe intervention peuvent discuter avec leur animateur d'exercice pour savoir s'ils souhaitent que la classe reste avec les nouveaux exercices ajoutés ou s'ils préfèrent revenir aux exercices traditionnels de réadaptation cardiaque. Ils auront reçu le livret Functional Fitness MOT (document FFMOT joint à cette demande) qui explique les tests et peuvent se re-tester au fil du temps avec l'aide de pairs ou de l'animateur d'exercice. Les participants du groupe témoin peuvent demander à leur animateur d'exercice de leur montrer les nouveaux exercices de force et d'équilibre (à la fin de l'étude, les instructeurs d'exercice dirigeant les groupes témoin recevront les vidéos qui ont été envoyées aux instructeurs d'exercice du groupe intervention) et s'ils aiment le nouveau format du cours, ils peuvent continuer avec après l'essai.

Aucune rémunération n'est offerte car il n'y a pas de budget. Cependant, tous les tests de base et de suivi auront lieu au lieu qu'ils fréquentent déjà pour leurs cours de réadaptation cardiaque et la plupart des participants ont des cartes de bus gratuites.

Les difficultés liées à l'étude (pendant les cours d'exercice) seront immédiatement signalées au chercheur principal qui informera le superviseur (Dawn Skelton). Si un participant fait une chute dans un cours, l'instructeur prendra les mesures appropriées (vérifier les blessures, appeler le 999 si nécessaire) comme il le ferait si un événement médical survenait pendant le cours. Si plus d'un événement indésirable grave survient à la suite de l'ajout des exercices, l'étude sera arrêtée.

Pendant les tests de base et de suivi, plus d'un chercheur sera disponible. Si une chute, une blessure ou si le participant devient inconscient survient pendant les tests pendant une durée quelconque, un chercheur restera avec le participant tandis que l'autre chercheur contactera les services d'urgence au 999. Si une ambulance est nécessaire, celle-ci serait attendue et l'incident serait signalé à la professeure Dawn Skelton et à l'ADR immédiatement.

Les difficultés liées à l'étude et tout événement indésirable (lié ou potentiellement lié à l'intervention) seront rapportés dans le rapport final.

Les participants qui ne sont pas randomisés dans l'« intervention » (force et équilibre ajoutés) se verront proposer cela à la fin de l'étude s'ils le souhaitent. Après l'achèvement de l'étude, les animateurs d'exercice des classes du groupe témoin recevront les mêmes vidéos et demanderont à leurs participants s'ils veulent essayer les nouveaux exercices et s'ils souhaitent continuer avec eux.