Интеграция силы и баланса в поддерживающей кардиологической реабилитации для пожилых людей

Дизайн исследования: Это будет пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование.
Участники контрольной группы продолжат традиционную кардиореабилитацию на основе аэробных упражнений.
Участники экспериментальной группы будут выполнять дополнительные силовые упражнения и упражнения на равновесие в рамках своих занятий по кардиореабилитации.

Место проведения: Все занятия будут проходить на текущих площадках (в сообществе).
Функциональные фитнес-тесты и анкетирование на исходном уровне и в ходе наблюдения будут проводиться на этих же площадках.
Фокус-группы (участники экспериментальной группы) и интервью (инструкторы по упражнениям) будут проводиться онлайн с использованием Microsoft Teams.

Продолжительность участия в исследовании:

Участники групп кардиореабилитации – 30/40-минутная встреча (на их обычной площадке для занятий) в феврале/марте 2026 года для функционального фитнес-тестирования, повторное тестирование через 12 недель и 60-90-минутная встреча фокус-группы онлайн в июне 2026 года.
Инструкторы по упражнениям (экспериментальная группа) будут опрошены в конце исследования (максимум 60 минут).

Участники: Исследуемая популяция – пожилые люди в возрасте 50+ лет в Шотландии, посещающие занятия по поддерживающей кардиореабилитации в сообществе.

Вмешательства: Контрольная группа: участники продолжат свои традиционные занятия по кардиореабилитации в той же форме (обычный уход).

Экспериментальная группа: Инструкторы по упражнениям добавят силовые упражнения и упражнения на равновесие в занятие (примерно 20 минут в каждом 60-минутном занятии) на протяжении 12 недель исследования.
Инструкторам будет предоставлено видео, демонстрирующее разнообразные возможные упражнения, которые они могут добавить в свои занятия (примерно 10 силовых и 10 упражнений на равновесие (динамических и статических).
На их усмотрение, какие упражнения они включат в свои занятия, и они могут менять их в рамках выбора между занятиями, что позволит им адаптироваться к способностям конкретной группы.
Упражнения были выбраны, поскольку они уже были добавлены, без каких-либо неблагоприятных событий, в 5 занятий в местном сообществе благодаря одному инструктору, который обнаружил, что ее клиентам требуется больше работы над силой и равновесием на их занятиях для улучшения устойчивости во время работы на выносливость.
По отзывам, большинство участников сообщили инструктору, что эти упражнения помогли их равновесию и устойчивости.

Первичные критерии оценки:

Два функциональных фитнес-теста из Functional Fitness MOT (FFMOT) (см. ниже), которые оценивают силу нижней части тела и равновесие (30-секундный тест вставания со стула и баланс на одной ноге).

Вторичные критерии оценки: Оставшиеся 4 показателя FFMOT, модифицированная версия Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), уверенность в равновесии (CONFBal) и Международная шкала эффективности предотвращения падений (FES-I).
Три анкеты валидированы.

Functional Fitness MOT – функциональные тесты в рамках FFMOT являются валидированными функциональными тестами с нормативными данными (по возрасту и полу).

1. 30-секундный тест вставания со стула как мера силы нижних конечностей;
2. Сила хвата как мера силы верхних конечностей;
3. Стойка на одной ноге как мера статического баланса стоя;
4. Тест «8 футов встать и пройти» как мера динамического баланса и мобильности;
5. Наклон сидя на стуле как мера гибкости нижних конечностей и
6. Тест «Почесать спину» как мера гибкости верхних конечностей.
   Тесты на гибкость (5 и 6) были добавлены, поскольку было обнаружено, что силовые тренировки могут вызывать мышечную скованность.
   Последний тест в FFMOT – 6-минутный шаговый тест – не будет использоваться в данном исследовании, так как он является мерой выносливости нижних конечностей и часто уже оценивается программами кардиореабилитации.

Обратная связь по вышеуказанным функциональным тестам будет предоставлена по результатам выполнения в сравнении с нормативными данными, соответствующими возрасту и полу.

Качественные данные: в рамках оценки процесса исследователи зафиксируют восприятие, понимание и мнения участников о добавлении силовых упражнений и упражнений на равновесие к занятиям по поддерживающей кардиореабилитации через фокус-группы из 6-8 участников, как рекомендовано.
Это будет завершено в течение двух недель после 12-недельного наблюдения.
Исследователи будут проводить эти фокус-группы онлайн, чтобы снизить нагрузку на путешествия и время для участников и исследователей.
Исследователи признают, что это потенциально исключит мнения тех, кто не чувствует себя комфортно при использовании Microsoft Teams.
Исследователи попросят людей, которые, возможно, захотят выразить свое мнение, поговорить со своим инструктором по упражнениям, и он может передать исследователям любые мнения, не зафиксированные от тех, кто готов присоединиться к нашим онлайн-группам.
Исследователи планируют провести одну фокус-группу на каждый класс экспериментальной группы, поэтому не от всех участников ожидается участие в этом аспекте сбора данных.

Все инструкторы по упражнениям, ведущие экспериментальные группы и давшие согласие, будут опрошены в Teams об их опыте, мнениях и понимании добавления силовых упражнений и упражнений на равновесие к их занятиям по поддерживающей кардиореабилитации.

Обработка и хранение данных:

Данные будут собираться и доступны только непосредственной исследовательской группе.
FFMOT будет проводиться студентом DPT Арибой Икбал, профессором Дон А. Скелтон и доктором Мораг Тоу.
Все члены исследовательской группы прошли соответствующее обучение у профессора Дон А. Скелтон для проведения FFMOT.

В дополнение к упомянутому выше сбору данных будут сообщаться показатели набора (в рамках текущих занятий по кардиореабилитации, так как не все дадут согласие) и потери данных (любой, кто выбывает или не завершает 12-недельное наблюдение).
Будет сообщаться показатель удержания (данные о посещаемости занятий).

Кроме того, будут сообщаться демографические данные (возраст, пол, место скрининга, количество месяцев/лет участия в текущих занятиях по кардиореабилитации и посещаемость занятий в течение 12 недель исследования.
Почтовый индекс участников будет классифицирован в соответствии с Шотландским индексом множественной депривации.
Все данные участников будут анонимизированы и соответствовать Общему регламенту по защите данных.

Фокус-группы и интервью будут записываться в Microsoft Teams для получения ключевых цитат, подтверждающих темы.
Расшифровки Teams будут скачаны, анонимизированы и сохранены на зашифрованном носителе, после чего записи в Teams будут удалены.

Как только участники будут включены в исследование, им будет присвоен уникальный номер главным исследователем.

Файл данных с именами участников и уникальными номерами будет храниться в защищенной облачной системе, размещенной в GCU.
В дальнейшем все собранные данные будут использовать эти уникальные идентификаторы, чтобы данные оставались анонимными.
Главный исследователь будет собирать и записывать все данные исходного уровня, наблюдения и оценки фокус-групп с помощью бумажного сбора данных.
Они будут отсканированы и переведены в цифровой формат (оригинальная бумажная форма уничтожена), а затем сохранены в защищенной облачной системе, размещенной в GCU.
Полностью анонимизированные данные будут вручную введены в Microsoft Excel главным исследователем.
После завершения исследования все такие данные будут архивированы в соответствии с процедурами GCU и конфиденциально уничтожены через 25 лет (новые правила для данных клинических испытаний с 2026 года, из недавнего обучения надлежащей клинической практике).

Анализ данных:

Изначально количественные критерии оценки (см. выше) будут проверены на нормальное распределение с использованием программного обеспечения SPSS.
Если данные распределены нормально, то данные будут представлены как средние значения (± стандартное отклонение) на исходном уровне и после вмешательства, и будет проведен дисперсионный анализ для определения любых групповых различий.
Если данные распределены ненормально, данные будут представлены как медиана (размах), и для изучения различий во времени внутри групп будет использован критерий Уилкоксона-Манна-Уитни.
Размеры эффекта, с использованием d Коэна для изменений внутри групп, предоставят информацию, которая поможет определить размер выборки в последующих исследованиях.

Документ Word будет размещен исследователем онлайн во время фокус-группы для подтверждения, обзора и валидации общих тем с участниками в реальном времени, обеспечивая естественный взгляд в групповой обстановке.

Интервью с инструкторами по упражнениям также будут проводиться в Teams, расшифровываться и тематически анализироваться с использованием индуктивного подхода.
Анонимизированные расшифровки будут независимо прочитаны тремя исследователями несколько раз, чтобы ознакомиться с данными и определить кандидатные темы с использованием открытого кодирования и перечисления кодов под заголовками более высокого порядка.
Для повышения достоверности и надежности и уточнения окончательных тем будет привлечен дополнительный четвертый исследователь.

Исследование будет соответствовать политике безопасности данных GCU и законодательству о защите данных/GDPR.

Набор участников и информированное согласие: Поскольку это пилотное кластерное РКИ, исследователи не проводили расчет размера выборки и вместо этого намерены набрать удобную выборку участников из шести традиционных аэробных занятий по поддерживающей кардиореабилитации в сообществе.
Исследователи уже поговорили с инструкторами по упражнениям этих занятий (как с хранителями), и они пригласят главного исследователя, который затем представит исследование потенциальным участникам и ответит на любые вопросы.

Потенциальные участники получат по почте от главного исследователя информационный лист участника с объяснением исследования и форму согласия для заполнения, если они заинтересованы в участии.
Они вернут их своему инструктору по упражнениям, который отправит их главному исследователю.
Им будет сообщено, что их участие является добровольным, и их посещение занятий по поддерживающей кардиореабилитации не пострадает, если они решат не участвовать.
Затем главный исследователь свяжется с ними по телефону и проведет скрининг на основе критериев включения и исключения, а также ответит на любые вопросы участника.
Участники будут приглашены в помещения их занятий по поддерживающей кардиореабилитации в сообществе в удобное для них время для сбора исходных данных.

Площадки традиционных аэробных занятий по поддерживающей кардиореабилитации в сообществе (кластеры) будут рандомизированы (а не отдельные лица, набранные в классах), чтобы избежать контаминации.
Как только главный исследователь получит все формы согласия и проведет скрининг, названия традиционных аэробных занятий по поддерживающей кардиореабилитации в сообществе (шесть по всей Шотландии, которые согласились на участие) будут отправлены независимому исследователю (Джанет Финлейсон), которая рандомизирует группы с помощью https://www.randomizer.org/.
После этого она сообщит главному исследователю, какие классы (и лица в этих классах, давшие согласие на участие в исследовании) будут иметь добавленные дополнительные силовые упражнения и упражнения на равновесие (экспериментальная группа), а какие классы продолжат как обычно (контрольная группа).
После рандомизации групп группы будут проводить свое вмешательство в течение 12 недель.
Затем они будут приглашены в помещения их занятий по поддерживающей кардиореабилитации в сообществе в удобное для них время для завершения контрольного тестирования в течение двух недель после завершения 12-недельного вмешательства.
Участники экспериментальной группы будут приглашены принять участие в онлайн фокус-группах через две недели после их тестирования.
Участникам будет сказано, что они могут выйти из исследования вплоть до анализа/написания отчета об исследовании.
После этого момента данные будут объединены; следовательно, будет невозможно отделить индивидуальные данные.
Участникам будет сказано, что это не повлияет на их участие в занятиях по поддерживающей кардиореабилитации в сообществе.
Если какие-либо участники экспериментальной группы предпочтут не выполнять дополнительные силовые упражнения и упражнения на равновесие, инструктор по упражнениям даст им традиционные аэробные упражнения для выполнения, пока остальные делают дополнительные силовые упражнения и упражнения на равновесие.

Инструкторы по упражнениям/физиотерапевты будут набраны в начале исследования.
Потенциальные участники получат по почте от главного исследователя информационный лист участника с объяснением исследования и форму согласия для заполнения, если они заинтересованы в участии.
Они отправят их главному исследователю.
Им будет сообщено, что их участие является добровольным, и их руководство занятиями по поддерживающей кардиореабилитации в сообществе не пострадает, если они решат не участвовать.
Затем главный исследователь свяжется с ними по телефону и ответит на любые вопросы участника.
Инструкторы по упражнениям, чьи классы распределены в экспериментальную группу, будут приглашены на полуструктурированное интервью в Teams в удобное для них время через две недели после контрольного тестирования участников класса.

Потенциальные участники узнают об исследовании от своих инструкторов по упражнениям (хранителей).

Затем главный исследователь встретится с участниками, чтобы представить исследование, ответить на любые вопросы и раздать/отправить по почте информационные листы участника/формы согласия.

Будет получено письменное информированное согласие.
Участники вернут формы согласия своим инструкторам по упражнениям, которые свяжутся с главным исследователем.
Затем главный исследователь проведет скрининг потенциальных участников на соответствие критериям включения/исключения.

Главный исследователь будет отвечать за получение информированного согласия до начала исследования.

Участникам будет сказано, что они могут выйти из исследования вплоть до анализа/написания отчета об исследовании.
После этого момента данные будут объединены; следовательно, будет невозможно отделить индивидуальные данные.

В исследовании присутствуют минимальные риски.
Functional Fitness MOT существует с 2011 года и проводится по всей Великобритании, на Мальте и в Греции профессионалами, обученными Later Life Training.
Батарея тестов FFMOT не привела к каким-либо неблагоприятным событиям, так как все эти тесты являются субмаксимальными.
Однако потенциальный вред включает опорно-двигательные травмы (растяжения или вывихи), падение (во время тестов на равновесие или мобильность) и потерю личных данных.
Вряд ли возникнет какой-либо дистресс во время фокус-групп/интервью, так как вопросы касаются их участия в занятиях, которые они уже посещают, но с добавлением силовых упражнений и упражнений на равновесие.
Однако они были смягчены, как обсуждалось в заявке на этику GCU.

Добавление силовых упражнений и упражнений на равновесие к традиционным занятиям по кардиореабилитации уже использовалось в 5 классах (Мораг Тоу и другими, кто видел ее дополнительные упражнения и уже добавил их).
Не было неблагоприятных событий с добавлением этих дополнительных упражнений.
Однако инструкторов по упражнениям попросят рассмотреть дополнительную оценку риска добавления сложных упражнений на равновесие в их занятия с учетом их конкретных участников.

Место проведения исходного и контрольного тестирования и фокус-групп будет чистым, аккуратным пространством с нескользящим полом.
Стулья будут доступны для стойки на одной ноге для поддержки, если потребуется.
Все используемое оборудование будет безопасным и целым.
Добавление упражнений на равновесие действительно несет некоторый риск; однако инструкторы по упражнениям будут постепенно вводить эти упражнения с поддержкой поблизости.

Риск травмы во время функционального тестирования будет смягчен путем набора только участников, которые уже участвуют в регулярных упражнениях в групповых условиях.

Потеря личных данных будет смягчена путем минимизации объема используемых личных данных, сбора только необходимых личных данных, ограничения доступа к личным данным (например, только исследовательская группа), использования безопасных (например, зашифрованных) методов хранения данных, анонимизации данных как можно скорее и конфиденциального уничтожения данных.

Риск возникновения дистресса во время фокус-групп/интервью будет смягчен путем информирования потенциальных участников о том, что участие в исследовании является добровольным, и они могут свободно выйти в любое время.
Их попросят сообщить исследователям, если они обеспокоены или волнуются по поводу разговора о своем опыте участия в занятии с дополнительными силовыми упражнениями и упражнениями на равновесие, и поскольку фокус-группы будут онлайн, главный исследователь предложит остаться после фокус-групп или позвонить им индивидуально, чтобы обсудить и предложить поддержку.

Участники будут проинформированы о фокус-группах, чтобы они знали, чего ожидать, и тип задаваемых вопросов.
Потенциальным участникам будет сообщено, что они могут пропускать вопросы и/или делать перерывы во время фокус-групп/интервью.
Два исследователя будут онлайн в фокус-группах, и один будет следить за участниками на признаки дистресса.

Процедуры безопасности предусмотрены для обеспечения безопасности участников во время занятий, все инструкторы проводят оценку рисков площадок и проверяют состояние здоровья участников в начале каждого занятия.

Потенциальные преимущества исследования: Возможность включения упражнений для улучшения и поддержания функции и снижения падений у пожилых людей, участвующих в занятиях по поддерживающей кардиореабилитации в сообществе.
Улучшенное понимание того, как участники воспринимают добавление силовых упражнений и упражнений на равновесие в свои занятия.
Улучшенное понимание того, как инструкторы по упражнениям воспринимают добавление силовых упражнений и упражнений на равновесие в занятия.

В разработке этого исследования не участвовали конкретные пациенты и общественность (PPIE), однако доктор Мораг Тоу, другой руководитель главного исследователя, добавила силовые упражнения и упражнения на равновесие в свои занятия по кардиореабилитации, которые она проводит, после проведения FFMOT со своими участниками несколько лет назад, отсюда и интерес к изучению эффектов добавления этих упражнений к традиционным группам, чтобы увидеть, есть ли влияние на функциональную форму.

Участников этого исследования будут поощрять делиться результатами в своих группах сверстников и могут привлечь, если заинтересованы, к распространению результатов на будущей конференции BACPR, где пациентов кардиореабилитации часто приглашают описать влияние их участия в упражнениях.

Исследовательская группа вряд ли обнаружит какие-либо важные проблемы со здоровьем, так как медицинские тесты (анализы крови или АД) не проводятся, а функциональные тесты являются субмаксимальными.
Возможно, исследователи заметят или участник может упомянуть головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), но если это произойдет, исследователи порекомендуют им обратиться к своему терапевту.
Исследователи не запрашивают согласие на связь с терапевтом участника от их имени.

Если участник раскроет профессиональные нарушения и/или плохую практику (например, в рамках их текущих занятий по кардиореабилитации), главный исследователь проинформирует руководителя (Дон Скелтон), и раскрытие будет задокументировано, а руководство будет запрошено у Комитета по этике GCU.
Если руководитель считает, что что-то требует дальнейшего эскалирования, то ADR будет немедленно уведомлен.

Участники могут связаться с главным исследователем с июля 2026 года для получения результатов исследования.
Результаты также будут представлены в академическом журнале и, возможно, на ежегодной конференции BACPR.

Участники экспериментальной группы могут обсудить со своим инструктором по упражнениям, хотят ли они, чтобы класс остался с добавленными новыми упражнениями, или предпочтут вернуться к традиционным упражнениям кардиореабилитации.
Они получат буклет Functional Fitness MOT (документ FFMOT приложен к этой заявке), который объясняет тесты, и могут повторно тестировать себя со временем с помощью сверстников или инструктора по упражнениям.
Участники контрольной группы могут попросить своего инструктора по упражнениям показать им новые силовые упражнения и упражнения на равновесие (в конце исследования инструкторам, ведущим контрольные группы, будут отправлены видео, которые были отправлены инструкторам экспериментальной группы), и если им нравится новый формат занятия, они могут продолжить его после испытания.

Компенсация не предлагается, так как нет бюджета.
Однако все исходное и контрольное тестирование будет проводиться на площадке, которую они уже посещают для своих занятий по кардиореабилитации, и у большинства участников есть бесплатные проездные на автобус.

Трудности, связанные с исследованием (во время занятий), будут немедленно сообщены главному исследователю, который проинформирует руководителя (Дон Скелтон).
Если участник упадет на занятии, инструктор предпримет соответствующие действия (проверит на травмы, позвонит по номеру 999 при необходимости), как и в случае любого медицинского события во время занятия.
Если произойдет более одного серьезного неблагоприятного события в результате добавления упражнений, исследование будет остановлено.

Во время исходного и контрольного тестирования будет доступно более одного исследователя.
Если во время тестирования произойдет падение, травма или участник потеряет сознание на любой промежуток времени, один исследователь останется с участником, а другой исследователь свяжется со службами экстренной помощи по номеру 999.
Если потребуется скорая помощь, ее будут ждать, и инцидент будет немедленно сообщен проф. Дон Скелтон и ADR.

Трудности, связанные с исследованием, и любые неблагоприятные события (связанные или потенциально связанные с вмешательством) будут отражены в окончательном отчете.

Участники, которые не были рандомизированы в «экспериментальную» группу (с добавлением силовых упражнений и упражнений на равновесие), будут предложены эти упражнения в конце исследования, если они пожелают.
После завершения исследования инструкторам по упражнениям контрольных групп будут отправлены те же видео, и они спросят своих участников, хотят ли они попробовать новые упражнения и хотят ли они продолжать их выполнять.